Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hallux Valgus-korrektion ved hjælp af metalskruen eller den humane allogene corticale knogleskrue (hajskrue).

29. marts 2026 opdateret af: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Klinisk og radiologisk sammenligning af hallux valgus-korrektion ved hjælp af metalskruen eller den humane allogene kortikale knogleskrue, en prospektiv undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne behandlingen af ​​Hallux Valgus ved hjælp af den konventionelle metode (metalskrue) med den nye metode (human allogen cortical knogle skrue (Shark Screw®) hos voksne patienter med bekræftet Hallux Valgus.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan den nye metode opnå lignende resultater som den konventionelle metode med hensyn til foreningsgrad og tid til forening? Er antallet af komplikationer lavere med den nye metode? Deltagerne vil blive betjent enten med metalskruen eller med Shark Screw®. Opgaven til grupperne er randomiseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte prospektive studie vil undersøge, om brugen af ​​den humane allogene kortikale knogleskrue (Shark Screw® fører til lignende resultater i forbindelsesraten og forebyggelsen af ​​gentagelser som med metalskruer. Endvidere vil det blive undersøgt om rotationsstabilitet er mulig med knogleskruen. Målingen af ​​HVA-vinklen og IMA-vinklen skal give information om, hvorvidt korrektionen er stabil over tid. En sammenligning af AOFAS forfodsscore før og efter operationen for begge metoder er et yderligere mål for at kontrollere, om den humane allogene kortikale knogleskrue kan levere lignende resultater.

Indledende undersøgelser af brugen af ​​den allogene knogleskrue ved hånd- og fodkirurgi viser meget god integrationsadfærd af den humane allogene kortikale knogleskrue. En retrospektiv undersøgelse af Hanslik-Schnabel et al. har vist indledende positive resultater i behandlingen af ​​hallux rigidus. Derudover udføres en ganganalyse præ- og postoperativt for at give information om mulige forskelle mellem de to grupper i forbindelse med 3D-ganganalyse/pedobarografi og matches også med en anden sund kohorte.

På det præoperative tidspunkt og efter 12 og 24 måneder udføres en 3D-ganganalyse med en fodmodel for at registrere ledkinematik og kinetik. I undersøgelsen af ​​Canseco forblev de proksimale gangmønsterændringer uændrede. Hwang rapporterede hyperekstern rotation i subtalarleddet, overdreven eversion i subtalarleddet og manglende bevægelse i hallux MP-leddet i den terminale stående fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 85
  • bekræftede Hallux Valgus

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år og >85 år
  • Kendt underliggende onkologisk sygdom
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Forudsigelige overholdelsesproblemer
  • Overskueligt ansvarstab som studielæge
  • Neoplastiske sygdomme
  • Aktiv osteomyelitis
  • Sår i området af huden på operationsstedet
  • Immunsuppressiv medicin, der ikke kan seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: konventionel gruppe
standard kirurgi med metalskrue
Procedure: Hallux Valgus Behandling med metalskrue
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, hvor hallux valgus korrigeres ved hjælp af en chevron/kin kirurgi-teknik ved hjælp af metalskruer eller humane allogene kortikale knogleskruer (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Østrig). Røntgenbilleder tages før operationen 6 uger, tre, seks og tolv måneder efter operationen. Røntgenbillederne giver information om, hvorvidt der har fundet en knogledegeneration sted. Derudover bestemmes American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) hallux score, FFI score, hallux valgus vinkel (HVA) og intermetatarsal vinkel (IMA). Disse data indsamles præoperativt og 4 uger (HVA og IMA), seks og tolv måneder postoperativt for at udelukke en ændring i HVA og IMA og for at dokumentere ændringerne i AOFAS/FFI.
Eksperimentel: Shark Screw® gruppe
ny kirurgisk procedure med human allogen kortikal knogleskrue
Procedure: Hallux Valgus Behandling med Shark Screw®
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, hvor hallux valgus korrigeres ved hjælp af en chevron/kin kirurgi-teknik ved hjælp af metalskruer eller humane allogene kortikale knogleskruer (Shark Screw®, Surgebright, Lichtenberg, Østrig). Røntgenbilleder tages før operationen 6 uger, tre, seks og tolv måneder efter operationen. Røntgenbillederne giver information om, hvorvidt der har fundet en knogledegeneration sted. Derudover bestemmes American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) hallux score, FFI score, hallux valgus vinkel (HVA) og intermetatarsal vinkel (IMA). Disse data indsamles præoperativt og 4 uger (HVA og IMA), seks og tolv måneder postoperativt for at udelukke en ændring i HVA og IMA og for at dokumentere ændringerne i AOFAS/FFI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk resultat af Hallux Valgus behandling
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med undersøgelsen er den longitudinelle evaluering af kliniske resultater (smerte, udseende) over 2 år efter hallux-korrektion ved hjælp af en human, allogen, knogleskrue eller metalskrue.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk (benet forening) resultat af Hallux Valgus behandling
Tidsramme: 1 år
Det sekundære formål med undersøgelsen er den longitudinelle evaluering af de radiologiske resultater over et år efter hallux-korrektion ved hjælp af en human, allogen, knogleskrue eller metalskrue sammenlignet med værdier før operationen.
1 år
Hallux-Valgus vinkel (HVA) ændring
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af HVA før kirurgi og efter 6, 12 og 24 måneder efter kirurgi, mellem grupper og i sammenligning med før kirurgi data
2 år
ganganalyse
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med normal gang i de to grupper og i forhold til en rask kohorte
2 år
Intermetatarsal vinkel (IMA) ændring
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af IMA før kirurgi og efter 6, 12 og 24 måneder efter kirurgi, mellem grupper og i sammenligning med data før kirurgi
2 år
ændring i forfod-American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS)
Tidsramme: 2 år
Ændringen i forfods-AOFAS vil blive evalueret, mellem grupper og i sammenligning med præ-kirurgi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Orthopädisches Spital Speising

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hallux Shark Screw(R)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af datafølsomhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner