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Correzione dell'alluce valgo utilizzando la vite metallica o la vite ossea corticale allogenica umana (vite di Shark).

29 marzo 2026 aggiornato da: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Confronto clinico e radiologico della correzione dell'alluce valgo utilizzando la vite metallica o la vite ossea corticale allogenica umana, uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il trattamento dell'alluce valgo utilizzando il metodo convenzionale (vite metallica) con il nuovo metodo (vite ossea corticale allogenica umana (Shark Screw®) in pazienti adulti con alluce valgo confermato.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il nuovo metodo può ottenere risultati simili a quelli del metodo convenzionale per quanto riguarda il tasso di unione e il tempo necessario per l'unione? Il numero di complicazioni è inferiore con il nuovo metodo? I partecipanti verranno operati con la vite metallica o con la Shark Screw®. L'assegnazione ai gruppi è randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico pianificato esaminerà se l’uso della vite ossea corticale allogenica umana (Shark Screw® porta a risultati simili nel tasso di consolidamento e nella prevenzione delle recidive come con le viti metalliche. Inoltre, si valuterà se la stabilità rotazionale è possibile con la vite ossea. La misurazione dell'angolo HVA e dell'angolo IMA dovrebbe fornire informazioni sulla stabilità della correzione nel tempo. Un confronto del punteggio AOFAS dell'avampiede prima e dopo l'intervento per entrambi i metodi è un'ulteriore misura per verificare se la vite ossea corticale allogenica umana può fornire risultati simili.

Gli studi iniziali sull'uso della vite ossea allogenica nella chirurgia della mano e del piede mostrano un ottimo comportamento di integrazione della vite ossea corticale allogenica umana. Uno studio retrospettivo di Hanslik-Schnabel et al ha mostrato i primi risultati positivi nel trattamento dell'alluce rigido. Inoltre, viene eseguita un'analisi dell'andatura pre e postoperatoria per fornire informazioni sulle possibili differenze tra i due gruppi nel contesto dell'analisi dell'andatura/pedobarografia 3D e viene anche abbinata a un'altra coorte sana.

Nel momento preoperatorio e dopo 12 e 24 mesi, viene eseguita un'analisi dell'andatura 3D con un modello del piede per registrare la cinematica e la cinetica articolare. Nello studio di Canseco, i cambiamenti del modello dell'andatura prossimale sono rimasti invariati. Hwang ha riferito una rotazione iperesterna nell'articolazione sottoastragalica, un'eversione eccessiva nell'articolazione sottoastragalica e una mancanza di movimento nell'articolazione MP dell'alluce nella fase eretta terminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e gli 85 anni
  • confermato alluce valgo

Criteri di esclusione:

  • <18 anni e >85 anni
  • Malattia oncologica sottostante nota
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Abuso di alcol e droghe
  • Problemi di conformità prevedibili
  • Prevedibile perdita di responsabilità in qualità di medico dello studio
  • Malattie neoplastiche
  • Osteomielite attiva
  • Ulcerazioni nell'area della pelle del sito chirurgico
  • Farmaci immunosoppressori che non possono essere interrotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo convenzionale
chirurgia standard con vite metallica
Procedura: Trattamento Alluce Valgo con vite metallica
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in cui l'alluce valgo viene corretto mediante una tecnica chirurgica chevron/kin utilizzando viti metalliche o viti ossee corticali allogeniche umane (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Austria). Le radiografie vengono eseguite prima dell'intervento a 6 settimane, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento. Le immagini radiografiche forniscono informazioni sull'eventuale presenza di degenerazione ossea. Inoltre, vengono determinati il ​​punteggio dell'alluce dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), il punteggio FFI, l'angolo dell'alluce valgo (HVA) e l'angolo intermetatarsale (IMA). Questi dati vengono raccolti prima dell'intervento e 4 settimane (HVA e IMA), sei e dodici mesi dopo l'intervento per escludere un cambiamento nell'HVA e nell'IMA e per documentare i cambiamenti nell'AOFAS/FFI.
Sperimentale: Gruppo Shark Screw®
nuova procedura chirurgica con vite ossea corticale allogenica umana
Procedura: Trattamento dell'alluce valgo con Shark Screw®
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in cui l'alluce valgo viene corretto mediante una tecnica chirurgica chevron/kin utilizzando viti metalliche o viti ossee corticali allogeniche umane (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Austria). Le radiografie vengono eseguite prima dell'intervento a 6 settimane, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento. Le immagini radiografiche forniscono informazioni sull'eventuale presenza di degenerazione ossea. Inoltre, vengono determinati il ​​punteggio dell'alluce dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), il punteggio FFI, l'angolo dell'alluce valgo (HVA) e l'angolo intermetatarsale (IMA). Questi dati vengono raccolti prima dell'intervento e 4 settimane (HVA e IMA), sei e dodici mesi dopo l'intervento per escludere un cambiamento nell'HVA e nell'IMA e per documentare i cambiamenti nell'AOFAS/FFI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato clinico del trattamento dell’alluce valgo
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario dello studio è la valutazione longitudinale dei risultati clinici (dolore, aspetto) nell'arco di 2 anni dopo la correzione dell'alluce utilizzando una vite umana, allogenica, ossea o metallica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato radiologico (unione ossea) del trattamento dell'alluce valgo
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo secondario dello studio è la valutazione longitudinale dei risultati radiologici oltre un anno dopo la correzione dell'alluce utilizzando una vite umana, allogenica, ossea o metallica rispetto ai valori pre-operatori.
1 anno
Cambiamento dell'angolo alluce-valgo (HVA).
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dell'HVA pre-intervento e dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, tra gruppi e rispetto ai dati pre-intervento
2 anni
analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con andatura normale nei due gruppi e rispetto a una coorte sana
2 anni
Cambiamento dell'angolo intermetatarsale (IMA).
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra IMA pre-intervento e dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, tra gruppi e rispetto ai dati pre-intervento
2 anni
cambiamento nell'avampiede-American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutato il cambiamento nell'AOFAS dell'avampiede, tra i gruppi e rispetto al pre-intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hallux Shark Screw(R)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della sensibilità dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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