金属ネジまたはヒト同種皮質骨ネジ（シャークネジ）を使用した外反母趾矯正。
金属ネジまたはヒト同種皮質骨ネジを使用した外反母趾矯正の臨床的および放射線学的比較、前向き研究
この臨床試験の目的は、外反母趾が確認された成人患者を対象に、従来の方法（金属ネジ）と新しい方法（ヒト同種皮質骨ネジ（Shark Screw®））による外反母趾の治療を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
新しい手法は、組織率と組織化までの時間に関して従来の手法と同様の結果を得ることができますか? 新しい方法では合併症の数は減りますか? 参加者は金属ネジまたは Shark Screw® を使用して操作されます。 グループへの割り当てはランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
計画されている前向き研究では、ヒト同種異系皮質骨スクリュー（Shark Screw®）の使用が癒合率と再発予防において金属製スクリューと同様の結果をもたらすかどうかを調査する予定です。 さらに、骨ネジを用いて回転安定性が可能かどうかを検討する。 HVA 角度と IMA 角度の測定により、矯正が長期にわたって安定しているかどうかに関する情報が得られます。 両方の方法の手術前後の AOFAS 前足部スコアの比較は、ヒト同種異系皮質骨スクリューが同様の結果をもたらすことができるかどうかを確認するためのさらなる尺度です。
手と足の手術における同種骨スクリューの使用に関する初期の研究では、ヒト同種皮質骨スクリューの非常に良好な統合挙動が示されています。 Hanslik-Schnabelらによる遡及研究では、強剛母趾の治療において初期の良好な結果が示されています。 さらに、3D 歩行分析/歩動圧計のコンテキストで 2 つのグループ間の考えられる差異に関する情報を提供するために、術前と術後に歩行分析が実行され、別の健康なコホートとも照合されます。
術前および 12 か月後と 24 か月後に、足のモデルを使用した 3D 歩行分析が実行され、関節の運動学と運動学が記録されます。 Canseco による研究では、近位歩行パターンの変化は変化しませんでした。 Hwang は、距骨下関節の過外旋、距骨下関節の過度の外転、および立位終末期における母趾 MP 関節の運動不足を報告しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 電話番号：3081 +43180182
- メール：florian.wenzel@oss.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Kranzl, PhD
- メール：Andreas.Kranzl@oss.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
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コンタクト：
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 電話番号：3081 +43180182
- メール：florian.wenzel-schwarz@oss.at
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主任研究者：
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳の間
- 外反母趾が確認されました
除外基準:
- 18 歳未満および 85 歳以上
- 既知の基礎腫瘍疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコールと薬物乱用
- 予見されるコンプライアンス上の問題
- 研究医師としての責任の喪失が予見される
- 腫瘍性疾患
- 活動性骨髄炎
- 手術部位の皮膚領域の潰瘍
- やめられない免疫抑制剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来のグループ
金属ネジを使用した標準的な手術
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これは、金属ネジまたはヒト同種皮質骨ネジ（Shark Screw®、Surgebright、オーストリア、リヒテンベルク）を使用したシェブロン/キン手術技術によって外反母趾を矯正する前向きのランダム化研究です。
X 線写真は、手術前、手術後 6 週間、3、6、12 か月後に撮影されます。
X 線画像は、骨の変性が起こっているかどうかに関する情報を提供します。
さらに、米国整形外科足足首協会 (AOFAS) の母趾スコア、FFI スコア、外反母趾角 (HVA) および中足骨間角度 (IMA) が測定されます。
これらのデータは、HVA および IMA の変化を除外し、AOFAS/FFI の変化を記録するために、術前、術後 4 週間 (HVA および IMA)、6 か月および 12 か月後に収集されます。
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実験的：シャークスクリュー®グループ
ヒト同種異系皮質骨スクリューを用いた新しい外科手術
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これは、金属ネジまたはヒト同種皮質骨ネジ（Shark Screw®、Surgebright、オーストリア、リヒテンベルク）を使用したシェブロン/キン手術技術によって外反母趾を矯正する前向きのランダム化研究です。
X 線写真は、手術前、手術後 6 週間、3、6、12 か月後に撮影されます。
X 線画像は、骨の変性が起こっているかどうかに関する情報を提供します。
さらに、米国整形外科足足首協会 (AOFAS) の母趾スコア、FFI スコア、外反母趾角 (HVA) および中足骨間角度 (IMA) が測定されます。
これらのデータは、HVA および IMA の変化を除外し、AOFAS/FFI の変化を記録するために、術前、術後 4 週間 (HVA および IMA)、6 か月および 12 か月後に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外反母趾治療の臨床結果
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、ヒトの同種骨ネジまたは金属ネジを使用した母趾矯正後の 2 年間にわたる臨床転帰 (痛み、外観) を長期的に評価することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外反母趾治療の放射線学的（骨結合）結果
時間枠：1年
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この研究の第 2 の目的は、ヒト、同種骨ネジ、または金属ネジを使用した母趾矯正後の 1 年間にわたる放射線学的結果を、手術前の値と比較して長期的に評価することです。
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1年
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外反母趾角（HVA）の変化
時間枠：2年
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術前と術後6、12、24か月後のHVAのグループ間比較、および術前データとの比較
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2年
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歩行分析
時間枠：2年
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2 つのグループにおける正常な歩行の患者数と、健康なコホートとの比較
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2年
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中足骨間角度 (IMA) の変化
時間枠：2年
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術前と術後6、12、24か月後のIMAのグループ間比較、および術前データとの比較
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2年
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前足部の変化 - 米国整形外科足関節協会 (AOFAS)
時間枠：2年
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前足部 AOFAS の変化をグループ間で、および手術前と比較して評価します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Florian Wenzel-Schwarz, MD、Orthopädisches Spital Speising
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。