Hallux-Valgus-Korrektur mit der Metallschraube oder der humanen allogenen Kortikalisschraube (Haifischschraube).
Klinischer und radiologischer Vergleich der Hallux-Valgus-Korrektur mit der Metallschraube oder der humanen allogenen kortikalen Knochenschraube, eine prospektive Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Behandlung von Hallux Valgus mit der konventionellen Methode (Metallschraube) mit der neuen Methode (humane allogene kortikale Knochenschraube (Shark Screw®)) bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Hallux Valgus zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann die neue Methode hinsichtlich der Gewerkschaftsrate und der Zeit bis zur Gewerkschaft ähnliche Ergebnisse erzielen wie die herkömmliche Methode? Ist die Zahl der Komplikationen durch die neue Methode geringer? Die Teilnehmer werden entweder mit der Metallschraube oder mit der Shark Screw® operiert. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der geplanten prospektiven Studie soll untersucht werden, ob der Einsatz der humanen allogenen Kortikalisschraube (Shark Screw®) zu ähnlichen Ergebnissen bei der Durchheilungsrate und der Vermeidung von Rezidiven führt wie bei Metallschrauben. Darüber hinaus wird untersucht, ob mit der Knochenschraube eine Rotationsstabilität möglich ist. Die Messung des HVA-Winkels und des IMA-Winkels soll Aufschluss darüber geben, ob die Korrektur über die Zeit stabil ist. Ein Vergleich des AOFAS-Vorfußscores vor und nach der Operation beider Methoden ist eine weitere Maßnahme, um zu überprüfen, ob die humane allogene Kortikalisschraube ähnliche Ergebnisse liefern kann.
Erste Studien zum Einsatz der allogenen Knochenschraube in der Hand- und Fußchirurgie zeigen ein sehr gutes Integrationsverhalten der humanen allogenen Kortikalisschraube. Eine retrospektive Studie von Hanslik-Schnabel et al. hat erste positive Ergebnisse bei der Behandlung des Hallux rigidus gezeigt. Darüber hinaus wird prä- und postoperativ eine Ganganalyse durchgeführt, um im Rahmen der 3D-Ganganalyse/Pedobarographie Aufschluss über mögliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu geben und zusätzlich mit einer anderen gesunden Kohorte gematcht.
Zum präoperativen Zeitpunkt sowie nach 12 und 24 Monaten wird eine 3D-Ganganalyse mit einem Fußmodell zur Erfassung der Gelenkkinematik und -kinetik durchgeführt. In der Studie von Canseco blieben die Veränderungen des proximalen Gangmusters unverändert. Hwang berichtete über eine übermäßige Außenrotation im Subtalargelenk, eine übermäßige Eversion im Subtalargelenk und Bewegungsmangel im Hallux-MP-Gelenk in der Endstandphase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-Mail: florian.wenzel@oss.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas Kranzl, PhD
- E-Mail: Andreas.Kranzl@oss.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1130
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
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Kontakt:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-Mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
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Hauptermittler:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 85
- bestätigter Hallux Valgus
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre und >85 Jahre
- Bekannte onkologische Grunderkrankung
- Schwangere oder stillende Mütter
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Vorhersehbare Compliance-Probleme
- Absehbarer Verlust der Verantwortung als Studienarzt
- Neoplastische Erkrankungen
- Aktive Osteomyelitis
- Ulzerationen im Bereich der Haut der Operationsstelle
- Immunsuppressive Medikamente, die nicht abgesetzt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: konventionelle Gruppe
Standardchirurgie mit Metallschraube
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Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der der Hallux valgus mittels einer Chevron/Kin-Operationstechnik unter Verwendung von Metallschrauben oder humanen allogenen kortikalen Knochenschrauben (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Österreich) korrigiert wird.
Vor der Operation werden jeweils sechs Wochen, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation Röntgenaufnahmen gemacht.
Die Röntgenbilder geben Aufschluss darüber, ob eine Knochendegeneration stattgefunden hat.
Darüber hinaus werden der Hallux-Score, der FFI-Score, der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) und der Intermetatarsalwinkel (IMA) der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ermittelt.
Diese Daten werden präoperativ sowie 4 Wochen (HVA und IMA), sechs und zwölf Monate postoperativ erhoben, um eine Veränderung des HVA und IMA auszuschließen und die Veränderungen des AOFAS/FFI zu dokumentieren.
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Experimental: Shark Screw®-Gruppe
neues chirurgisches Verfahren mit humaner allogener Kortikalisschraube
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Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der der Hallux valgus mittels einer Chevron/Kin-Operationstechnik unter Verwendung von Metallschrauben oder humanen allogenen kortikalen Knochenschrauben (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Österreich) korrigiert wird.
Vor der Operation werden jeweils sechs Wochen, drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation Röntgenaufnahmen gemacht.
Die Röntgenbilder geben Aufschluss darüber, ob eine Knochendegeneration stattgefunden hat.
Darüber hinaus werden der Hallux-Score, der FFI-Score, der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) und der Intermetatarsalwinkel (IMA) der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ermittelt.
Diese Daten werden präoperativ sowie 4 Wochen (HVA und IMA), sechs und zwölf Monate postoperativ erhoben, um eine Veränderung des HVA und IMA auszuschließen und die Veränderungen des AOFAS/FFI zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinisches Ergebnis der Hallux-Valgus-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Hauptziel der Studie ist die Längsschnittbewertung der klinischen Ergebnisse (Schmerzen, Aussehen) über einen Zeitraum von 2 Jahren nach einer Hallux-Korrektur mit einer menschlichen, allogenen, Knochen- oder Metallschraube.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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radiologisches (Knochenvereinigung)Ergebnis der Hallux-Valgus-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das sekundäre Ziel der Studie ist die Längsschnittauswertung der radiologischen Ergebnisse über ein Jahr nach Halluxkorrektur mittels einer menschlichen, allogenen Knochenschraube oder Metallschraube im Vergleich zu den Werten vor der Operation.
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1 Jahr
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Änderung des Hallux-Valgus-Winkels (HVA).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der HVA vor der Operation und nach 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation, zwischen den Gruppen und im Vergleich zu Daten vor der Operation
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2 Jahre
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Ganganalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit normalem Gang in den beiden Gruppen und im Vergleich zu einer gesunden Kohorte
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2 Jahre
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Änderung des Intermetatarsalwinkels (IMA).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der IMA vor der Operation und nach 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation, zwischen den Gruppen und im Vergleich zu Daten vor der Operation
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2 Jahre
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Veränderung im Vorfußbereich – American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Veränderung des Vorfuß-AOFAS wird zwischen den Gruppen und im Vergleich zur Zeit vor der Operation ausgewertet
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hallux Shark Screw(R)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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