Intresset för anpassad fysisk aktivitet genom telerehabilitering i kronisk patologi - idiopatisk skolios hos ungdomar
Intresset för anpassad fysisk aktivitet genom telerehabilitering i kronisk patologi - tillämpning på idiopatisk skolios hos ungdomar
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra två anpassade fysisk aktivitetsbehandlingar för idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS). De huvudsakliga hypoteserna som den syftar till att adressera är följande:
- Behandling med ett träningsprogram av typen HIIT (High-Intensity Interval Training) via telerehabilitering, övervakad av en anpassad fysisk aktivitetslärare, är effektiv i AIS.
- Ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram bibehåller denna effekt på lång sikt. För att testa denna hypotes kommer två grupper av ungdomar att utvärderas: en första grupp som består av icke-atletiska ungdomar som lider av idiopatisk skolios som kommer att dra nytta av en telerehabilitering (sessioner med fysisk aktivitet i hemmet under överinseende av en lärare i anpassade fysiska aktiviteter av video). En andra grupp, kontroll, består också av icke-atletiska ungdomar som lider av idiopatisk skolios som kommer att dra nytta av ett självprogram hemma som består av övningar som är specifika för deras skolios.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Hembaserat anpassat fysisk aktivitetsprogram övervakat av APA-lärare via individuell videokonferens.
- Övrig: Andra perioden av det hembaserade anpassade fysiska aktivitetsprogrammet med träningshäfte.
- Övrig: Första perioden av det hembaserade anpassade fysiska aktivitetsprogrammet med träningshäfte.
Detaljerad beskrivning
AIS är en missbildning som drabbar 2 % av ungdomar mellan 10 och 16 år. Det är ett potentiellt allvarligt tillstånd med återverkningar som försämrar livskvaliteten. Komplikationer inkluderar andningsproblem (kronisk restriktiv insufficiens), smärta och funktionella problem (kronisk smärta, utvecklande missbildningar även efter tillväxtstopp), benrelaterade bekymmer (osteopeni), psykologiska effekter (förlust av självkänsla, tendens till ångest och depression), posturala förändringar (ortostatisk postural kontrollnedsättning) och estetiska problem (försämring av självbilden).
Etiopatogenesen av AIS är inte helt klarlagd. Konventionella behandlingar involverar vanligtvis en kombination av rehabiliteringssessioner och användning av en tandställning. Ibland kan korrigerande kirurgi (artrodes) vara nödvändig. Det finns en bred vetenskaplig konsensus som betonar den viktiga roll som regelbundna fysiska och idrottsaktiviteter (PSA) spelar i AIS, eftersom de förbättrar dess olika komorbiditeter och komplikationer.
Samtidigt visar flera epidemiologiska studier otillräckligt engagemang i PSA bland ungdomar, särskilt i Frankrike. Denna brist är mer uttalad bland flickor, som också är åtta gånger mer påverkade av AIS än pojkar. Olika faktorer bidrar till ungdomars bristande intresse för PSA, inklusive överdriven skärmtid, begränsad (geografisk eller ekonomisk) tillgång till idrottsanläggningar och brist på tid och motivation.
Medicinska uppföljningskonsultationer för patienter med AIS utgör en möjlighet att understryka vikten av att regelbundet engagera sig i PSA. Det framhålls också att dessa aktiviteter kan utföras i hemmet genom specifika självprogrammerade rutiner (anpassade övningshäften) som tillhandahålls patienterna. Sedan den covid-relaterade nedstängningen i mars 2020 har utredarna observerat att patienter i liten utsträckning använder övningsböckerna som tillhandahålls som en del av sin medicinska övervakning och vänder sig alltmer till sportapplikationer online. Detta är en fördel eftersom det tillåter ungdomar att kombinera skärmaktiviteter med PSA.
Men nackdelarna inkluderar ospecificiteten hos de övningar som erbjuds, som kanske inte alltid är lämpliga för AIS, och bristen på konsekvens över tid, potentiella källor till ineffektivitet. Därför är målet att underlätta tillgången till skräddarsydd PSA hos en population av ungdomar med AIS.
Olika studier tyder på att telerehabilitering är ett trovärdigt terapeutiskt alternativ tillämpligt inom nyckelområden för pediatrisk rehabilitering. High-Intensity Interval Training (HIIT)-program, en metod för PSA som involverar intervaller med hög intensitet, är effektiva, särskilt lämpliga för ungdomar och genomförbara genom telerehabilitering.
Hypotesen är att en intervention som involverar ett HIIT-träningsprogram genom telerehabilitering, övervakad av en lärare för anpassad fysisk aktivitet (APA), är effektiv i AIS.
För att testa denna hypotes, föreslår utredarna att jämföra effektiviteten av PSA hemma under 12 veckor (PERIOD 1) i två grupper av ungdomar med AIS: en testgrupp eller TELE-APA-grupp, som kommer att få ett individualiserat, specifikt HIIT-program skräddarsytt till varje patients skolios genom telerehabilitering, övervakad av en APA-lärare, och en KONTROLLgrupp, som kommer att få ett PSA-program hemma baserat på specifika övningshäften, av typen HIIT, anpassade efter varje patients skolios. Efter den tredje månaden kommer båda grupperna att följas i ytterligare 12 veckor (PERIOD 2), under vilka de endast får ett PSA-program hemma, i form av ett övningshäfte, av typen HIIT, anpassat till varje patients skolios .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guyomard Alice
- Telefonnummer: +330614399542
- E-post: alice.guyomard@marcsautelet.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brouillard Anthony, Phd.
- E-post: anthony.brouillard@marcsautelet.fr
Studieorter
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59650
- Rekrytering
- SMR Marc Sautelet
-
Kontakt:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha undertecknat samtycket efter tydlig och rättvis information anpassad till hennes ålder
- Erhållit undertecknat samtycke från minst 1 av de 2 föräldrarna eller innehavarna av föräldramyndigheten, efter tydlig och rättvis information
- Försöksperson som uppvisar en AIS definierad av förekomsten av en tredimensionell deformitet tredimensionell deformitet av ryggraden som associerar en frontal avvikelse uppmätt av Cobbs frontalröntgenvinkel som måste vara minst 15°, men mindre än 40°, och en vertebral rotation intygad av närvaron av minst 5° gibbositet på Bunnels skoliometer.
- Försöksperson med röntgenbilder på framsidan och sidan av hela ryggraden, enligt EOS EOS-tekniken, under belastning, mindre än 3 månader gammal
- Risser-test < 4/5 (EOS-röntgenbilder mindre än 3 månader gamla)
- Försöksperson som inte utövar någon regelbunden extracurricular fysisk aktivitet (inklusive regelbunden (vanlig = minst 1 timme per vecka), under minst 6 månader.
- Internetanslutning hemma som möjliggör telerehabilitering i ett dedikerat rum för tiden för sessionen med en ledig yta på minst 4m² på golvet, utan några hinder upp till taket.
- Kompatibilitet med de tekniska kraven: tillgång till en skärmskärm (dator eller bärbar dator, surfplatta...), med en minimistorlek på 8 tum (diagonal på 8 tum (diagonal på 20 cm), med en integrerad eller ansluten HD-webbkamera ansluten, och ett bra ljud, skärm placerad på en stabil yta med en minsta höjd på 75 cm och tillräckligt avstånd för att se hela arbetsområdet från kameran (4m²).
Uteslutningskriterier: (Ett kriterium är tillräckligt för att inte inkluderas)
- Person med sekundär skolios: neurologisk, ortopedisk, missbildande...
- Placering av en korsett eller rehabilitering under mindre än 3 månader
- BMI ≤15 eller ≥ 30
- Partiell eller total medicinsk kontraindikation av något slag för idrotten (exempel: hjärtsjukdom, obalanserad diabetes, juvenil polyartrit, kronisk smärtsam ledpatologi som begränsar fysisk prestation, osteokondros av tillväxttyp Osgood-Schlater, Sever, Sinding-Larsen, osteokondrit, kirurgiska följdsjukdomar begränsar fysisk prestation...)
- Oförmåga att genomgå den medicinska uppföljningen av prövningen av psykologiska sociala eller geografiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TELE-APA
TELE-APA-gruppen kommer att dra nytta av ett individuellt, specifikt HIIT-program, anpassat till skolios hos varje patient, genom telerehabilitering, övervakad av en lärare i anpassade fysiska aktiviteter under 12 veckor.
Sedan kommer han att dra nytta av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram hemma, baserat på ett häfte med specifika övningar identiska med CONTROL-gruppen, av HIIT-typ, anpassade till skolios eller anpassad till skolios hos varje patient under 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att följa ett 12-veckors tele-rehabiliteringsprogram som involverar högintensiv intervallträning (HIIT) anpassad till deras AIS.
I programmet ingår tre individuella sessioner på 45 minuter per vecka.
Övningarna är valda från en databas utformad för AIS-patienter.
APA-läraren kommer systematiskt att dokumentera patientens närvaro eller frånvaro vid varje telerehabiliteringstillfälle, och på så sätt bedöma deras följsamhet till programmet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få ett självprogram i form av ett häfte som innehåller specifika övningar av HIIT-typ anpassade till deras AIS.
Programmet ska genomföras i hemmet under en 12-veckorsperiod, med 3 45-minuterspass per vecka.
Övningarna är hämtade från samma databas.
Varje deltagare i KONTROLLgruppen kommer att uppmuntras att föra en uppföljningsdagbok, där datum, starttid och sluttid för varje session noteras (för att bedöma att sessionerna följs).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
KONTROLLgruppen kommer att dra nytta av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram hemma, baserat på ett häfte med specifika övningar av HIIT-typ, anpassade till skolios hos varje patient under 2 gånger 12 veckor.
Ett nytt övningshäfte ges i slutet av de första 12 veckorna.
|
Deltagarna kommer att få ett självprogram i form av ett häfte som innehåller specifika övningar av HIIT-typ anpassade till deras AIS.
Programmet ska genomföras i hemmet under en 12-veckorsperiod, med 3 45-minuterspass per vecka.
Övningarna är hämtade från samma databas.
Varje deltagare i KONTROLLgruppen kommer att uppmuntras att föra en uppföljningsdagbok, där datum, starttid och sluttid för varje session noteras (för att bedöma att sessionerna följs).
Andra namn:
Deltagarna kommer att få ett självprogram i form av ett häfte med specifika övningar av HIIT-typ anpassade till deras AIS.
Programmet ska genomföras i hemmet under en 12-veckorsperiod, med 3 45-minuterspass per vecka.
Övningarna är hämtade från samma databas.
Varje deltagare i KONTROLLgruppen kommer att uppmuntras att föra en uppföljningsdagbok, där datum, starttid och sluttid för varje session noteras (för att bedöma att sessionerna följs).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av övergripande fysisk prestation på en ergometer-roddmaskin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Mätning av tiden det tar att slutföra 2000m så snabbt som möjligt (i sekunder)
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av total fysisk prestation på en ergometer-roddmaskin
Tidsram: Mätt vid 12 veckor och efter 24 veckor
|
Mätning av tiden det tar att slutföra 2000m så snabbt som möjligt (i sekunder)
|
Mätt vid 12 veckor och efter 24 veckor
|
|
Utvärdering av perivertebral muskelprestanda (Plank)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Upprätthålla maximal hållning på sekunder (s) i Endurance planktest och tvåsidig planktest.
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Utvärdering av perivertebral muskelprestanda (Rodd)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Utvärdering av maximal styrka i kilogram (kg) i Pull-down och sittande radkabel.
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Indirekt bedömning av VO2 max
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Det kommer att utvärderas från Maximum Aerobic Speed (MAS), under VAMEVAL-testet av Cazorla och Light på löpbandet
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Ratings Perceveid Exertion for Children under exercise (RPE-C)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Det kommer att utföras under den indirekta utvärderingen av VO2 max, under löpbandstestet, med hjälp av Borg-skalan anpassad till löpbandstest, med användning av Ratings Perceveid Exertion for Children (RPE-C).
Det är en bildlig, vertikal skala graderad från 6 (låg uppfattning om ansträngning) till 20 (maximal uppfattning om ansträngning).
Denna utvärdering kommer att begäras varje minut: försökspersonen måste ange för examinator (muntligt eller genom att peka) poängen på skalan.
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Bedömning av motivation till förändring
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Det kommer att bedömas av frågeformuläret URICA (University of Rhode Island Change Assessment), som består av 32 påståenden, validerade hos barn.
Frågeformuläret låter oss avgöra i vilket stadium personen befinner sig i sitt. URICA-enkäten gör det möjligt att avgöra i vilket skede personen befinner sig i sin förändring: "Förbetraktelse", "Kontemplation", "Bestämning", "Handling".
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Utvärdering av närvaro vid anpassade fysiska aktivitetspass
Tidsram: En gång i veckan, upp till 24 veckor
|
Det kommer att göras genom att räkna antalet utförda fysiska aktivitetspass, antingen genom uppföljningshäftet (Kontrollgrupp för kontroll för period 1, de 2 grupperna för period 2), eller med räkningen som görs av räkningen som görs av APA-lärare som noterar närvaron av varje patient varje patient under tele-rehabiliteringssessionerna för gruppen TELE-APA-gruppen under period 1.
|
En gång i veckan, upp till 24 veckor
|
|
Antropometrisk utvärdering (höjd)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Mätning av höjd i meter (m).
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Antropometrisk utvärdering (vikt)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Mätning av vikt i kilogram (kg).
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Antropometrisk utvärdering (BMI)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Antropometrisk utvärdering genom bioimpedansmätning
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Mätning av mager massa i kilogram (kg), muskelmassa i kilogram (kg) och fettmassa i kilogram (kg).
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Analys av den statiska vertikala ställningen på en kraftplattform SATEL®
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Utvärderingen möjliggör analys av banan för tryckcentrum, direkt följd av kroppens svängningar i stående position.
Undersökningen utförs enligt 3 modaliteter (ögon öppna på hård mark, ögon stängda på stängda på ett hårt golv, öppna ögon på ett mjukt golv) som gör det möjligt att få information om varje sensorisk modalitet som är nödvändig för postural stabilisering (visuell, vestibulär och något som är relaterat till fotsulan).
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Utvärdering av EOS-röntgenbilden av hela ryggraden framför (Typ)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och sedan efter 24 veckor
|
Utvärdering av typen av skolios enligt Lenkes klassificering.
Röntgenmätningar i grader av Cobb-vinklarna, av huvudkrökningen, av thoraxkyfos (mellan T4 och T12 och mellan T1 och T12), lumbal lordos (mellan L1 och S1 och mellan L1 och L5).
|
Mätt vid baslinjen och sedan efter 24 veckor
|
|
Utvärdering av EOS-röntgenbilden av hela ryggraden framför och i profil (vinkel)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och sedan efter 24 veckor
|
Röntgenmätningar i grader av Cobb-vinklarna, av huvudkrökningen, av thoraxkyfos (mellan T4 och T12 och mellan T1 och T12), lumbal lordos (mellan L1 och S1 och mellan L1 och L5).
|
Mätt vid baslinjen och sedan efter 24 veckor
|
|
Utvärdering av EOS-röntgenbilden av hela ryggraden framför (Frontal avvikelse)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och sedan efter 24 veckor
|
Mått i millimeter av frontalryggradens avvikelse.
|
Mätt vid baslinjen och sedan efter 24 veckor
|
|
Utvärdering av EOS-röntgenbilden av hela ryggraden framför (Risser)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och sedan efter 24 veckor
|
Utvärdering av Rissers benmognadstest.
|
Mätt vid baslinjen och sedan efter 24 veckor
|
|
Fotogrammetrisk morfostatisk utvärdering genom yttopografi
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Fotogrammetriska mätningar i grader av Cobb-vinklarna, av huvudkrökningen, av thoraxkyphos (mellan T4 och T12 och mellan T1 och T12), lumbal lordos (mellan L1 och S1 och mellan L1 och L5). Mått i millimeter av frontalryggradens avvikelse. |
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Mätning av huvudgibbositeten
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Gibbositeten kommer att utvärderas under den kliniska undersökningen, i grader, med hjälp av Bunnels skoliometer, under framåtböjningstestet.
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Bedömning av livskvalitet med Scoliosis Research Society (SRS) skala: SRS-18
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Det är en specifik skala för skolios, som består av 18 frågor, indelade i 5 teman (smärta, funktion, kroppsbild, allmän tillfredsställelsebild, allmän tillfredsställelse, behandlingstillfredsställelse).
Den globala poängen är mellan 18 (dålig livskvalitet) och 90 (god livskvalitet).
livskvalité).
|
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Nöjdningsenkät på V2: de anpassade fysiska aktivitetslärarna som handlett telerehabiliteringstillfällena, alla patienter och en ansvarig representant fyller i en trivselsenkät på V2. En visuell analog skala klassad från 0 till 5 används för att bedöma graden av tillfredsställelse med behandlingen mellan V1 och V2 (nöje under sessionen, sessionernas innehåll, sessionernas säkerhet). - Ytterligare fråga vid V3: utförd endast för TELE-APA-gruppen. Detta är en dubbelsvarsfråga för att definiera vilken anpassad fysisk aktivitetsmodalitet patienten föredrog: telerehabilitering eller självprogrammerad träningsbok. |
Mäts vid baslinjen, efter 12 veckor och sedan efter 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sportscol
- 2022-A00021-42 (Annan identifierare: Number IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .