금속 나사나 인간 동종 피질골 나사(상어 나사)를 이용한 외반모지 교정.
금속나사 또는 인간 동종 피질골나사를 이용한 외반모지교정의 임상적, 방사선학적 비교, 전향적 연구
이번 임상시험의 목적은 외반모지가 확인된 성인 환자를 대상으로 기존 방법(금속나사)과 새로운 방법(인간 동종 피질골 나사(Shark Screw®))을 이용한 외반모지 치료를 비교하는 것이다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
새로운 방법은 유합율과 유합시간에 있어서 기존 방법과 유사한 결과를 얻을 수 있는가? 새로운 방법을 사용하면 합병증의 수가 줄어들까요? 참가자는 금속 나사 또는 Shark Screw®를 사용하여 수술을 받습니다. 그룹에 대한 할당은 무작위로 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
향후 계획된 전향적 연구에서는 인체 동종 피질골 나사(Shark Screw®) 사용이 금속 나사와 유사한 유합율 및 재발 방지 효과를 나타내는지 여부를 조사할 예정이다. 또한 뼈나사를 이용하여 회전안정성이 가능한지 조사할 것이다. HVA 각도와 IMA 각도의 측정은 시간이 지남에 따라 보정이 안정적인지 여부에 대한 정보를 제공해야 합니다. 두 방법의 수술 전후 AOFAS 앞발 점수를 비교하는 것은 인간 동종 피질골 나사가 유사한 결과를 제공할 수 있는지 확인하기 위한 추가 측정입니다.
손과 발 수술에 동종골 나사를 사용하는 것에 대한 초기 연구는 인간 동종 피질골 나사의 매우 우수한 통합 거동을 보여줍니다. Hanslik-Schnabel 등의 후향적 연구에서는 강직성 무지증 치료에 초기 긍정적인 결과가 나타났습니다. 또한, 보행 분석은 수술 전후에 수행되어 3D 보행 분석/보압검사의 맥락에서 두 그룹 간의 가능한 차이에 대한 정보를 제공하고 다른 건강한 코호트와도 일치됩니다.
수술 전 시점과 12개월 및 24개월 후에 발 모델을 사용한 3D 보행 분석을 수행하여 관절 운동학과 역학을 기록합니다. Canseco의 연구에서는 근위부 보행 패턴의 변화가 변하지 않은 것으로 나타났습니다. 황씨는 말기 기립기에서 거골하 관절의 과도한 외회전, 거골하 관절의 과도한 외전, 무지 MP 관절의 움직임 부족을 보고했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 전화번호: 3081 +43180182
- 이메일: florian.wenzel@oss.at
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Kranzl, PhD
- 이메일: Andreas.Kranzl@oss.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
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연락하다:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 전화번호: 3081 +43180182
- 이메일: florian.wenzel-schwarz@oss.at
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수석 연구원:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이
- 무지외반증 확인
제외 기준:
- 18세 미만 및 85세 초과
- 알려진 기저 종양학적 질환
- 임산부 또는 수유 중인 산모
- 알코올 및 약물 남용
- 예측 가능한 규정 준수 문제
- 연구 의사로서 예측 가능한 책임 상실
- 종양성 질환
- 활동성 골수염
- 수술 부위 피부 부위의 궤양
- 중단할 수 없는 면역억제제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존 그룹
금속 나사를 이용한 표준 수술
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이것은 금속 나사 또는 인간 동종 피질골 나사(Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Austria)를 사용하여 쉐브론/킨 수술 기술을 통해 외반 모지를 교정하는 전향적, 무작위 연구입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 엑스레이를 촬영합니다.
X선 영상은 뼈 변성이 발생했는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
또한 AOFAS(American Orthopaedic Foot & Ankle Society) 무지외반 점수, FFI 점수, 무지외반각(HVA) 및 중족골간 각도(IMA)가 결정됩니다.
이러한 데이터는 HVA 및 IMA의 변경을 배제하고 AOFAS/FFI의 변경 사항을 문서화하기 위해 수술 전과 4주(HVA 및 IMA), 수술 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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실험적: Shark Screw® 그룹
인간 동종 피질골 나사를 이용한 새로운 수술 방법
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이것은 금속 나사 또는 인간 동종 피질골 나사(Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Austria)를 사용하여 쉐브론/킨 수술 기술을 통해 외반 모지를 교정하는 전향적, 무작위 연구입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 엑스레이를 촬영합니다.
X선 영상은 뼈 변성이 발생했는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
또한 AOFAS(American Orthopaedic Foot & Ankle Society) 무지외반 점수, FFI 점수, 무지외반각(HVA) 및 중족골간 각도(IMA)가 결정됩니다.
이러한 데이터는 HVA 및 IMA의 변경을 배제하고 AOFAS/FFI의 변경 사항을 문서화하기 위해 수술 전과 4주(HVA 및 IMA), 수술 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외반모지치료 임상결과
기간: 2 년
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연구의 일차 목적은 인간, 동종이형, 뼈 나사 또는 금속 나사를 사용한 무지 교정 후 2년에 걸쳐 임상 결과(통증, 외관)를 종단적으로 평가하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무지외반증 치료의 방사선학적(뼈유합) 결과
기간: 1년
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이 연구의 두 번째 목표는 인간, 동종이형, 뼈 나사 또는 금속 나사를 사용한 무지 교정 후 1년에 걸친 방사선학적 결과를 수술 전 값과 비교하여 종단적으로 평가하는 것입니다.
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1년
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Hallux-Valgus 각도(HVA) 변경
기간: 2 년
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HVA 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월 후, 그룹 간 비교 및 수술 전 데이터와 비교
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2 년
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보행 분석
기간: 2 년
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두 그룹에서 정상적인 보행을 보이는 환자 수 및 건강한 코호트와 비교
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2 년
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중족골간 각도(IMA) 변화
기간: 2 년
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IMA 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월 후, 그룹 간 비교 및 수술 전 데이터 비교
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2 년
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앞발미국정형외과발목학회(AOFAS)의 변화
기간: 2 년
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앞발 AOFAS의 변화를 그룹 간 및 수술 전과 비교하여 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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