Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekta palucha koślawego za pomocą śruby metalowej lub śruby ludzkiej allogenicznej kości korowej (śruby Shark).

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Kliniczne i radiologiczne porównanie korekcji palucha koślawego przy użyciu śruby metalowej lub ludzkiej śruby allogenicznej do kości korowej, badanie prospektywne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie leczenia palucha koślawego metodą konwencjonalną (śruba metalowa) z nową metodą (ludzka allogeniczna śruba korowa (Shark Screw®) u dorosłych pacjentów z potwierdzonym paluchem koślawym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy nowa metoda może uzyskać podobne wyniki jak metoda konwencjonalna pod względem szybkości zrostu i czasu zrostu? Czy dzięki nowej metodzie liczba powikłań jest mniejsza? Uczestnicy będą operowani za pomocą śruby metalowej lub Shark Screw®. Przydział do grup jest losowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W planowanym badaniu prospektywnym zbadane zostanie, czy zastosowanie ludzkiej allogenicznej śruby korowej (Shark Screw®) prowadzi do podobnych wyników w zakresie szybkości zrostu i zapobiegania nawrotom, jak w przypadku śrub metalowych. Ponadto zostanie zbadane, czy możliwa jest stabilność obrotowa śruby kostnej. Pomiar kąta HVA i kąta IMA powinien dostarczyć informacji o tym, czy korekta jest stabilna w czasie. Porównanie wyniku AOFAS przodostopia przed i po operacji w przypadku obu metod jest kolejnym krokiem mającym na celu sprawdzenie, czy ludzka allogenna śruba korowa kości może zapewnić podobne wyniki.

Wstępne badania nad zastosowaniem allogenicznej śruby kostnej w chirurgii dłoni i stóp wykazały bardzo dobre zachowanie integracyjne ludzkiej allogenicznej śruby korowej kości. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez Hanslik-Schnabel i wsp. wykazało wstępne pozytywne wyniki w leczeniu palucha sztywnego. Ponadto przed i po operacji przeprowadza się analizę chodu, aby dostarczyć informacji na temat możliwych różnic między obiema grupami w kontekście trójwymiarowej analizy chodu/pedobarografii, a także porównuje się ją z inną zdrową kohortą.

W okresie przedoperacyjnym oraz po 12 i 24 miesiącach przeprowadzana jest trójwymiarowa analiza chodu z modelem stopy w celu zarejestrowania kinematyki i kinetyki stawów. W badaniu przeprowadzonym przez Canseco zmiany w proksymalnym wzorcu chodu pozostały niezmienione. Hwang zgłaszał hiperzewnętrzną rotację w stawie podskokowym, nadmierne wywinięcie w stawie podskokowym i brak ruchu w stawie palucha MP w końcowej fazie stania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 85 rokiem życia
  • potwierdził paluch koślawy

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat i >85 lat
  • Znana podstawowa choroba onkologiczna
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Przewidywalne problemy ze zgodnością
  • Przewidywalna utrata odpowiedzialności jako lekarza prowadzącego badanie
  • Choroby nowotworowe
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku
  • Owrzodzenia w okolicy skóry miejsca operowanego
  • Leki immunosupresyjne, których nie można odstawić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa konwencjonalna
standardowa operacja za pomocą metalowej śruby
Procedura: Leczenie palucha koślawego za pomocą metalowej śruby
Jest to prospektywne, randomizowane badanie, w którym paluch koślawy jest korygowany techniką chirurgii jodełkowej/kinowej przy użyciu metalowych śrub lub ludzkich allogenicznych śrub do kości korowej (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Austria). Zdjęcia rentgenowskie wykonuje się przed operacją po 6 tygodniach, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od operacji. Zdjęcia rentgenowskie dostarczają informacji o tym, czy doszło do zwyrodnienia kości. Ponadto określana jest ocena palucha, ocena FFI, kąt palucha koślawego (HVA) i kąt międzyśródstopowy (IMA) według Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS). Dane te zbiera się przed operacją oraz po 4 tygodniach (HVA i IMA), sześć i dwanaście miesięcy po operacji, aby wykluczyć zmiany w HVA i IMA oraz udokumentować zmiany w AOFAS/FFI.
Eksperymentalny: Grupa Shark Screw®
nowy zabieg chirurgiczny z użyciem ludzkiej allogenicznej śruby korowej
Procedura: Leczenie palucha koślawego za pomocą Shark Screw®
Jest to prospektywne, randomizowane badanie, w którym paluch koślawy jest korygowany techniką chirurgii jodełkowej/kinowej przy użyciu metalowych śrub lub ludzkich allogenicznych śrub do kości korowej (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Austria). Zdjęcia rentgenowskie wykonuje się przed operacją po 6 tygodniach, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od operacji. Zdjęcia rentgenowskie dostarczają informacji o tym, czy doszło do zwyrodnienia kości. Ponadto określana jest ocena palucha, ocena FFI, kąt palucha koślawego (HVA) i kąt międzyśródstopowy (IMA) według Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS). Dane te zbiera się przed operacją oraz po 4 tygodniach (HVA i IMA), sześć i dwanaście miesięcy po operacji, aby wykluczyć zmiany w HVA i IMA oraz udokumentować zmiany w AOFAS/FFI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik kliniczny leczenia palucha koślawego
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym celem badania jest podłużna ocena wyników klinicznych (ból, wygląd) w okresie 2 lat po korekcji palucha przy użyciu śruby ludzkiej, allogenicznej, kostnej lub metalowej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiologiczny (zrost kostny) wynik leczenia palucha koślawego
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym celem pracy jest podłużna ocena wyników badań radiologicznych w okresie roku po korekcji palucha przy użyciu śruby ludzkiej, allogenicznej, kostnej lub metalowej w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi.
1 rok
Zmiana kąta palucha-koślawego (HVA).
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie HVA przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji, pomiędzy grupami oraz w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi
2 lata
analiza chodu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z prawidłowym chodem w obu grupach oraz w porównaniu do kohorty zdrowej
2 lata
Zmiana kąta międzyśródstopnego (IMA).
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie IMA przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji, pomiędzy grupami oraz w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi
2 lata
zmiana w przodostopiu – Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniona zostanie zmiana AOFAS przodostopia pomiędzy grupami oraz w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hallux Shark Screw(R)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwość danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj