Correction de l'hallux valgus à l'aide de la vis métallique ou de la vis à os cortical allogénique humain (vis de requin).
Comparaison clinique et radiologique de la correction de l'hallux valgus à l'aide de la vis métallique ou de la vis à os cortical allogénique humaine, une étude prospective
Le but de cet essai clinique est de comparer le traitement de l'Hallux Valgus par la méthode conventionnelle (vis métallique) avec la nouvelle méthode (vis à os cortical allogénique humain (Shark Screw®) chez les patients adultes avec Hallux Valgus confirmé.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La nouvelle méthode peut-elle obtenir des résultats similaires à la méthode conventionnelle en ce qui concerne le taux de syndicalisation et le délai de syndicalisation ? Le nombre de complications est-il inférieur avec la nouvelle méthode ? Les participants seront opérés soit avec la vis métallique, soit avec le Shark Screw®. L'affectation aux groupes est aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude prospective prévue examinera si l'utilisation de la vis à os cortical allogénique humaine (Shark Screw® conduit à des résultats similaires en termes de taux de consolidation et de prévention des récidives comme avec les vis métalliques. De plus, on étudiera si la stabilité en rotation est possible avec la vis à os. La mesure de l'angle HVA et de l'angle IMA doit permettre de savoir si la correction est stable dans le temps. Une comparaison du score AOFAS de l'avant-pied avant et après l'opération pour les deux méthodes est une mesure supplémentaire pour vérifier si la vis à os cortical allogénique humaine peut fournir des résultats similaires.
Les premières études sur l'utilisation de la vis à os allogénique en chirurgie de la main et du pied montrent un très bon comportement d'intégration de la vis à os cortical allogénique humaine. Une étude rétrospective de Hanslik-Schnabel et al a montré des premiers résultats positifs dans le traitement de l'hallux rigidus. De plus, une analyse de la démarche est effectuée avant et après l'opération pour fournir des informations sur les différences possibles entre les deux groupes dans le contexte de l'analyse de la démarche 3D/pédobarographie et est également comparée à une autre cohorte saine.
Au moment préopératoire et après 12 et 24 mois, une analyse 3D de la marche avec un modèle de pied est réalisée pour enregistrer la cinématique et la cinétique articulaires. Dans l'étude de Canseco, les changements dans la démarche proximale sont restés inchangés. Hwang a signalé une rotation hyper-externe de l'articulation sous-talienne, une éversion excessive de l'articulation sous-talienne et un manque de mouvement de l'articulation hallux MP en phase terminale debout.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Numéro de téléphone: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel@oss.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Kranzl, PhD
- E-mail: Andreas.Kranzl@oss.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
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Contact:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Numéro de téléphone: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
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Chercheur principal:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 85 ans
- Hallux Valgus confirmé
Critère d'exclusion:
- <18 ans et >85 ans
- Maladie oncologique sous-jacente connue
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Abus d'alcool et de drogues
- Problèmes de conformité prévisibles
- Perte prévisible de responsabilité en tant que médecin d'étude
- Maladies néoplasiques
- Ostéomyélite active
- Ulcérations dans la zone cutanée du site chirurgical
- Médicament immunosuppresseur qui ne peut être arrêté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe conventionnel
chirurgie standard avec vis métallique
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Il s'agit d'une étude prospective randomisée dans laquelle l'hallux valgus est corrigé au moyen d'une technique de chirurgie chevron/kin utilisant des vis métalliques ou des vis à os cortical allogénique humain (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Autriche).
Des radiographies sont prises avant l'opération, 6 semaines, trois, six et douze mois après l'opération.
Les images radiographiques indiquent si une dégénérescence osseuse a eu lieu.
De plus, le score hallux, le score FFI, l'angle hallux valgus (HVA) et l'angle intermétatarsien (IMA) de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) sont déterminés.
Ces données sont collectées en préopératoire et 4 semaines (HVA et IMA), six et douze mois postopératoires afin d'exclure un changement du HVA et de l'IMA et de documenter les changements de l'AOFAS/FFI.
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Expérimental: Groupe Shark Screw®
nouvelle procédure chirurgicale avec vis à os cortical allogénique humaine
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Il s'agit d'une étude prospective randomisée dans laquelle l'hallux valgus est corrigé au moyen d'une technique de chirurgie chevron/kin utilisant des vis métalliques ou des vis à os cortical allogénique humain (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Autriche).
Des radiographies sont prises avant l'opération, 6 semaines, trois, six et douze mois après l'opération.
Les images radiographiques indiquent si une dégénérescence osseuse a eu lieu.
De plus, le score hallux, le score FFI, l'angle hallux valgus (HVA) et l'angle intermétatarsien (IMA) de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) sont déterminés.
Ces données sont collectées en préopératoire et 4 semaines (HVA et IMA), six et douze mois postopératoires afin d'exclure un changement du HVA et de l'IMA et de documenter les changements de l'AOFAS/FFI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat clinique du traitement Hallux Valgus
Délai: 2 ans
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L'objectif principal de l'étude est l'évaluation longitudinale des résultats cliniques (douleur, apparence) sur 2 ans après correction de l'hallux à l'aide d'une vis humaine, allogénique, à os ou à métal.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat radiologique (union osseuse) du traitement de l'hallux valgus
Délai: 1 ans
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L'objectif secondaire de l'étude est l'évaluation longitudinale des résultats radiologiques sur un an après correction de l'hallux à l'aide d'une vis humaine, allogénique, à os ou à métal par rapport aux valeurs pré-opératoires.
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1 ans
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Modification de l'angle Hallux-Valgus (HVA)
Délai: 2 ans
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Comparaison des HVA préopératoires et 6, 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale, entre groupes et par rapport aux données préopératoires
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2 ans
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analyse de la démarche
Délai: 2 ans
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Nombre de patients ayant une démarche normale dans les deux groupes et par rapport à une cohorte saine
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2 ans
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Modification de l'angle intermétatarsien (IMA)
Délai: 2 ans
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Comparaison des données IMA pré-chirurgicales et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie, entre groupes et par rapport aux données pré-chirurgicales
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2 ans
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changement à l'avant-pied-American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 2 ans
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Le changement de l'AOFAS de l'avant-pied sera évalué, entre les groupes et par rapport à la pré-chirurgie
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hallux Shark Screw(R)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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