Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallux Valgus korrekció fémcsavarral vagy humán allogén kortikális csontcsavarral (cápacsavar).

2024. április 3. frissítette: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

A Hallux Valgus korrekciójának klinikai és radiológiai összehasonlítása fémcsavarral vagy humán allogén kortikális csontcsavarral, egy prospektív tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Hallux Valgus hagyományos módszerrel (fémcsavar) történő kezelésének összehasonlítása az új módszerrel (humán allogén kortikális csontcsavar (Shark Screw®) igazolt Hallux Valgus betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Lehet-e az új módszer a hagyományos módszerhez hasonló eredményeket elérni az egyesülési arány és az egyesülésig eltelt idő tekintetében? Kevesebb a szövődmények száma az új módszerrel? A résztvevőket vagy a fémcsavarral vagy a Shark Screw®-al kell működtetni. A csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerűen történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tervezett prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a humán allogén agykérgi csontcsavar (Shark Screw®) alkalmazása hasonló eredményekhez vezet-e az egyesülési arányban és a kiújulások megelőzésében, mint a fémcsavaroknál. Továbbá megvizsgálják, hogy a csontcsavarral lehetséges-e a forgási stabilitás. A HVA szög és az IMA szög mérésének információt kell adnia arról, hogy a korrekció stabil-e az idő múlásával. Az AOFAS elülső lábpont pontszámának összehasonlítása a műtét előtt és után mindkét módszer esetében további intézkedés annak ellenőrzésére, hogy a humán allogén kortikális csontcsavar képes-e hasonló eredményeket elérni.

Az allogén csontcsavar kéz- és lábsebészetben történő használatával kapcsolatos kezdeti vizsgálatok azt mutatják, hogy az emberi allogén kortikális csontcsavar nagyon jó integrációs viselkedést mutat. Hanslik-Schnabel és munkatársai retrospektív tanulmánya kezdeti pozitív eredményeket mutatott a hallux rigidus kezelésében. Ezenkívül járáselemzést végeznek a műtét előtt és után, hogy információt nyújtsanak a két csoport közötti lehetséges különbségekről a 3D járásanalízis/pedobarográfiával összefüggésben, és egy másik egészséges kohorszhoz is hasonlítják.

A preoperatív időpontban és 12 és 24 hónap elteltével 3D járásanalízist végzünk lábmodellel, hogy rögzítsük az ízületi kinematikát és kinetikát. A Canseco tanulmányában a proximális járásminta változásai változatlanok maradtak. Hwang hiper-külső rotációról számolt be a subtalaris ízületben, túlzott kifordulásról a subtalaris ízületben, és mozgáshiányról számolt be a hallux MP ízületben a terminális álló fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 között
  • erősítette meg Hallux Valgus

Kizárási kritériumok:

  • <18 év és >85 év
  • Ismert onkológiai alapbetegség
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
  • Előrelátható megfelelési problémák
  • Tanulmányi doktori felelősség előrelátható elvesztése
  • Neoplasztikus betegségek
  • Aktív osteomyelitis
  • Fekélyek a műtéti hely bőrének területén
  • Immunszuppresszív gyógyszer, amelyet nem lehet abbahagyni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: hagyományos csoport
szabványos műtét fémcsavarral
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben a hallux valgust fémcsavarokkal vagy emberi allogén agykérgi csontcsavarokkal (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Ausztria) chevron/kin műtéti technikával korrigálják. A röntgenfelvétel a műtét előtt 6 héttel, a műtét után három, hat és tizenkét hónappal történik. A röntgenfelvételek információt nyújtanak arról, hogy történt-e csontdegeneráció. Ezenkívül meghatározzák az Amerikai Ortopéd Láb és Boka Társaság (AOFAS) hallux pontszámát, FFI pontszámát, hallux valgus szögét (HVA) és intermetatarsalis szögét (IMA). Ezeket az adatokat a műtét előtt és 4 héttel (HVA és IMA), hat és tizenkét hónappal a műtét után gyűjtik, hogy kizárják a HVA és IMA változását, és dokumentálják az AOFAS/FFI változásait.
Kísérleti: Shark Screw® csoport
új műtéti eljárás humán allogén kortikális csontcsavarral
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben a hallux valgust fémcsavarokkal vagy emberi allogén agykérgi csontcsavarokkal (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Ausztria) chevron/kin műtéti technikával korrigálják. A röntgenfelvétel a műtét előtt 6 héttel, a műtét után három, hat és tizenkét hónappal történik. A röntgenfelvételek információt nyújtanak arról, hogy történt-e csontdegeneráció. Ezenkívül meghatározzák az Amerikai Ortopéd Láb és Boka Társaság (AOFAS) hallux pontszámát, FFI pontszámát, hallux valgus szögét (HVA) és intermetatarsalis szögét (IMA). Ezeket az adatokat a műtét előtt és 4 héttel (HVA és IMA), hat és tizenkét hónappal a műtét után gyűjtik, hogy kizárják a HVA és IMA változását, és dokumentálják az AOFAS/FFI változásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallux Valgus kezelés klinikai eredménye
Időkeret: 2 év
A vizsgálat elsődleges célja a klinikai eredmények (fájdalom, megjelenés) longitudinális értékelése 2 éven keresztül a hallux korrekciót követően humán, allogén, csontcsavar vagy fémcsavar segítségével.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallux Valgus kezelés radiológiai (csontszövet) eredménye
Időkeret: 1 év
A vizsgálat másodlagos célja a radiológiai eredmények longitudinális értékelése egy éven át hallux korrekció után humán, allogén, csontcsavar vagy fémcsavar segítségével a műtét előtti értékekhez képest.
1 év
Hallux-Valgus szög (HVA) változás
Időkeret: 2 év
A HVA műtét előtti és 6, 12 és 24 hónappal a műtét utáni összehasonlítása a csoportok között és a műtét előtti adatokkal
2 év
járáselemzés
Időkeret: 2 év
Normál járású betegek száma a két csoportban és az egészséges kohorszhoz viszonyítva
2 év
Az intermetatarsalis szög (IMA) változása
Időkeret: 2 év
Az IMA műtét előtti és 6, 12 és 24 hónappal a műtét utáni összehasonlítása a csoportok között és a műtét előtti adatokkal
2 év
Változás a lábfejben – Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS)
Időkeret: 2 év
Az elülső láb-AOFAS változását a csoportok között és a műtét előttihez képest értékeljük
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok érzékenysége miatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus

3
Iratkozz fel