Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hallux Valgus-correctie met behulp van de metalen schroef of de menselijke allogene corticale botschroef (haaienschroef).

3 april 2024 bijgewerkt door: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Klinische en radiologische vergelijking van hallux valgus-correctie met behulp van de metalen schroef of de menselijke allogene corticale botschroef, een prospectieve studie

Het doel van deze klinische studie is om de behandeling van Hallux Valgus met behulp van de conventionele methode (metalen schroef) te vergelijken met de nieuwe methode (menselijke allogene corticale botschroef (Shark Screw®) bij volwassen patiënten met bevestigde Hallux Valgus.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan de nieuwe methode vergelijkbare resultaten opleveren als de conventionele methode met betrekking tot het aantal vakbonden en de tijd tot een vakbond? Is het aantal complicaties lager met de nieuwe methode? Deelnemers worden bediend met de metalen schroef of met de Shark Screw®. De toewijzing aan de groepen is willekeurig.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De geplande prospectieve studie zal onderzoeken of het gebruik van de humane allogene corticale botschroef (Shark Screw®) tot vergelijkbare resultaten in het aantal vergroeiingen en het voorkomen van recidieven leidt als met metalen schroeven. Verder zal worden onderzocht of rotatiestabiliteit mogelijk is met de botschroef. De meting van de HVA-hoek en de IMA-hoek moeten informatie opleveren over de vraag of de correctie in de loop van de tijd stabiel is. Een vergelijking van de AOFAS-voorvoetscore voor en na de operatie voor beide methoden is een verdere maatregel om te controleren of de menselijke allogene corticale botschroef vergelijkbare resultaten kan opleveren.

Initiële onderzoeken naar het gebruik van de allogene botschroef bij hand- en voetchirurgie laten een zeer goed integratiegedrag van de menselijke allogene corticale botschroef zien. Een retrospectief onderzoek door Hanslik-Schnabel et al. heeft eerste positieve resultaten opgeleverd bij de behandeling van hallux rigidus. Daarnaast wordt pre- en postoperatief een loopanalyse uitgevoerd om informatie te verschaffen over mogelijke verschillen tussen de twee groepen in het kader van 3D-ganganalyse/pedobarografie en wordt deze ook gematcht met een ander gezond cohort.

Op het preoperatieve tijdstip en na 12 en 24 maanden wordt een 3D-loopanalyse met een voetmodel uitgevoerd om de gewrichtskinematica en -kinetiek vast te leggen. In het onderzoek van Canseco bleven de veranderingen in het proximale looppatroon onveranderd. Hwang rapporteerde hyperexterne rotatie in het subtalaire gewricht, overmatige eversie in het subtalaire gewricht en gebrek aan beweging in het hallux MP-gewricht in de terminale staande fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 85
  • bevestigde Hallux Valgus

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar en >85 jaar
  • Bekende onderliggende oncologische ziekte
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Voorzienbare nalevingsproblemen
  • Voorzienbaar verlies van verantwoordelijkheid als onderzoeksarts
  • Neoplastische ziekten
  • Actieve osteomyelitis
  • Ulceraties in het gebied van de huid van de operatieplaats
  • Immunosuppressieve medicatie die niet kan worden stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: conventionele groep
standaardoperatie met metalen schroef
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin hallux valgus wordt gecorrigeerd door middel van een chevron/kin-chirurgietechniek met behulp van metalen schroeven of menselijke allogene corticale botschroeven (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Oostenrijk). Röntgenfoto’s worden vóór de operatie en 6 weken, drie, zes en twaalf maanden na de operatie gemaakt. De röntgenfoto's geven informatie over de vraag of botdegeneratie heeft plaatsgevonden. Daarnaast worden de halluxscore, FFI-score, hallux valgushoek (HVA) en intermetatarsale hoek (IMA) van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) bepaald. Deze gegevens worden preoperatief en vier weken (HVA en IMA), zes en twaalf maanden postoperatief verzameld om een ​​verandering in de HVA en IMA uit te sluiten en de veranderingen in de AOFAS/FFI te documenteren.
Experimenteel: Shark Screw®-groep
nieuwe chirurgische procedure met menselijke allogene corticale botschroef
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin hallux valgus wordt gecorrigeerd door middel van een chevron/kin-chirurgietechniek met behulp van metalen schroeven of menselijke allogene corticale botschroeven (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Oostenrijk). Röntgenfoto’s worden vóór de operatie en 6 weken, drie, zes en twaalf maanden na de operatie gemaakt. De röntgenfoto's geven informatie over de vraag of botdegeneratie heeft plaatsgevonden. Daarnaast worden de halluxscore, FFI-score, hallux valgushoek (HVA) en intermetatarsale hoek (IMA) van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) bepaald. Deze gegevens worden preoperatief en vier weken (HVA en IMA), zes en twaalf maanden postoperatief verzameld om een ​​verandering in de HVA en IMA uit te sluiten en de veranderingen in de AOFAS/FFI te documenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch resultaat van Hallux Valgus-behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van het onderzoek is de longitudinale evaluatie van de klinische resultaten (pijn, uiterlijk) gedurende twee jaar na halluxcorrectie met behulp van een menselijke, allogene, botschroef of metalen schroef.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiologisch (benige unie) resultaat van Hallux Valgus-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire doel van het onderzoek is de longitudinale evaluatie van de radiologische resultaten gedurende één jaar na halluxcorrectie met behulp van een menselijke, allogene, botschroef of metalen schroef, vergeleken met de waarden van vóór de operatie.
1 jaar
Hallux-Valgus-hoek (HVA) verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van HVA vóór de operatie en na 6, 12 en 24 maanden na de operatie, tussen groepen en in vergelijking met gegevens vóór de operatie
2 jaar
loopanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met een normaal looppatroon in de twee groepen en in vergelijking met een gezond cohort
2 jaar
Intermetatarsale hoek (IMA) verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van IMA vóór de operatie en na 6, 12 en 24 maanden na de operatie, tussen groepen en in vergelijking met gegevens vóór de operatie
2 jaar
verandering in de voorvoet-American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De verandering in voorvoet-AOFAS zal worden geëvalueerd, tussen groepen en in vergelijking met vóór de operatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de gevoeligheid van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

3
Abonneren