Hallux Valgus -korjaus metalliruuvilla tai ihmisen allogeenisella kortikaaliluuruuvilla (hairuuvi).
Hallux Valgus -korjauksen kliininen ja radiologinen vertailu metalliruuvilla tai ihmisen allogeenisella kortikaaliluuruuvilla, tuleva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Hallux Valguksen hoitoa tavanomaisella menetelmällä (metalliruuvi) uuteen menetelmään (ihmisen allogeeninen aivokuoren luuruuvi (Shark Screw®)) aikuispotilailla, joilla on vahvistettu Hallux Valgus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Saako uudella menetelmällä samanlaisia tuloksia kuin perinteinen menetelmä liitosnopeuden ja yhdistymiseen kuluvan ajan suhteen? Onko komplikaatioiden määrä pienempi uudella menetelmällä? Osallistujia ohjataan joko metalliruuvilla tai Shark Screw® -ruuvilla. Jako ryhmiin on satunnaistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellussa prospektiivitutkimuksessa selvitetään, johtaako ihmisen allogeenisen aivokuoren luuruuvin (Shark Screw®) käyttö samanlaisiin tuloksiin liitosnopeudessa ja uusiutumisen ehkäisyssä kuin metalliruuveilla. Lisäksi selvitetään, onko pyörimisvakaus mahdollista luuruuvilla. HVA-kulman ja IMA-kulman mittauksen pitäisi antaa tietoa siitä, onko korjaus vakaa ajan mittaan. AOFAS-pisteen vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen molemmilla menetelmillä on lisätoimenpide sen tarkistamiseksi, voiko ihmisen allogeeninen aivokuoren luuruuvi tuottaa samanlaisia tuloksia.
Alustavat tutkimukset allogeenisen luuruuvin käytöstä käsi - ja jalkakirurgiassa osoittavat ihmisen allogeenisen aivokuoren luuruuvin erittäin hyvän integraatiokäyttäytymisen . Hanslik-Schnabelin et al:n retrospektiivinen tutkimus on osoittanut ensimmäisiä positiivisia tuloksia hallux rigiduksen hoidossa. Lisäksi ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetaan kävelyanalyysi, jotta saadaan tietoa mahdollisista eroista näiden kahden ryhmän välillä 3D-kulkuanalyysin/pedobarografian yhteydessä, ja se yhdistetään myös toiseen terveeseen kohorttiin.
Leikkausta edeltävänä ajankohtana ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehdään jalkamallilla 3D kävelyanalyysi nivelen kinematiikkaa ja kinetiikkaa varten. Cansecon tutkimuksessa proksimaaliset kävelykuvion muutokset pysyivät ennallaan. Hwang ilmoitti hyper-ulkoisesta kiertoliikkeestä subtalaarisessa nivelessä, liiallisesta vääntymisestä subtalaarisessa nivelessä ja liikkeen puutteesta hallux MP -nivelessä terminaalisessa seisomavaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Puhelinnumero: 3081 +43180182
- Sähköposti: florian.wenzel@oss.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Kranzl, PhD
- Sähköposti: Andreas.Kranzl@oss.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Puhelinnumero: 3081 +43180182
- Sähköposti: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Päätutkija:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 välillä
- vahvisti Hallux Valgus
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta ja >85 vuotta
- Tunnettu onkologinen perussairaus
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Odotettavissa olevat noudattamisongelmat
- Odotettavissa oleva vastuun menetys opintolääkärinä
- Neoplastiset sairaudet
- Aktiivinen osteomyeliitti
- Haavaumia leikkauskohdan ihon alueella
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita ei voi keskeyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: perinteinen ryhmä
tavallinen leikkaus metalliruuvilla
|
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa hallux valgus korjataan chevron/kin-leikkaustekniikalla käyttämällä metalliruuveja tai ihmisen allogeenisia aivokuoren luuruuveja (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Itävalta).
Röntgenkuvat otetaan ennen leikkausta 6 viikon, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Röntgenkuvat antavat tietoa siitä, onko luun rappeutumista tapahtunut.
Lisäksi määritetään American Orthopedic Foot & Ankle Societyn (AOFAS) hallux-pisteet, FFI-pisteet, hallux valgus-kulma (HVA) ja jalkaterän välinen kulma (IMA).
Nämä tiedot kerätään ennen leikkausta ja 4 viikkoa (HVA ja IMA), kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan sulkea pois muutos HVA:ssa ja IMA:ssa ja dokumentoida muutokset AOFAS/FFI:ssä.
|
|
Kokeellinen: Shark Screw® -ryhmä
uusi kirurginen toimenpide ihmisen allogeenisellä aivokuoren luuruuvilla
|
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa hallux valgus korjataan chevron/kin-leikkaustekniikalla käyttämällä metalliruuveja tai ihmisen allogeenisia aivokuoren luuruuveja (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Itävalta).
Röntgenkuvat otetaan ennen leikkausta 6 viikon, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Röntgenkuvat antavat tietoa siitä, onko luun rappeutumista tapahtunut.
Lisäksi määritetään American Orthopedic Foot & Ankle Societyn (AOFAS) hallux-pisteet, FFI-pisteet, hallux valgus-kulma (HVA) ja jalkaterän välinen kulma (IMA).
Nämä tiedot kerätään ennen leikkausta ja 4 viikkoa (HVA ja IMA), kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan sulkea pois muutos HVA:ssa ja IMA:ssa ja dokumentoida muutokset AOFAS/FFI:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallux Valgus -hoidon kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kliinisten tulosten (kipu, ulkonäkö) pitkittäinen arviointi 2 vuoden ajan halluxin korjauksen jälkeen käyttämällä ihmisen, allogeenisen, luuruuvin tai metalliruuvia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallux Valgus -hoidon radiologinen (luuliitos)tulos
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on radiologisten tulosten pitkittäinen arviointi vuoden aikana hallux-korjauksen jälkeen käyttämällä ihmis-, allogeenista, luuruuvia tai metalliruuvia verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin.
|
1 vuotta
|
|
Hallux-Valgus kulman (HVA) muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HVA-leikkausta edeltävän ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen tehtyjen ryhmien välinen vertailu ja leikkausta edeltäneiden tietojen vertailu
|
2 vuotta
|
|
kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on normaali kävely kahdessa ryhmässä ja verrattuna terveeseen kohorttiin
|
2 vuotta
|
|
Intermetatarsal kulman (IMA) muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IMA-leikkausta edeltävän ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen suoritetun IMA-leikkauksen vertailu ryhmien välillä ja verrattuna leikkausta edeltäviin tietoihin
|
2 vuotta
|
|
muutos jalkaterässä - American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jalan etuosan AOFAS:n muutos arvioidaan ryhmien välillä ja verrattuna esileikkaukseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hallux Shark Screw(R)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .