使用金属螺钉或人类同种异体皮质骨螺钉（鲨鱼螺钉）矫正拇外翻。
使用金属螺钉或人同种异体皮质骨螺钉矫正拇外翻的临床和放射学比较，一项前瞻性研究
该临床试验的目的是比较传统方法（金属螺钉）与新方法（人同种异体皮质骨螺钉（Shark Screw®））对确诊拇外翻成年患者的治疗效果。
它旨在回答的主要问题是：
新方法在愈合率和愈合时间方面能否获得与传统方法相似的结果？ 新方法的并发症数量是否减少了？ 参与者将使用金属螺钉或 Shark Screw® 进行手术。 各组的分配是随机的。
研究概览
详细说明
计划中的前瞻性研究将调查使用人类同种异体皮质骨螺钉（Shark Screw®）是否会在愈合率和预防复发方面产生与金属螺钉相似的结果。 此外，还将研究接骨螺钉是否具有旋转稳定性。 HVA 角和 IMA 角的测量应提供有关校正是否随时间稳定的信息。 比较这两种方法手术前后的 AOFAS 前足评分，是进一步检查人同种异体皮质骨螺钉是否可以提供相似结果的措施。
对同种异体骨螺钉在手足手术中使用的初步研究表明，人类同种异体皮质骨螺钉具有非常好的整合性能。 Hanslik-Schnabel 等人的一项回顾性研究显示，拇趾僵硬的治疗已取得初步积极成果。 此外，在术前和术后进行步态分析，以在 3D 步态分析/足气压描记的背景下提供两组之间可能存在的差异的信息，并且还与另一个健康队列进行匹配。
在术前时间点以及术后 12 个月和 24 个月，使用足部模型进行 3D 步态分析，以记录关节运动学和动力学。 在 Canseco 的研究中，近端步态模式变化保持不变。 Hwang 报告称，在站立末期，距下关节过度外旋、距下关节过度外翻以及拇趾 MP 关节缺乏运动。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 电话号码：3081 +43180182
- 邮箱：florian.wenzel@oss.at
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Kranzl, PhD
- 邮箱：Andreas.Kranzl@oss.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
接触：
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 电话号码：3081 +43180182
- 邮箱：florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
首席研究员：
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 85 之间
- 确诊拇趾外翻
排除标准：
- <18 岁和 >85 岁
- 已知的潜在肿瘤疾病
- 孕妇或哺乳期妈妈
- 酗酒和滥用药物
- 可预见的合规问题
- 可预见的丧失作为研究医生的责任
- 肿瘤性疾病
- 活动性骨髓炎
- 手术部位皮肤溃疡
- 不可停药的免疫抑制药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：常规组
使用金属螺钉的标准手术
|
这是一项前瞻性随机研究，其中通过使用金属螺钉或人类同种异体皮质骨螺钉（Shark Screw®，Surgebright，Lichtenberg，奥地利）的 V 形/kin 手术技术来矫正拇外翻。
术前、术后 6 周、术后 3 个月、6 个月和 12 个月进行 X 光检查。
X 射线图像提供有关是否发生骨退变的信息。
此外，还确定了美国矫形足踝协会（AOFAS）拇趾评分、FFI评分、拇外翻角（HVA）和跖骨间角（IMA）。
这些数据在术前和术后 4 周（HVA 和 IMA）、术后 6 个月和 12 个月收集，以排除 HVA 和 IMA 的变化并记录 AOFAS/FFI 的变化。
|
|
实验性的：Shark Screw® 组
人同种异体皮质骨螺钉新手术方法
|
这是一项前瞻性随机研究，其中通过使用金属螺钉或人类同种异体皮质骨螺钉（Shark Screw®，Surgebright，Lichtenberg，奥地利）的 V 形/kin 手术技术来矫正拇外翻。
术前、术后 6 周、术后 3 个月、6 个月和 12 个月进行 X 光检查。
X 射线图像提供有关是否发生骨退变的信息。
此外，还确定了美国矫形足踝协会（AOFAS）拇趾评分、FFI评分、拇外翻角（HVA）和跖骨间角（IMA）。
这些数据在术前和术后 4 周（HVA 和 IMA）、术后 6 个月和 12 个月收集，以排除 HVA 和 IMA 的变化并记录 AOFAS/FFI 的变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拇外翻治疗的临床效果
大体时间：2年
|
该研究的主要目的是对使用人类同种异体骨螺钉或金属螺钉进行拇趾矫正后 2 年内的临床结果（疼痛、外观）进行纵向评估。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拇外翻治疗的放射学（骨结合）结果
大体时间：1年
|
该研究的第二个目的是对使用人类同种异体骨螺钉或金属螺钉进行拇趾矫正后一年内的放射学结果与手术前的值进行比较进行纵向评估。
|
1年
|
|
拇外翻角 (HVA) 变化
大体时间：2年
|
术前、术后 6、12 和 24 个月、组间以及与术前数据的比较 HVA
|
2年
|
|
步态分析
大体时间：2年
|
两组中步态正常的患者数量以及与健康队列的比较
|
2年
|
|
跖骨间角 (IMA) 变化
大体时间：2年
|
术前和术后 6、12 和 24 个月的 IMA 比较、组间数据以及与术前数据的比较
|
2年
|
|
前足的变化-美国足踝矫形协会 (AOFAS)
大体时间：2年
|
将评估各组之间以及与手术前相比的前脚 AOFAS 的变化
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Florian Wenzel-Schwarz, MD、Orthopädisches Spital Speising
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.