Hallux Valgus-korrigering med hjälp av metallskruven eller den mänskliga allogena kortikala benskruven (hajskruv).
Klinisk och radiologisk jämförelse av Hallux Valgus-korrigering med hjälp av metallskruven eller den mänskliga allogena kortikala benskruven, en prospektiv studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra behandlingen av Hallux Valgus med den konventionella metoden (metallskruv) med den nya metoden (human allogen kortikal benskruv (Shark Screw®) hos vuxna patienter med bekräftad Hallux Valgus.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan den nya metoden ge liknande resultat som den konventionella metoden när det gäller föreningsgrad och tid till förening? Är antalet komplikationer lägre med den nya metoden? Deltagarna kommer att manövreras antingen med metallskruven eller med Shark Screw®. Tilldelningen till grupperna är randomiserad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den planerade prospektiva studien kommer att undersöka om användningen av den humana allogena kortikala benskruven (Shark Screw® leder till liknande resultat i föreningshastigheten och förebyggandet av återfall som med metallskruvar. Vidare kommer det att undersökas om rotationsstabilitet är möjlig med benskruven. Mätningen av HVA-vinkeln och IMA-vinkeln bör ge information om huruvida korrigeringen är stabil över tid. En jämförelse av AOFAS framfotspoäng före och efter operationen för båda metoderna är ytterligare en åtgärd för att kontrollera om den humana allogena kortikala benskruven kan ge liknande resultat.
Inledande studier av användningen av den allogena benskruven vid hand- och fotkirurgi visar mycket bra integrationsbeteende hos den humana allogena kortikala benskruven. En retrospektiv studie av Hanslik-Schnabel et al har visat initiala positiva resultat vid behandling av hallux rigidus. Dessutom görs en gånganalys pre- och postoperativt för att ge information om möjliga skillnader mellan de två grupperna i samband med 3D-gångsanalys/pedobarografi och matchas även med en annan frisk kohort.
Vid den preoperativa tidpunkten och efter 12 och 24 månader genomförs en 3D-gångsanalys med en fotmodell för att registrera ledkinematiken och kinetiken. I studien av Canseco förblev förändringarna av proximala gångmönster oförändrade. Hwang rapporterade hyperextern rotation i subtalarleden, överdriven eversion i subtalarleden och bristande rörelse i hallux MP-leden i den terminala stående fasen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-post: florian.wenzel@oss.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreas Kranzl, PhD
- E-post: Andreas.Kranzl@oss.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Kontakt:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-post: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Huvudutredare:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 85
- bekräftade Hallux Valgus
Exklusions kriterier:
- <18 år och >85 år
- Känd underliggande onkologisk sjukdom
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Alkohol- och drogmissbruk
- Förutsebara efterlevnadsproblem
- Förutsebart ansvarsbortfall som studieläkare
- Neoplastiska sjukdomar
- Aktiv osteomyelit
- Sår i området av huden på operationsstället
- Immunsuppressiv medicin som inte kan avbrytas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: konventionell grupp
standardkirurgi med metallskruv
|
Detta är en prospektiv, randomiserad studie där hallux valgus korrigeras med hjälp av en chevron/kin-kirurgiteknik med metallskruvar eller humana allogena kortikala benskruvar (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Österrike).
Röntgen tas före operationen vid 6 veckor, tre, sex och tolv månader efter operationen.
Röntgenbilderna ger information om bennedbrytning har skett.
Dessutom bestäms American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) halluxpoäng, FFI-poäng, hallux valgusvinkel (HVA) och intermetatarsalvinkel (IMA).
Dessa data samlas in preoperativt och 4 veckor (HVA och IMA), sex och tolv månader postoperativt för att utesluta en förändring i HVA och IMA och för att dokumentera förändringarna i AOFAS/FFI.
|
|
Experimentell: Shark Screw®-grupp
nytt kirurgiskt ingrepp med human allogen kortikal benskruv
|
Detta är en prospektiv, randomiserad studie där hallux valgus korrigeras med hjälp av en chevron/kin-kirurgiteknik med metallskruvar eller humana allogena kortikala benskruvar (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Österrike).
Röntgen tas före operationen vid 6 veckor, tre, sex och tolv månader efter operationen.
Röntgenbilderna ger information om huruvida bendegeneration har skett.
Dessutom bestäms American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) halluxpoäng, FFI-poäng, hallux valgusvinkel (HVA) och intermetatarsalvinkel (IMA).
Dessa data samlas in preoperativt och 4 veckor (HVA och IMA), sex och tolv månader postoperativt för att utesluta en förändring i HVA och IMA och för att dokumentera förändringarna i AOFAS/FFI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt resultat av Hallux Valgus-behandling
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med studien är den longitudinella utvärderingen av kliniska resultat (smärta, utseende) över 2 år efter hallux-korrigering med hjälp av en human, allogen, benskruv eller metallskruv.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiologiskt (beny union) resultat av Hallux Valgus behandling
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära syftet med studien är den longitudinella utvärderingen av de radiologiska resultaten under ett år efter halluxkorrigering med hjälp av en human, allogen, benskruv eller metallskruv jämfört med värden före operationen.
|
1 år
|
|
Hallux-Valgus vinkel (HVA) förändring
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av HVA före operation och efter 6, 12 och 24 månader efter operation, mellan grupper och i jämförelse med data före operation
|
2 år
|
|
gånganalys
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter med normal gång i de två grupperna och i jämförelse med en frisk kohort
|
2 år
|
|
Intermetatarsal vinkel (IMA) förändring
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av IMA före operation och efter 6, 12 och 24 månader efter operation, mellan grupper och i jämförelse med data före operation
|
2 år
|
|
förändring i framfoten-American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i framfots-AOFAS kommer att utvärderas, mellan grupper och i jämförelse med före operation
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hallux Shark Screw(R)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .