- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262269
Interesse dell'attività fisica adattata mediante teleriabilitazione nella patologia cronica - Scoliosi idiopatica negli adolescenti
Interesse dell'attività fisica adattata mediante teleriabilitazione nella patologia cronica - Applicazione alla scoliosi idiopatica negli adolescenti
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare due trattamenti di attività fisica adattati per la scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS). Le principali ipotesi che si intende affrontare sono le seguenti:
- Il trattamento con un programma di allenamento di tipo HIIT (High-Intensity Interval Training) tramite teleriabilitazione, supervisionato da un insegnante di attività fisica adattato, è efficace nell'AIS.
- Un programma di attività fisica di 12 settimane mantiene questa efficacia a lungo termine. Per verificare questa ipotesi, verranno valutati due gruppi di adolescenti: un primo gruppo composto da adolescenti non atletici affetti da scoliosi idiopatica che beneficeranno di una teleriabilitazione (sessioni di attività fisica a casa sotto la supervisione di un insegnante in attività fisiche adattate da parte di video). Un secondo gruppo, di controllo, composto anch'esso da adolescenti non atletici affetti da Scoliosi Idiopatica che beneficeranno di un autoprogramma a casa composto da esercizi specifici per la loro scoliosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Programma di attività fisica adattata a domicilio supervisionato da un insegnante APA tramite videoconferenza individuale.
- Altro: Secondo periodo del programma di attività fisica adattata a domicilio con libretto di esercizi.
- Altro: Primo periodo del programma di attività fisica adattata a domicilio con libretto di esercizi.
Descrizione dettagliata
L’AIS è una deformità che colpisce il 2% degli adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni. È una condizione potenzialmente grave con ripercussioni che compromettono la qualità della vita. Le complicanze includono problemi respiratori (insufficienza restrittiva cronica), dolore e problemi funzionali (dolore cronico, evoluzione delle deformità anche dopo la cessazione della crescita), problemi legati alle ossa (osteopenia), impatti psicologici (perdita di autostima, tendenza all'ansia e alla depressione), alterazioni posturali (compromissione del controllo posturale ortostatico) e problemi estetici (deterioramento dell'immagine di sé).
L’eziopatogenesi dell’AIS non è completamente compresa. I trattamenti convenzionali comportano tipicamente una combinazione di sessioni di riabilitazione e l’uso di un tutore. Occasionalmente può essere necessario un intervento chirurgico correttivo (artrodesi). Esiste un ampio consenso scientifico che sottolinea il ruolo significativo delle attività fisiche e sportive regolari (PSA) nell’AIS, poiché migliorano le sue varie comorbidità e complicanze.
Allo stesso tempo, diversi studi epidemiologici evidenziano un impegno insufficiente nel PSA tra gli adolescenti, soprattutto in Francia. Questa carenza è più pronunciata tra le ragazze, che sono anche otto volte più colpite dall’AIS rispetto ai ragazzi. Vari fattori contribuiscono alla mancanza di interesse degli adolescenti per il PSA, tra cui un tempo eccessivo davanti allo schermo, un accesso limitato (geografico o economico) agli impianti sportivi e una carenza di tempo e motivazione.
Le consultazioni mediche di follow-up per i pazienti con AIS rappresentano un’opportunità per sottolineare l’importanza di impegnarsi regolarmente nel PSA. Si sottolinea inoltre che tali attività possono essere svolte a domicilio attraverso specifiche routine autoprogrammate (libretti di esercizi adattati) fornite ai pazienti. Dopo il lockdown legato al Covid del marzo 2020, gli investigatori hanno osservato che i pazienti utilizzano poco i quaderni forniti nell'ambito del loro monitoraggio medico e si rivolgono sempre più alle applicazioni sportive online. Questo è un vantaggio in quanto consente agli adolescenti di combinare le attività sullo schermo con il PSA.
Tuttavia, gli svantaggi includono la non specificità degli esercizi offerti, che potrebbero non essere sempre adatti all’AIS, e la mancanza di coerenza nel tempo, potenziali fonti di inefficienza. Pertanto, l’obiettivo è quello di facilitare l’accesso al PSA personalizzato in una popolazione di adolescenti affetti da AIS.
Diversi studi suggeriscono che la teleriabilitazione rappresenta un’alternativa terapeutica credibile applicabile in aree chiave della riabilitazione pediatrica. I programmi di High-Intensity Interval Training (HIIT), un metodo di PSA che prevede intervalli ad alta intensità, sono efficaci, particolarmente adatti agli adolescenti e realizzabili attraverso la teleriabilitazione.
L’ipotesi è che un intervento che coinvolga un programma di allenamento HIIT attraverso la teleriabilitazione, supervisionato da un insegnante di Attività Fisica Adattata (APA), sia efficace nell’AIS.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di confrontare l'efficacia del PSA a casa per 12 settimane (PERIODO 1) in due gruppi di adolescenti con AIS: un gruppo test o un gruppo TELE-APA, che riceveranno un programma HIIT personalizzato e specifico su misura alla scoliosi di ogni paziente attraverso la teleriabilitazione, supervisionata da un insegnante APA, e da un gruppo di CONTROLLO, che riceverà a casa un programma PSA basato su quaderni di esercizi specifici, di tipo HIIT, adattati alla scoliosi di ogni paziente. Dopo il terzo mese, entrambi i gruppi saranno seguiti per altre 12 settimane (PERIODO 2), durante le quali riceveranno a casa solo un programma PSA, sotto forma di quaderno di esercizi, di tipo HIIT, adattato alla scoliosi di ciascun paziente. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guyomard Alice
- Numero di telefono: +330614399542
- Email: alice.guyomard@marcsautelet.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brouillard Anthony, Phd.
- Email: anthony.brouillard@marcsautelet.fr
Luoghi di studio
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Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59650
- Reclutamento
- SMR Marc Sautelet
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Contatto:
- Jean-François Catanzariti, Médecin MPR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Avendo firmato il consenso dopo un'informazione chiara e corretta adatta alla sua età
- Ottenuto il consenso firmato da almeno 1 dei 2 genitori o titolari della potestà genitoriale, dopo chiara e corretta informazione
- Soggetto che presenta un'AIS definita dall'esistenza di una deformità tridimensionale della colonna vertebrale che associa una deviazione frontale misurata dall'angolo radiografico frontale di Cobb che deve essere almeno di 15°, ma inferiore a 40°, e una rotazione vertebrale attestata dalla presenza di almeno 5° di gibbosità allo scoliometro di Bunnel.
- Soggetto con radiografie frontali e laterali della colonna vertebrale totale, secondo la tecnica EOS EOS, sotto carico, di età inferiore a 3 mesi
- Test del riser < 4/5 (radiografie EOS di meno di 3 mesi)
- Soggetto che non pratica alcuna attività fisica extrascolastica regolare (inclusa quella regolare (regolare = almeno 1 ora a settimana), da almeno 6 mesi.
- Connessione Internet a casa che consente la teleriabilitazione in una stanza dedicata per il tempo della seduta con una superficie libera di minimo 4 m² sul pavimento, senza alcun ostacolo fino al soffitto.
- Compatibilità con i requisiti tecnici: accesso a uno schermo (computer o laptop, tablet...), con una dimensione minima di 8 pollici (diagonale di 8 pollici (diagonale di 20 cm), con una webcam HD integrata o collegata collegata, e un suono di buona qualità, schermo posizionato su una superficie stabile con un'altezza minima di 75 cm e una distanza sufficiente per vedere e percepire dalla telecamera l'intera area di lavoro (4 m²).
Criteri di esclusione: (Un criterio è sufficiente per la non inclusione)
- Soggetto con scoliosi secondaria: neurologica, ortopedica, malformativa...
- Posizionamento di un corsetto o riabilitazione per meno di 3 mesi
- BMI ≤15 o ≥ 30
- Controindicazione medica parziale o totale di qualsiasi tipo alla pratica sportiva (esempi: cardiopatie, diabete squilibrato, poliartrite giovanile, patologie articolari dolorose croniche limitanti la prestazione fisica, osteocondrosi della crescita tipo Osgood-Schlater, Sever, Sinding-Larsen, osteocondriti, postumi chirurgici limitare le prestazioni fisiche...)
- Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico della sperimentazione per ragioni psicologiche, sociali o geografiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TELE-APA
Il gruppo TELE-APA beneficerà di un programma individuale, specifico di tipo HIIT, adattato alla scoliosi di ciascun paziente, mediante teleriabilitazione, supervisionato da un insegnante in attività fisiche adattate per 12 settimane.
Successivamente beneficerà di un programma di attività fisica adattato a casa, basato su un libretto di esercizi specifici identico a quello del gruppo CONTROL, di tipo HIIT, adattato alla scoliosi di ogni paziente per 12 settimane.
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I partecipanti seguiranno un programma di teleriabilitazione di 12 settimane che prevede un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) adattato al loro AIS.
Il programma prevede tre sessioni individuali da 45 minuti a settimana.
Gli esercizi sono selezionati da un database progettato per i pazienti AIS.
L'insegnante APA documenterà sistematicamente la presenza o l'assenza del paziente ad ogni seduta di teleriabilitazione, valutandone l'adesione al programma.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un autoprogramma sotto forma di un opuscolo contenente esercizi specifici di tipo HIIT adattati al loro AIS.
Il programma si svolgerà a casa per un periodo di 12 settimane, con 3 sessioni da 45 minuti a settimana.
Gli esercizi sono presi dallo stesso database.
Ciascun partecipante al gruppo CONTROL sarà incoraggiato a tenere un diario di follow-up, annotando la data, l'ora di inizio e l'ora di fine di ciascuna sessione (al fine di valutare l'aderenza alle sessioni).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CONTROLLO
Il gruppo CONTROL beneficerà di un programma di attività fisica adattato a casa, basato su un libretto di esercizi specifici di tipo HIIT, adattati alla scoliosi di ciascun paziente per 2 volte 12 settimane.
Alla fine delle prime 12 settimane viene fornito un nuovo quaderno di esercizi.
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I partecipanti riceveranno un autoprogramma sotto forma di un opuscolo contenente esercizi specifici di tipo HIIT adattati al loro AIS.
Il programma si svolgerà a casa per un periodo di 12 settimane, con 3 sessioni da 45 minuti a settimana.
Gli esercizi sono presi dallo stesso database.
Ciascun partecipante al gruppo CONTROL sarà incoraggiato a tenere un diario di follow-up, annotando la data, l'ora di inizio e l'ora di fine di ciascuna sessione (al fine di valutare l'aderenza alle sessioni).
Altri nomi:
Altro: Primo periodo del programma di attività fisica adattata a domicilio con libretto di esercizi.
I partecipanti riceveranno un autoprogramma sotto forma di un libretto di esercizi specifici di tipo HIIT adattati al loro AIS.
Il programma si svolgerà a casa per un periodo di 12 settimane, con 3 sessioni da 45 minuti a settimana.
Gli esercizi sono presi dallo stesso database.
Ciascun partecipante al gruppo CONTROL sarà incoraggiato a tenere un diario di follow-up, annotando la data, l'ora di inizio e l'ora di fine di ciascuna sessione (al fine di valutare l'aderenza alle sessioni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della prestazione fisica complessiva su un vogatore ergometrico
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
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Misurazione del tempo impiegato per completare 2000 m il più velocemente possibile (in secondi)
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Misurato al basale e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della prestazione fisica complessiva su vogatore ergometrico
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane e dopo 24 settimane
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Misurazione del tempo impiegato per completare 2000 m il più velocemente possibile (in secondi)
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Misurato a 12 settimane e dopo 24 settimane
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Valutazione della prestazione muscolare perivertebrale (Plank)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Mantenimento della postura massima in secondi (s) nel test della plancia di resistenza e nel test della plancia su due lati.
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione della prestazione dei muscoli perivertebrali (Canottaggio)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione della resistenza massima in chilogrammi (kg) nel cavo Pull-down e rematore seduto.
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione indiretta del VO2 max
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Verrà valutata dalla Velocità Massima Aerobica (MAS), durante il test VAMEVAL di Cazorla e Light su tapis roulant
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Le valutazioni dello sforzo percepito dai bambini durante l'esercizio (RPE-C)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Verrà effettuato durante la valutazione indiretta del VO2 max, durante il test su tapis roulant, utilizzando la scala di Borg adattata al test su tapis roulant, utilizzando il Ratings Perceveid Exertion for Children (RPE-C).
Si tratta di una scala pittorica verticale graduata da 6 (bassa percezione dello sforzo) a 20 (massima percezione dello sforzo).
Questa valutazione verrà richiesta ogni minuto: il soggetto dovrà indicare all'esaminatore (oralmente o indicando) il punteggio sulla scala.
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione della motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Sarà valutato mediante il questionario URICA (University of Rhode Island Change Assessment), composto da 32 affermazioni, validate nei bambini.
Il questionario permette di determinare in quale fase si trova la persona nel suo cambiamento. Il questionario URICA permette di determinare in quale fase si trova la persona nel suo cambiamento: "Pre-contemplazione", "Contemplazione", "Determinazione", "Azione".
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione della partecipazione a sessioni di attività fisica adattata
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, fino a 24 settimane
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Verrà effettuato contando il numero di sessioni di attività fisica eseguite, sia dal libretto di follow-up (gruppo di controllo per il periodo di controllo 1, i 2 gruppi per il periodo 2), sia dal conteggio effettuato dal conteggio effettuato dal Insegnante APA che rileva la presenza di ciascun paziente durante le sessioni di teleriabilitazione per il gruppo Gruppo TELE-APA durante il Periodo 1.
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Una volta alla settimana, fino a 24 settimane
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Valutazione antropometrica (altezza)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Misura dell'altezza in metri (m).
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione antropometrica (peso)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Misurazione del peso in chilogrammi (kg).
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione antropometrica (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione antropometrica mediante misurazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Misurazione della Massa Magra in chilogrammi (kg), della Massa Muscolare in chilogrammi (kg) e della Massa Grassa in chilogrammi (kg).
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Analisi della postura verticale statica su una piattaforma di forza SATEL®
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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La valutazione consente l'analisi della traiettoria del centro di pressione, diretta conseguenza delle oscillazioni del corpo in stazione eretta.
L'esame viene effettuato secondo 3 modalità (occhi aperti su terreno duro, occhi chiusi su pavimento duro, occhi aperti su pavimento morbido) che consentono di ottenere informazioni su ciascuna modalità sensoriale necessaria per la stabilizzazione posturale (visiva, vestibolare e somestesico relativo alla pianta del piede).
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione della radiografia EOS dell'intera colonna vertebrale anteriore (Tipo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi dopo 24 settimane
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Valutazione del tipo di scoliosi secondo la classificazione di Lenke.
Misurazioni radiografiche in gradi degli angoli di Cobb, della curvatura principale, della cifosi toracica (tra T4 e T12 e tra T1 e T12), lordosi lombare (tra L1 e S1 e tra L1 e L5).
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Misurato al basale e poi dopo 24 settimane
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Valutazione della radiografia EOS della colonna vertebrale totale davanti e di profilo (Angolo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi dopo 24 settimane
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Misurazioni radiografiche in gradi degli angoli di Cobb, della curvatura principale, della cifosi toracica (tra T4 e T12 e tra T1 e T12), lordosi lombare (tra L1 e S1 e tra L1 e L5).
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Misurato al basale e poi dopo 24 settimane
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Valutazione della radiografia EOS dell'intera colonna vertebrale anteriore (deviazione frontale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi dopo 24 settimane
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Misura in millimetri della deviazione frontale della colonna vertebrale.
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Misurato al basale e poi dopo 24 settimane
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Valutazione della radiografia EOS dell'intera colonna vertebrale anteriore (Risser)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi dopo 24 settimane
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Valutazione del test di maturità ossea Risser.
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Misurato al basale e poi dopo 24 settimane
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Valutazione morfostatica fotogrammetrica mediante topografia superficiale
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Misurazioni fotogrammetriche in gradi degli angoli di Cobb, della curvatura principale, della cifosi toracica (tra T4 e T12 e tra T1 e T12), lordosi lombare (tra L1 e S1 e tra L1 e L5). Misura in millimetri della deviazione frontale della colonna vertebrale. |
Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Misura della gibbosità principale
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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La gibbosità verrà valutata durante l'esame clinico, in gradi, utilizzando lo scoliometro di Bunnel, durante il Forward Bending Test.
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Valutazione della qualità della vita secondo la scala della Scoliosis Research Society (SRS): SRS-18
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Si tratta di una scala specifica per la scoliosi, composta da 18 domande, classificate in 5 temi (dolore, funzione, immagine corporea, immagine di soddisfazione generale, soddisfazione generale, soddisfazione per il trattamento).
Il punteggio globale è compreso tra 18 (scarsa qualità della vita) e 90 (buona qualità della vita).
qualità della vita).
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Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Questionari di soddisfazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Questionario di soddisfazione alla V2: gli insegnanti di attività fisica adattata che hanno supervisionato le sessioni di teleriabilitazione, tutti i pazienti e un rappresentante responsabile compilano un questionario di soddisfazione alla V2. Per valutare il livello di soddisfazione del trattamento compreso tra V1 e V2 (Piacere durante la seduta, contenuto delle sedute, sicurezza delle sedute) viene utilizzata una Scala Analogica Visiva valutata da 0 a 5. - Domanda aggiuntiva alla V3: effettuata solo per il gruppo TELE-APA. Si tratta di una domanda a doppia risposta per definire quale modalità di attività fisica adattata il paziente preferisce: teleriabilitazione o quaderno autoprogrammato. |
Misurato al basale, dopo 12 settimane e poi dopo 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François Catanzariti, Dr., Association des Paralysés de France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sportscol
- 2022-A00021-42 (Altro identificatore: Number IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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