Testen einer verstellbaren Knöchelorthese beim Gehen bei Zerebralparese
21. März 2024 aktualisiert von: Northern Arizona University
Eine Orthese mit einstellbarer Steifigkeit zur Aufrechterhaltung des Muskelengagements und der Abstoßkraft bei Zerebralparese
In dieser Studie soll ermittelt werden, wie sich eine Knöchelorthese mit einstellbarer Steifigkeit auf die Gehleistung und die Biomechanik bei Zerebralparese auswirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser erstes Ziel besteht darin, zu bestätigen, dass die AFO mit differenzieller und einstellbarer Steifigkeit (DAS) die Abstoßkraft und den Bewegungsbereich des Plantarflexors im Vergleich zu standardmäßigen (vom Arzt verschriebenen) AFOs beim Gehen bei CP verbessert.
Unser zweites Ziel besteht darin, zu bestätigen, dass der AFO mit differenzieller und einstellbarer Steifigkeit (DAS) die Aktivität der Plantarflexormuskulatur verbessert und gleichzeitig eine verbesserte Körperhaltung im Vergleich zu Standard-AFOs beim Gehen in CP beibehält.
Unser drittes Ziel besteht darin, die Notwendigkeit und Verwendbarkeit einer Steifigkeitsanpassung in Echtzeit während Spiel- und Schulaktivitäten zu validieren; Holen Sie Feedback von den Kindern, ihren Eltern und Orthopädietechnikern ein, um das MVP zu entwerfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86011
- Rekrutierung
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Zach Lerner, PhD
- Telefonnummer: 928-523-1787
- E-Mail: zachary.lerner@nau.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 und 35 Jahren (einschließlich).
- Diagnose einer Zerebralparese (CP)
- Bewertung der grobmotorischen Funktionsklassifizierung Stufe I, II oder III
- Vom Arzt verschriebene AFOs mit üblichem Design (d. h. starr geformter Thermoplast)
- Fähigkeit, 6 Minuten lang auf einem Laufband zu laufen
- Mindestens 20° passiver Plantarflexions-Bewegungsbereich
- Keine gleichzeitige Behandlung außer denen, die während der Studie zugewiesen wurden
- Keine andere Bedingung als CP, die die sichere Teilnahme beeinträchtigen würde
- Keine Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Übermäßige Kniebeugung beim Gehen aufgrund von CP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer werden mit dem neuen AFO, ihren eigenen AFOs und ohne AFOs laufen.
|
Gehen mit Differential und einstellbarer Steifigkeit AFO (DAS-AFO)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelaktivität
Zeitfenster: Tag 1
|
Mittlere Aktivität der Plantarbeugemuskeln während der Standphase
|
Tag 1
|
|
Stoffwechselkosten des Transports
Zeitfenster: Tag 1
|
Stoffwechselkosten des Transports beim Gehen
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT)
Zeitfenster: Tag 1
|
PCERT-Score (Pictorial Children's Effort Rating Table) (Bereich: 0:10; höherer Score bedeutet höhere Anstrengung)
|
Tag 1
|
|
Fragebogen zum System Usability Score (SUS).
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der System-Usability-Skala (Bereich: 0:100; eine höhere Bewertung bedeutet eine bessere Benutzerfreundlichkeit)
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2137249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich