Интерес к адаптированной физической активности посредством телереабилитации при хронической патологии - идиопатическом сколиозе у подростков
Интерес к адаптированной физической активности посредством телереабилитации при хронической патологии - применение при идиопатическом сколиозе у подростков
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения двух адаптированных методов лечения идиопатического сколиоза (ИИС) подростков с помощью физической активности. Основные гипотезы, которые он призван рассмотреть, заключаются в следующем:
- Лечение с помощью программы тренировок типа HIIT (высокоинтенсивная интервальная тренировка) посредством телереабилитации под наблюдением адаптированного преподавателя физической активности является эффективным при AIS.
- 12-недельная программа физической активности поддерживает эту эффективность в долгосрочной перспективе. Чтобы проверить эту гипотезу, будут оценены две группы подростков: первая группа, состоящая из подростков, не занимающихся спортом, страдающих идиопатическим сколиозом, которым будет полезна телереабилитация (занятия физической активностью дома под руководством учителя в рамках адаптированных физических упражнений, видео). Вторая группа, контрольная, также состоит из подростков, не занимающихся спортом, страдающих идиопатическим сколиозом, которым будет полезна домашняя самостоятельная программа, состоящая из упражнений, специфичных для их сколиоза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Адаптированная программа физической активности на дому под руководством преподавателя APA посредством индивидуальной видеоконференции.
- Другой: Второй период адаптированной программы физической активности на дому с буклетом с упражнениями.
- Другой: Первый период адаптированной программы физической активности на дому с буклетом с упражнениями.
Подробное описание
АИС — это деформация, от которой страдают 2% подростков в возрасте от 10 до 16 лет. Это потенциально тяжелое состояние, последствия которого ухудшают качество жизни. Осложнения включают проблемы с дыханием (хроническая рестриктивная недостаточность), боль и функциональные проблемы (хроническая боль, развивающиеся деформации даже после прекращения роста), проблемы, связанные с костями (остеопения), психологические воздействия (потеря самооценки, склонность к тревоге и депрессии), постуральные изменения (ортостатическое нарушение постурального контроля) и эстетические проблемы (ухудшение самооценки).
Этиопатогенез АИС до конца не изучен. Традиционные методы лечения обычно включают в себя комбинацию реабилитационных сеансов и использование корсета. Иногда может потребоваться корректирующая операция (артродез). Существует широкий научный консенсус, подчеркивающий важную роль регулярных физических и спортивных занятий (ПСА) при АИС, поскольку они улучшают различные сопутствующие заболевания и осложнения.
В то же время несколько эпидемиологических исследований указывают на недостаточную вовлеченность подростков в ПСА, особенно во Франции. Этот дефицит более выражен среди девочек, которые также в восемь раз чаще страдают от ИИ, чем мальчики. Отсутствие интереса подростков к социальной рекламе обусловлено различными факторами, включая чрезмерное время перед экраном, ограниченный (географический или экономический) доступ к спортивным объектам, а также нехватку времени и мотивации.
Последующие медицинские консультации для пациентов с АИС дают возможность подчеркнуть важность регулярного участия в ПСА. Также подчеркивается, что эти действия можно выполнять дома с помощью специальных самостоятельно запрограммированных процедур (адаптированных буклетов с упражнениями), предоставляемых пациентам. После введения карантина, связанного с Covid-19 в марте 2020 года, исследователи заметили, что пациенты мало используют тетради, предоставляемые в рамках медицинского наблюдения, и все чаще обращаются к онлайн-приложениям для занятий спортом. Это преимущество, поскольку позволяет подросткам сочетать занятия перед экраном и ПСА.
Однако к недостаткам относятся неспецифичность предлагаемых упражнений, которые не всегда подходят для AIS, а также отсутствие последовательности во времени, потенциальные источники неэффективности. Таким образом, цель – облегчить доступ к индивидуальному ПСА среди подростков с АИС.
Различные исследования показывают, что телереабилитация является надежной терапевтической альтернативой, применимой в ключевых областях педиатрической реабилитации. Программы высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) — метод ПСА, включающий интервалы высокой интенсивности — эффективны, особенно подходят для подростков и осуществимы посредством телереабилитации.
Гипотеза состоит в том, что вмешательство, включающее программу обучения HIIT посредством телереабилитации под наблюдением преподавателя адаптированной физической активности (APA), эффективно при AIS.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают сравнить эффективность PSA в домашних условиях в течение 12 недель (ПЕРИОД 1) в двух группах подростков с AIS: тестовой группе или группе TELE-APA, которая получит индивидуализированную, специфическую программу HIIT, специально разработанную для них. сколиозу каждого пациента посредством телереабилитации под руководством преподавателя APA и группы КОНТРОЛЯ, которая будет получать программу PSA на дому на основе специальных буклетов с упражнениями типа HIIT, адаптированных к сколиозу каждого пациента. После третьего месяца обе группы будут находиться под наблюдением еще 12 недель (ПЕРИОД 2), в течение которых они будут получать дома только программу ПСА в виде буклетов с упражнениями типа HIIT, адаптированных к сколиозу каждого пациента. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guyomard Alice
- Номер телефона: +330614399542
- Электронная почта: alice.guyomard@marcsautelet.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brouillard Anthony, Phd.
- Электронная почта: anthony.brouillard@marcsautelet.fr
Места учебы
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Франция, 59650
- Рекрутинг
- SMR Marc Sautelet
-
Контакт:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Подписав согласие после получения четкой и достоверной информации, адаптированной к ее возрасту.
- Получено подписанное согласие как минимум от 1 из 2 родителей или лиц, имеющих родительские права, после четкой и достоверной информации.
- У субъекта наблюдается AIS, определяемый наличием трехмерной деформации. Трехмерная деформация позвоночника, связанная с фронтальным отклонением, измеренным по фронтальному рентгенографическому углу Кобба, который должен составлять не менее 15 °, но менее 40 °, и вращение позвонков подтверждается наличием выпуклости не менее 5° на сколиометре Баннеля.
- Субъект с рентгенограммами всего позвоночника спереди и сбоку, по методике EOS EOS, под нагрузкой, возраст менее 3 месяцев.
- Тест Риссера < 4/5 (рентгенограммы EOS менее 3 месяцев назад)
- Субъект не занимается какой-либо регулярной внеклассной физической активностью (в том числе регулярной (регулярной = не менее 1 часа в неделю) в течение как минимум 6 месяцев.
- Подключение к Интернету дома, позволяющее проводить дистанционную реабилитацию в выделенном помещении на время сеанса со свободной площадью минимум 4 м² на полу, без каких-либо препятствий до потолка.
- Совместимость с техническими требованиями: доступ к экрану экрана (компьютера или ноутбука, планшета...), размером не менее 8 дюймов (диагональ 8 дюймов (диагональ 20 см), с подключенной встроенной или подключенной веб-камерой HD, и звук хорошего качества, экран расположен на устойчивой поверхности с минимальной высотой 75 см и на достаточном расстоянии, чтобы видеть с камеры всю рабочую зону (4 м²).
Критерии исключения: (достаточно одного критерия для невключения)
- Субъект со вторичным сколиозом: неврологическим, ортопедическим, пороком развития...
- Установка корсета или реабилитация менее 3 месяцев.
- ИМТ ≤15 или ≥ 30
- Частичные или полные медицинские противопоказания любого рода к занятиям спортом (примеры: заболевания сердца, несбалансированный диабет, ювенильный полиартрит, хроническая болезненная патология суставов, ограничивающая физическую работоспособность, остеохондроз типа роста Осгуда-Шлатера, Севера, Синдинга-Ларсена, остеохондрит, последствия хирургических вмешательств). ограничение физической работоспособности...)
- Невозможность пройти медицинское наблюдение в ходе исследования по психологическим, социальным или географическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕЛЕ-АПА
Группа TELE-APA получит индивидуальную, специфическую программу HIIT, адаптированную к сколиозу каждого пациента, путем телереабилитации под руководством преподавателя и адаптированных физических нагрузок в течение 12 недель.
Затем ему будет полезна адаптированная программа физической активности дома, основанная на буклете конкретных упражнений, идентичных упражнениям группы КОНТРОЛЬ, типа HIIT, адаптированных к сколиозу каждого пациента, в течение 12 недель.
|
Участники пройдут 12-недельную программу телереабилитации, включающую высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT), адаптированные к их AIS.
Программа включает три индивидуальных занятия по 45 минут в неделю.
Упражнения выбраны из базы данных, предназначенной для пациентов с ОИС.
Преподаватель APA будет систематически документировать присутствие или отсутствие пациента на каждом сеансе телереабилитации, таким образом оценивая его приверженность программе.
Другие имена:
Участники получат самопрограмму в виде буклета, содержащего конкретные упражнения типа HIIT, адаптированные к их AIS.
Программу следует проводить дома в течение 12 недель с 3 занятиями по 45 минут в неделю.
Упражнения взяты из той же базы данных.
Каждому участнику группы КОНТРОЛЬ будет предложено вести дневник наблюдения, отмечая дату, время начала и время окончания каждого сеанса (чтобы оценить приверженность сеансам).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Группа CONTROL получит пользу от адаптированной программы физической активности дома, основанной на буклете конкретных упражнений типа HIIT, адаптированных к сколиозу каждого пациента, в течение 2 раз по 12 недель.
Новый буклет с упражнениями выдается в конце первых 12 недель.
|
Участники получат самопрограмму в виде буклета, содержащего конкретные упражнения типа HIIT, адаптированные к их AIS.
Программу следует проводить дома в течение 12 недель с 3 занятиями по 45 минут в неделю.
Упражнения взяты из той же базы данных.
Каждому участнику группы КОНТРОЛЬ будет предложено вести дневник наблюдения, отмечая дату, время начала и время окончания каждого сеанса (чтобы оценить приверженность сеансам).
Другие имена:
Участники получат самопрограмму в виде буклета конкретных упражнений типа HIIT, адаптированных к их AIS.
Программу следует проводить дома в течение 12 недель с 3 занятиями по 45 минут в неделю.
Упражнения взяты из той же базы данных.
Каждому участнику группы КОНТРОЛЬ будет предложено вести дневник наблюдения, отмечая дату, время начала и время окончания каждого сеанса (чтобы оценить приверженность сеансам).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей физической работоспособности на гребном эргометре.
Временное ограничение: Измерено исходно и через 12 недель.
|
Измерение времени, необходимого для максимально быстрого преодоления 2000 м (в секундах).
|
Измерено исходно и через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей физической работоспособности на эргометре-гребном тренажере
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и через 24 недели.
|
Измерение времени, необходимого для максимально быстрого преодоления 2000 м (в секундах).
|
Измерено через 12 недель и через 24 недели.
|
|
Оценка работоспособности перивертебральных мышц (Планка)
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Удержание максимальной позы в секундах (с) в тесте планки на выносливость и тесте планки с двух сторон.
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Оценка работоспособности перивертебральных мышц (гребля)
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Оценка максимальной прочности в килограммах (кг) в тросе тягового и сидячего ряда.
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Косвенная оценка VO2 max
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Он будет оцениваться по максимальной аэробной скорости (MAS) во время теста VAMEVAL Cazorla и Light на беговой дорожке.
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Рейтинги восприятия нагрузки детьми во время физических упражнений (RPE-C)
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Это будет проводиться во время косвенной оценки VO2 max во время теста на беговой дорожке с использованием шкалы Борга, адаптированной к тесту на беговой дорожке, с использованием рейтингов восприятия нагрузки для детей (RPE-C).
Это графическая вертикальная шкала от 6 (низкое восприятие усилий) до 20 (максимальное восприятие усилий).
Эта оценка будет запрашиваться каждую минуту: испытуемый должен указать экзаменатору (устно или пальцем) балл по шкале.
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Оценка мотивации к изменениям
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Он будет оцениваться с помощью опросника URICA (Оценка изменений Университета Род-Айленда), состоящего из 32 утверждений, проверенных на детях.
Анкета позволяет определить, на какой стадии находится человек. Анкета URICA позволяет определить, на какой стадии находится человек в своем изменении: «Предварительное размышление», «Размышление», «Решимость», "Действие".
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Оценка посещаемости занятий по адаптированной физической активности
Временное ограничение: Раз в неделю, до 24 недель
|
Это будет сделано путем подсчета количества выполненных сеансов физической активности либо по контрольному буклету (Контрольная группа для контроля для периода 1, 2 группы для периода 2), либо путем подсчета, проведенного Преподаватель APA, который отмечает присутствие каждого пациента во время сеансов телереабилитации для группы TELE-APA в период 1.
|
Раз в неделю, до 24 недель
|
|
Антропометрическая оценка (рост)
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Измерение высоты в метрах (м).
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Антропометрическая оценка (вес)
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Измерение веса в килограммах (кг).
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Антропометрическая оценка (ИМТ)
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2)
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Антропометрическая оценка путем измерения биоимпеданса
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Измерение мышечной массы в килограммах (кг), мышечной массы в килограммах (кг) и жировой массы в килограммах (кг).
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Анализ статической вертикальной позы на силовой платформе SATEL®
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Оценка позволяет проанализировать траекторию центра давления, прямое следствие колебаний тела в положении стоя.
Обследование проводится по 3 модальностям (открытые глаза на твердой земле, закрытые глаза на твердом полу, открытые глаза на мягком полу), позволяющие получить информацию о каждой сенсорной модальности, необходимой для стабилизации позы (зрительной, вестибулярной и соместетические, связанные с подошвой стопы).
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Оценка рентгенограммы EOS всего позвоночника спереди (Тип)
Временное ограничение: Измеряется исходно, а затем через 24 недели.
|
Оценка типа сколиоза по классификации Ленке.
Рентгенологические измерения в градусах углов Кобба, главной кривизны, грудного кифоза (между Т4 и Т12 и между Т1 и Т12), поясничного лордоза (между L1 и S1 и между L1 и L5).
|
Измеряется исходно, а затем через 24 недели.
|
|
Оценка рентгенограммы EOS всего позвоночника спереди и в профиль (угол)
Временное ограничение: Измеряется исходно, а затем через 24 недели.
|
Рентгенологические измерения в градусах углов Кобба, главной кривизны, грудного кифоза (между Т4 и Т12 и между Т1 и Т12), поясничного лордоза (между L1 и S1 и между L1 и L5).
|
Измеряется исходно, а затем через 24 недели.
|
|
Оценка рентгенограммы EOS всего позвоночника спереди (фронтальное отклонение)
Временное ограничение: Измеряется исходно, а затем через 24 недели.
|
Измерение фронтального отклонения позвоночника в миллиметрах.
|
Измеряется исходно, а затем через 24 недели.
|
|
Оценка рентгенограммы EOS всего позвоночника спереди (Риссер)
Временное ограничение: Измеряется исходно, а затем через 24 недели.
|
Оценка теста зрелости кости Риссера.
|
Измеряется исходно, а затем через 24 недели.
|
|
Фотограмметрическая морфостатическая оценка по топографии поверхности
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Фотограмметрические измерения в градусах углов Кобба, главной кривизны, грудного кифоза (между Т4 и Т12 и между Т1 и Т12), поясничного лордоза (между L1 и S1 и между L1 и L5). Измерение фронтального отклонения позвоночника в миллиметрах. |
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Измерение основной выпуклости
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Гибкость будет оцениваться во время клинического обследования в градусах с использованием сколиометра Баннеля во время теста на изгиб вперед.
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Оценка качества жизни по шкале Общества исследования сколиоза (SRS): SRS-18.
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Это специальная шкала для сколиоза, состоящая из 18 вопросов, разделенных на 5 тем (боль, функции, образ тела, общий образ удовлетворенности, общая удовлетворенность, удовлетворенность лечением).
Общий балл составляет от 18 (плохое качество жизни) до 90 (хорошее качество жизни).
качество жизни).
|
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
|
Анкеты удовлетворенности
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Анкета удовлетворенности в V2: адаптированные преподаватели физической активности, которые руководили сеансами телереабилитации, все пациенты и ответственный представитель заполняют анкету удовлетворенности в V2. Визуально-аналоговая шкала с оценкой от 0 до 5 используется для оценки уровня удовлетворенности лечением между V1 и V2 (удовольствие во время сеанса, содержание сеансов, безопасность сеансов). - Дополнительный вопрос на V3: выполняется только для группы TELE-APA. Это вопрос с двойным ответом, позволяющий определить, какой адаптированный метод физической активности предпочитает пациент: телереабилитацию или самопрограммируемую тетрадь. |
Измеряется исходно, через 12 недель, а затем через 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sportscol
- 2022-A00021-42 (Другой идентификатор: Number IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .