慢性病理学における遠隔リハビリテーションによる身体活動の適応への関心 - 青年期の特発性側弯症
慢性病理学における遠隔リハビリテーションによる身体活動の適応への関心 - 青年期の特発性側弯症への応用
この研究は、思春期特発性側弯症(AIS)に対する 2 つの適応された身体活動治療法を比較するために設計されたランダム化比較試験です。 対処することを目的とした主な仮説は次のとおりです。
- AIS では、適応した身体活動指導者の監督による遠隔リハビリテーションによる HIIT (高強度インターバル トレーニング) タイプのトレーニング プログラムによる治療が効果的です。
- 12週間の身体活動プログラムにより、この効果が長期間維持されます。 この仮説を検証するために、青少年の 2 つのグループが評価されます。最初のグループは、遠隔リハビリテーション (教師の監督の下で自宅で身体活動セッションを行い、適応した身体活動を行う) の恩恵を受ける、特発性側弯症を患っている非運動能力のある青少年で構成されます。ビデオ)。 2番目のグループである対照も、特発性側弯症を患う非運動能力の青少年で構成されており、自宅で側弯症に特有のエクササイズからなる自己プログラムの恩恵を受けることができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
AIS は、10 歳から 16 歳までの青少年の 2% が罹患している奇形です。 これは、生活の質を損なう影響を伴う潜在的に重篤な状態です。 合併症には、呼吸器の問題(慢性拘束不全)、痛みと機能の問題(慢性の痛み、成長が停止した後も進行する変形)、骨関連の懸念(骨減少症)、心理的影響(自尊心の喪失、不安やうつ病の傾向)が含まれます。姿勢の変化(起立性姿勢制御障害)、および美的問題(自己イメージの低下)。
AIS の病因は完全には理解されていません。 従来の治療では通常、リハビリテーションセッションと装具の使用を組み合わせます。 場合によっては、矯正手術(関節固定術)が必要になる場合があります。 AIS における定期的な身体活動およびスポーツ活動 (PSA) は、さまざまな併存疾患や合併症を改善するため、その重要な役割を強調する幅広い科学的コンセンサスがあります。
同時に、いくつかの疫学研究は、特にフランスにおける青少年のPSAへの関与が不十分であることを浮き彫りにしている。 この欠乏は女子の間でより顕著であり、女子も男子よりもAISの影響を8倍受けています。 青少年の PSA への関心の欠如には、過剰なスクリーン時間、スポーツ施設への (地理的または経済的) アクセスの制限、時間とモチベーションの不足など、さまざまな要因が寄与しています。
AIS 患者のフォローアップ診察は、PSA を定期的に行うことの重要性を強調する機会となります。 また、これらの活動は、患者に提供される特定の自己プログラムされたルーチン (適応された運動小冊子) を通じて自宅で実行できることも強調されます。 2020年3月の新型コロナウイルス関連のロックダウン以降、研究者らは、患者が医療モニタリングの一環として提供された練習帳をほとんど活用しておらず、オンラインスポーツアプリケーションにますます目を向けていることを観察した。 これは、青少年がスクリーンでの活動と PSA を組み合わせることができるため、利点となります。
ただし、欠点としては、提供される演習が非特異的であるため、必ずしも AIS に適しているとは限らないこと、および時間の経過とともに一貫性が欠如し、非効率性の原因となる可能性があることが挙げられます。 したがって、AISを患う若者の集団において、調整されたPSAへのアクセスを促進することが目的です。
さまざまな研究が、遠隔リハビリテーションが小児リハビリテーションの主要分野に適用できる信頼できる治療法であることを示唆しています。 高強度のインターバルトレーニング(HIIT)プログラムは、高強度のインターバルを含むPSAの方法であり、効果的であり、特に青少年に適しており、遠隔リハビリテーションを通じて実現可能です。
この仮説は、適応身体活動 (APA) 教師の監督による遠隔リハビリテーションによる HIIT トレーニング プログラムを含む介入が AIS に効果的であるというものです。
この仮説を検証するために、研究者らは、AIS を患う青年の 2 つのグループで、自宅での PSA の有効性を 12 週間 (期間 1) 比較することを提案しています。試験グループまたは TELE-APA グループで、個別に調整された特定の HIIT プログラムを受ける予定です。 APAの教師とコントロールグループの監督のもと、遠隔リハビリテーションを通じて各患者の側弯症を改善します。コントロールグループは、各患者の側弯症に合わせたHIITタイプの特定の練習冊子に基づいたPSAプログラムを自宅で受けます。 3か月後、両グループはさらに12週間追跡され(期間2)、その間、各患者の側弯症に合わせたHIITタイプのエクササイズ小冊子の形で自宅でPSAプログラムのみを受けることになる。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Guyomard Alice
- 電話番号:+330614399542
- メール:alice.guyomard@marcsautelet.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brouillard Anthony, Phd.
- メール:anthony.brouillard@marcsautelet.fr
研究場所
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Villeneuve-d'Ascq、フランス、59650
- 募集
- SMR Marc Sautelet
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コンタクト:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している
- 彼女の年齢に応じた明確かつ公正な情報を提供した上で同意書に署名したこと
- 明確かつ公正な情報を提供した上で、2 人の親または親権者のうち少なくとも 1 人から署名済みの同意を取得している
- 3次元変形の存在によって定義されるAISを呈する対象。少なくとも15°以上40°未満である必要があるコブの正面X線撮影角度によって測定される前方偏位に関連する脊椎の3次元変形。脊椎の回転は、Bunnel の側弯計で少なくとも 5°のギボシティの存在によって証明されます。
- EOS EOS 技術による脊椎全体の正面および側面の X 線写真を撮影した被験者、負荷をかけた状態、生後 3 か月未満
- Risser テスト < 4/5 (3 か月未満の EOS X 線写真)
- 被験者は少なくとも6か月間、定期的な課外身体活動(定期的(定期的=週に少なくとも1時間)を含む)を行っていない。
- 自宅でインターネットに接続でき、天井まで障害物のない床上4平方メートル以上の自由面を備えたセッション時間専用の専用ルームで遠隔リハビリテーションが可能です。
- 技術要件との互換性: 最小サイズが 8 インチ (対角 8 インチ (対角 20 cm)) で、統合または接続された HD Web カメラが接続された画面 (コンピューターまたはラップトップ、タブレットなど) へのアクセス、高品質のサウンド、スクリーンは最低 75cm の高さで安定した表面に設置され、カメラから作業エリア全体 (4 平方メートル) を認識できる十分な距離があります。
除外基準: (除外するには 1 つの基準で十分です)
- 続発性側弯症の患者: 神経学的、整形外科的、奇形性...
- コルセットの装着または3か月未満のリハビリテーション
- BMI ≤15 または ≥ 30
- スポーツ行為に対するあらゆる種類の部分的または全体的な医学的禁忌(例:心臓病、不均衡な糖尿病、若年性多発性関節炎、身体能力を制限する慢性の痛みを伴う関節病理、成長型の骨軟骨症、オスグッド・シュレーター、サーバー、シンディング・ラーセン、骨軟骨炎、手術の後遺症)身体的パフォーマンスを制限します...)
- 心理的、社会的または地理的な理由により、試験の医学的追跡調査を受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テレアパ
TELE-APA グループは、遠隔リハビリテーションによって各患者の側弯症に適応した個別の特定の HIIT タイプのプログラムの恩恵を受けることになります。教師の監督のもと、12 週間にわたって適応された身体活動を行うことになります。
その後、患者は、対照群と同じ特定のエクササイズの小冊子に基づいた、各患者の側弯症に適応した、または各患者の側弯症に適応した HIIT タイプの、適応された身体活動プログラムを自宅で 12 週間受けることができます。
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参加者は、AISに合わせた高強度インターバルトレーニング(HIIT)を含む12週間の遠隔リハビリテーションプログラムに従うことになります。
このプログラムには、週に 3 回の 45 分間の個人セッションが含まれています。
エクササイズは、AIS 患者向けに設計されたデータベースから選択されます。
APA 教師は、各遠隔リハビリテーション セッションでの患者の出席または欠席を体系的に記録し、プログラムの順守を評価します。
他の名前:
参加者は、AIS に合わせた特定の HIIT タイプのエクササイズを含む小冊子の形でセルフ プログラムを受け取ります。
このプログラムは、1週間に45分のセッションを3回、12週間にわたって自宅で実施されます。
演習は同じデータベースから取得されます。
CONTROL グループの各参加者には、各セッションの日付、開始時刻、終了時刻を記録するフォローアップ日記をつけることが奨励されます (セッションの順守を評価するため)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照グループは、各患者の側弯症に合わせて、特定の HIIT タイプのエクササイズの小冊子に基づいた、自宅での身体活動プログラムを 2 回、12 週間受けることができます。
最初の 12 週間の終わりに、新しい演習小冊子が提供されます。
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参加者は、AIS に合わせた特定の HIIT タイプのエクササイズを含む小冊子の形でセルフ プログラムを受け取ります。
このプログラムは、1週間に45分のセッションを3回、12週間にわたって自宅で実施されます。
演習は同じデータベースから取得されます。
CONTROL グループの各参加者には、各セッションの日付、開始時刻、終了時刻を記録するフォローアップ日記をつけることが奨励されます (セッションの順守を評価するため)。
他の名前:
参加者は、AIS に合わせた特定の HIIT タイプのエクササイズをまとめた小冊子の形でセルフ プログラムを受け取ります。
このプログラムは、1週間に45分のセッションを3回、12週間にわたって自宅で実施されます。
演習は同じデータベースから取得されます。
CONTROL グループの各参加者には、各セッションの日付、開始時刻、終了時刻を記録するフォローアップ日記をつけることが奨励されます (セッションの順守を評価するため)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルゴメーター ローイング マシンの全体的な身体パフォーマンスの評価
時間枠:ベースライン時と12週間後に測定
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2000mを最速で完走するのにかかる時間を測定(秒単位)
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ベースライン時と12週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルゴメーター ローイング マシンの全体的な身体パフォーマンスの評価
時間枠:12週目と24週後に測定
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2000mを最速で完走するのにかかる時間を測定(秒単位)
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12週目と24週後に測定
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脊椎周囲筋のパフォーマンスの評価 (プランク)
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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エンデュランスプランクテストと両側プランクテストで最大姿勢を数秒で維持します。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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脊椎周囲筋のパフォーマンスの評価 (ボート漕ぎ)
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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プルダウンおよびシート列ケーブルの最大強度をキログラム (kg) で評価します。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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VO2 max の間接的な評価
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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カソルラのVAMEVALテストとトレッドミルでの軽いテスト中に、最大有酸素速度(MAS)から評価されます。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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運動中の子供の運動量を認識する評価 (RPE-C)
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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これは、トレッドミル テストに適合した Borg スケールを使用し、児童に対する評価パーセベイド運動 (RPE-C) を使用して、トレッドミル テスト中に VO2 max の間接評価中に実行されます。
これは、6 (努力の認識が低い) から 20 (努力の認識が最大) までの図式の垂直スケールです。
この評価は毎分要求されます。被験者はスケール上のスコアを試験官に(口頭または指差しで)示さなければなりません。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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変化への動機の評価
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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これは、子供たちを対象に検証された 32 のステートメントで構成されるアンケート URICA (ロードアイランド大学変化評価) によって評価されます。
アンケートでは、その人が自分の段階でどの段階でURICAのアンケートを決定することができます。その人が自分の変化にどの段階であるかを判断することができます:「事前コンテンプ」、「熟考」、「決意」を決定することができます。 "アクション"。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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適応された身体活動セッションへの出席の評価
時間枠:週に1回、最長24週間
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これは、フォローアップ小冊子(期間 1 の対照グループは対照グループ、期間 2 の 2 つのグループ)によって、または実行された身体活動セッションの数をカウントすることによって行われます。期間 1 のグループ TELE-APA グループの遠隔リハビリテーション セッション中に各患者の存在を記録する APA 教師。
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週に1回、最長24週間
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人体計測評価(身長)
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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メートル (m) 単位での高さの測定。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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人体計測評価(体重)
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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重量をキログラム (kg) で測定します。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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人体測定的評価 (BMI)
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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生体インピーダンス測定による人体計測評価
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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除脂肪体重(キログラム(kg))、筋肉量(キログラム(kg))、脂肪量(キログラム(kg))の測定。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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フォースプラットフォームSATEL®上の静的垂直姿勢の解析
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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この評価により、立位での体の振動の直接的な結果である圧力中心の軌道を分析することができます。
検査は3つのモダリティ(硬い地面で開眼、硬い床で閉眼、柔らかい床で開眼)に従って実施され、姿勢の安定化に必要な各感覚モダリティ(視覚、前庭、感覚)に関する情報を得ることができます。足の裏に関係する感覚)。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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前部脊椎全体のEOS X線写真の評価(タイプ)
時間枠:ベースラインと24週間後に測定
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レンケ分類による側弯症のタイプの評価。
コブ角、主曲率、胸椎後弯(T4とT12の間、およびT1とT12の間)、腰椎前弯(L1とS1の間、およびL1とL5の間)のX線撮影測定。
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ベースラインと24週間後に測定
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脊椎全体の正面および横顔の EOS X 線写真の評価 (角度)
時間枠:ベースラインと24週間後に測定
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コブ角、主曲率、胸椎後弯(T4とT12の間、およびT1とT12の間)、腰椎前弯(L1とS1の間、およびL1とL5の間)のX線撮影測定。
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ベースラインと24週間後に測定
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前部脊椎全体のEOS X線写真の評価(前方偏位)
時間枠:ベースラインと24週間後に測定
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前部脊椎の偏りをミリメートル単位で測定します。
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ベースラインと24週間後に測定
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前部脊椎全体の EOS X 線写真の評価 (Risser)
時間枠:ベースラインと24週間後に測定
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リッサー骨成熟度テストの評価。
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ベースラインと24週間後に測定
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表面トポグラフィーによる写真測量による形態静的評価
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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コブ角、主曲率、胸椎後弯(T4とT12の間およびT1とT12の間)、腰椎前弯(L1とS1の間、およびL1とL5の間)の写真測量測定。 前部脊椎の偏りをミリメートル単位で測定します。 |
ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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メインギボシティの測定
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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ギボシティーは、臨床検査中、前屈試験中にバンネル側弯計を使用して度単位で評価されます。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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脊柱側弯症研究協会 (SRS) スケールによる生活の質の評価: SRS-18
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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側弯症に特化した尺度であり、5つのテーマ(痛み、機能、身体イメージ、全体的満足度イメージ、全体的満足度、治療満足度)に分類された18問の質問で構成されています。
全体的なスコアは 18 (生活の質が悪い) から 90 (生活の質が良い) の間です。
生活の質)。
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ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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満足度アンケート
時間枠:ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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V2 での満足度アンケート: 遠隔リハビリテーション セッションを監督した適応身体活動教師、すべての患者、および責任ある代表者が V2 で満足度アンケートに記入します。 0 ~ 5 で評価される Visual Analogue Scale を使用して、V1 と V2 の間の治療の満足度 (セッション中の喜び、セッションの内容、セッションの安全性) を評価します。 ・V3での追加質問:TELE-APAグループのみに実施。 これは、遠隔リハビリテーションと自己プログラムされたエクササイズブックのどちらを患者が好むかを定義するための二重回答の質問です。 |
ベースライン、12週間後、24週間後に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-François Catanzariti, Dr.、Association des Paralysés de France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。