Belang van aangepaste lichamelijke activiteit door telerevalidatie bij chronische pathologie - Idiopathische scoliose bij adolescenten
Belang van aangepaste lichamelijke activiteit door telerevalidatie bij chronische pathologie - toepassing op idiopathische scoliose bij adolescenten
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om twee aangepaste fysieke activiteitsbehandelingen voor idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten te vergelijken. De belangrijkste hypothesen die het wil behandelen zijn als volgt:
- Behandeling met een HIIT-trainingsprogramma (High-Intensity Interval Training) via telerevalidatie, onder toezicht van een leraar aangepaste lichamelijke activiteit, is effectief bij AIS.
- Een 12 weken durend lichaamsbewegingsprogramma handhaaft deze werkzaamheid op de lange termijn. Om deze hypothese te testen zullen twee groepen adolescenten worden geëvalueerd: een eerste groep bestaande uit niet-atletische adolescenten die lijden aan idiopathische scoliose en die baat zullen hebben bij telerehabilitatie (sessies met fysieke activiteit thuis onder toezicht van een leraar in aangepaste fysieke activiteiten door video). Een tweede groep, de controlegroep, bestaat ook uit niet-atletische adolescenten die lijden aan idiopathische scoliose en die baat zullen hebben bij een zelfprogramma thuis bestaande uit oefeningen die specifiek zijn voor hun scoliose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AIS is een misvorming die 2% van de adolescenten tussen de 10 en 16 jaar treft. Het is een potentieel ernstige aandoening met gevolgen die de kwaliteit van leven aantasten. Complicaties zijn onder meer ademhalingsproblemen (chronische restrictieve insufficiëntie), pijn en functionele problemen (chronische pijn, zich ontwikkelende misvormingen, zelfs na stopzetting van de groei), botgerelateerde problemen (osteopenie), psychologische gevolgen (verlies van eigenwaarde, neiging tot angst en depressie), houdingsveranderingen (verslechtering van de orthostatische houdingscontrole) en esthetische problemen (verslechtering van het zelfbeeld).
De etiopathogenese van AIS is niet volledig begrepen. Conventionele behandelingen omvatten doorgaans een combinatie van revalidatiesessies en het gebruik van een brace. Af en toe kan een corrigerende operatie (artrodese) noodzakelijk zijn. Er bestaat een brede wetenschappelijke consensus die de belangrijke rol van regelmatige fysieke en sportieve activiteiten (PSA) bij AIS benadrukt, aangezien deze de verschillende comorbiditeiten en complicaties ervan verbeteren.
Tegelijkertijd benadrukken verschillende epidemiologische onderzoeken dat adolescenten onvoldoende betrokken zijn bij PSA, vooral in Frankrijk. Dit tekort is meer uitgesproken bij meisjes, die ook acht keer meer door AIS worden getroffen dan jongens. Verschillende factoren dragen bij aan het gebrek aan interesse bij adolescenten in PSA, waaronder overmatige schermtijd, beperkte (geografische of economische) toegang tot sportfaciliteiten en een tekort aan tijd en motivatie.
Medische vervolgconsulten voor patiënten met AIS bieden de mogelijkheid om het belang van het regelmatig deelnemen aan PSA te onderstrepen. Er wordt ook benadrukt dat deze activiteiten thuis kunnen worden uitgevoerd door middel van specifieke zelfgeprogrammeerde routines (aangepaste oefenboekjes) die aan patiënten worden verstrekt. Sinds de covid-gerelateerde lockdown van maart 2020 hebben de onderzoekers vastgesteld dat patiënten weinig gebruik maken van de schriften die worden verstrekt als onderdeel van hun medische monitoring en zich steeds meer wenden tot online sporttoepassingen. Dit is een voordeel omdat adolescenten schermactiviteiten kunnen combineren met PSA.
Nadelen zijn echter onder meer de niet-specificiteit van de aangeboden oefeningen, die mogelijk niet altijd geschikt zijn voor AIS, en het gebrek aan consistentie in de loop van de tijd, potentiële bronnen van inefficiëntie. Daarom is het doel om de toegang tot PSA op maat te vergemakkelijken in een populatie van adolescenten met AIS.
Verschillende onderzoeken suggereren dat tele-rehabilitatie een geloofwaardig therapeutisch alternatief is dat toepasbaar is op belangrijke gebieden van pediatrische revalidatie. High-Intensity Interval Training (HIIT)-programma's, een PSA-methode met intervallen van hoge intensiteit, zijn effectief, vooral geschikt voor adolescenten, en haalbaar via telerehabilitatie.
De hypothese is dat een interventie bestaande uit een HIIT-trainingsprogramma door middel van tele-rehabilitatie, begeleid door een leraar Aangepaste Lichamelijke Activiteit (APA), effectief is bij AIS.
Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit van PSA thuis gedurende 12 weken (PERIODE 1) te vergelijken bij twee groepen adolescenten met AIS: een testgroep of TELE-APA-groep, die een geïndividualiseerd, specifiek HIIT-programma op maat zal krijgen. op de scoliose van elke patiënt door middel van telerevalidatie, onder toezicht van een APA-leraar, en een CONTROL-groep, die thuis een PSA-programma zal ontvangen op basis van specifieke oefenboekjes, van het HIIT-type, aangepast aan de scoliose van elke patiënt. Na de derde maand worden beide groepen nog eens 12 weken gevolgd (PERIODE 2), waarin ze thuis enkel een PSA-programma krijgen, in de vorm van een oefenboekje, van het type HIIT, aangepast aan de scoliose van elke patiënt. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guyomard Alice
- Telefoonnummer: +330614399542
- E-mail: alice.guyomard@marcsautelet.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Brouillard Anthony, Phd.
- E-mail: anthony.brouillard@marcsautelet.fr
Studie Locaties
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk, 59650
- Werving
- SMR Marc Sautelet
-
Contact:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Na het ondertekenen van de toestemming na duidelijke en eerlijke informatie aangepast aan haar leeftijd
- Getekende toestemming verkregen van minimaal 1 van de 2 ouders of houders van het ouderlijk gezag, na duidelijke en eerlijke informatie
- Proefpersoon die een AIS presenteert, gedefinieerd door het bestaan van een driedimensionale misvorming; driedimensionale misvorming van de wervelkolom die gepaard gaat met een frontale afwijking, gemeten aan de hand van de frontale radiografische hoek van Cobb, die minimaal 15°, maar minder dan 40° moet zijn, en een wervelrotatie, blijkt uit de aanwezigheid van ten minste 5° gibbositeit op de scoliometer van Bunnel.
- Proefpersoon met röntgenfoto's van voor- en zijkant van de totale wervelkolom, volgens de EOS EOS-techniek, onder belasting, jonger dan 3 maanden
- Rissertest < 4/5 (EOS-röntgenfoto's minder dan 3 maanden oud)
- Betrokkene die gedurende ten minste 6 maanden geen reguliere buitenschoolse fysieke activiteit beoefent (inclusief regelmatig (regelmatig = minimaal 1 uur per week).
- Internetverbinding thuis waardoor telerevalidatie mogelijk is in een speciale ruimte voor de duur van de sessie met een vrije oppervlakte van minimaal 4m² op de vloer, zonder enig obstakel tot aan het plafond.
- Compatibiliteit met de technische vereisten: toegang tot een scherm (computer of laptop, tablet...), met een minimale grootte van 8 inch (diagonaal van 8 inch (diagonaal van 20 cm), met een geïntegreerde of aangesloten HD-webcam aangesloten, en een goede geluidskwaliteit, scherm geplaatst op een stabiel oppervlak met een minimale hoogte van 75 cm en voldoende afstand om het hele werkgebied (4m²) vanuit de camera waar te nemen.
Uitsluitingscriteria: (Eén criterium is voldoende voor niet-opname)
- Onderwerp met secundaire scoliose: neurologisch, orthopedisch, misvormend...
- Plaatsing van een korset of revalidatie korter dan 3 maanden
- BMI ≤15 of ≥ 30
- Gedeeltelijke of totale medische contra-indicatie van welke aard dan ook voor de sportbeoefening (voorbeelden: hartziekte, onevenwichtige diabetes, juveniele polyartritis, chronische pijnlijke gewrichtspathologie die de fysieke prestaties beperkt, osteochondrose van het groeitype Osgood-Schlater, Sever, Sinding-Larsen, osteochondritis, chirurgische gevolgen fysieke prestaties beperken...)
- Onvermogen om de medische opvolging van het proces te ondergaan om psychologische, sociale of geografische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TELE-APA
De TELE-APA-groep zal profiteren van een individueel, specifiek HIIT-programma, aangepast aan de scoliose van elke patiënt, door middel van telerevalidatie, begeleid door een leraar in aangepaste fysieke activiteiten gedurende 12 weken.
Dan zal hij profiteren van een aangepast bewegingsprogramma thuis, gebaseerd op een boekje met specifieke oefeningen identiek aan die van de CONTROL-groep, van het HIIT-type, aangepast aan de scoliose of aangepast aan de scoliose van elke patiënt gedurende 12 weken.
|
Deelnemers volgen een 12 weken durend telerevalidatieprogramma met intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), aangepast aan hun AIS.
Het programma omvat drie individuele sessies van 45 minuten per week.
De oefeningen worden geselecteerd uit een database die is ontworpen voor AIS-patiënten.
De APA-leraar documenteert systematisch de aan- of afwezigheid van de patiënt bij elke telerevalidatiesessie, en beoordeelt zo de naleving van het programma.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een zelfprogramma in de vorm van een boekje met specifieke HIIT-achtige oefeningen aangepast aan hun AIS.
Het programma wordt thuis uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken, met 3 sessies van 45 minuten per week.
De oefeningen zijn afkomstig uit dezelfde database.
Elke deelnemer in de CONTROL-groep wordt aangemoedigd om een vervolgdagboek bij te houden, waarin de datum, start- en eindtijd van elke sessie worden genoteerd (om de naleving van de sessies te beoordelen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
De CONTROL-groep zal profiteren van een aangepast bewegingsprogramma thuis, gebaseerd op een boekje met specifieke HIIT-type oefeningen, aangepast aan de scoliose van elke patiënt gedurende 2 maal 12 weken.
Aan het eind van de eerste 12 weken wordt er een nieuw oefenboekje meegegeven.
|
Deelnemers ontvangen een zelfprogramma in de vorm van een boekje met specifieke HIIT-achtige oefeningen aangepast aan hun AIS.
Het programma wordt thuis uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken, met 3 sessies van 45 minuten per week.
De oefeningen zijn afkomstig uit dezelfde database.
Elke deelnemer in de CONTROL-groep wordt aangemoedigd om een vervolgdagboek bij te houden, waarin de datum, start- en eindtijd van elke sessie worden genoteerd (om de naleving van de sessies te beoordelen).
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een zelfprogramma in de vorm van een boekje met specifieke HIIT-achtige oefeningen, aangepast aan hun AIS.
Het programma wordt thuis uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken, met 3 sessies van 45 minuten per week.
De oefeningen zijn afkomstig uit dezelfde database.
Elke deelnemer in de CONTROL-groep wordt aangemoedigd om een vervolgdagboek bij te houden, waarin de datum, start- en eindtijd van elke sessie worden genoteerd (om de naleving van de sessies te beoordelen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de algehele fysieke prestaties op een ergometer-roeimachine
Tijdsspanne: Gemeten bij de nulmeting en na 12 weken
|
Meting van de tijd die nodig is om 2000 meter zo snel mogelijk te voltooien (in seconden)
|
Gemeten bij de nulmeting en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de algehele fysieke prestaties op een ergometer-roeimachine
Tijdsspanne: Gemeten bij 12 weken en na 24 weken
|
Meting van de tijd die nodig is om 2000 meter zo snel mogelijk te voltooien (in seconden)
|
Gemeten bij 12 weken en na 24 weken
|
|
Evaluatie van de perivetebrale spierprestaties (plank)
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Het behouden van een maximale houding in seconden (s) in de Endurance-planktest en de tweezijdige planktest.
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Evaluatie van de perivetebrale spierprestaties (roeien)
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Evaluatie van de maximale sterkte in kilogram (kg) in de Pull-down en zittende rijkabel.
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Indirecte beoordeling van VO2 max
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Het wordt geëvalueerd op basis van de maximale aërobe snelheid (MAS), tijdens de VAMEVAL-test van Cazorla en Light op de loopband
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
De beoordelingen waargenomen inspanning voor kinderen tijdens inspanning (RPE-C)
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Het zal worden uitgevoerd tijdens de indirecte evaluatie van VO2 max, tijdens de loopbandtest, met behulp van de Borg-schaal aangepast aan de loopbandtest, met behulp van de Ratings Perceveid Exertion for Children (RPE-C).
Het is een picturale, verticale schaal met een schaalverdeling van 6 (lage perceptie van inspanning) tot 20 (maximale perceptie van inspanning).
Deze evaluatie wordt elke minuut gevraagd: de proefpersoon moet de score op de schaal (mondeling of door aanwijzen) aan de examinator doorgeven.
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Beoordeling van de motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Het zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst URICA (University of Rhode Island Change Assessment), bestaande uit 32 uitspraken, gevalideerd bij kinderen.
Met de vragenlijst kunnen we bepalen in welk stadium de persoon zich bevindt in zijn of haar verandering. De URICA-vragenlijst maakt het mogelijk om te bepalen in welk stadium de persoon zich bevindt in zijn of haar verandering: "Pre-contemplatie", "Contemplatie", "Bepaling", "Actie".
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Evaluatie van de deelname aan sessies met aangepaste lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Eén keer per week, tot 24 weken
|
Dit wordt gedaan door het aantal uitgevoerde fysieke activiteitssessies te tellen, hetzij via het vervolgboekje (controlegroep voor controle voor periode 1, de twee groepen voor periode 2), hetzij via de telling van de APA-leraar die de aanwezigheid van elke patiënt tijdens de tele-rehabilitatiesessies voor de groep TELE-APA-groep tijdens Periode 1 noteert.
|
Eén keer per week, tot 24 weken
|
|
Antropometrische evaluatie (hoogte)
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Meting van de hoogte in meters (m).
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Antropometrische evaluatie (gewicht)
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Meting van het gewicht in kilogram (kg).
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Antropometrische evaluatie (BMI)
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Antropometrische evaluatie door middel van bio-impedantiemeting
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Meting van de vetvrije massa in kilogram (kg), de spiermassa in kilogram (kg) en de vetmassa in kilogram (kg).
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Analyse van de statische verticale houding op een krachtenplatform SATEL®
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
De evaluatie maakt de analyse mogelijk van het traject van het drukcentrum, een direct gevolg van de lichaamstrillingen in staande positie.
Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens 3 modaliteiten (ogen open op harde grond, ogen gesloten op gesloten op een harde vloer, open ogen op een zachte vloer) waardoor informatie kan worden verkregen over elke sensorische modaliteit die nodig is voor houdingsstabilisatie (visueel, vestibulaire en iets dat verband houdt met de voetzool).
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Evaluatie van de EOS-röntgenfoto van de totale wervelkolom vooraan (type)
Tijdsspanne: Gemeten bij de nulmeting en daarna na 24 weken
|
Evaluatie van het type scoliose volgens de classificatie van Lenke.
Radiografische metingen in graden van de Cobb-hoeken, van de hoofdkromming, van de thoracale kyfose (tussen T4 en T12 en tussen T1 en T12), lumbale lordose (tussen L1 en S1 en tussen L1 en L5).
|
Gemeten bij de nulmeting en daarna na 24 weken
|
|
Evaluatie van de EOS-röntgenfoto van de totale wervelkolom vooraan en in profiel (hoek)
Tijdsspanne: Gemeten bij de nulmeting en daarna na 24 weken
|
Radiografische metingen in graden van de Cobb-hoeken, van de hoofdkromming, van de thoracale kyfose (tussen T4 en T12 en tussen T1 en T12), lumbale lordose (tussen L1 en S1 en tussen L1 en L5).
|
Gemeten bij de nulmeting en daarna na 24 weken
|
|
Evaluatie van de EOS-röntgenfoto van de totale wervelkolom vooraan (frontale afwijking)
Tijdsspanne: Gemeten bij de nulmeting en daarna na 24 weken
|
Meting in millimeters van de afwijking van de frontale wervelkolom.
|
Gemeten bij de nulmeting en daarna na 24 weken
|
|
Evaluatie van de EOS-röntgenfoto van de totale wervelkolom vooraan (Risser)
Tijdsspanne: Gemeten bij de nulmeting en daarna na 24 weken
|
Evaluatie van de Risser-botrijpheidstest.
|
Gemeten bij de nulmeting en daarna na 24 weken
|
|
Fotogrammetrische morfostatische evaluatie door oppervlaktetopografie
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Fotogrammetrische metingen in graden van de Cobb-hoeken, van de hoofdkromming, van de thoracale kyfose (tussen T4 en T12 en tussen T1 en T12), lumbale lordose (tussen L1 en S1 en tussen L1 en L5). Meting in millimeters van de afwijking van de frontale wervelkolom. |
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Meting van de belangrijkste gibbositeit
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
De gibbositeit wordt tijdens het klinisch onderzoek in graden beoordeeld met behulp van de scoliometer van Bunnel tijdens de Forward Bending Test.
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven volgens de schaal van de Scoliosis Research Society (SRS): SRS-18
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Het is een specifieke schaal voor scoliose, samengesteld uit 18 vragen, ingedeeld in 5 thema's (pijn, functioneren, lichaamsbeeld, algemeen tevredenheidsbeeld, algemene tevredenheid, behandelingstevredenheid).
De globale score ligt tussen 18 (slechte kwaliteit van leven) en 90 (goede kwaliteit van leven).
kwaliteit van het leven).
|
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
|
Tevredenheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Tevredenheidsenquête bij V2: de docenten aangepaste lichamelijke activiteit die de telerevalidatiesessies begeleidden, alle patiënten en een verantwoordelijke vertegenwoordiger vullen een tevredenheidsenquête in bij V2. Een visueel-analoge schaal van 0 tot 5 wordt gebruikt om de mate van tevredenheid over de behandeling tussen V1 en V2 te beoordelen (plezier tijdens de sessie, inhoud van de sessies, veiligheid van de sessies). - Aanvullende vraag bij V3: alleen uitgevoerd voor de TELE-APA-groep. Dit is een vraag met dubbel antwoord om te definiëren aan welke aangepaste vorm van fysieke activiteit de patiënt de voorkeur geeft: telerevalidatie of een zelfgeprogrammeerd oefenboek. |
Gemeten bij de uitgangssituatie, na 12 weken en vervolgens na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sportscol
- 2022-A00021-42 (Andere identificatie: Number IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .