Zájem o adaptovanou fyzickou aktivitu telerehabilitací v chronické patologii - idiopatická skolióza u adolescentů
Zájem o adaptovanou fyzickou aktivitu telerehabilitací v chronické patologii - aplikace u idiopatické skoliózy u adolescentů
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala dvě přizpůsobené léčby fyzické aktivity u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS). Hlavní hypotézy, kterými se chce zabývat, jsou následující:
- Léčba pomocí tréninkového programu typu HIIT (High-Intensity Interval Training) prostřednictvím telerehabilitace, pod dohledem přizpůsobeného učitele fyzické aktivity, je v AIS účinná.
- 12týdenní program fyzické aktivity udržuje tuto účinnost dlouhodobě. K ověření této hypotézy budou hodnoceny dvě skupiny adolescentů: první skupina složená z nesportujících adolescentů trpících idiopatickou skoliózou, kteří budou mít prospěch z telerehabilitace (sezení fyzické aktivity doma pod dohledem učitele v přizpůsobených pohybových aktivitách od video). Druhá skupina, kontrolní, rovněž tvořená nesportujícími adolescenty trpícími idiopatickou skoliózou, kteří budou mít prospěch z vlastního programu doma sestávajícího ze cvičení specifických pro jejich skoliózu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AIS je deformita postihující 2 % dospívajících ve věku 10 až 16 let. Jde o potenciálně závažný stav s následky, které zhoršují kvalitu života. Komplikace zahrnují respirační problémy (chronická restriktivní insuficience), bolesti a funkční problémy (chronická bolest, vyvíjející se deformace i po zastavení růstu), problémy související s kostmi (osteopenie), psychologické dopady (ztráta sebeúcty, sklon k úzkosti a depresi), posturální změny (ortostatická porucha posturální kontroly) a estetické problémy (zhoršení sebeobrazu).
Etiopatogeneze AIS není plně objasněna. Konvenční léčba obvykle zahrnuje kombinaci rehabilitačních sezení a použití ortézy. Občas může být nutná korektivní operace (artrodéza). Existuje široký vědecký konsenzus zdůrazňující významnou roli pravidelných pohybových a sportovních aktivit (PSA) v AIS, protože zlepšují jeho různé komorbidity a komplikace.
Současně několik epidemiologických studií poukazuje na nedostatečné zapojení do PSA u adolescentů, zejména ve Francii. Tento nedostatek je výraznější u dívek, které jsou také osmkrát více postiženy AIS než chlapci. K nezájmu adolescentů o PSA přispívají různé faktory, včetně nadměrného času stráveného na obrazovce, omezeného (geografického nebo ekonomického) přístupu ke sportovním zařízením a nedostatku času a motivace.
Následné lékařské konzultace pro pacienty s AIS představují příležitost, jak zdůraznit důležitost pravidelného zapojení do PSA. Je také zdůrazněno, že tyto činnosti lze provádět doma prostřednictvím specifických samostatně naprogramovaných rutin (přizpůsobených cvičebních brožur), které jsou poskytovány pacientům. Od uzamčení souvisejícího s covidem v březnu 2020 vyšetřovatelé pozorovali, že pacienti málo využívají sešity poskytované v rámci lékařského sledování a stále více se obracejí na online sportovní aplikace. To je výhoda, protože umožňuje dospívajícím kombinovat screeningové aktivity s PSA.
Mezi nevýhody však patří nespecifičnost nabízených cvičení, která nemusí být vždy vhodná pro AIS, a nedostatek konzistence v čase, potenciální zdroje neefektivity. Proto je cílem usnadnit přístup k přizpůsobenému PSA v populaci dospívajících s AIS.
Různé studie naznačují, že telerehabilitace je důvěryhodnou terapeutickou alternativou použitelnou v klíčových oblastech dětské rehabilitace. Programy vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), metoda PSA zahrnující intervaly vysoké intenzity, jsou účinné, zvláště vhodné pro adolescenty a jsou proveditelné prostřednictvím telerehabilitace.
Hypotézou je, že intervence zahrnující tréninkový program HIIT prostřednictvím telerehabilitace pod dohledem učitele Adapted Physical Activity (APA) je v AIS efektivní.
K otestování této hypotézy výzkumníci navrhují porovnat účinnost PSA doma po dobu 12 týdnů (OBDÍ 1) ve dvou skupinách adolescentů s AIS: testovací skupině nebo skupině TELE-APA, která obdrží individualizovaný, specifický program HIIT na míru. ke skolióze každého pacienta prostřednictvím telerehabilitace pod dohledem učitele APA a skupiny CONTROL, která dostane doma program PSA na základě specifických cvičebních sešitů typu HIIT přizpůsobený skolióze každého pacienta. Po třetím měsíci budou obě skupiny sledovány dalších 12 týdnů (2. OBDOBÍ), během kterých dostanou doma pouze PSA program ve formě cvičební brožury typu HIIT, přizpůsobený skolióze každého pacienta. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guyomard Alice
- Telefonní číslo: +330614399542
- E-mail: alice.guyomard@marcsautelet.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brouillard Anthony, Phd.
- E-mail: anthony.brouillard@marcsautelet.fr
Studijní místa
-
-
-
Villeneuve-d'Ascq, Francie, 59650
- Nábor
- SMR Marc Sautelet
-
Kontakt:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Podepsáním souhlasu po jasných a poctivých informacích přizpůsobených jejímu věku
- Získat podepsaný souhlas alespoň 1 ze 2 rodičů nebo držitelů rodičovské autority po jasných a pravdivých informacích
- Subjekt vykazující AIS definovaný existencí trojrozměrné deformity trojrozměrná deformita páteře sdružující frontální odchylku měřenou frontálním radiografickým úhlem Cobba, který musí být alespoň 15°, ale menší než 40°, a vertebrální rotace potvrzená přítomností alespoň 5° gibbosity na Bunnelově skoliometru.
- Subjekt s předními a bočními rentgenovými snímky celé páteře, podle techniky EOS EOS, pod zátěží, mladší než 3 měsíce
- Risser test < 4/5 (Rentgenové snímky EOS mladší než 3 měsíce)
- Subjekt nevykonává žádnou pravidelnou mimoškolní fyzickou aktivitu (včetně pravidelné (pravidelné = alespoň 1 hodina týdně) po dobu alespoň 6 měsíců.
- Internetové připojení v domácnosti umožňující telerehabilitaci ve vyhrazené vyhrazené místnosti po dobu sezení s volnou plochou minimálně 4 m² na podlaze, bez překážek až ke stropu.
- Kompatibilita s technickými požadavky: přístup k obrazovce (počítač nebo notebook, tablet...), o minimální velikosti 8 palců (úhlopříčka 8 palců (úhlopříčka 20 cm), s připojenou integrovanou nebo připojenou HD webkamerou, a kvalitní zvuk, obrazovka umístěná na stabilním povrchu s minimální výškou 75 cm a dostatečnou vzdáleností, abyste viděli z kamery celou pracovní plochu (4 m²).
Kritéria vyloučení: (Pro nezařazení stačí jedno kritérium)
- Subjekt se sekundární skoliózou: neurologický, ortopedický, malformativní...
- Umístění korzetu nebo rehabilitace na dobu kratší než 3 měsíce
- BMI ≤ 15 nebo ≥ 30
- Částečná nebo úplná zdravotní kontraindikace sportovního výkonu jakéhokoli druhu (příklady: srdeční onemocnění, nevyvážený diabetes, juvenilní polyartritida, chronická bolestivá kloubní patologie omezující fyzickou výkonnost, osteochondróza růstového typu Osgood-Schlater, Sever, Sinding-Larsen, osteochondritida, chirurgické následky omezení fyzického výkonu...)
- Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studie z psychologických sociálních nebo geografických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TELE-APA
Skupina TELE-APA bude těžit z individuálního, specifického programu typu HIIT, přizpůsobeného skolióze každého pacienta, prostřednictvím telerehabilitace, pod dohledem učitele v přizpůsobených pohybových aktivitách po dobu 12 týdnů.
Pak bude těžit z přizpůsobeného programu fyzické aktivity doma, založeného na brožurce specifických cvičení shodných s cvičením skupiny CONTROL, typu HIIT, přizpůsobené skolióze nebo přizpůsobené skolióze každého pacienta po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci absolvují 12týdenní telerehabilitační program zahrnující vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) přizpůsobený jejich AIS.
Program zahrnuje tři 45minutové individuální sezení týdně.
Cvičení jsou vybírána z databáze určené pro pacienty s AIS.
Učitel APA bude systematicky dokumentovat přítomnost nebo nepřítomnost pacienta na každém sezení telerehabilitace, a tím posuzovat jeho dodržování programu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží autoprogram ve formě brožury obsahující specifická cvičení typu HIIT přizpůsobená jejich AIS.
Program se má provádět doma po dobu 12 týdnů, se 3 45minutovými sezeními týdně.
Cvičení jsou převzata ze stejné databáze.
Každý účastník ve skupině CONTROL bude vyzván, aby si vedl následný deník, v němž si poznamenal datum, čas zahájení a čas ukončení každého sezení (za účelem posouzení dodržování relací).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Skupina CONTROL bude mít prospěch z přizpůsobeného programu fyzické aktivity doma, založeného na brožuře specifických cvičení typu HIIT, přizpůsobených skolióze každého pacienta po dobu 2krát 12 týdnů.
Na konci prvních 12 týdnů je vydána nová cvičební brožura.
|
Účastníci obdrží autoprogram ve formě brožury obsahující specifická cvičení typu HIIT přizpůsobená jejich AIS.
Program se má provádět doma po dobu 12 týdnů, se 3 45minutovými sezeními týdně.
Cvičení jsou převzata ze stejné databáze.
Každý účastník ve skupině CONTROL bude vyzván, aby si vedl následný deník, v němž si poznamenal datum, čas zahájení a čas ukončení každého sezení (za účelem posouzení dodržování relací).
Ostatní jména:
Účastníci obdrží autoprogram ve formě brožury konkrétních cvičení typu HIIT přizpůsobených jejich AIS.
Program se má provádět doma po dobu 12 týdnů, se 3 45minutovými sezeními týdně.
Cvičení jsou převzata ze stejné databáze.
Každý účastník ve skupině CONTROL bude vyzván, aby si vedl následný deník, v němž si poznamenal datum, čas zahájení a čas ukončení každého sezení (za účelem posouzení dodržování relací).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení k celkové fyzické výkonnosti na ergometru-veslovacím trenažéru
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
Měření času potřebného k co nejrychlejšímu dokončení 2000 m (v sekundách)
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkové fyzické výkonnosti na ergometru-veslovacím trenažéru
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech a po 24 týdnech
|
Měření času potřebného k co nejrychlejšímu dokončení 2000 m (v sekundách)
|
Měřeno po 12 týdnech a po 24 týdnech
|
|
Hodnocení výkonu perivertebrálních svalů (Plank)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Udržování maximálního držení těla v sekundách (s) při testu vytrvalostního prkna a testu dvoustranného prkna.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Hodnocení výkonu perivertebrálních svalů (veslování)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Vyhodnocení maximální pevnosti v kilogramech (kg) stahovacího a usazeného řadového kabelu.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Nepřímé hodnocení VO2 max
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Bude vyhodnocena z maximální aerobní rychlosti (MAS), během VAMEVAL testu Cazorla a Light na běžeckém pásu
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Hodnocení Perceveid Exertion for Children během cvičení (RPE-C)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Bude prováděno během nepřímého hodnocení VO2 max, během testu na běžeckém pásu, pomocí Borgovy škály přizpůsobené testu na běžeckém pásu, pomocí Ratings Perceveid Exertion for Children (RPE-C).
Jde o obrázkovou, vertikální stupnici odstupňovanou od 6 (nízké vnímání námahy) do 20 (maximální vnímání námahy).
Toto hodnocení bude požadováno každou minutu: subjekt musí zkoušejícímu sdělit (ústně nebo ukázáním) skóre na stupnici.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Posouzení motivace ke změně
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Bude hodnocena dotazníkem URICA (University of Rhode Island Change Assessment), složeným z 32 výroků, validovaných u dětí.
Dotazník nám umožňuje určit, v jaké fázi se osoba nachází ve své Dotazník URICA umožňuje určit, ve které fázi se osoba nachází ve své změně: "Před kontemplace", "Kontemplace", "Odhodlání", "Akce".
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Hodnocení docházky na lekce přizpůsobené pohybové aktivity
Časové okno: Jednou týdně, až 24 týdnů
|
Provede se spočítáním počtu provedených relací fyzické aktivity, a to buď pomocí navazující brožury (kontrolní skupina pro kontrolu pro období 1, 2 skupiny pro období 2), nebo spočtem provedeným počtem provedeným Učitel APA, který zaznamenává přítomnost každého pacienta každého pacienta během sezení telerehabilitace pro skupinu skupiny TELE-APA během období 1.
|
Jednou týdně, až 24 týdnů
|
|
Antropometrické hodnocení (výška)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Měření výšky v metrech (m).
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Antropometrické hodnocení (hmotnost)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Měření hmotnosti v kilogramech (kg).
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Antropometrické hodnocení (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Antropometrické vyhodnocení měřením bioimpedance
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Měření libové hmoty v kilogramech (kg), svalové hmoty v kilogramech (kg) a tukové hmoty v kilogramech (kg).
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Analýza statického vertikálního držení těla na silové plošině SATEL®
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Vyhodnocení umožňuje analýzu trajektorie středu tlaku, přímého důsledku kmitání těla ve stoje.
Vyšetření se provádí podle 3 modalit (otevřené oči na tvrdé zemi, zavřené oči při zavřené na tvrdé podlaze, otevřené oči na měkké podlaze), které umožňují získat informace o každé senzorické modalitě potřebné pro posturální stabilizaci (vizuální, vestibulární a sometesika související s ploskou nohy).
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Vyhodnocení rentgenového snímku EOS celé páteře vpředu (Typ)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po 24 týdnech
|
Hodnocení typu skoliózy podle Lenkeho klasifikace.
Radiografické měření ve stupních Cobbových úhlů, hlavního zakřivení, hrudní kyfózy (mezi T4 a T12 a mezi T1 a T12), bederní lordózy (mezi L1 a S1 a mezi L1 a L5).
|
Měřeno na začátku a poté po 24 týdnech
|
|
Vyhodnocení rentgenového snímku EOS celé páteře zepředu a z profilu (úhel)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po 24 týdnech
|
Radiografické měření ve stupních Cobbových úhlů, hlavního zakřivení, hrudní kyfózy (mezi T4 a T12 a mezi T1 a T12), bederní lordózy (mezi L1 a S1 a mezi L1 a L5).
|
Měřeno na začátku a poté po 24 týdnech
|
|
Vyhodnocení EOS rentgenového snímku celé páteře vpředu (Frontální odchylka)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po 24 týdnech
|
Měření výchylky frontální páteře v milimetrech.
|
Měřeno na začátku a poté po 24 týdnech
|
|
Vyhodnocení rentgenového snímku EOS celé páteře vpředu (Risser)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po 24 týdnech
|
Vyhodnocení Risserova testu kostní zralosti.
|
Měřeno na začátku a poté po 24 týdnech
|
|
Fotogrammetrické morfostatické hodnocení topografií povrchu
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Fotogrammetrická měření ve stupních Cobbových úhlů, hlavního zakřivení, hrudní kyfózy (mezi T4 a T12 a mezi T1 a T12), bederní lordózy (mezi L1 a S1 a mezi L1 a L5). Měření výchylky frontální páteře v milimetrech. |
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Měření hlavní gibbosity
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Gibbosita bude hodnocena během klinického vyšetření ve stupních pomocí Bunnelova skoliometru během testu ohýbání vpřed.
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Hodnocení kvality života společností Scoliosis Research Society (SRS) stupnice: SRS-18
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Jde o specifickou škálu pro skoliózu, složenou z 18 otázek, rozdělených do 5 témat (bolest, funkce, tělesný obraz, obraz obecné spokojenosti, obecná spokojenost, spokojenost s léčbou).
Globální skóre je mezi 18 (špatná kvalita života) a 90 (dobrá kvalita života).
kvalita života).
|
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
|
Dotazníky spokojenosti
Časové okno: Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Dotazník spokojenosti ve V2: přizpůsobení učitelé pohybových aktivit, kteří dohlíželi na telerehabilitační sezení, všichni pacienti a odpovědný zástupce vyplňují dotazník spokojenosti ve V2. Vizuální analogová škála hodnocená od 0 do 5 se používá k posouzení úrovně spokojenosti s léčbou mezi V1 a V2 (potěšení během sezení, obsah sezení, bezpečnost sezení). - Dodatečná otázka na V3: provedena pouze pro skupinu TELE-APA. Toto je otázka s dvojí odpovědí, která definuje, jakou modalitu přizpůsobené fyzické aktivity pacient preferuje: telerehabilitaci nebo samostatně naprogramovaný sešit. |
Měřeno na začátku, po 12 týdnech a poté po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sportscol
- 2022-A00021-42 (Jiný identifikátor: Number IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)