- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262204
Corrección de Hallux Valgus mediante el tornillo metálico o el tornillo alogénico de hueso cortical humano (tornillo de tiburón).
Comparación clínica y radiológica de la corrección del hallux valgus mediante el tornillo metálico o el tornillo alogénico de hueso cortical humano, un estudio prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el tratamiento del Hallux Valgus utilizando el método convencional (tornillo de metal) con el nuevo método (tornillo de hueso cortical alogénico humano (Shark Screw®) en pacientes adultos con Hallux Valgus confirmado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el nuevo método obtener resultados similares a los del método convencional en cuanto a tasa de unión y tiempo de unión? ¿El número de complicaciones es menor con el nuevo método? Los participantes serán operados con el tornillo de metal o con Shark Screw®. La asignación a los grupos es aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prospectivo planificado investigará si el uso del tornillo de hueso cortical alogénico humano (Shark Screw® conduce a resultados similares en la tasa de consolidación y la prevención de recurrencias que con los tornillos metálicos. Además, se investigará si es posible la estabilidad rotacional con el tornillo óseo. La medición del ángulo HVA y del ángulo IMA debe proporcionar información sobre si la corrección es estable en el tiempo. Una comparación de la puntuación AOFAS en el antepié antes y después de la operación con ambos métodos es una medida adicional para comprobar si el tornillo de hueso cortical alogénico humano puede ofrecer resultados similares.
Los estudios iniciales sobre el uso del tornillo óseo alogénico en cirugía de mano y pie muestran un comportamiento de integración muy bueno del tornillo óseo cortical alogénico humano. Un estudio retrospectivo de Hanslik-Schnabel et al ha mostrado resultados positivos iniciales en el tratamiento del hallux rigidus. Además, se realiza un análisis de la marcha antes y después de la operación para proporcionar información sobre posibles diferencias entre los dos grupos en el contexto del análisis de la marcha/pedobarografía 3D y también se compara con otra cohorte sana.
En el momento preoperatorio y después de 12 y 24 meses, se realiza un análisis de la marcha en 3D con un modelo de pie para registrar la cinemática y cinética articular. En el estudio de Canseco, los cambios en el patrón de marcha proximal se mantuvieron sin cambios. Hwang informó hiperrotación externa en la articulación subastragalina, eversión excesiva en la articulación subastragalina y falta de movimiento en la articulación MP del hallux en la fase terminal de bipedestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Número de teléfono: 3081 +43180182
- Correo electrónico: florian.wenzel@oss.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Kranzl, PhD
- Correo electrónico: Andreas.Kranzl@oss.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Contacto:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Número de teléfono: 3081 +43180182
- Correo electrónico: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Investigador principal:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 85
- Hallux Valgus confirmado
Criterio de exclusión:
- <18 años y >85 años
- Enfermedad oncológica subyacente conocida
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Abuso de alcohol y drogas
- Problemas de cumplimiento previsibles
- Pérdida previsible de responsabilidad como médico del estudio.
- Enfermedades neoplásicas
- Osteomielitis activa
- Ulceraciones en la zona de la piel del sitio quirúrgico.
- Medicamentos inmunosupresores que no se pueden suspender.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo convencional
Cirugía estándar con tornillo metálico.
|
Se trata de un estudio prospectivo y aleatorizado en el que se corrige el hallux valgus mediante una técnica de cirugía de chevron/kin utilizando tornillos metálicos o tornillos de hueso cortical alogénicos humanos (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Austria).
Las radiografías se toman antes de la operación a las 6 semanas, tres, seis y doce meses después de la operación.
Las imágenes de rayos X proporcionan información sobre si se ha producido una degeneración ósea.
Además, se determinan la puntuación hallux de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), la puntuación FFI, el ángulo hallux valgus (HVA) y el ángulo intermetatarsiano (IMA).
Estos datos se recopilan antes de la operación y 4 semanas (HVA e IMA), seis y doce meses después de la operación para descartar un cambio en HVA e IMA y documentar los cambios en AOFAS/FFI.
|
Experimental: Grupo Shark Screw®
Nuevo procedimiento quirúrgico con tornillo de hueso cortical alogénico humano.
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Se trata de un estudio prospectivo y aleatorizado en el que se corrige el hallux valgus mediante una técnica de cirugía de chevron/kin utilizando tornillos metálicos o tornillos de hueso cortical alogénicos humanos (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Austria).
Las radiografías se toman antes de la operación a las 6 semanas, tres, seis y doce meses después de la operación.
Las imágenes de rayos X proporcionan información sobre si se ha producido una degeneración ósea.
Además, se determinan la puntuación hallux de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), la puntuación FFI, el ángulo hallux valgus (HVA) y el ángulo intermetatarsiano (IMA).
Estos datos se recopilan antes de la operación y 4 semanas (HVA e IMA), seis y doce meses después de la operación para descartar un cambio en HVA e IMA y documentar los cambios en AOFAS/FFI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado clínico del tratamiento Hallux Valgus
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal del estudio es la evaluación longitudinal de los resultados clínicos (dolor, apariencia) durante 2 años después de la corrección del hallux utilizando un tornillo óseo, alogénico o humano o un tornillo metálico.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado radiológico (unión ósea) del tratamiento con Hallux Valgus.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo secundario del estudio es la evaluación longitudinal de los resultados radiológicos durante un año después de la corrección del hallux utilizando un tornillo óseo o metálico humano, alogénico en comparación con los valores previos a la cirugía.
|
1 año
|
Cambio del ángulo Hallux-Valgus (HVA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de HVA antes de la cirugía y después de 6, 12 y 24 meses después de la cirugía, entre grupos y en comparación con los datos previos a la cirugía
|
2 años
|
análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes con marcha normal en los dos grupos y en comparación con una cohorte sana
|
2 años
|
Cambio del ángulo intermetatarsiano (IMA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de IMA antes de la cirugía y después de 6, 12 y 24 meses después de la cirugía, entre grupos y en comparación con los datos previos a la cirugía
|
2 años
|
cambio en el antepié-Sociedad Estadounidense de Pie y Tobillo Ortopédicos (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará el cambio en el antepié-AOFAS, entre grupos y en comparación con el preoperatorio.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hallux Shark Screw(R)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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