- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06262204
Hallux Valgus-correctie met behulp van de metalen schroef of de menselijke allogene corticale botschroef (haaienschroef).
Klinische en radiologische vergelijking van hallux valgus-correctie met behulp van de metalen schroef of de menselijke allogene corticale botschroef, een prospectieve studie
Het doel van deze klinische studie is om de behandeling van Hallux Valgus met behulp van de conventionele methode (metalen schroef) te vergelijken met de nieuwe methode (menselijke allogene corticale botschroef (Shark Screw®) bij volwassen patiënten met bevestigde Hallux Valgus.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan de nieuwe methode vergelijkbare resultaten opleveren als de conventionele methode met betrekking tot het aantal vakbonden en de tijd tot een vakbond? Is het aantal complicaties lager met de nieuwe methode? Deelnemers worden bediend met de metalen schroef of met de Shark Screw®. De toewijzing aan de groepen is willekeurig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De geplande prospectieve studie zal onderzoeken of het gebruik van de humane allogene corticale botschroef (Shark Screw®) tot vergelijkbare resultaten in het aantal vergroeiingen en het voorkomen van recidieven leidt als met metalen schroeven. Verder zal worden onderzocht of rotatiestabiliteit mogelijk is met de botschroef. De meting van de HVA-hoek en de IMA-hoek moeten informatie opleveren over de vraag of de correctie in de loop van de tijd stabiel is. Een vergelijking van de AOFAS-voorvoetscore voor en na de operatie voor beide methoden is een verdere maatregel om te controleren of de menselijke allogene corticale botschroef vergelijkbare resultaten kan opleveren.
Initiële onderzoeken naar het gebruik van de allogene botschroef bij hand- en voetchirurgie laten een zeer goed integratiegedrag van de menselijke allogene corticale botschroef zien. Een retrospectief onderzoek door Hanslik-Schnabel et al. heeft eerste positieve resultaten opgeleverd bij de behandeling van hallux rigidus. Daarnaast wordt pre- en postoperatief een loopanalyse uitgevoerd om informatie te verschaffen over mogelijke verschillen tussen de twee groepen in het kader van 3D-ganganalyse/pedobarografie en wordt deze ook gematcht met een ander gezond cohort.
Op het preoperatieve tijdstip en na 12 en 24 maanden wordt een 3D-loopanalyse met een voetmodel uitgevoerd om de gewrichtskinematica en -kinetiek vast te leggen. In het onderzoek van Canseco bleven de veranderingen in het proximale looppatroon onveranderd. Hwang rapporteerde hyperexterne rotatie in het subtalaire gewricht, overmatige eversie in het subtalaire gewricht en gebrek aan beweging in het hallux MP-gewricht in de terminale staande fase.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefoonnummer: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel@oss.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreas Kranzl, PhD
- E-mail: Andreas.Kranzl@oss.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Contact:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefoonnummer: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 85
- bevestigde Hallux Valgus
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar en >85 jaar
- Bekende onderliggende oncologische ziekte
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Voorzienbare nalevingsproblemen
- Voorzienbaar verlies van verantwoordelijkheid als onderzoeksarts
- Neoplastische ziekten
- Actieve osteomyelitis
- Ulceraties in het gebied van de huid van de operatieplaats
- Immunosuppressieve medicatie die niet kan worden stopgezet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: conventionele groep
standaardoperatie met metalen schroef
|
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin hallux valgus wordt gecorrigeerd door middel van een chevron/kin-chirurgietechniek met behulp van metalen schroeven of menselijke allogene corticale botschroeven (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Oostenrijk).
Röntgenfoto’s worden vóór de operatie en 6 weken, drie, zes en twaalf maanden na de operatie gemaakt.
De röntgenfoto's geven informatie over de vraag of botdegeneratie heeft plaatsgevonden.
Daarnaast worden de halluxscore, FFI-score, hallux valgushoek (HVA) en intermetatarsale hoek (IMA) van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) bepaald.
Deze gegevens worden preoperatief en vier weken (HVA en IMA), zes en twaalf maanden postoperatief verzameld om een verandering in de HVA en IMA uit te sluiten en de veranderingen in de AOFAS/FFI te documenteren.
|
Experimenteel: Shark Screw®-groep
nieuwe chirurgische procedure met menselijke allogene corticale botschroef
|
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin hallux valgus wordt gecorrigeerd door middel van een chevron/kin-chirurgietechniek met behulp van metalen schroeven of menselijke allogene corticale botschroeven (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Oostenrijk).
Röntgenfoto’s worden vóór de operatie en 6 weken, drie, zes en twaalf maanden na de operatie gemaakt.
De röntgenfoto's geven informatie over de vraag of botdegeneratie heeft plaatsgevonden.
Daarnaast worden de halluxscore, FFI-score, hallux valgushoek (HVA) en intermetatarsale hoek (IMA) van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) bepaald.
Deze gegevens worden preoperatief en vier weken (HVA en IMA), zes en twaalf maanden postoperatief verzameld om een verandering in de HVA en IMA uit te sluiten en de veranderingen in de AOFAS/FFI te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinisch resultaat van Hallux Valgus-behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van het onderzoek is de longitudinale evaluatie van de klinische resultaten (pijn, uiterlijk) gedurende twee jaar na halluxcorrectie met behulp van een menselijke, allogene, botschroef of metalen schroef.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
radiologisch (benige unie) resultaat van Hallux Valgus-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire doel van het onderzoek is de longitudinale evaluatie van de radiologische resultaten gedurende één jaar na halluxcorrectie met behulp van een menselijke, allogene, botschroef of metalen schroef, vergeleken met de waarden van vóór de operatie.
|
1 jaar
|
Hallux-Valgus-hoek (HVA) verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van HVA vóór de operatie en na 6, 12 en 24 maanden na de operatie, tussen groepen en in vergelijking met gegevens vóór de operatie
|
2 jaar
|
loopanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met een normaal looppatroon in de twee groepen en in vergelijking met een gezond cohort
|
2 jaar
|
Intermetatarsale hoek (IMA) verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van IMA vóór de operatie en na 6, 12 en 24 maanden na de operatie, tussen groepen en in vergelijking met gegevens vóór de operatie
|
2 jaar
|
verandering in de voorvoet-American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in voorvoet-AOFAS zal worden geëvalueerd, tussen groepen en in vergelijking met vóór de operatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hallux Shark Screw(R)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hallux valgus
-
Arthrex GmbHBeëindigd
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooid
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouOnbekend
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckVoltooidHallux valgus en bunionOostenrijk
-
Chinese University of Hong KongVoltooidHallux valgus | Hallux valgus en bunionHongkong
-
Hospital Mutua de TerrassaOnbekendHallux Valgus en Bunion (aandoening)Spanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenHallux valgus en bunion
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckVoltooidHallux valgus | Hallux Valgus InterphalangeusOostenrijk
-
Cali Pharmaceuticals LLCVoltooidHallux valgus en bunionVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalOnbekendHallux Valgus en Bunion (aandoening)Taiwan