Interesse for tilpasset fysisk aktivitet ved telerehabilitering i kronisk patologi - idiopatisk skoliose hos ungdom
Interesse for tilpasset fysisk aktivitet ved tele-rehabilitering i kronisk patologi – anvendelse på idiopatisk skoliose hos ungdom
Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne to tilpassede fysisk aktivitetsbehandlinger for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). Hovedhypotesene den tar sikte på å adressere er som følger:
- Behandling med et treningsprogram av typen HIIT (High-Intensity Interval Training) via telerehabilitering, veiledet av en tilpasset fysisk aktivitetslærer, er effektiv i AIS.
- Et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram opprettholder denne effekten på lang sikt. For å teste denne hypotesen vil to grupper av ungdommer bli evaluert: en første gruppe bestående av ikke-atletiske ungdommer som lider av idiopatisk skoliose som vil ha nytte av en tele-rehabilitering (fysiske aktivitetsøkter hjemme under tilsyn av en lærer i tilpassede fysiske aktiviteter av video). En annen gruppe, kontroll, består også av ikke-atletiske ungdommer som lider av idiopatisk skoliose som vil dra nytte av et selvprogram hjemme som består av øvelser som er spesifikke for deres skoliose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Hjemmebasert tilpasset fysisk aktivitetsprogram veiledet av APA-lærer via individuell videokonferanse.
- Annen: Andre periode av det hjemmebaserte tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet med treningshefte.
- Annen: Første periode av hjemmebasert tilpasset fysisk aktivitetsprogram med treningshefte.
Detaljert beskrivelse
AIS er en deformitet som rammer 2 % av ungdom mellom 10 og 16 år. Det er en potensielt alvorlig tilstand med konsekvenser som svekker livskvaliteten. Komplikasjoner inkluderer luftveisproblemer (kronisk restriktiv insuffisiens), smerte og funksjonelle problemer (kroniske smerter, utviklende misdannelser selv etter vekststopp), beinrelaterte bekymringer (osteopeni), psykologiske konsekvenser (tap av selvtillit, tendens til angst og depresjon), postural endringer (ortostatisk postural kontroll svekkelse), og estetiske problemer (forverring av selvbilde).
Etiopatogenesen til AIS er ikke fullt ut forstått. Konvensjonelle behandlinger involverer vanligvis en kombinasjon av rehabiliteringsøkter og bruk av tannregulering. Noen ganger kan korrigerende kirurgi (arthrodese) være nødvendig. Det er en bred vitenskapelig konsensus som understreker den betydelige rollen til vanlige fysiske og sportslige aktiviteter (PSA) i AIS, ettersom de forbedrer dens ulike komorbiditeter og komplikasjoner.
Samtidig fremhever flere epidemiologiske studier utilstrekkelig engasjement i PSA blant ungdom, spesielt i Frankrike. Denne mangelen er mer uttalt blant jenter, som også er åtte ganger mer påvirket av AIS enn gutter. Ulike faktorer bidrar til unges manglende interesse for PSA, inkludert overdreven skjermtid, begrenset (geografisk eller økonomisk) tilgang til idrettsanlegg og mangel på tid og motivasjon.
Medisinske oppfølgingskonsultasjoner for pasienter med AIS gir en mulighet til å understreke viktigheten av å regelmessig engasjere seg i PSA. Det understrekes også at disse aktivitetene kan utføres hjemme gjennom spesifikke egenprogrammerte rutiner (tilpassede øvingshefter) som gis til pasientene. Siden den covid-relaterte nedstengningen i mars 2020, har etterforskerne observert at pasienter i liten grad bruker oppgavebøkene som er en del av medisinsk overvåking, og i økende grad henvender seg til nettbaserte sportsapplikasjoner. Dette er en fordel siden det lar ungdommer kombinere skjermaktiviteter med PSA.
Ulempene inkluderer imidlertid uspesifikkheten til øvelsene som tilbys, som kanskje ikke alltid passer for AIS, og mangelen på konsistens over tid, potensielle kilder til ineffektivitet. Derfor er målet å lette tilgangen til skreddersydd PSA i en populasjon av ungdom med AIS.
Ulike studier tyder på at telerehabilitering er et troverdig terapeutisk alternativ som kan brukes på nøkkelområder innen pediatrisk rehabilitering. High-Intensity Interval Training (HIIT) programmer, en metode for PSA som involverer intervaller med høy intensitet, er effektive, spesielt egnet for ungdom og gjennomførbare gjennom tele-rehabilitering.
Hypotesen er at en intervensjon som involverer et HIIT-treningsprogram gjennom telerehabilitering, overvåket av en tilpasset fysisk aktivitet (APA) lærer, er effektiv i AIS.
For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskerne å sammenligne effektiviteten av PSA hjemme over 12 uker (PERIODE 1) i to grupper av ungdommer med AIS: en testgruppe eller TELE-APA-gruppe, som vil motta et individualisert, spesifikt HIIT-program skreddersydd til hver pasients skoliose gjennom tele-rehabilitering, veiledet av en APA-lærer, og en KONTROLLgruppe, som vil få et PSA-program hjemme basert på spesifikke øvelseshefter, av typen HIIT, tilpasset hver enkelt pasients skoliose. Etter tredje måned vil begge gruppene følges i ytterligere 12 uker (PERIODE 2), hvor de kun får et PSA-program hjemme, i form av et øvingshefte, av typen HIIT, tilpasset hver pasients skoliose .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guyomard Alice
- Telefonnummer: +330614399542
- E-post: alice.guyomard@marcsautelet.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brouillard Anthony, Phd.
- E-post: anthony.brouillard@marcsautelet.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59650
- Rekruttering
- SSR Marc Sautelet
-
Ta kontakt med:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet et trygdesystem
- Etter å ha signert samtykket etter klar og rettferdig informasjon tilpasset hennes alder
- Innhentet signert samtykke fra minst 1 av de 2 foreldrene eller innehaverne av foreldremyndighet, etter klar og rettferdig informasjon
- Person som presenterer en AIS definert av eksistensen av en tredimensjonal deformitet tredimensjonal deformitet av ryggraden som assosierer et frontalt avvik målt ved den frontale radiografiske vinkelen til Cobb som må være minst 15°, men mindre enn 40°, og en vertebral rotasjon attestert av tilstedeværelsen av minst 5° gibbositet på Bunnels skoliometer.
- Person med røntgenbilder foran og på siden av hele ryggraden, i henhold til EOS EOS-teknikken, under belastning, mindre enn 3 måneder gammel
- Risser test < 4/5 (EOS røntgenbilder mindre enn 3 måneder gamle)
- Personen som ikke har praktisert noen vanlig utenomfaglig fysisk aktivitet (inkludert vanlig (vanlig = minst 1 time per uke), i minst 6 måneder.
- Internett-tilkobling hjemme som tillater telerehabilitering i et dedikert rom for tiden for økten med en ledig overflate på minimum 4m² på gulvet, uten noen hindring opp til taket.
- Kompatibilitet med de tekniske kravene: tilgang til en skjermskjerm (datamaskin eller bærbar PC, nettbrett...), med en minimumsstørrelse på 8 tommer (diagonal på 8 tommer (diagonal på 20 cm), med et integrert eller tilkoblet HD-webkamera tilkoblet, og en god lydkvalitet, skjerm plassert på en stabil overflate med en minimumshøyde på 75 cm og nok avstand til å se hele arbeidsområdet fra kameraet (4m²).
Ekskluderingskriterier: (Ett kriterium er tilstrekkelig for ikke-inkludering)
- Person med sekundær skoliose: nevrologisk, ortopedisk, misdannelse...
- Plassering av korsett eller rehabilitering i mindre enn 3 måneder
- BMI ≤15 eller ≥ 30
- Delvis eller total medisinsk kontraindikasjon av noe slag til idrettspraksis (eksempler: hjertesykdom, ubalansert diabetes, juvenil polyartritt, kronisk smertefull leddpatologi som begrenser fysisk ytelse, osteokondrose av veksttype Osgood-Schlater, Sever, Sinding-Larsen, osteokondritt, kirurgiske følgetilstander begrenser fysisk ytelse...)
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging av forsøket av psykologiske sosiale eller geografiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TELE-APA
TELE-APA-gruppen vil dra nytte av et individuelt, spesifikt HIIT-type program, tilpasset skoliosen til hver pasient, ved telerehabilitering, overvåket av en lærer i tilpassede fysiske aktiviteter i løpet av 12 uker.
Da vil han ha nytte av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hjemme, basert på et hefte med spesifikke øvelser identisk med CONTROL-gruppen, av HIIT-type, tilpasset skoliosen eller tilpasset skoliosen til hver pasient i 12 uker.
|
Deltakerne vil følge et 12-ukers telerehabiliteringsprogram som involverer høyintensiv intervalltrening (HIIT) tilpasset deres AIS.
Programmet inkluderer tre individuelle økter på 45 minutter per uke.
Øvelsene er valgt fra en database designet for AIS-pasienter.
APA-læreren vil systematisk dokumentere pasientens tilstedeværelse eller fravær ved hver telerehabiliteringsøkt, og vurderer på den måten at de følger programmet.
Andre navn:
Annen: Andre periode av det hjemmebaserte tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet med treningshefte.
Deltakerne får et selvprogram i form av et hefte som inneholder spesifikke øvelser av typen HIIT tilpasset deres AIS.
Programmet skal gjennomføres hjemme over en 12-ukers periode, med 3 45-minutters økter per uke.
Øvelsene er hentet fra samme database.
Hver deltaker i KONTROLLgruppen vil bli oppfordret til å føre en oppfølgingsdagbok, og notere dato, starttidspunkt og sluttid for hver økt (for å vurdere etterlevelse av øktene).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
KONTROLLgruppen vil ha nytte av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hjemme, basert på et hefte med spesifikke HIIT-type øvelser, tilpasset skoliosen til hver pasient i 2 ganger 12 uker.
Nytt øvingshefte gis ved slutten av de første 12 ukene.
|
Annen: Andre periode av det hjemmebaserte tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet med treningshefte.
Deltakerne får et selvprogram i form av et hefte som inneholder spesifikke øvelser av typen HIIT tilpasset deres AIS.
Programmet skal gjennomføres hjemme over en 12-ukers periode, med 3 45-minutters økter per uke.
Øvelsene er hentet fra samme database.
Hver deltaker i KONTROLLgruppen vil bli oppfordret til å føre en oppfølgingsdagbok, og notere dato, starttidspunkt og sluttid for hver økt (for å vurdere etterlevelse av øktene).
Andre navn:
Deltakerne får et selvprogram i form av et hefte med spesifikke øvelser av typen HIIT tilpasset deres AIS.
Programmet skal gjennomføres hjemme over en 12-ukers periode, med 3 45-minutters økter per uke.
Øvelsene er hentet fra samme database.
Hver deltaker i KONTROLLgruppen vil bli oppfordret til å føre en oppfølgingsdagbok, og notere dato, starttidspunkt og sluttid for hver økt (for å vurdere etterlevelse av øktene).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av generell fysisk ytelse på en ergometer-romaskin
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Måling av tiden det tar å fullføre 2000m så raskt som mulig (i sekunder)
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av generell fysisk ytelse på en ergometer-romaskin
Tidsramme: Målt ved 12 uker og etter 24 uker
|
Måling av tiden det tar å fullføre 2000m så raskt som mulig (i sekunder)
|
Målt ved 12 uker og etter 24 uker
|
|
Evaluering av perivertebral muskelytelse (Plank)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Opprettholde maksimal holdning på sekunder (s) i Endurance planketest og to-side planke test.
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Evaluering av perivertebral muskelytelse (Roing)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Evaluering av maksimal styrke i kilogram (kg) i nedtrekkbar og sittende radkabel.
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Indirekte vurdering av VO2 maks
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Det vil bli evaluert fra den maksimale aerobiske hastigheten (MAS), under VAMEVAL-testen av Cazorla og Light på tredemølle
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Vurderingene perceveid anstrengelse for barn under trening (RPE-C)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Det vil bli utført under den indirekte evalueringen av VO2 max, under tredemølletesten, ved bruk av Borg-skalaen tilpasset tredemølletesten, ved bruk av Ratings Perceveid Exertion for Children (RPE-C).
Det er en billedlig, vertikal skala gradert fra 6 (lav oppfatning av innsats) til 20 (maksimal oppfatning av innsats).
Denne evalueringen vil bli bedt om hvert minutt: forsøkspersonen må angi for sensor (muntlig eller ved å peke) poengsummen på skalaen.
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Vurdering av motivasjon til endring
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Det vil bli vurdert av spørreskjemaet URICA (University of Rhode Island Change Assessment), sammensatt av 32 utsagn, validert hos barn.
Spørreskjemaet lar oss bestemme i hvilket stadium personen er i sitt. URICA-spørreskjemaet gjør det mulig å fastslå i hvilket stadium personen er i sin forandring: "Pre-contemplation", "Contemplation", "Deermination", "Handling".
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Evaluering av oppmøte på tilrettelagte fysiske aktivitetsøkter
Tidsramme: En gang i uken, opptil 24 uker
|
Det vil bli gjort ved å telle antall fysiske aktivitetsøkter som er utført, enten ved oppfølgingsheftet (Kontrollgruppe for kontroll for periode 1, de 2 gruppene for periode 2), eller etter tellingen foretatt av tellingen foretatt av APA-lærer som noterer tilstedeværelsen av hver pasient hver pasient under tele-rehabiliteringsøktene for gruppen TELE-APA-gruppen i periode 1.
|
En gang i uken, opptil 24 uker
|
|
Antropometrisk evaluering (høyde)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Måling av høyde i meter (m).
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Antropometrisk evaluering (vekt)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Måling av vekt i kilogram (kg).
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Antropometrisk evaluering (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Antropometrisk evaluering ved bioimpedansmåling
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Måling av mager masse i kilogram (kg), muskelmasse i kilogram (kg) og fettmasse i kilogram (kg).
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Analyse av den statiske vertikale stillingen på en kraftplattform SATEL®
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Evalueringen tillater analyse av banen til trykksenteret, direkte konsekvens av kroppens svingninger i stående stilling.
Undersøkelsen utføres i henhold til 3 modaliteter (øyne åpne på hardt underlag, øyne lukket på lukkede på et hardt gulv, åpne øyne på et mykt gulv) som gjør det mulig å få informasjon om hver sensorisk modalitet som er nødvendig for postural stabilisering (visuell, vestibulær og noe som er relatert til fotsålen).
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Evaluering av EOS røntgenbilde av hele ryggraden foran (type)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter 24 uker
|
Evaluering av type skoliose i henhold til Lenkes klassifisering.
Radiografiske målinger i grader av Cobb-vinklene, av hovedkurvaturen, av thoraxkyphosen (mellom T4 og T12 og mellom T1 og T12), lumbal lordose (mellom L1 og S1 og mellom L1 og L5).
|
Målt ved baseline og deretter etter 24 uker
|
|
Evaluering av EOS røntgenbilde av hele ryggraden foran og i profil (vinkel)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter 24 uker
|
Radiografiske målinger i grader av Cobb-vinklene, av hovedkurvaturen, av thoraxkyphosen (mellom T4 og T12 og mellom T1 og T12), lumbal lordose (mellom L1 og S1 og mellom L1 og L5).
|
Målt ved baseline og deretter etter 24 uker
|
|
Evaluering av EOS røntgenbilde av den totale ryggraden foran (frontal avvik)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter 24 uker
|
Måling i millimeter av frontal ryggradsavvik.
|
Målt ved baseline og deretter etter 24 uker
|
|
Evaluering av EOS røntgenbilde av den totale ryggraden foran (Risser)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter 24 uker
|
Evaluering av Risser benmodenhetstest.
|
Målt ved baseline og deretter etter 24 uker
|
|
Fotogrammetrisk morfostatisk evaluering ved overflatetopografi
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Fotogrammetriske målinger i grader av Cobb-vinklene, av hovedkurvaturen, av thoraxkyphosen (mellom T4 og T12 og mellom T1 og T12), lumbal lordose (mellom L1 og S1 og mellom L1 og L5). Måling i millimeter av frontal ryggradsavvik. |
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Måling av hovedgibbositeten
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Gibbositeten vil bli evaluert under den kliniske undersøkelsen, i grader, ved hjelp av Bunnels skoliometer, under Forward Bending Test.
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Vurdering av livskvalitet ved Scoliosis Research Society (SRS) skala: SRS-18
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Det er en spesifikk skala for skoliose, sammensatt av 18 spørsmålsspørsmål, klassifisert i 5 temaer (smerte, funksjon, kroppsbilde, generell tilfredshetsbilde, generell tilfredshet, behandlingstilfredshet).
Den globale skåren er mellom 18 (dårlig livskvalitet) og 90 (god livskvalitet).
livskvalitet).
|
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
|
Tilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Trivselsspørreskjema på V2: de tilrettelagte fysisk aktivitetslærerne som veiledet telerehabiliteringsøktene, alle pasientene og en ansvarlig representant fyller ut et tilfredshetsskjema på V2. En visuell analog skala rangert fra 0 til 5 brukes for å vurdere graden av tilfredshet med behandlingen mellom V1 og V2 (glede under økten, innholdet i øktene, øktens sikkerhet). - Tilleggsspørsmål på V3: utført kun for TELE-APA-gruppen. Dette er et dobbeltsvarsspørsmål for å definere hvilken tilpasset fysisk aktivitetsmodalitet pasienten foretrakk: telerehabilitering eller selvprogrammert treningsbok. |
Målt ved baseline, etter 12 uker, og deretter etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sportscol
- 2022-A00021-42 (Annen identifikator: Number IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .