- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06262204
Hallux Valgus korrekció fémcsavarral vagy humán allogén kortikális csontcsavarral (cápacsavar).
A Hallux Valgus korrekciójának klinikai és radiológiai összehasonlítása fémcsavarral vagy humán allogén kortikális csontcsavarral, egy prospektív tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Hallux Valgus hagyományos módszerrel (fémcsavar) történő kezelésének összehasonlítása az új módszerrel (humán allogén kortikális csontcsavar (Shark Screw®) igazolt Hallux Valgus betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Lehet-e az új módszer a hagyományos módszerhez hasonló eredményeket elérni az egyesülési arány és az egyesülésig eltelt idő tekintetében? Kevesebb a szövődmények száma az új módszerrel? A résztvevőket vagy a fémcsavarral vagy a Shark Screw®-al kell működtetni. A csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerűen történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tervezett prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a humán allogén agykérgi csontcsavar (Shark Screw®) alkalmazása hasonló eredményekhez vezet-e az egyesülési arányban és a kiújulások megelőzésében, mint a fémcsavaroknál. Továbbá megvizsgálják, hogy a csontcsavarral lehetséges-e a forgási stabilitás. A HVA szög és az IMA szög mérésének információt kell adnia arról, hogy a korrekció stabil-e az idő múlásával. Az AOFAS elülső lábpont pontszámának összehasonlítása a műtét előtt és után mindkét módszer esetében további intézkedés annak ellenőrzésére, hogy a humán allogén kortikális csontcsavar képes-e hasonló eredményeket elérni.
Az allogén csontcsavar kéz- és lábsebészetben történő használatával kapcsolatos kezdeti vizsgálatok azt mutatják, hogy az emberi allogén kortikális csontcsavar nagyon jó integrációs viselkedést mutat. Hanslik-Schnabel és munkatársai retrospektív tanulmánya kezdeti pozitív eredményeket mutatott a hallux rigidus kezelésében. Ezenkívül járáselemzést végeznek a műtét előtt és után, hogy információt nyújtsanak a két csoport közötti lehetséges különbségekről a 3D járásanalízis/pedobarográfiával összefüggésben, és egy másik egészséges kohorszhoz is hasonlítják.
A preoperatív időpontban és 12 és 24 hónap elteltével 3D járásanalízist végzünk lábmodellel, hogy rögzítsük az ízületi kinematikát és kinetikát. A Canseco tanulmányában a proximális járásminta változásai változatlanok maradtak. Hwang hiper-külső rotációról számolt be a subtalaris ízületben, túlzott kifordulásról a subtalaris ízületben, és mozgáshiányról számolt be a hallux MP ízületben a terminális álló fázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonszám: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel@oss.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreas Kranzl, PhD
- E-mail: Andreas.Kranzl@oss.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonszám: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Kutatásvezető:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 között
- erősítette meg Hallux Valgus
Kizárási kritériumok:
- <18 év és >85 év
- Ismert onkológiai alapbetegség
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- Előrelátható megfelelési problémák
- Tanulmányi doktori felelősség előrelátható elvesztése
- Neoplasztikus betegségek
- Aktív osteomyelitis
- Fekélyek a műtéti hely bőrének területén
- Immunszuppresszív gyógyszer, amelyet nem lehet abbahagyni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: hagyományos csoport
szabványos műtét fémcsavarral
|
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben a hallux valgust fémcsavarokkal vagy emberi allogén agykérgi csontcsavarokkal (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Ausztria) chevron/kin műtéti technikával korrigálják.
A röntgenfelvétel a műtét előtt 6 héttel, a műtét után három, hat és tizenkét hónappal történik.
A röntgenfelvételek információt nyújtanak arról, hogy történt-e csontdegeneráció.
Ezenkívül meghatározzák az Amerikai Ortopéd Láb és Boka Társaság (AOFAS) hallux pontszámát, FFI pontszámát, hallux valgus szögét (HVA) és intermetatarsalis szögét (IMA).
Ezeket az adatokat a műtét előtt és 4 héttel (HVA és IMA), hat és tizenkét hónappal a műtét után gyűjtik, hogy kizárják a HVA és IMA változását, és dokumentálják az AOFAS/FFI változásait.
|
Kísérleti: Shark Screw® csoport
új műtéti eljárás humán allogén kortikális csontcsavarral
|
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben a hallux valgust fémcsavarokkal vagy emberi allogén agykérgi csontcsavarokkal (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Ausztria) chevron/kin műtéti technikával korrigálják.
A röntgenfelvétel a műtét előtt 6 héttel, a műtét után három, hat és tizenkét hónappal történik.
A röntgenfelvételek információt nyújtanak arról, hogy történt-e csontdegeneráció.
Ezenkívül meghatározzák az Amerikai Ortopéd Láb és Boka Társaság (AOFAS) hallux pontszámát, FFI pontszámát, hallux valgus szögét (HVA) és intermetatarsalis szögét (IMA).
Ezeket az adatokat a műtét előtt és 4 héttel (HVA és IMA), hat és tizenkét hónappal a műtét után gyűjtik, hogy kizárják a HVA és IMA változását, és dokumentálják az AOFAS/FFI változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hallux Valgus kezelés klinikai eredménye
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat elsődleges célja a klinikai eredmények (fájdalom, megjelenés) longitudinális értékelése 2 éven keresztül a hallux korrekciót követően humán, allogén, csontcsavar vagy fémcsavar segítségével.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hallux Valgus kezelés radiológiai (csontszövet) eredménye
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat másodlagos célja a radiológiai eredmények longitudinális értékelése egy éven át hallux korrekció után humán, allogén, csontcsavar vagy fémcsavar segítségével a műtét előtti értékekhez képest.
|
1 év
|
Hallux-Valgus szög (HVA) változás
Időkeret: 2 év
|
A HVA műtét előtti és 6, 12 és 24 hónappal a műtét utáni összehasonlítása a csoportok között és a műtét előtti adatokkal
|
2 év
|
járáselemzés
Időkeret: 2 év
|
Normál járású betegek száma a két csoportban és az egészséges kohorszhoz viszonyítva
|
2 év
|
Az intermetatarsalis szög (IMA) változása
Időkeret: 2 év
|
Az IMA műtét előtti és 6, 12 és 24 hónappal a műtét utáni összehasonlítása a csoportok között és a műtét előtti adatokkal
|
2 év
|
Változás a lábfejben – Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS)
Időkeret: 2 év
|
Az elülső láb-AOFAS változását a csoportok között és a műtét előttihez képest értékeljük
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hallux Shark Screw(R)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHMegszűnt
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouIsmeretlen
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus és BunionAusztria
-
Chinese University of Hong KongBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus és BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaIsmeretlenHallux Valgus és Bunion (rendellenesség)Spanyolország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásHallux Valgus és Bunion
-
Cali Pharmaceuticals LLCBefejezveHallux Valgus és BunionEgyesült Államok
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ToborzásHallux Valgus és BunionSpanyolország
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusAusztria