Hallux Valgus-korreksjon ved hjelp av metallskruen eller den humane allogene kortikale beinskruen (haiskruen).
Klinisk og radiologisk sammenligning av hallux valgus-korreksjon ved bruk av metallskruen eller den humane allogene kortikale beinskruen, en prospektiv studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne behandlingen av Hallux Valgus ved bruk av den konvensjonelle metoden (metallskrue) med den nye metoden (human allogen kortikal benskrue (Shark Screw®) hos voksne pasienter med bekreftet Hallux Valgus.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan den nye metoden oppnå lignende resultater som den konvensjonelle metoden med hensyn til foreningsgrad og tid til forening? Er antall komplikasjoner lavere med den nye metoden? Deltakerne vil bli operert enten med metallskruen eller med Shark Screw®. Oppgaven til gruppene er randomisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den planlagte prospektive studien vil undersøke om bruken av den humane allogene kortikale benskruen (Shark Screw® fører til lignende resultater i forbindelsesraten og forebygging av tilbakefall som med metallskruer. Videre skal det undersøkes om rotasjonsstabilitet er mulig med beinskruen. Målingen av HVA-vinkelen og IMA-vinkelen skal gi informasjon om korrigeringen er stabil over tid. En sammenligning av AOFAS forfotscore før og etter operasjonen for begge metodene er et ytterligere tiltak for å sjekke om den humane allogene kortikale beinskruen kan gi lignende resultater.
Innledende studier av bruken av den allogene benskruen ved hånd- og fotkirurgi viser meget god integrasjonsadferd til den humane allogene kortikale benskruen. En retrospektiv studie av Hanslik-Schnabel et al har vist første positive resultater i behandlingen av hallux rigidus. I tillegg utføres en ganganalyse pre- og postoperativt for å gi informasjon om mulige forskjeller mellom de to gruppene i sammenheng med 3D-ganganalyse/pedobarografi og matches også med en annen frisk kohort.
På det preoperative tidspunktet og etter 12 og 24 måneder utføres en 3D-ganganalyse med fotmodell for å registrere leddkinematikk og kinetikk. I studien av Canseco forble endringene i proksimale gangmønster uendret. Hwang rapporterte hyper-ekstern rotasjon i subtalarleddet, overdreven eversion i subtalarleddet og manglende bevegelse i hallux MP-leddet i terminal stående fase.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-post: florian.wenzel@oss.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Kranzl, PhD
- E-post: Andreas.Kranzl@oss.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Ta kontakt med:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-post: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Hovedetterforsker:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 85
- bekreftet Hallux Valgus
Ekskluderingskriterier:
- <18 år og >85 år
- Kjent underliggende onkologisk sykdom
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Forutsigbare overholdelsesproblemer
- Påregnelig tap av ansvar som studielege
- Neoplastiske sykdommer
- Aktiv osteomyelitt
- Sårdannelser i området av huden på operasjonsstedet
- Immundempende medisin som ikke kan seponeres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: konvensjonell gruppe
standard kirurgi med metallskrue
|
Dette er en prospektiv, randomisert studie der hallux valgus korrigeres ved hjelp av en chevron/kin-kirurgiteknikk ved bruk av metallskruer eller humane allogene kortikale benskruer (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Østerrike).
Røntgenbilder tas før operasjonen 6 uker, tre, seks og tolv måneder etter operasjonen.
Røntgenbildene gir informasjon om hvorvidt beindegenerasjon har funnet sted.
I tillegg bestemmes American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) hallux score, FFI score, hallux valgus vinkel (HVA) og intermetatarsal vinkel (IMA).
Disse dataene samles inn preoperativt og 4 uker (HVA og IMA), seks og tolv måneder postoperativt for å utelukke endring i HVA og IMA og for å dokumentere endringene i AOFAS/FFI.
|
|
Eksperimentell: Shark Screw® gruppe
ny kirurgisk prosedyre med human allogen kortikal beinskrue
|
Dette er en prospektiv, randomisert studie der hallux valgus korrigeres ved hjelp av en chevron/kin-kirurgiteknikk ved bruk av metallskruer eller humane allogene kortikale benskruer (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Østerrike).
Røntgenbilder tas før operasjonen 6 uker, tre, seks og tolv måneder etter operasjonen.
Røntgenbildene gir informasjon om hvorvidt beindegenerasjon har funnet sted.
I tillegg bestemmes American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) hallux score, FFI score, hallux valgus vinkel (HVA) og intermetatarsal vinkel (IMA).
Disse dataene samles inn preoperativt og 4 uker (HVA og IMA), seks og tolv måneder postoperativt for å utelukke endring i HVA og IMA og for å dokumentere endringene i AOFAS/FFI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk resultat av Hallux Valgus-behandling
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med studien er longitudinell evaluering av kliniske utfall (smerte, utseende) over 2 år etter hallux-korreksjon ved hjelp av en menneskelig, allogenisk, beinskrue eller metallskrue.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk (benet forening) resultat av Hallux Valgus-behandling
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære målet med studien er den longitudinelle evalueringen av de radiologiske resultatene over ett år etter hallux-korreksjon ved hjelp av en menneskelig, allogenisk, beinskrue eller metallskrue sammenlignet med verdier før kirurgi.
|
1 år
|
|
Hallux-Valgus vinkel (HVA) endring
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av HVA før kirurgi og etter 6, 12 og 24 måneder etter kirurgi, mellom grupper og i sammenligning med data før kirurgi
|
2 år
|
|
ganganalyse
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med normal gangart i de to gruppene og i forhold til et friskt kohort
|
2 år
|
|
Intermetatarsal vinkel (IMA) endring
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av IMA før kirurgi og etter 6, 12 og 24 måneder etter kirurgi, mellom grupper og i sammenligning med data før kirurgi
|
2 år
|
|
endring i forfot-American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS)
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i forfot-AOFAS vil bli evaluert, mellom grupper og i forhold til før kirurgi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hallux Shark Screw(R)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .