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Intérêt de l'activité physique adaptée par télé-rééducation en pathologie chronique - Scoliose idiopathique de l'adolescent

7 mars 2024 mis à jour par: Association des Paralysees de France (APF)

Intérêt de l'activité physique adaptée par télé-rééducation en pathologie chronique - Application à la scoliose idiopathique de l'adolescent

Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour comparer deux traitements d'activité physique adaptés pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS). Les principales hypothèses auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :

  • Un traitement par un programme d'entraînement de type HIIT (High-Intensity Interval Training) via télé-rééducation, encadré par un professeur d'activité physique adaptée, est efficace en AIS.
  • Un programme d’activité physique de 12 semaines maintient cette efficacité sur le long terme. Pour tester cette hypothèse, Deux groupes d'adolescents seront évalués : un premier groupe composé d'adolescents non sportifs atteints de Scoliose Idiopathique qui bénéficieront d'une télé-rééducation (séances d'activité physique à domicile encadrées par un enseignant en activités physiques adaptées par vidéo). Un deuxième groupe, témoin, également constitué d'adolescents non sportifs atteints de Scoliose Idiopathique qui bénéficieront d'un auto-programme à domicile composé d'exercices spécifiques à leur scoliose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AIS est une malformation touchant 2 % des adolescents âgés de 10 à 16 ans. Il s’agit d’une pathologie potentiellement grave dont les répercussions altèrent la qualité de vie. Les complications comprennent des problèmes respiratoires (insuffisance restrictive chronique), des douleurs et des problèmes fonctionnels (douleurs chroniques, déformations évolutives même après un arrêt de croissance), des problèmes osseux (ostéopénie), des impacts psychologiques (perte d'estime de soi, tendance à l'anxiété et à la dépression), altérations posturales (altération du contrôle postural orthostatique) et problèmes esthétiques (détérioration de l'image de soi).

L’étiopathogénie de l’AIS n’est pas entièrement comprise. Les traitements conventionnels impliquent généralement une combinaison de séances de rééducation et l’utilisation d’un corset. Parfois, une intervention chirurgicale correctrice (arthrodèse) peut être nécessaire. Il existe un large consensus scientifique soulignant le rôle important des activités physiques et sportives régulières (APS) dans l'AIS, car elles améliorent ses diverses comorbidités et complications.

Parallèlement, plusieurs études épidémiologiques mettent en évidence un engagement insuffisant dans le PSA chez les adolescents, notamment en France. Cette déficience est plus prononcée chez les filles, qui sont également huit fois plus touchées par l'AIS que les garçons. Divers facteurs contribuent au désintérêt des adolescents pour le PSA, notamment le temps excessif passé devant un écran, un accès limité (géographique ou économique) aux installations sportives et un manque de temps et de motivation.

Les consultations de suivi médical des patients atteints d’AIS sont l’occasion de souligner l’importance de pratiquer régulièrement du PSA. Il est également souligné que ces activités peuvent être réalisées à domicile grâce à des routines spécifiques autoprogrammées (livrets d'exercices adaptés) fournies aux patients. Depuis le confinement lié au covid de mars 2020, les enquêteurs ont constaté que les patients utilisent peu les cahiers fournis dans le cadre de leur suivi médical et se tournent de plus en plus vers les applications sportives en ligne. C’est un avantage car cela permet aux adolescents de combiner activités sur écran et PSA.

Cependant, les inconvénients incluent la non-spécificité des exercices proposés, qui ne sont pas toujours adaptés à l'AIS, et le manque de cohérence dans le temps, sources potentielles d'inefficacité. Par conséquent, l'objectif est de faciliter l'accès à un PSA adapté dans une population d'adolescents atteints d'AIS.

Diverses études suggèrent que la télé-rééducation est une alternative thérapeutique crédible applicable dans des domaines clés de la réadaptation pédiatrique. Les programmes d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), méthode de PSA impliquant des intervalles de haute intensité, sont efficaces, particulièrement adaptés aux adolescents et réalisables grâce à la télé-rééducation.

L'hypothèse est qu'une intervention impliquant un programme de formation HIIT par télé-réadaptation, supervisé par un enseignant d'activité physique adaptée (APA), est efficace en AIS.

Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs proposent de comparer l'efficacité du PSA à domicile sur 12 semaines (PÉRIODE 1) dans deux groupes d'adolescents atteints d'AIS : un groupe test ou groupe TELE-APA, qui recevra un programme HIIT individualisé et spécifique adapté à la scoliose de chaque patient grâce à une télé-rééducation, encadrée par un enseignant APA, et un groupe CONTROL, qui recevra à domicile un programme PSA basé sur des cahiers d'exercices spécifiques, de type HIIT, adaptés à la scoliose de chaque patient. Après le troisième mois, les deux groupes seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires (PÉRIODE 2), durant lesquelles ils recevront uniquement un programme PSA à domicile, sous forme de cahier d'exercices, de type HIIT, adapté à la scoliose de chaque patient. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Villeneuve-d'Ascq, France, 59650
        • Recrutement
        • SSR Marc Sautelet
        • Contact:
          • Jean-François Catanzariti, Médecin MPR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Affilié à un système de sécurité sociale
  • Avoir signé le consentement après une information claire, juste et adaptée à son âge
  • Obtention du consentement signé d'au moins 1 des 2 parents ou titulaires de l'autorité parentale, après information claire et honnête
  • Sujet présentant une AIS définie par l'existence d'une déformation tridimensionnelle du rachis associant une déviation frontale mesurée par l'angle radiographique frontal de Cobb qui doit être d'au moins 15°, mais inférieur à 40°, et un rotation vertébrale attestée par la présence d'une présence d'au moins 5° de gibbosité au scoliomètre de Bunnel.
  • Sujet avec radiographies de face et de profil du rachis total, selon la technique EOS EOS, sous charge, âgé de moins de 3 mois
  • Test de Risser < 4/5 (radiographies EOS de moins de 3 mois)
  • Sujet ne pratiquant aucune activité physique extrascolaire régulière (y compris régulière (régulière = au moins 1 heure par semaine), depuis au moins 6 mois.
  • Connexion Internet à domicile permettant la télé-rééducation dans une salle dédiée le temps de la séance avec une surface libre de minimum 4m² au sol, sans aucun obstacle jusqu'au plafond.
  • Compatibilité avec les exigences techniques : accès à un écran d'affichage (ordinateur ou portable, tablette...), d'une taille minimale de 8 pouces (diagonale de 8 pouces (diagonale de 20 cm), avec une webcam HD intégrée ou connectée connectée, et un son de bonne qualité, écran placé sur une surface stable avec une hauteur minimale de 75 cm et une distance suffisante pour voir depuis la caméra toute la zone de travail (4 m²).

Critères d'exclusion : (Un critère suffit pour la non-inclusion)

  • Sujet atteint de scoliose secondaire : neurologique, orthopédique, malformative...
  • Pose d'un corset ou rééducation depuis moins de 3 mois
  • IMC ≤15 ou ≥ 30
  • Contre-indication médicale partielle ou totale de toute nature à la pratique sportive (exemples : maladies cardiaques, diabète déséquilibré, polyarthrite juvénile, pathologie articulaire douloureuse chronique limitant les performances physiques, ostéochondrose de croissance type Osgood-Schlater, Sever, Sinding-Larsen, ostéochondrite, séquelles chirurgicales limitant les performances physiques...)
  • Impossibilité de bénéficier du suivi médical de l'essai pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TÉLÉ-APA
Le groupe TELE-APA bénéficiera d'un programme individuel, spécifique de type HIIT, adapté à la scoliose de chaque patient, par télé-rééducation, encadré par un enseignant en activités physiques adaptées pendant 12 semaines. Puis il bénéficiera d'un programme d'activité physique adapté à domicile, basé sur un livret d'exercices spécifiques identique à celui du groupe CONTROL, de type HIIT, adapté à la scoliose de chaque patient pendant 12 semaines.
Autre: Programme d'activité physique adaptée à domicile encadré par un enseignant APA via vidéoconférence individuelle.
Les participants suivront un programme de télé-rééducation de 12 semaines impliquant un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) adapté à leur AIS. Le programme comprend trois séances individuelles de 45 minutes par semaine. Les exercices sont sélectionnés dans une base de données conçue pour les patients AIS. L'enseignant APA documentera systématiquement la présence ou l'absence du patient à chaque séance de télé-rééducation, évaluant ainsi son adhésion au programme.
Autres noms:
  • Période 1 - TÉLÉ-APA
Autre: Deuxième période du programme d'activité physique adaptée à domicile avec un cahier d'exercices.
Les participants recevront un auto-programme sous forme de livret contenant des exercices spécifiques de type HIIT adaptés à leur AIS. Le programme est à réaliser à domicile sur une période de 12 semaines, à raison de 3 séances de 45 minutes par semaine. Les exercices sont tirés de la même base de données. Chaque participant du groupe CONTROL sera encouragé à tenir un journal de suivi, notant la date, l'heure de début et l'heure de fin de chaque séance (afin d'évaluer le respect des séances).
Autres noms:
  • Période 2
Comparateur actif: CONTRÔLE
Le groupe CONTROL bénéficiera d'un programme d'activité physique adapté à domicile, basé sur un livret d'exercices spécifiques de type HIIT, adaptés à la scoliose de chaque patient pendant 2 fois 12 semaines. Un nouveau cahier d'exercices est remis à la fin des 12 premières semaines.
Autre: Deuxième période du programme d'activité physique adaptée à domicile avec un cahier d'exercices.
Les participants recevront un auto-programme sous forme de livret contenant des exercices spécifiques de type HIIT adaptés à leur AIS. Le programme est à réaliser à domicile sur une période de 12 semaines, à raison de 3 séances de 45 minutes par semaine. Les exercices sont tirés de la même base de données. Chaque participant du groupe CONTROL sera encouragé à tenir un journal de suivi, notant la date, l'heure de début et l'heure de fin de chaque séance (afin d'évaluer le respect des séances).
Autres noms:
  • Période 2
Autre: Première période du programme d'activité physique adaptée à domicile avec un cahier d'exercices.
Les participants recevront un auto-programme sous forme de livret d'exercices spécifiques de type HIIT adaptés à leur AIS. Le programme est à réaliser à domicile sur une période de 12 semaines, à raison de 3 séances de 45 minutes par semaine. Les exercices sont tirés de la même base de données. Chaque participant du groupe CONTROL sera encouragé à tenir un journal de suivi, notant la date, l'heure de début et l'heure de fin de chaque séance (afin d'évaluer le respect des séances).
Autres noms:
  • Période 1 - Livret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la performance physique globale sur un ergomètre-rameur
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
Mesure du temps mis pour parcourir 2000 m le plus rapidement possible (en secondes)
Mesuré au départ et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la performance physique globale sur un ergomètre-rameur
Délai: Mesuré à 12 semaines et après 24 semaines
Mesure du temps mis pour parcourir 2000 m le plus rapidement possible (en secondes)
Mesuré à 12 semaines et après 24 semaines
Évaluation des performances musculaires périvertébrales (Plank)
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Maintenir une posture maximale en secondes (s) dans le test de planche d'endurance et le test de planche double face.
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation des performances musculaires périvertébrales (Aviron)
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation de la résistance maximale en kilogrammes (kg) du câble à traction et à rangée assise.
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation indirecte du VO2 max
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Elle sera évaluée à partir de la vitesse aérobie maximale (VMA), lors du test VAMEVAL de Cazorla et Light sur tapis roulant.
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Les évaluations perçoivent l'effort pour les enfants pendant l'exercice (RPE-C)
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Elle sera réalisée lors de l'évaluation indirecte de la VO2 max, lors du test sur tapis roulant, en utilisant l'échelle de Borg adaptée au test sur tapis roulant, en utilisant les Ratings Perceveid Exertion for Children (RPE-C). Il s'agit d'une échelle picturale verticale graduée de 6 (faible perception de l'effort) à 20 (perception maximale de l'effort). Cette évaluation sera demandée toutes les minutes : le sujet devra indiquer à l'examinateur (oralement ou en pointant) la note sur l'échelle.
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation de la motivation au changement
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Il sera évalué par le questionnaire URICA (University of Rhode Island Change Assessment), composé de 32 énoncés, validés chez les enfants. Le questionnaire permet de déterminer à quelle étape la personne se trouve dans son changement. Le questionnaire URICA permet de déterminer à quelle étape la personne se trouve dans son changement : "Pré-contemplation", "Contemplation", "Détermination", "Action".
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation de la fréquentation des séances d'activité physique adaptée
Délai: Une fois par semaine, jusqu'à 24 semaines
Cela se fera en comptant le nombre de séances d'activité physique réalisées, soit par le livret de suivi (Groupe Contrôle pour Contrôle pour la Période 1, les 2 groupes pour la Période 2), soit par le décompte effectué par le Enseignant APA qui constate la présence de chaque patient lors des séances de télé-rééducation pour le groupe TELE-APA pendant la Période 1.
Une fois par semaine, jusqu'à 24 semaines
Évaluation anthropométrique (hauteur)
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Mesure de la hauteur en mètres (m).
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation anthropométrique (poids)
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Mesure du poids en kilogrammes (kg).
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation anthropométrique (IMC)
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation anthropométrique par mesure de bioimpédance
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Mesure de la masse maigre en kilogrammes (kg), de la masse musculaire en kilogrammes (kg) et de la masse grasse en kilogrammes (kg).
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Analyse de la posture verticale statique sur une plateforme de force SATEL®
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
L'évaluation permet l'analyse de la trajectoire du centre de pression, conséquence directe des oscillations du corps en position debout. L'examen est réalisé selon 3 modalités (yeux ouverts sur sol dur, yeux fermés sur fermés sur sol dur, yeux ouverts sur sol meuble) permettant d'obtenir des informations sur chaque modalité sensorielle nécessaire à la stabilisation posturale (visuelle, vestibulaire, et somesthésique liée à la plante du pied).
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation de la radiographie EOS du rachis total en avant (Type)
Délai: Mesuré au départ, puis après 24 semaines
Évaluation du type de scoliose selon la classification de Lenke. Mesures radiographiques en degrés des angles de Cobb, de la courbure principale, de la cyphose thoracique (entre T4 et T12 et entre T1 et T12), de la lordose lombaire (entre L1 et S1 et entre L1 et L5).
Mesuré au départ, puis après 24 semaines
Évaluation de la radiographie EOS du rachis total de face et de profil (Angle)
Délai: Mesuré au départ, puis après 24 semaines
Mesures radiographiques en degrés des angles de Cobb, de la courbure principale, de la cyphose thoracique (entre T4 et T12 et entre T1 et T12), de la lordose lombaire (entre L1 et S1 et entre L1 et L5).
Mesuré au départ, puis après 24 semaines
Évaluation de la radiographie EOS du rachis total en avant (Déviation frontale)
Délai: Mesuré au départ, puis après 24 semaines
Mesure en millimètres de la déviation frontale de la colonne vertébrale.
Mesuré au départ, puis après 24 semaines
Évaluation de la radiographie EOS du rachis total en avant (Risser)
Délai: Mesuré au départ, puis après 24 semaines
Évaluation du test de maturité osseuse de Risser.
Mesuré au départ, puis après 24 semaines
Évaluation morphostatique photogrammétrique par topographie de surface
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines

Mesures photogrammétriques en degrés des angles de Cobb, de la courbure principale, de la cyphose thoracique (entre T4 et T12 et entre T1 et T12), de la lordose lombaire (entre L1 et S1 et entre L1 et L5).

Mesure en millimètres de la déviation frontale de la colonne vertébrale.
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Mesure de la gibbosité principale
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
La gibbosité sera évaluée lors de l'examen clinique, en degrés, à l'aide du scoliomètre de Bunnel, lors du Forward Bending Test.
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Évaluation de la qualité de vie par l'échelle Scoliosis Research Society (SRS) : SRS-18
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Il s'agit d'une échelle spécifique à la scoliose, composée de 18 questions, classées en 5 thèmes (douleur, fonction, image corporelle, image de satisfaction générale, satisfaction générale, satisfaction du traitement). Le score global est compris entre 18 (mauvaise qualité de vie) et 90 (bonne qualité de vie). qualité de vie).
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines
Questionnaires de satisfaction
Délai: Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines

Questionnaire de satisfaction en V2 : les professeurs d'activité physique adaptée qui ont encadré les séances de télé-rééducation, tous les patients et un responsable remplissent un questionnaire de satisfaction en V2. Une échelle visuelle analogique notée de 0 à 5 est utilisée pour évaluer le niveau de satisfaction du traitement entre V1 et V2 (Plaisir pendant la séance, contenu des séances, sécurité des séances).

- Question complémentaire à la V3 : réalisée uniquement pour le groupe TELE-APA. Il s'agit d'une question à double réponse permettant de définir quelle modalité d'activité physique adaptée le patient préfère : télé-rééducation ou cahier d'exercices auto-programmé.
Mesuré au départ, après 12 semaines, puis après 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association des Paralysees de France (APF)

Collaborateurs

Fondation de France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sportscol
  • 2022-A00021-42 (Autre identifiant: Number IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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