Correção de hálux valgo usando parafuso de metal ou parafuso de osso cortical alogênico humano (parafuso de tubarão).
Comparação clínica e radiológica da correção do hálux valgo usando o parafuso de metal ou o parafuso ósseo cortical alogênico humano, um estudo prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o tratamento do Hálux Valgo pelo método convencional (parafuso metálico) com o novo método (parafuso ósseo cortical alogênico humano (Shark Screw®) em pacientes adultos com hálux valgo confirmado.
As principais questões que pretende responder são:
O novo método pode obter resultados semelhantes aos do método convencional no que diz respeito à taxa de união e ao tempo de união? O número de complicações é menor com o novo método? Os participantes serão operados com parafuso metálico ou com Shark Screw®. A atribuição aos grupos é aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo prospectivo planejado investigará se o uso do parafuso ósseo cortical alogênico humano (Shark Screw® leva a resultados semelhantes na taxa de união e na prevenção de recorrências como com parafusos de metal. Além disso, será investigado se a estabilidade rotacional é possível com o parafuso ósseo. A medição do ângulo HVA e do ângulo IMA deve fornecer informações sobre se a correção é estável ao longo do tempo. Uma comparação da pontuação AOFAS do antepé antes e depois da operação para ambos os métodos é uma medida adicional para verificar se o parafuso ósseo cortical alogênico humano pode fornecer resultados semelhantes.
Estudos iniciais sobre o uso do parafuso ósseo alogênico em cirurgias de mãos e pés mostram um comportamento de integração muito bom do parafuso ósseo cortical alogênico humano. Um estudo retrospectivo de Hanslik-Schnabel et al mostrou resultados iniciais positivos no tratamento do hálux rígido. Além disso, uma análise da marcha é realizada no pré e pós-operatório para fornecer informações sobre possíveis diferenças entre os dois grupos no contexto da análise da marcha 3D/pedobarografia e também é comparada com outra coorte saudável.
No momento pré-operatório e após 12 e 24 meses, é realizada uma análise 3D da marcha com modelo do pé para registrar a cinemática e cinética articular. No estudo de Canseco, as alterações do padrão de marcha proximal permaneceram inalteradas. Hwang relatou rotação hiperexterna na articulação subtalar, eversão excessiva na articulação subtalar e falta de movimento na articulação MP do hálux na fase terminal de pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Número de telefone: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel@oss.at
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Kranzl, PhD
- E-mail: Andreas.Kranzl@oss.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Contato:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Número de telefone: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
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Investigador principal:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 85
- hálux valgo confirmado
Critério de exclusão:
- <18 anos e >85 anos
- Doença oncológica subjacente conhecida
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Abuso de álcool e drogas
- Problemas de conformidade previsíveis
- Perda previsível de responsabilidade como médico do estudo
- Doenças neoplásicas
- Osteomielite ativa
- Ulcerações na área da pele do sítio cirúrgico
- Medicação imunossupressora que não pode ser descontinuada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo convencional
cirurgia padrão com parafuso metálico
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Este é um estudo prospectivo e randomizado no qual o hálux valgo é corrigido por meio de uma técnica de cirurgia chevron/kin usando parafusos metálicos ou parafusos ósseos corticais alogênicos humanos (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Áustria).
As radiografias são tiradas antes da operação, 6 semanas, três, seis e doze meses após a operação.
As imagens de raios X fornecem informações sobre se ocorreu degeneração óssea.
Além disso, são determinados o escore de hálux da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), o escore FFI, o ângulo de hálux valgo (HVA) e o ângulo intermetatarsal (IMA).
Esses dados são coletados no pré-operatório e 4 semanas (HVA e IMA), seis e doze meses de pós-operatório para descartar alteração no HVA e IMA e para documentar as alterações no AOFAS/FFI.
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Experimental: Grupo Shark Screw®
novo procedimento cirúrgico com parafuso ósseo cortical alogênico humano
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Este é um estudo prospectivo e randomizado no qual o hálux valgo é corrigido por meio de uma técnica de cirurgia chevron/kin usando parafusos metálicos ou parafusos ósseos corticais alogênicos humanos (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Áustria).
As radiografias são tiradas antes da operação, 6 semanas, três, seis e doze meses após a operação.
As imagens de raios X fornecem informações sobre se ocorreu degeneração óssea.
Além disso, são determinados o escore de hálux da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), o escore FFI, o ângulo de hálux valgo (HVA) e o ângulo intermetatarsal (IMA).
Esses dados são coletados no pré-operatório e 4 semanas (HVA e IMA), seis e doze meses de pós-operatório para descartar alteração no HVA e IMA e para documentar as alterações no AOFAS/FFI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado clínico do tratamento de Hallux Valgus
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal do estudo é a avaliação longitudinal dos resultados clínicos (dor, aparência) ao longo de 2 anos após a correção do hálux usando um parafuso humano, alogênico, ósseo ou de metal.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado radiológico (união óssea) do tratamento de Hallux Valgus
Prazo: 1 ano
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O objetivo secundário do estudo é a avaliação longitudinal dos resultados radiológicos ao longo de um ano após a correção do hálux usando um parafuso ósseo humano, alogênico ou parafuso de metal em comparação com os valores pré-cirúrgicos.
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1 ano
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Alteração do ângulo Hallux-Valgus (HVA)
Prazo: 2 anos
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Comparação do AHV pré-operatório e após 6, 12 e 24 meses após a cirurgia, entre grupos e em comparação com dados pré-operatórios
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2 anos
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análise de marcha
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes com marcha normal nos dois grupos e em comparação com uma coorte saudável
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2 anos
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Alteração do ângulo intermetatarsal (IMA)
Prazo: 2 anos
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Comparação do IMA pré-operatório e após 6, 12 e 24 meses após a cirurgia, entre grupos e em comparação com dados pré-operatórios
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2 anos
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mudança no antepé-American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 2 anos
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A mudança no antepé-AOFAS será avaliada, entre grupos e em comparação com o pré-operatório
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hallux Shark Screw(R)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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