Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce hallux Valgus pomocí kovového šroubu nebo lidského alogenního kortikálního kostního šroubu (žraločí šroub).

29. března 2026 aktualizováno: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Klinické a radiologické srovnání korekce hallux valgus pomocí kovového šroubu nebo lidského alogenního kortikálního kostního šroubu, prospektivní studie

Cílem této klinické studie je porovnat léčbu Hallux Valgus konvenční metodou (kovový šroub) s metodou novou (humánní alogenní kortikální kostní šroub (Shark Screw®) u dospělých pacientů s potvrzeným Hallux Valgus.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Může nová metoda získat podobné výsledky jako konvenční metoda, pokud jde o míru sjednocení a dobu do sjednocení? Je u nové metody počet komplikací nižší? Účastníci budou ovládáni buď kovovým šroubem nebo Shark Screw®. Přiřazení do skupin je náhodné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná prospektivní studie bude zkoumat, zda použití lidského alogenního kortikálního kostního šroubu (Shark Screw® vede k podobným výsledkům v míře srůstu a prevenci recidiv jako u kovových šroubů. Dále bude zkoumáno, zda je s kostním šroubem možná rotační stabilita. Měření úhlu HVA a úhlu IMA by mělo poskytnout informaci, zda je korekce stabilní v čase. Porovnání skóre AOFAS přednoží před a po operaci u obou metod je dalším opatřením ke kontrole, zda lidský alogenní kortikální kostní šroub může poskytnout podobné výsledky.

Počáteční studie použití alogenního kostního šroubu v chirurgii ruky a nohy ukazují velmi dobré integrační chování lidského alogenního kortikálního kostního šroubu. Retrospektivní studie Hanslika-Schnabela et al prokázala počáteční pozitivní výsledky v léčbě hallux rigidus. Kromě toho se před a pooperačně provádí analýza chůze, aby poskytla informace o možných rozdílech mezi těmito dvěma skupinami v kontextu 3D analýzy chůze/pedobarografie, a je také spárována s jinou zdravou kohortou.

V předoperačním časovém bodě a po 12 a 24 měsících se provádí 3D analýza chůze s modelem nohy k zaznamenání kinematiky a kinetiky kloubu. Ve studii Canseco zůstaly proximální změny vzorce chůze nezměněny. Hwang hlásil hyperexterní rotaci v subtalárním kloubu, nadměrnou everzi v subtalárním kloubu a nedostatek pohybu v kloubu hallux MP v terminální fázi stoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 85
  • potvrdil Hallux Valgus

Kritéria vyloučení:

  • <18 let a >85 let
  • Známé základní onkologické onemocnění
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Předvídatelné problémy s dodržováním předpisů
  • Předvídatelná ztráta odpovědnosti jako studijní lékař
  • Neoplastická onemocnění
  • Aktivní osteomyelitida
  • Ulcerace v oblasti kůže v místě operace
  • Imunosupresivní léky, které nelze vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: konvenční skupina
standardní operace s kovovým šroubem
Postup: Hallux Valgus Léčba s kovovým šroubem
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii, ve které je hallux valgus korigován pomocí techniky chevron/kin chirurgie pomocí kovových šroubů nebo lidských alogenních kortikálních kostních šroubů (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Rakousko). Rentgenové snímky se pořizují před operací za 6 týdnů, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci. Rentgenové snímky poskytují informaci o tom, zda došlo k degeneraci kostí. Kromě toho se stanovuje skóre halluxů podle American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS), skóre FFI, úhel hallux valgus (HVA) a intermetatarzální úhel (IMA). Tato data jsou sbírána předoperačně a 4 týdny (HVA a IMA), šest a dvanáct měsíců po operaci, aby se vyloučila změna HVA a IMA a zdokumentovaly se změny v AOFAS/FFI.
Experimentální: Skupina Shark Screw®
nový chirurgický postup s lidským alogenním kortikálním kostním šroubem
Postup: Léčba hallux Valgus pomocí Shark Screw®
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii, ve které je hallux valgus korigován pomocí techniky chevron/kin chirurgie pomocí kovových šroubů nebo lidských alogenních kortikálních kostních šroubů (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Rakousko). Rentgenové snímky se pořizují před operací za 6 týdnů, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci. Rentgenové snímky poskytují informaci o tom, zda došlo k degeneraci kostí. Kromě toho se stanovuje skóre halluxů podle American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS), skóre FFI, úhel hallux valgus (HVA) a intermetatarzální úhel (IMA). Tato data jsou sbírána předoperačně a 4 týdny (HVA a IMA), šest a dvanáct měsíců po operaci, aby se vyloučila změna HVA a IMA a zdokumentovaly se změny v AOFAS/FFI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výsledek léčby hallux valgus
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem studie je longitudinální hodnocení klinických výsledků (bolest, vzhled) v průběhu 2 let po korekci halluxů pomocí lidského, alogenního, kostního šroubu nebo kovového šroubu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiologický (kostní svazek) výsledek léčby Hallux Valgus
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem studie je longitudinální hodnocení radiologických výsledků v průběhu jednoho roku po korekci halluxů pomocí humánního, alogenního, kostního šroubu nebo kovového šroubu ve srovnání s předoperačními hodnotami.
1 rok
Změna úhlu hallux-Valgus (HVA).
Časové okno: 2 roky
Srovnání HVA před operací a po 6, 12 a 24 měsících po operaci, mezi skupinami a ve srovnání s údaji před operací
2 roky
analýza chůze
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s normální chůzí ve dvou skupinách a ve srovnání se zdravou kohortou
2 roky
Změna intermetatarzálního úhlu (IMA).
Časové okno: 2 roky
Srovnání IMA před operací a po 6, 12 a 24 měsících po operaci, mezi skupinami a ve srovnání s předoperačními údaji
2 roky
změna v přednoží – Americká ortopedická společnost pro nohy a kotník (AOFAS)
Časové okno: 2 roky
Bude vyhodnocena změna AOFAS přednoží, mezi skupinami a ve srovnání s předoperačním
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hallux Shark Screw(R)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli citlivosti dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit