- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262269
Interesse for tilpasset fysisk aktivitet ved telerehabilitering i kronisk patologi - idiopatisk skoliose hos unge
Interesse for tilpasset fysisk aktivitet ved telerehabilitering i kronisk patologi - anvendelse på idiopatisk skoliose hos unge
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne to tilpassede fysisk aktivitetsbehandlinger for teenagers idiopatisk skoliose (AIS). De vigtigste hypoteser, det sigter mod at adressere, er som følger:
- Behandling med et træningsprogram af typen HIIT (High-Intensity Interval Training) via tele-rehabilitering, overvåget af en tilpasset fysisk aktivitetslærer, er effektiv i AIS.
- Et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram bevarer denne effekt på lang sigt. For at teste denne hypotese vil to grupper af teenagere blive evalueret: en første gruppe bestående af ikke-atletiske unge, der lider af idiopatisk skoliose, som vil drage fordel af en tele-rehabilitering (fysiske aktivitetssessioner i hjemmet overvåget af en lærer i tilpassede fysiske aktiviteter af video). En anden gruppe, kontrol, består også af ikke-atletiske unge, der lider af idiopatisk skoliose, som vil drage fordel af et selvprogram derhjemme, der består af øvelser, der er specifikke for deres skoliose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitetsprogram superviseret af en APA-lærer via individuel videokonference.
- Andet: Anden periode af det hjemmebaserede tilpassede fysiske aktivitetsprogram med træningshæfte.
- Andet: Første periode af det hjemmebaserede tilpassede fysiske aktivitetsprogram med træningshæfte.
Detaljeret beskrivelse
AIS er en deformitet, der rammer 2 % af teenagere mellem 10 og 16 år. Det er en potentielt alvorlig tilstand med følger, der forringer livskvaliteten. Komplikationer omfatter luftvejsproblemer (kronisk restriktiv insufficiens), smerter og funktionelle problemer (kroniske smerter, udviklende deformiteter selv efter vækststop), knoglerelaterede bekymringer (osteopeni), psykologiske påvirkninger (tab af selvværd, tendens til angst og depression), posturale ændringer (ortostatisk postural kontrolforringelse) og æstetiske problemer (forringelse af selvbillede).
Etiopatogenesen af AIS er ikke fuldt ud forstået. Konventionelle behandlinger involverer typisk en kombination af rehabiliteringssessioner og brug af en bøjle. Af og til kan korrigerende kirurgi (arthrodese) være nødvendig. Der er en bred videnskabelig konsensus, der understreger den vigtige rolle, som regelmæssige fysiske og sportslige aktiviteter (PSA) spiller i AIS, da de forbedrer dens forskellige følgesygdomme og komplikationer.
Samtidig fremhæver adskillige epidemiologiske undersøgelser utilstrækkeligt engagement i PSA blandt unge, især i Frankrig. Denne mangel er mere udtalt blandt piger, som også er otte gange mere påvirket af AIS end drenge. Forskellige faktorer bidrager til unges manglende interesse for PSA, herunder overdreven skærmtid, begrænset (geografisk eller økonomisk) adgang til sportsfaciliteter og mangel på tid og motivation.
Medicinske opfølgningskonsultationer for patienter med AIS giver mulighed for at understrege vigtigheden af regelmæssigt at engagere sig i PSA. Det understreges også, at disse aktiviteter kan udføres i hjemmet gennem specifikke selvprogrammerede rutiner (tilpassede øvelseshæfter) udleveret til patienterne. Siden den covid-relaterede lockdown i marts 2020 har efterforskerne observeret, at patienter kun i ringe grad bruger de øvelsesbøger, der leveres som en del af deres medicinske overvågning, og i stigende grad henvender sig til online sportsapplikationer. Dette er en fordel, da det giver unge mulighed for at kombinere skærmaktiviteter med PSA.
Ulemperne omfatter imidlertid uspecificiteten af de tilbudte øvelser, som måske ikke altid er egnede til AIS, og manglen på konsistens over tid, potentielle kilder til ineffektivitet. Derfor er målet at lette adgangen til skræddersyet PSA i en population af unge med AIS.
Forskellige undersøgelser tyder på, at tele-rehabilitering er et troværdigt terapeutisk alternativ, der kan anvendes på nøgleområder inden for pædiatrisk rehabilitering. High-Intensity Interval Training (HIIT) programmer, en metode til PSA, der involverer intervaller med høj intensitet, er effektive, særligt velegnede til unge og gennemførlige gennem tele-rehabilitering.
Hypotesen er, at en intervention, der involverer et HIIT træningsprogram gennem tele-rehabilitering, overvåget af en tilpasset fysisk aktivitet (APA) lærer, er effektiv i AIS.
For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at sammenligne effektiviteten af PSA i hjemmet over 12 uger (PERIODE 1) i to grupper af teenagere med AIS: en testgruppe eller TELE-APA-gruppe, som vil modtage et individuelt, specifikt HIIT-program skræddersyet til hver patients skoliose gennem tele-rehabilitering, superviseret af en APA-lærer, og en KONTROL-gruppe, som vil modtage et PSA-program derhjemme baseret på specifikke øvelseshæfter, af typen HIIT, tilpasset hver patients skoliose. Efter den tredje måned følges begge grupper i yderligere 12 uger (PERIODE 2), hvor de kun vil modtage et PSA-program i hjemmet, i form af et øvelseshæfte, af typen HIIT, tilpasset hver patients skoliose .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guyomard Alice
- Telefonnummer: +330614399542
- E-mail: alice.guyomard@marcsautelet.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brouillard Anthony, Phd.
- E-mail: anthony.brouillard@marcsautelet.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrig, 59650
- Rekruttering
- SMR Marc Sautelet
-
Kontakt:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Efter at have underskrevet samtykket efter klar og retfærdig information tilpasset hendes alder
- Opnået underskrevet samtykke fra mindst 1 af de 2 forældre eller indehavere af forældremyndigheden efter klar og retfærdig information
- Forsøgsperson, der præsenterer en AIS defineret ved eksistensen af en tredimensionel deformitet tredimensionel deformitet af rygsøjlen, der forbinder en frontal afvigelse målt ved den frontale radiografiske vinkel af Cobb, som skal være mindst 15°, men mindre end 40°, og en vertebral rotation attesteret ved tilstedeværelsen af en tilstedeværelse af mindst 5° gibbositet på Bunnels skoliometer.
- Person med røntgenbilleder på forsiden og siden af den samlede rygsøjle, ifølge EOS EOS-teknikken, under belastning, mindre end 3 måneder gammel
- Risser test < 4/5 (EOS røntgenbilleder mindre end 3 måneder gamle)
- Forsøgsperson, der ikke har udøvet nogen almindelig fysisk aktivitet uden for skolen (herunder regelmæssig (regelmæssig = mindst 1 time om ugen), i mindst 6 måneder.
- Internetforbindelse i hjemmet, der tillader tele-rehabilitering i et dedikeret et dedikeret rum i løbet af sessionen med en fri overflade på minimum 4m² på gulvet, uden nogen hindring op til loftet.
- Kompatibilitet med de tekniske krav: adgang til en skærmskærm (computer eller bærbar computer, tablet...), med en minimumstørrelse på 8 tommer (diagonal på 8 tommer (diagonal på 20 cm), med et integreret eller tilsluttet HD-webkamera tilsluttet, og en god lydkvalitet, skærm placeret på en stabil overflade med en minimumshøjde på 75 cm og tilstrækkelig afstand til at se hele arbejdsområdet fra kameraet (4m²).
Eksklusionskriterier: (Et kriterium er tilstrækkeligt til ikke-inkludering)
- Person med sekundær skoliose: neurologisk, ortopædisk, misdannelse...
- Placering af et korset eller genoptræning i mindre end 3 måneder
- BMI ≤15 eller ≥ 30
- Delvis eller total medicinsk kontraindikation af enhver art til sportsudøvelsen (eksempler: hjertesygdomme, ubalanceret diabetes, juvenil polyarthritis, kronisk smertefuld ledpatologi, der begrænser fysisk ydeevne, osteochondrose af væksttype Osgood-Schlater, Sever, Sinding-Larsen, osteochondritis, kirurgiske følgesygdomme begrænser fysisk ydeevne...)
- Manglende evne til at gennemgå den medicinske opfølgning af forsøget af psykologiske sociale eller geografiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TELE-APA
TELE-APA-gruppen vil drage fordel af et individuelt, specifikt HIIT-program, tilpasset hver patients skoliose, ved tele-rehabilitering, overvåget af en lærer i tilpassede fysiske aktiviteter i 12 uger.
Så vil han drage fordel af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i hjemmet, baseret på et hæfte med specifikke øvelser identisk med CONTROL-gruppen, af HIIT-typen, tilpasset skoliosen eller tilpasset skoliosen hos hver patient i 12 uger.
|
Deltagerne vil følge et 12-ugers tele-rehabiliteringsprogram, der involverer højintensiv intervaltræning (HIIT) tilpasset deres AIS.
Programmet omfatter tre individuelle sessioner af 45 minutter om ugen.
Øvelserne er udvalgt fra en database designet til AIS patienter.
APA-læreren vil systematisk dokumentere patientens tilstedeværelse eller fravær ved hver tele-rehabiliteringssession og dermed vurdere deres tilslutning til programmet.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage et selvprogram i form af et hæfte indeholdende specifikke øvelser af HIIT-typen tilpasset deres AIS.
Programmet skal gennemføres i hjemmet over en 12-ugers periode med 3 45-minutters sessioner om ugen.
Øvelserne er taget fra samme database.
Hver deltager i KONTROL-gruppen vil blive opfordret til at føre en opfølgningsdagbog med dato, starttidspunkt og sluttidspunkt for hver session (for at vurdere overholdelse af sessionerne).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: STYRING
KONTROL-gruppen vil nyde godt af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i hjemmet, baseret på et hæfte med specifikke øvelser af HIIT-typen, tilpasset hver patients skoliose i 2 gange 12 uger.
Et nyt øvelseshæfte udleveres i slutningen af de første 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage et selvprogram i form af et hæfte indeholdende specifikke øvelser af HIIT-typen tilpasset deres AIS.
Programmet skal gennemføres i hjemmet over en 12-ugers periode med 3 45-minutters sessioner om ugen.
Øvelserne er taget fra samme database.
Hver deltager i KONTROL-gruppen vil blive opfordret til at føre en opfølgningsdagbog med dato, starttidspunkt og sluttidspunkt for hver session (for at vurdere overholdelse af sessionerne).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage et selvprogram i form af et hæfte med specifikke øvelser af HIIT-typen tilpasset deres AIS.
Programmet skal gennemføres i hjemmet over en 12-ugers periode med 3 45-minutters sessioner om ugen.
Øvelserne er taget fra samme database.
Hver deltager i KONTROL-gruppen vil blive opfordret til at føre en opfølgningsdagbog med dato, starttidspunkt og sluttidspunkt for hver session (for at vurdere overholdelse af sessionerne).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den samlede fysiske præstation på en ergometer-romaskine
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
|
Måling af den tid det tager at gennemføre 2000m så hurtigt som muligt (i sekunder)
|
Målt ved baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den samlede fysiske præstation på en ergometer-romaskine
Tidsramme: Målt ved 12 uger og efter 24 uger
|
Måling af den tid det tager at gennemføre 2000m så hurtigt som muligt (i sekunder)
|
Målt ved 12 uger og efter 24 uger
|
|
Evaluering af perivertebral muskelpræstation (Planke)
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Opretholdelse af maksimal kropsholdning på sekunder (s) i Endurance planketest og to-side planke test.
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Evaluering af perivertebral muskelpræstation (Roning)
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Evaluering af maksimal styrke i kilogram (kg) i Pull-down og siddende rækkekabel.
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Indirekte vurdering af VO2 max
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Det vil blive evalueret ud fra den maksimale aerobiske hastighed (MAS) under VAMEVAL-testen af Cazorla og Light på løbebånd
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Ratings Perceveid Exertion for Børn under træning (RPE-C)
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Det vil blive udført under den indirekte evaluering af VO2 max, under løbebåndstesten, ved hjælp af Borg-skalaen tilpasset til løbebåndstesten, ved hjælp af Ratings Perceveid Exertion for Children (RPE-C).
Det er en billedlig, lodret skala gradueret fra 6 (lav opfattelse af indsats) til 20 (maksimal opfattelse af indsats).
Denne evaluering vil blive anmodet om hvert minut: forsøgspersonen skal angive (mundtligt eller ved at pege) eksaminatoren på skalaen.
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Vurdering af motivation til forandring
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Det vil blive vurderet af spørgeskemaet URICA (University of Rhode Island Change Assessment), sammensat af 32 udsagn, valideret hos børn.
Spørgeskemaet giver os mulighed for at bestemme, i hvilket stadie personen er i sit. URICA-spørgeskemaet gør det muligt at bestemme, i hvilket stadie personen er i sin forandring: "Pre-contemplation", "Contemplation", "Deermination", "Handling".
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Evaluering af fremmøde til tilpassede fysiske aktivitetssessioner
Tidsramme: En gang om ugen, op til 24 uger
|
Det vil ske ved at tælle antallet af udførte fysiske aktivitetssessioner, enten ved opfølgningshæftet (Kontrolgruppe for kontrol for periode 1, de 2 grupper for periode 2), eller ved optællingen foretaget af tællingen foretaget af APA-lærer, der noterer tilstedeværelsen af hver patient hver patient under tele-rehabiliteringssessionerne for gruppen TELE-APA-gruppen i periode 1.
|
En gang om ugen, op til 24 uger
|
|
Antropometrisk evaluering (højde)
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Måling af højde i meter (m).
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Antropometrisk evaluering (vægt)
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Måling af vægt i kilogram (kg).
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Antropometrisk evaluering (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Antropometrisk evaluering ved bioimpedansmåling
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Måling af mager masse i kilogram (kg), muskelmasse i kilogram (kg) og fedtmasse i kilogram (kg).
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Analyse af den statiske vertikale stilling på en kraftplatform SATEL®
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Evalueringen tillader analyse af banen for trykcentret, direkte konsekvens af kroppens svingninger i stående stilling.
Undersøgelsen udføres i henhold til 3 modaliteter (øjne åbne på hårdt underlag, lukkede øjne på lukkede på et hårdt gulv, åbne øjne på et blødt gulv), hvilket giver mulighed for at opnå information om hver sensorisk modalitet, der er nødvendig for postural stabilisering (visuel, vestibulær og æstetik relateret til fodsålen).
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Evaluering af EOS røntgenbilledet af den samlede rygsøjle foran (Type)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter 24 uger
|
Evaluering af typen af skoliose efter Lenkes klassifikation.
Radiografiske målinger i grader af Cobb-vinklerne, af hovedkrumningen, af thoraxkyfose (mellem T4 og T12 og mellem T1 og T12), lumbal lordose (mellem L1 og S1 og mellem L1 og L5).
|
Målt ved baseline og derefter efter 24 uger
|
|
Evaluering af EOS røntgenbilledet af den samlede rygsøjle foran og i profil (vinkel)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter 24 uger
|
Radiografiske målinger i grader af Cobb-vinklerne, af hovedkrumningen, af thoraxkyfose (mellem T4 og T12 og mellem T1 og T12), lumbal lordose (mellem L1 og S1 og mellem L1 og L5).
|
Målt ved baseline og derefter efter 24 uger
|
|
Evaluering af EOS røntgenbilledet af den samlede rygsøjle foran (frontal afvigelse)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter 24 uger
|
Måling i millimeter af den frontale rygsøjleafvigelse.
|
Målt ved baseline og derefter efter 24 uger
|
|
Evaluering af EOS røntgenbilledet af den samlede rygsøjle foran (Risser)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter 24 uger
|
Evaluering af Risser knoglemodenhedstest.
|
Målt ved baseline og derefter efter 24 uger
|
|
Fotogrammetrisk morfostatisk evaluering ved overfladetopografi
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Fotogrammetriske målinger i grader af Cobb-vinklerne, af hovedkrumningen, af thoraxkyfose (mellem T4 og T12 og mellem T1 og T12), lumbal lordose (mellem L1 og S1 og mellem L1 og L5). Måling i millimeter af den frontale rygsøjleafvigelse. |
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Måling af hovedgibbositeten
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Gibbositeten vil blive evalueret under den kliniske undersøgelse, i grader, ved hjælp af Bunnels skoliometer, under Forward Bending Test.
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet ved Scoliosis Research Society (SRS) skala: SRS-18
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Det er en specifik skala for skoliose, sammensat af 18 spørgsmål, inddelt i 5 temaer (smerte, funktion, kropsopfattelse, generel tilfredshedsbillede, generel tilfredshed, behandlingstilfredshed).
Den globale score er mellem 18 (dårlig livskvalitet) og 90 (god livskvalitet).
livskvalitet).
|
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
|
Tilfredshedsspørgeskemaer
Tidsramme: Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Tilfredshedsspørgeskema på V2: De tilpassede fysisk aktivitetslærere, der superviserede tele-rehabiliteringsforløbene, alle patienter og en ansvarlig repræsentant udfylder et tilfredshedsspørgeskema på V2. En visuel analog skala vurderet fra 0 til 5 bruges til at vurdere graden af tilfredshed med behandlingen mellem V1 og V2 (fornøjelse under sessionen, sessionernes indhold, sessionernes sikkerhed). - Yderligere spørgsmål ved V3: udført kun for TELE-APA-gruppen. Dette er et dobbeltsvarsspørgsmål for at definere, hvilken tilpasset fysisk aktivitetsmodalitet patienten foretrak: telerehabilitering eller selvprogrammeret træningsbog. |
Målt ved baseline efter 12 uger og derefter efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sportscol
- 2022-A00021-42 (Anden identifikator: Number IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)