만성 병리학 - 청소년의 특발성 척추측만증에서 원격 재활을 통한 적응된 신체 활동에 대한 관심
만성 병리학에서 원격 재활을 통한 적응된 신체 활동에 대한 관심 - 청소년의 특발성 척추측만증에 대한 적용
이 연구는 청소년 특발성 척추측만증(AIS)에 대한 두 가지 신체 활동 치료법을 비교하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다. 다루고자 하는 주요 가설은 다음과 같다.
- AIS에서는 적합한 신체 활동 교사가 감독하는 원격 재활을 통한 HIIT(고강도 간격 훈련) 유형의 훈련 프로그램을 사용한 치료가 효과적입니다.
- 12주간의 신체 활동 프로그램은 장기적으로 이러한 효능을 유지합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 청소년의 두 그룹이 평가될 것입니다. 특발성 척추측만증을 앓고 있는 비운동 청소년으로 구성된 첫 번째 그룹은 원격 재활(교사가 감독하는 신체 활동 세션)의 혜택을 받을 것입니다. 동영상). 두 번째 그룹인 대조군은 특발성 척추측만증을 앓고 있는 비운동 청소년으로 구성되어 있으며, 이들은 척추측만증에 특정한 운동으로 구성된 집에서 자가 프로그램의 혜택을 받을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
AIS는 10~16세 청소년의 2%에 영향을 미치는 기형입니다. 이는 삶의 질을 저하시키는 영향을 미칠 수 있는 잠재적으로 심각한 상태입니다. 합병증에는 호흡 문제(만성 제한 부전), 통증 및 기능적 문제(만성 통증, 성장 중단 후에도 진행되는 기형), 뼈 관련 문제(골감소증), 심리적 영향(자존감 상실, 불안 및 우울증 경향), 자세 변화(기립 자세 제어 장애) 및 미적 문제(자기 이미지 저하).
AIS의 병인 발생은 완전히 이해되지 않았습니다. 기존의 치료에는 일반적으로 재활 세션과 보조기 사용이 조합되어 있습니다. 때로는 교정 수술(관절 고정술)이 필요할 수도 있습니다. 다양한 동반 질환과 합병증을 개선하므로 AIS에서 정기적인 신체 및 스포츠 활동(PSA)의 중요한 역할을 강조하는 광범위한 과학적 합의가 있습니다.
동시에 여러 역학 연구에서는 특히 프랑스에서 청소년의 PSA 참여가 부족하다는 점을 강조합니다. 이러한 결핍은 소녀들 사이에서 더 두드러지며, 소녀들은 소년들보다 AIS에 의해 8배 더 많이 영향을 받습니다. 과도한 화면 시간, 스포츠 시설에 대한 제한된(지리적 또는 경제적) 접근, 시간 및 동기 부족 등 다양한 요인이 PSA에 대한 청소년의 관심 부족에 영향을 미칩니다.
AIS 환자에 대한 의학적 후속 상담은 PSA에 정기적으로 참여하는 것의 중요성을 강조할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 이러한 활동은 환자에게 제공되는 특정 자체 프로그래밍 루틴(적응된 운동 책자)을 통해 집에서 수행할 수 있다는 점이 강조됩니다. 2020년 3월 코로나19 관련 봉쇄 조치 이후 조사관들은 환자들이 의료 모니터링의 일환으로 제공되는 운동 책을 거의 사용하지 않고 점점 더 온라인 스포츠 애플리케이션으로 전환하고 있음을 관찰했습니다. 이는 청소년이 화면 활동을 PSA와 결합할 수 있다는 장점이 있습니다.
그러나 단점에는 제공되는 연습의 비특이성(AIS에 항상 적합하지 않을 수 있음), 시간이 지남에 따른 일관성 부족, 비효율성의 잠재적 원인이 포함됩니다. 따라서 AIS가 있는 청소년 집단에서 맞춤형 PSA에 대한 접근을 촉진하는 것이 목표입니다.
다양한 연구에 따르면 원격 재활은 소아 재활의 핵심 영역에 적용할 수 있는 신뢰할 수 있는 치료 대안입니다. 고강도 간격 훈련(HIIT) 프로그램은 고강도 간격을 포함하는 PSA 방법으로 효과적이며 특히 청소년에게 적합하며 원격 재활을 통해 실행 가능합니다.
가설은 적응된 신체 활동(APA) 교사가 감독하는 원격 재활을 통한 HIIT 훈련 프로그램과 관련된 중재가 AIS에 효과적이라는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 AIS가 있는 두 청소년 그룹(테스트 그룹 또는 TELE-APA 그룹)을 대상으로 12주(기간 1) 동안 집에서 PSA의 효과를 비교할 것을 제안합니다. 이 그룹은 개별화된 특정 HIIT 프로그램을 받게 됩니다. APA 교사의 감독 하에 원격 재활을 통해 각 환자의 척추측만증에 대한 치료를 제공하고, 각 환자의 척추측만증에 적합한 HIIT 유형의 특정 운동 책자를 기반으로 집에서 PSA 프로그램을 받게 되는 제어 그룹을 제공합니다. 3개월 후, 두 그룹 모두 추가로 12주(2기) 동안 추적 관찰되며, 그 동안 각 환자의 척추측만증에 적합한 HIIT 유형의 운동 책자 형태로 집에서 PSA 프로그램만 받게 됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guyomard Alice
- 전화번호: +330614399542
- 이메일: alice.guyomard@marcsautelet.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Brouillard Anthony, Phd.
- 이메일: anthony.brouillard@marcsautelet.fr
연구 장소
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Villeneuve-d'Ascq, 프랑스, 59650
- 모병
- SMR Marc Sautelet
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연락하다:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 가입되어 있다
- 연령에 맞춰 명확하고 공정한 정보를 제공한 후 동의서에 서명
- 명확하고 공정한 정보를 제공한 후 부모 2명 중 최소 1명 또는 친권자로부터 서명된 동의를 얻었습니다.
- 3차원 기형의 존재로 정의되는 AIS를 나타내는 피험자 Cobb의 정면 방사선 사진 각도로 측정한 정면 편향과 관련된 척추의 3차원 기형은 최소 15°, 40° 미만이어야 하며, Bunnel의 척추측만계에서 최소 5°의 기복이 존재하여 척추 회전이 확인되었습니다.
- EOS EOS 기술에 따라 전체 척추의 전면 및 측면 방사선 사진을 촬영한 피험자, 부하가 걸린 상태, 생후 3개월 미만
- Risser 테스트 < 4/5 (3개월 미만의 EOS 방사선 사진)
- 피험자는 최소 6개월 동안 정규 과외 신체 활동(정규(정규 = 주당 최소 1시간) 포함)을 하지 않았습니다.
- 집에서 인터넷에 연결하면 천장까지 장애물이 없고 바닥에 최소 4m²의 자유 표면이 있는 전용 공간에서 세션 시간 동안 원격 재활이 가능합니다.
- 기술 요구 사항과의 호환성: 최소 크기 8인치(대각선 8인치(대각선 20cm))의 화면 화면(컴퓨터 또는 노트북, 태블릿...)에 대한 액세스, 통합 또는 연결된 HD 웹캠 연결, 좋은 품질의 사운드, 최소 높이 75cm, 카메라에서 전체 작업 영역(4m²)을 인식할 수 있을 만큼 충분한 거리를 갖춘 안정된 표면에 스크린을 배치합니다.
제외 기준: (비포함의 경우 하나의 기준으로 충분함)
- 2차 척추측만증 환자: 신경학적, 정형외과적, 기형적 척추측만증...
- 3개월 미만 동안 코르셋을 착용하거나 재활을 받은 경우
- BMI ≤15 또는 ≥ 30
- 스포츠 활동에 대한 모든 종류의 부분적 또는 전체 의학적 금기 사항(예: 심장 질환, 불균형 당뇨병, 소아 다발성 관절염, 신체적 성능을 제한하는 만성 통증 관절 병리, 성장형 골연골증 Osgood-Schlater, Sever, Sinding-Larsen, 골연골염, 수술 후유증 신체 성능이 제한됩니다...)
- 심리적, 사회적 또는 지리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레아파
TELE-APA 그룹은 12주 동안 교사가 감독하는 원격 재활을 통해 각 환자의 척추측만증에 맞게 조정된 개인별 특정 HIIT 유형 프로그램의 혜택을 받게 됩니다.
그런 다음 그는 12주 동안 각 환자의 척추측만증에 맞게 조정된 HIIT 유형의 Control 그룹과 동일한 특정 운동 책자를 기반으로 한 집에서 조정된 신체 활동 프로그램의 혜택을 누릴 것입니다.
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참가자는 AIS에 맞게 조정된 고강도 간격 훈련(HIIT)이 포함된 12주 원격 재활 프로그램을 따르게 됩니다.
이 프로그램에는 주당 3번의 45분 개별 세션이 포함됩니다.
운동은 AIS 환자를 위해 설계된 데이터베이스에서 선택됩니다.
APA 교사는 각 원격 재활 세션에서 환자의 존재 여부를 체계적으로 문서화하여 프로그램 준수 여부를 평가합니다.
다른 이름들:
참가자는 AIS에 적합한 특정 HIIT 유형 운동이 포함된 소책자 형태로 자체 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 매주 3회 45분 세션으로 12주 동안 집에서 진행됩니다.
연습문제는 동일한 데이터베이스에서 가져옵니다.
CONTROL 그룹의 각 참가자는 후속 일지를 작성하여 각 세션의 날짜, 시작 시간 및 종료 시간을 기록하도록 권장됩니다(세션 준수 여부를 평가하기 위해).
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조 그룹은 12주 동안 각 환자의 척추측만증에 맞게 조정된 특정 HIIT 유형 운동 소책자를 기반으로 한 집에서 조정된 신체 활동 프로그램의 혜택을 받게 됩니다.
첫 12주 말에 새로운 연습 책자가 제공됩니다.
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참가자는 AIS에 적합한 특정 HIIT 유형 운동이 포함된 소책자 형태로 자체 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 매주 3회 45분 세션으로 12주 동안 집에서 진행됩니다.
연습문제는 동일한 데이터베이스에서 가져옵니다.
CONTROL 그룹의 각 참가자는 후속 일지를 작성하여 각 세션의 날짜, 시작 시간 및 종료 시간을 기록하도록 권장됩니다(세션 준수 여부를 평가하기 위해).
다른 이름들:
참가자는 자신의 AIS에 적합한 특정 HIIT 유형 운동 소책자 형태로 자체 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 매주 3회 45분 세션으로 12주 동안 집에서 진행됩니다.
연습문제는 동일한 데이터베이스에서 가져옵니다.
CONTROL 그룹의 각 참가자는 후속 일지를 작성하여 각 세션의 날짜, 시작 시간 및 종료 시간을 기록하도록 권장됩니다(세션 준수 여부를 평가하기 위해).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에르고미터 로잉 머신의 전반적인 물리적 성능 평가
기간: 기준선과 12주 후에 측정됨
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2000m를 가능한 한 빨리 완주하는 데 걸린 시간 측정(초)
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기준선과 12주 후에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체공학적 조정 기계의 전반적인 물리적 성능 평가
기간: 12주차와 24주차에 측정
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2000m를 가능한 한 빨리 완주하는 데 걸린 시간 측정(초)
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12주차와 24주차에 측정
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척추 주위 근육 성능 평가(플랭크)
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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지구력 플랭크 테스트와 양면 플랭크 테스트에서 몇 초 안에 최대 자세를 유지합니다.
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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척추 주위 근육 성능 평가(로잉)
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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풀다운 및 시티드 로우 케이블의 최대 강도를 킬로그램(kg) 단위로 평가합니다.
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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VO2 max의 간접 평가
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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런닝머신에서 Cazorla 및 Light의 VAMEVAL 테스트 중 최대 유산소 속도(MAS)로 평가됩니다.
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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운동 중 어린이의 운동에 대한 평가(RPE-C)
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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이는 런닝머신 테스트 중에 VO2 max의 간접 평가 중에 런닝머신 테스트에 적용된 Borg 척도를 사용하고 RPE-C(Ratings Perceveid Exertion for Children)를 사용하여 수행됩니다.
이는 6(노력에 대한 낮은 인식)에서 20(노력에 대한 최대 인식)까지 등급이 매겨진 수직 척도입니다.
이 평가는 1분마다 요청됩니다. 피험자는 시험관에게 눈금의 점수를 (구두로 또는 가리키며) 표시해야 합니다.
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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변화 동기 평가
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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이는 어린이에게서 검증된 32개의 진술로 구성된 설문지 URICA(University of Rhode Island Change Assessment)에 의해 평가됩니다.
설문지를 사용하면 그 사람이 자신의 변화 단계에 있는지 확인할 수 있습니다. URICA 설문지를 사용하면 해당 사람이 자신의 변화에 있어 어느 단계에 있는지 확인할 수 있습니다. "행동".
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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적응된 신체 활동 세션 참석 평가
기간: 주 1회, 최대 24주
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이는 후속 책자(기간 1에 대한 통제 그룹, 기간 2에 대한 2개의 그룹) 또는 수행된 신체 활동 세션 수를 계산하여 수행됩니다. 1기 동안 TELE-APA 그룹의 원격 재활 세션 동안 각 환자의 존재를 기록하는 APA 교사.
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주 1회, 최대 24주
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인체측정 평가(신장)
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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미터(m) 단위로 높이를 측정합니다.
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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인체 측정 평가(체중)
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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체중을 킬로그램(kg) 단위로 측정합니다.
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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인체 측정 평가(BMI)
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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생체 임피던스 측정을 통한 인체 측정 평가
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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제지방량(kg), 근육량(kg), 체지방량(kg)을 측정합니다.
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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힘 플랫폼 SATEL®의 정적 수직 자세 분석
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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평가를 통해 압력 중심의 궤적을 분석하고, 서있는 자세에서 신체 진동의 직접적인 결과를 얻을 수 있습니다.
검사는 3가지 양상(딱딱한 바닥에서 눈 뜨기, 딱딱한 바닥에서 감은 눈, 부드러운 바닥에서 눈 뜨기)에 따라 진행되며, 자세 안정화에 필요한 각 감각 양상(시각, 전정, 청각)에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 발바닥과 관련된 감각).
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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전방 척추 전체의 EOS 방사선 사진 평가(유형)
기간: 기준선에서 측정한 후 24주 후에 측정함
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Lenke 분류에 따른 척추 측만증 유형의 평가.
흉부 후만증(T4와 T12 사이, T1과 T12 사이), 요추 전만증(L1과 S1 사이, L1과 L5 사이)의 Cobb 각도, 주요 곡률 각도의 방사선 사진 측정.
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기준선에서 측정한 후 24주 후에 측정함
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척추 전체의 정면 및 측면의 EOS 방사선 사진 평가(각도)
기간: 기준선에서 측정한 후 24주 후에 측정함
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흉부 후만증(T4와 T12 사이, T1과 T12 사이), 요추 전만증(L1과 S1 사이, L1과 L5 사이)의 Cobb 각도, 주요 곡률 각도의 방사선 사진 측정.
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기준선에서 측정한 후 24주 후에 측정함
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전방 척추 전체의 EOS 방사선 사진 평가(전방 편위)
기간: 기준선에서 측정한 후 24주 후에 측정함
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정면 척추 편차를 밀리미터 단위로 측정합니다.
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기준선에서 측정한 후 24주 후에 측정함
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전방 척추 전체(Risser)의 EOS 방사선 사진 평가
기간: 기준선에서 측정한 후 24주 후에 측정함
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Risser 뼈 성숙도 테스트의 평가.
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기준선에서 측정한 후 24주 후에 측정함
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표면 지형에 의한 사진 측량 형태학적 평가
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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흉부 후만증(T4와 T12 사이, T1과 T12 사이), 요추 전만증(L1과 S1 사이, L1과 L5 사이)의 Cobb 각도, 주요 곡률의 각도로 사진 측량 측정. 정면 척추 편차를 밀리미터 단위로 측정합니다. |
기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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주요 기복 측정
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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기복은 전방 굽힘 테스트 동안 Bunnel의 척추측만계를 사용하여 임상 검사 중에 정도 단위로 평가됩니다.
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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척추 측만증 연구 학회(SRS) 척도로 삶의 질 평가: SRS-18
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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척추측만증에 대한 구체적인 척도로서 5가지 주제(통증, 기능, 신체 이미지, 전반적 만족도 이미지, 전반적 만족도, 치료 만족도)로 분류된 18문항으로 구성되어 있습니다.
글로벌 점수 점수는 18점(낮은 삶의 질)에서 90점(좋은 삶의 질) 사이입니다.
삶의 질).
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기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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만족도 설문지
기간: 기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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V2의 만족도 설문지: 원격 재활 세션을 감독한 적응형 신체 활동 교사, 모든 환자 및 담당자가 V2에서 만족도 설문지를 작성합니다. V1과 V2 사이의 치료에 대한 만족도(세션 중 즐거움, 세션 내용, 세션 안전성)를 평가하기 위해 0~5점의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. - V3 추가 질문 : TELE-APA 그룹에 대해서만 진행되었습니다. 이는 환자가 선호하는 적응형 신체 활동 양식(원격 재활 또는 자체 프로그래밍 운동 책)을 정의하기 위한 이중 응답 질문입니다. |
기준선에서 12주 후, 24주 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .