Interesse da Atividade Física Adaptada por Tele-reabilitação em Patologia Crônica - Escoliose Idiopática em Adolescentes
Interesse da Atividade Física Adaptada por Tele-reabilitação em Patologia Crônica - Aplicação à Escoliose Idiopática em Adolescentes
Este estudo é um ensaio clínico randomizado projetado para comparar dois tratamentos de atividade física adaptados para escoliose idiopática do adolescente (EIA). As principais hipóteses que pretende abordar são as seguintes:
- O tratamento com programa de treinamento do tipo HIIT (Treinamento Intervalado de Alta Intensidade) via telerreabilitação, supervisionado por professor de atividade física adaptado, é eficaz na EIA.
- Um programa de atividade física de 12 semanas mantém essa eficácia a longo prazo. Para testar esta hipótese, serão avaliados dois grupos de adolescentes: um primeiro grupo formado por adolescentes não atletas portadores de Escoliose Idiopática que se beneficiarão de uma tele-reabilitação (sessões de atividade física em casa supervisionadas por um professor em atividades físicas adaptadas por vídeo). Um segundo grupo, controle, também formado por adolescentes não atletas com escoliose idiopática que se beneficiarão de um autoprograma em casa composto por exercícios específicos para sua escoliose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Programa de atividade física adaptada em casa, supervisionado por um professor da APA, através de videoconferência individual.
- Outro: Segundo período do programa de atividade física adaptado domiciliário com caderneta de exercícios.
- Outro: Primeiro período do programa de atividade física adaptado domiciliário com caderneta de exercícios.
Descrição detalhada
A EIA é uma deformidade que afeta 2% dos adolescentes entre 10 e 16 anos. É uma condição potencialmente grave com repercussões que prejudicam a qualidade de vida. As complicações incluem problemas respiratórios (insuficiência restritiva crônica), dor e problemas funcionais (dor crônica, evolução de deformidades mesmo após cessação do crescimento), preocupações ósseas (osteopenia), impactos psicológicos (perda de autoestima, tendência à ansiedade e depressão), alterações posturais (comprometimento do controle postural ortostático) e questões estéticas (deterioração da autoimagem).
A etiopatogenia da EIA não é totalmente compreendida. Os tratamentos convencionais normalmente envolvem uma combinação de sessões de reabilitação e o uso de aparelho ortodôntico. Ocasionalmente, pode ser necessária cirurgia corretiva (artrodese). Existe um amplo consenso científico enfatizando o papel significativo das atividades físicas e esportivas regulares (ASP) na EIA, pois melhoram suas diversas comorbidades e complicações.
Simultaneamente, vários estudos epidemiológicos destacam o envolvimento insuficiente no PSA entre adolescentes, especialmente em França. Esta deficiência é mais pronunciada entre as meninas, que também são oito vezes mais afetadas pela EIA do que os meninos. Vários factores contribuem para a falta de interesse dos adolescentes no PSA, incluindo tempo excessivo de ecrã, acesso limitado (geográfico ou económico) a instalações desportivas e falta de tempo e motivação.
As consultas de acompanhamento médico para pacientes com EIA apresentam uma oportunidade para ressaltar a importância da prática regular de PSA. Ressalta-se também que essas atividades podem ser realizadas em casa por meio de rotinas específicas autoprogramadas (cadernetas de exercícios adaptadas) fornecidas aos pacientes. Desde o bloqueio relacionado com a covid-19 em Março de 2020, os investigadores observaram que os pacientes fazem pouco uso dos cadernos fornecidos como parte do seu acompanhamento médico e recorrem cada vez mais a aplicações desportivas online. Esta é uma vantagem, pois permite que os adolescentes combinem atividades de tela com PSA.
No entanto, as desvantagens incluem a inespecificidade dos exercícios oferecidos, que podem nem sempre ser adequados para o AIS, e a falta de consistência ao longo do tempo, potenciais fontes de ineficiência. Portanto, pretende-se facilitar o acesso ao PSA personalizado em uma população de adolescentes com EIA.
Vários estudos sugerem que a tele-reabilitação é uma alternativa terapêutica credível e aplicável em áreas-chave da reabilitação pediátrica. Os programas de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), um método de PSA que envolve intervalos de alta intensidade, são eficazes, particularmente adequados para adolescentes e viáveis por meio da tele-reabilitação.
A hipótese é que uma intervenção envolvendo um programa de treinamento HIIT por meio de tele-reabilitação, supervisionado por um professor de Atividade Física Adaptada (APA), seja eficaz no AIS.
Para testar esta hipótese, os investigadores propõem comparar a eficácia do PSA em casa durante 12 semanas (PERÍODO 1) em dois grupos de adolescentes com AIS: um grupo de teste ou grupo TELE-APA, que receberá um programa HIIT específico e individualizado sob medida à escoliose de cada paciente através de tele-reabilitação, supervisionada por um professor APA, e um grupo CONTROL, que receberá em casa um programa de PSA baseado em cadernetas de exercícios específicas, do tipo HIIT, adaptadas à escoliose de cada paciente. Após o terceiro mês, ambos os grupos serão acompanhados por mais 12 semanas (PERÍODO 2), durante as quais receberão apenas um programa de PSA em casa, em forma de caderneta de exercícios, do tipo HIIT, adaptada à escoliose de cada paciente. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guyomard Alice
- Número de telefone: +330614399542
- E-mail: alice.guyomard@marcsautelet.fr
Estude backup de contato
- Nome: Brouillard Anthony, Phd.
- E-mail: anthony.brouillard@marcsautelet.fr
Locais de estudo
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Villeneuve-d'Ascq, França, 59650
- Recrutamento
- SMR Marc Sautelet
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Contato:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiado a um sistema de segurança social
- Ter assinado o consentimento após informação clara e justa adaptada à sua idade
- Obteve consentimento assinado de pelo menos 1 dos 2 pais ou titulares do poder parental, após informação clara e justa
- Sujeito apresentando um AIS definido pela existência de uma deformidade tridimensional deformidade tridimensional da coluna associada a um desvio frontal medido pelo ângulo radiográfico frontal de Cobb que deve ser de pelo menos 15°, mas menor que 40°, e um rotação vertebral atestada pela presença de pelo menos 5° de gibosidade no escoliômetro de Bunnel.
- Indivíduo com radiografias frontal e lateral da coluna total, segundo a técnica EOS EOS, sob carga, com menos de 3 meses de idade
- Teste de Risser < 4/5 (radiografias EOS com menos de 3 meses)
- Sujeito que não pratica nenhuma atividade física extracurricular regular (incluindo regular (regular = pelo menos 1 hora por semana), há pelo menos 6 meses.
- Ligação à Internet em casa permitindo a tele-reabilitação numa sala dedicada ao momento da sessão com uma superfície livre mínima de 4m² no chão, sem qualquer obstáculo até ao tecto.
- Compatibilidade com os requisitos técnicos: acesso a uma tela (computador ou laptop, tablet...), com tamanho mínimo de 8 polegadas (diagonal de 8 polegadas (diagonal de 20 cm), com webcam HD integrada ou conectada, e som de boa qualidade, tela colocada sobre superfície estável com altura mínima de 75cm e distância suficiente para ver da câmera toda a área de trabalho (4m²).
Critérios de exclusão: (Um critério é suficiente para a não inclusão)
- Sujeito com escoliose secundária: neurológica, ortopédica, malformativa...
- Colocação de espartilho ou reabilitação por menos de 3 meses
- IMC ≤15 ou ≥ 30
- Contraindicação médica parcial ou total de qualquer natureza à prática desportiva (exemplos: cardiopatias, diabetes desequilibrada, poliartrite juvenil, patologia articular dolorosa crónica limitante do desempenho físico, osteocondrose do tipo crescimento Osgood-Schlater, Sever, Sinding-Larsen, osteocondrite, sequelas cirúrgicas limitando o desempenho físico...)
- Incapacidade de realizar o acompanhamento médico do ensaio por motivos psicológicos, sociais ou geográficos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TELE-APA
O grupo TELE-APA beneficiará de um programa individual, específico do tipo HIIT, adaptado à escoliose de cada paciente, por tele-reabilitação, supervisionado por um professor em atividades físicas adaptadas durante 12 semanas.
Depois beneficiará de um programa de atividade física adaptado em casa, baseado numa cartilha de exercícios específicos idêntico ao do grupo CONTROLO, do tipo HIIT, adaptado à escoliose de cada paciente durante 12 semanas.
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Os participantes seguirão um programa de tele-reabilitação de 12 semanas envolvendo treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) adaptado ao seu AIS.
O programa inclui três sessões individuais de 45 minutos por semana.
Os exercícios são selecionados de um banco de dados desenvolvido para pacientes com EIA.
O professor da APA documentará sistematicamente a presença ou ausência do paciente em cada sessão de tele-reabilitação, avaliando assim a sua adesão ao programa.
Outros nomes:
Os participantes receberão um autoprograma na forma de um livreto contendo exercícios específicos do tipo HIIT adaptados ao seu AIS.
O programa será realizado em casa durante um período de 12 semanas, com 3 sessões de 45 minutos por semana.
Os exercícios são retirados do mesmo banco de dados.
Cada participante do grupo CONTROLE será incentivado a manter um diário de acompanhamento, anotando a data, horário de início e término de cada sessão (a fim de avaliar a adesão às sessões).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AO CONTROLE
O grupo CONTROLE beneficiará de um programa de atividade física adaptado em casa, baseado numa cartilha de exercícios específicos do tipo HIIT, adaptados à escoliose de cada paciente durante 2 vezes 12 semanas.
Um novo caderno de exercícios é entregue ao final das primeiras 12 semanas.
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Os participantes receberão um autoprograma na forma de um livreto contendo exercícios específicos do tipo HIIT adaptados ao seu AIS.
O programa será realizado em casa durante um período de 12 semanas, com 3 sessões de 45 minutos por semana.
Os exercícios são retirados do mesmo banco de dados.
Cada participante do grupo CONTROLE será incentivado a manter um diário de acompanhamento, anotando a data, horário de início e término de cada sessão (a fim de avaliar a adesão às sessões).
Outros nomes:
Os participantes receberão um autoprograma na forma de um livreto de exercícios específicos do tipo HIIT adaptados ao seu AIS.
O programa será realizado em casa durante um período de 12 semanas, com 3 sessões de 45 minutos por semana.
Os exercícios são retirados do mesmo banco de dados.
Cada participante do grupo CONTROLE será incentivado a manter um diário de acompanhamento, anotando a data, horário de início e término de cada sessão (a fim de avaliar a adesão às sessões).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho físico geral em uma máquina de remo ergométrica
Prazo: Medido no início e após 12 semanas
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Medição do tempo necessário para completar 2.000 m o mais rápido possível (em segundos)
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Medido no início e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho físico geral em uma máquina de remo ergométrica
Prazo: Medido em 12 semanas e após 24 semanas
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Medição do tempo necessário para completar 2.000 m o mais rápido possível (em segundos)
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Medido em 12 semanas e após 24 semanas
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Avaliação do desempenho muscular perivertebral (Prancha)
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Manutenção da postura máxima em segundos (s) no teste de prancha de resistência e teste de prancha bilateral.
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação do desempenho muscular perivertebral (Remo)
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação da força máxima em quilogramas (kg) no cabo Pull-down e remada sentada.
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação indireta do VO2 máx.
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Será avaliado a partir da Velocidade Aeróbica Máxima (VAM), durante o teste VAMEVAL de Cazorla e Light em esteira
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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As classificações de esforço percebido para crianças durante o exercício (RPE-C)
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Será realizado durante a avaliação indireta do VO2 máx, durante o teste em esteira, utilizando a escala de Borg adaptada para teste em esteira, utilizando as Classificações Percebidas de Esforço para Crianças (RPE-C).
É uma escala pictórica vertical graduada de 6 (baixa percepção de esforço) a 20 (máxima percepção de esforço).
Esta avaliação será solicitada a cada minuto: o sujeito deverá indicar ao examinador (oralmente ou por meio de apontamento) a pontuação na escala.
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação da motivação para mudar
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Será avaliado pelo questionário URICA (University of Rhode Island Change Assessment), composto por 32 afirmações, validado em crianças.
O questionário permite determinar em que fase a pessoa se encontra na sua mudança. O questionário URICA permite determinar em que fase a pessoa se encontra na sua mudança: "Pré-contemplação", "Contemplação", "Determinação", "Ação".
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação da assiduidade às sessões de atividade física adaptada
Prazo: Uma vez por semana, até 24 semanas
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Será feita através da contagem do número de sessões de atividade física realizadas, seja pela caderneta de acompanhamento (Grupo Controle para Controle do Período 1, os 2 grupos para o Período 2), seja pela contagem feita pelo Professor da APA que anota a presença de cada paciente durante as sessões de tele-reabilitação do grupo TELE-APA durante o Período 1.
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Uma vez por semana, até 24 semanas
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Avaliação antropométrica (Altura)
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Medição de altura em metros (m).
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação antropométrica (peso)
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Medição de peso em quilogramas (kg).
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação antropométrica (IMC)
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2)
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação antropométrica por medição de bioimpedância
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Medição de Massa Magra em quilogramas (kg), Massa Muscular em quilogramas (kg) e Massa Gorda em quilogramas (kg).
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Análise da postura vertical estática em plataforma de força SATEL®
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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A avaliação permite a análise da trajetória do centro de pressão, consequência direta das oscilações do corpo na posição ortostática.
O exame é realizado segundo 3 modalidades (olhos abertos em piso duro, olhos fechados em piso duro, olhos abertos em piso macio) permitindo obter informações sobre cada modalidade sensorial necessária à estabilização postural (visual, vestibular e somestésico relacionado à sola do pé).
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação da radiografia EOS da coluna total anterior (Tipo)
Prazo: Medido no início do estudo e depois de 24 semanas
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Avaliação do tipo de escoliose segundo classificação de Lenke.
Medidas radiográficas em graus dos ângulos de Cobb, da curvatura principal, da cifose torácica (entre T4 e T12 e entre T1 e T12), lordose lombar (entre L1 e S1 e entre L1 e L5).
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Medido no início do estudo e depois de 24 semanas
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Avaliação da radiografia EOS da coluna total em frente e em perfil (Ângulo)
Prazo: Medido no início do estudo e depois de 24 semanas
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Medidas radiográficas em graus dos ângulos de Cobb, da curvatura principal, da cifose torácica (entre T4 e T12 e entre T1 e T12), lordose lombar (entre L1 e S1 e entre L1 e L5).
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Medido no início do estudo e depois de 24 semanas
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Avaliação da radiografia EOS da coluna total na frente (Desvio frontal)
Prazo: Medido no início do estudo e depois de 24 semanas
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Medição em milímetros do desvio frontal da coluna.
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Medido no início do estudo e depois de 24 semanas
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Avaliação da radiografia EOS da coluna total anterior (Risser)
Prazo: Medido no início do estudo e depois de 24 semanas
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Avaliação do teste de maturidade óssea de Risser.
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Medido no início do estudo e depois de 24 semanas
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Avaliação morfostática fotogramétrica por topografia de superfície
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Medidas fotogramétricas em graus dos ângulos de Cobb, da curvatura principal, da cifose torácica (entre T4 e T12 e entre T1 e T12), lordose lombar (entre L1 e S1 e entre L1 e L5). Medição em milímetros do desvio frontal da coluna. |
Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Medição da gibosidade principal
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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A gibosidade será avaliada durante o exame clínico, em graus, por meio do escoliômetro de Bunnel, durante o Teste de Flexão para Frente.
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Avaliação da qualidade de vida pela escala Scoliosis Research Society (SRS): SRS-18
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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É uma escala específica para escoliose, composta por 18 questões, classificadas em 5 temas (dor, função, imagem corporal, imagem de satisfação geral, satisfação geral, satisfação com o tratamento).
A pontuação global está entre 18 (má qualidade de vida) e 90 (boa qualidade de vida).
qualidade de vida).
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Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Questionários de satisfação
Prazo: Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Questionário de satisfação em V2: os professores de atividade física adaptada que supervisionaram as sessões de telerreabilitação, todos os pacientes e um representante responsável preenchem um questionário de satisfação em V2. Uma Escala Visual Analógica avaliada de 0 a 5 é utilizada para avaliar o nível de satisfação com o tratamento entre V1 e V2 (Prazer durante a sessão, conteúdo das sessões, segurança das sessões). - Questão adicional em V3: realizada apenas para o grupo TELE-APA. Esta é uma questão de dupla resposta para definir qual modalidade de atividade física adaptada o paciente preferiu: telerreabilitação ou caderneta de exercícios autoprogramada. |
Medido no início do estudo, após 12 semanas e depois de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sportscol
- 2022-A00021-42 (Outro identificador: Number IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .