Коррекция Hallux Valgus с использованием металлического винта или человеческого аллогенного винта из кортикальной кости (акулий винт).
Клиническое и радиологическое сравнение коррекции Hallux Valgus с использованием металлического винта или человеческого аллогенного кортикального костного винта, проспективное исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение лечения Hallux Valgus с использованием традиционного метода (металлический винт) и нового метода (человеческий аллогенный кортикальный костный винт (Shark Screw®) у взрослых пациентов с подтвержденным Hallux Valgus.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли новый метод получить те же результаты, что и традиционный метод, в отношении скорости объединения и времени объединения? Снизится ли количество осложнений при новом методе? Участников будут оперировать либо металлическим винтом, либо Shark Screw®. Распределение по группам рандомизировано.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Запланированное проспективное исследование будет посвящено изучению того, приводит ли использование человеческого аллогенного кортикального костного винта (Shark Screw®) к таким же результатам в отношении частоты сращения и предотвращения рецидивов, что и при использовании металлических винтов. Кроме того, будет исследовано, возможна ли ротационная стабильность при использовании костного винта. Измерение угла HVA и угла IMA должно предоставить информацию о том, является ли коррекция стабильной во времени. Сравнение оценки AOFAS переднего отдела стопы до и после операции для обоих методов является дополнительной мерой для проверки того, может ли человеческий аллогенный кортикальный костный винт дать аналогичные результаты.
Первоначальные исследования по использованию аллогенного костного винта в хирургии кисти и стопы показали очень хорошую интеграционную способность человеческого аллогенного кортикального костного винта. Ретроспективное исследование, проведенное Хансликом-Шнабелем и соавт., показало первые положительные результаты в лечении ригидного пальца стопы. Кроме того, до и после операции проводится анализ походки, чтобы получить информацию о возможных различиях между двумя группами в контексте трехмерного анализа походки/педобарографии, а также сопоставляется с другой здоровой когортой.
В предоперационный период, а также через 12 и 24 месяца проводится 3D-анализ походки с использованием модели стопы для регистрации кинематики и кинетики суставов. В исследовании Canseco изменения в проксимальном паттерне походки остались неизменными. Хван сообщил о гипернаружной ротации подтаранного сустава, чрезмерной вывороте подтаранного сустава и отсутствии движения в суставе большого пальца стопы в конечной фазе стояния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Номер телефона: 3081 +43180182
- Электронная почта: florian.wenzel@oss.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Kranzl, PhD
- Электронная почта: Andreas.Kranzl@oss.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Контакт:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Номер телефона: 3081 +43180182
- Электронная почта: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Главный следователь:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 85
- подтвержденный Hallux Valgus
Критерий исключения:
- <18 лет и >85 лет
- Известное основное онкологическое заболевание
- Беременные женщины или кормящие матери
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Предвидимые проблемы с соблюдением требований
- Предвидимая потеря ответственности в качестве врача-исследователя
- Неопластические заболевания
- Активный остеомиелит
- Изъязвления в области кожи операционного поля
- Иммуносупрессивные препараты, которые нельзя отменить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: обычная группа
стандартная операция с использованием металлического винта
|
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором вальгусную деформацию корректируют с помощью техники шевронной/родственной хирургии с использованием металлических винтов или человеческих аллогенных кортикальных костных винтов (Shark Screw®, Surgebright, Лихтенберг, Австрия).
Рентгеновские снимки делают перед операцией через 6 недель, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
Рентгеновские изображения дают информацию о том, произошла ли дегенерация кости.
Кроме того, определяют оценку большого пальца стопы и голеностопного сустава Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS), оценку FFI, вальгусный угол первого пальца стопы (HVA) и межплюсневый угол (IMA).
Эти данные собираются до операции, через 4 недели (HVA и IMA), через шесть и двенадцать месяцев после операции, чтобы исключить изменение HVA и IMA и задокументировать изменения в AOFAS/FFI.
|
|
Экспериментальный: Группа Shark Screw®
новая хирургическая процедура с использованием человеческого аллогенного кортикального костного винта
|
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором вальгусную деформацию корректируют с помощью техники шевронной/родственной хирургии с использованием металлических винтов или человеческих аллогенных кортикальных костных винтов (Shark Screw®, Surgebright, Лихтенберг, Австрия).
Рентгеновские снимки делают перед операцией через 6 недель, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
Рентгеновские изображения дают информацию о том, произошла ли дегенерация кости.
Кроме того, определяют оценку большого пальца стопы и голеностопного сустава Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS), оценку FFI, вальгусный угол первого пальца стопы (HVA) и межплюсневый угол (IMA).
Эти данные собираются до операции, через 4 недели (HVA и IMA), через шесть и двенадцать месяцев после операции, чтобы исключить изменение HVA и IMA и задокументировать изменения в AOFAS/FFI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический результат лечения Hallux Valgus
Временное ограничение: 2 года
|
Основной целью исследования является продольная оценка клинических результатов (боль, внешний вид) в течение 2 лет после коррекции большого пальца стопы с использованием человеческого, аллогенного, костного или металлического винта.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиологический (костный сросток) результат лечения Hallux Valgus
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичной целью исследования является продольная оценка радиологических результатов в течение одного года после коррекции большого пальца стопы с использованием человеческого, аллогенного, костного или металлического винта по сравнению с показателями до операции.
|
1 год
|
|
Изменение угла Халлюкс-вальгус (HVA)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение HVA до операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции, между группами и в сравнении с данными до операции
|
2 года
|
|
анализ походки
Временное ограничение: 2 года
|
Число пациентов с нормальной походкой в двух группах по сравнению со здоровой когортой
|
2 года
|
|
Изменение межплюсневого угла (ИМА)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение ИМА до операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции, между группами и в сравнении с данными до операции
|
2 года
|
|
изменение переднего отдела стопы – Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение AOFAS переднего отдела стопы будет оцениваться между группами и по сравнению с дооперационным периодом.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hallux Shark Screw(R)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .