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通过远程康复进行适应性身体活动对慢性病理学的兴趣 - 青少年特发性脊柱侧弯

2025年9月30日 更新者:Association des Paralysees de France (APF)

远程康复适应性身体活动在慢性病理学中的应用——在青少年特发性脊柱侧凸中的应用

本研究是一项随机对照试验,旨在比较两种针对青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 的适应性体育活动疗法。 它旨在解决的主要假设如下:

  • 在适应性体育活动老师的监督下,通过远程康复进行 HIIT(高强度间歇训练)类型的训练计划对于 AIS 是有效的。
  • 为期 12 周的身体活动计划可以长期保持这种功效。 为了检验这一假设,将对两组青少年进行评估:第一组由患有特发性脊柱侧弯的非运动青少年组成,他们将受益于远程康复(由老师监督的在家体育活动,由老师指导进行适应性体育活动)视频)。 第二组(对照组)也由患有特发性脊柱侧弯的非运动青少年组成,他们将受益于在家进行的自我计划,其中包括针对脊柱侧弯的锻炼。

研究概览

详细说明

AIS 是一种畸形,影响 2% 的 10 至 16 岁青少年。 这是一种潜在的严重疾病,会影响生活质量。 并发症包括呼吸问题(慢性限制性功能不全)、疼痛和功能问题(慢性疼痛、即使停止生长后也会出现畸形)、骨骼相关问题(骨质减少)、心理影响(失去自尊、焦虑和抑郁倾向)、姿势改变(直立姿势控制障碍)和审美问题(自我形象恶化)。

AIS 的发病机制尚不完全清楚。 传统的治疗通常包括康复治疗和使用支具的结合。 有时,可能需要进行矫正手术(关节固定术)。 广泛的科学共识强调定期体育运动 (PSA) 在 AIS 中的重要作用,因为它们可以改善 AIS 的各种合并症和并发症。

同时,一些流行病学研究强调青少年(特别是在法国)对 PSA 的参与不足。 这种缺陷在女孩中更为明显,她们受 AIS 的影响也是男孩的八倍。 多种因素导致青少年对 PSA 缺乏兴趣,包括屏幕时间过长、使用体育设施的机会有限(地理或经济)以及时间和动力不足。

AIS 患者的医疗随访咨询提供了一个强调定期参与 PSA 重要性的机会。 还需要强调的是,这些活动可以通过向患者提供的特定自编程例程(改编的练习册)在家中进行。 自 2020 年 3 月与新冠病毒相关的封锁以来,调查人员观察到,患者很少使用作为医疗监测一部分提供的练习簿,而是越来越多地转向在线体育应用程序。 这是一个优势,因为它允许青少年将屏幕活动与 PSA 结合起来。

然而,其缺点包括所提供练习的非特异性(可能并不总是适合 AIS),以及随着时间的推移缺乏一致性,这是效率低下的潜在根源。 因此,我们的目标是促进患有 AIS 的青少年群体获得量身定制的 PSA。

各种研究表明,远程康复是一种可靠的治疗替代方案,适用于儿科康复的关键领域。 高强度间歇训练 (HIIT) 计划是一种涉及高强度间歇的 PSA 方法,非常有效,特别适合青少年,并且通过远程康复是可行的。

我们的假设是,在适应性体育活动 (APA) 老师的监督下,通过远程康复进行 HIIT 训练计划的干预措施对于 AIS 是有效的。

为了检验这一假设,研究人员建议比较两组患有 AIS 的青少年在 12 周(第 1 期)内在家中进行 PSA 的效果:测试组或 TELE-APA 组,该组将接受量身定制的个性化、特定的 HIIT 计划在 APA 老师和控制组的监督下,通过远程康复治疗每位患者的脊柱侧弯,该小组将在家中接受基于 HIIT 类型的特定练习册的 PSA 计划,适合每位患者的脊柱侧弯。 第三个月后,两组患者将再接受 12 周(第 2 期)的随访,在此期间,他们将仅在家中接受 PSA 计划,以练习册的形式,属于 HIIT 类型,适合每位患者的脊柱侧弯。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Villeneuve-d'Ascq、法国、59650
        • 招聘中
        • SMR Marc Sautelet
        • 接触:
          • Jean-François Catanzariti, Médecin MPR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 隶属于社会保障体系
  • 在提供适合她年龄的清晰、公正的信息后签署同意书
  • 在提供清晰、公正的信息后,获得 2 名家长中至少 1 名或家长权力持有者的签署同意书
  • 受试者呈现 AIS,定义为存在三维畸形脊柱三维畸形,与通过 Cobb 的正面射线照相角度测量的正面偏差相关,该角度必须至少为 15°,但小于 40°,并且Bunnel 脊柱侧弯计上存在至少 5° 的凸凸,证明了椎骨旋转。
  • 根据 EOS EOS 技术,受试者有整个脊柱的正面和侧面 X 光片,在负载下,不到 3 个月大
  • Risser 测试 < 4/5(EOS 射线照片小于 3 个月)
  • 受试者至少 6 个月没有进行任何定期的课外体力活动(包括定期(定期 = 每周至少 1 小时))。
  • 家里有互联网连接,可以在治疗期间在专用房间内进行远程康复,地板上有至少 4 平方米的自由表面,天花板上没有任何障碍。
  • 与技术要求的兼容性:访问屏幕屏幕(计算机或笔记本电脑、平板电脑...),最小尺寸为8英寸(对角线为8英寸(对角线为20厘米)),连接有集成或连接的高清网络摄像头,和良好的音质,屏幕放置在稳定的表面上,高度至少为 75 厘米,并且距离足以从摄像机看到整个工作区域(4 平方米)。

排除标准:(一项标准足以排除)

  • 继发性脊柱侧凸受试者:神经、骨科、畸形......
  • 放置紧身胸衣或康复训练时间少于 3 个月
  • 体重指数≤15或≥30
  • 任何形式的部分或全部运动禁忌症(例如:心脏病、不平衡糖尿病、青少年多关节炎、限制身体表现的慢性疼痛性关节病变、Osgood-Schlater、Sever、Sinding-Larsen 生长型骨软骨病、骨软骨炎、手术后遗症限制身体表现...)
  • 由于心理、社会或地理原因无法接受试验的医疗随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程APA
TELE-APA 小组将受益于针对每位患者脊柱侧弯的个性化、特定 HIIT 类型计划,通过远程康复,在老师的指导下进行为期 12 周的适应性体育活动。 然后,他将在家里受益于适应的身体活动计划,该计划基于与对照组相同的 HIIT 类型的特定练习手册,适应每位患者的脊柱侧凸,为期 12 周。
参与者将接受为期 12 周的远程康复计划,其中包括适合其 AIS 的高强度间歇训练 (HIIT)。 该计划包括每周 3 次每次 45 分钟的单独课程。 这些练习选自专为 AIS 患者设计的数据库。 APA 老师将系统地记录患者在每次远程康复治疗中的出现或缺席,从而评估他们对计划的遵守情况。
其他名称:
  • 第 1 期 - TELE-APA
参与者将收到一本小册子形式的自我计划,其中包含适合其 AIS 的特定 HIIT 类型练习。 该计划将在家中进行,为期 12 周,每周 3 节,每次 45 分钟。 练习取自同一数据库。 我们鼓励对照组的每位参与者保留后续日记,记下每次会议的日期、开始时间和结束时间(以便评估对会议的遵守情况)。
其他名称:
  • 第二期
有源比较器:控制
对照组将受益于在家中调整的身体活动计划,该计划基于特定 HIIT 类型练习的小册子,适合每位患者的脊柱侧弯,为期 12 周 2 次。 前 12 周结束时会提供新的练习册。
参与者将收到一本小册子形式的自我计划,其中包含适合其 AIS 的特定 HIIT 类型练习。 该计划将在家中进行,为期 12 周,每周 3 节,每次 45 分钟。 练习取自同一数据库。 我们鼓励对照组的每位参与者保留后续日记,记下每次会议的日期、开始时间和结束时间(以便评估对会议的遵守情况)。
其他名称:
  • 第二期
参与者将收到适合其 AIS 的特定 HIIT 类型练习小册子形式的自我计划。 该计划将在家中进行,为期 12 周,每周 3 节,每次 45 分钟。 练习取自同一数据库。 我们鼓励对照组的每位参与者保留后续日记,记下每次会议的日期、开始时间和结束时间(以便评估对会议的遵守情况)。
其他名称:
  • 第 1 期 - 小册子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测力划船机的整体身体表现评估
大体时间:在基线和 12 周后测量
测量尽可能快地完成 2000m 所需的时间(以秒为单位)
在基线和 12 周后测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测力划船机的整体身体表现评估
大体时间:12 周和 24 周后测量
测量尽可能快地完成 2000m 所需的时间(以秒为单位)
12 周和 24 周后测量
椎周肌肉性能评估(平板支撑)
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
在耐力平板支撑测试和两侧平板支撑测试中以秒为单位保持最大姿势。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
椎周肌肉性能评估(划船)
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
评估下拉绳索和坐式划船绳索的最大强度(以千克 (kg) 为单位)。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
间接评估最大摄氧量
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
它将在 Cazorla 和 Light 在跑步机上进行 VAMEVAL 测试时根据最大有氧速度 (MAS) 进行评估
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
儿童运动时的用力感知评级 (RPE-C)
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
它将在最大摄氧量的间接评估期间、跑步机测试期间、使用适合跑步机测试的博格量表、使用儿童感知用力评级 (RPE-C) 进行。 它是一个图形化的垂直刻度,从 6(对努力的低感知)到 20(对努力的最大感知)分级。 每分钟都会要求进行一次评估:受试者必须向考官(口头或通过指点)指出量表上的分数。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
评估变革动机
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
它将通过 URICA(罗德岛大学变革评估)问卷进行评估,该问卷由 32 项陈述组成,并在儿童中得到验证。 问卷可以让我们判断一个人正处于哪个阶段 URICA 问卷可以让我们判断一个人正处于哪个阶段的变化:“预沉思”、“沉思”、“决心”、 “行动”。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
评估参加适应性体育活动课程的情况
大体时间:每周一次,最长 24 周
它将通过计算进行的体力活动次数来完成,可以通过后续手册(第 1 阶段的控制组,第 2 阶段的 2 组)进行计数,也可以通过由APA 老师在第 1 阶段 TELE-APA 组的远程康复课程中记录每位患者的存在情况。
每周一次,最长 24 周
人体测量评估(身高)
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
以米 (m) 为单位测量高度。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
人体测量评估(体重)
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
重量的测量单位为千克 (kg)。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
人体测量评估(BMI)
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
体重和身高将合并报告 BMI(以 kg/m^2 为单位)
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
通过生物阻抗测量进行人体测量评估
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
测量瘦肉质量(公斤)、肌肉质量(公斤)和脂肪质量(公斤)。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
力平台 SATEL® 上的静态垂直姿态分析
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
该评估可以分析压力中心的轨迹,这是站立位置身体振动的直接结果。 检查根据 3 种模式进行(在硬地面上睁眼、在硬地板上闭眼、在软地板上睁眼),从而获得姿势稳定所需的每种感觉模式的信息(视觉、前庭和与脚底有关的某种感觉)。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
前部全脊柱EOS X线片评估(类型)
大体时间:在基线和 24 周后进行测量
根据 Lenke 分类评估脊柱侧凸类型。 放射线照相测量科布角、主曲率、胸椎后凸(T4 和 T12 之间以及 T1 和 T12 之间)、腰椎前凸(L1 和 S1 之间以及 L1 和 L5 之间)。
在基线和 24 周后进行测量
评估整个脊柱的 EOS 射线照片的正面和侧面(角度)
大体时间:在基线和 24 周后进行测量
放射线照相测量科布角、主曲率、胸椎后凸(T4 和 T12 之间以及 T1 和 T12 之间)、腰椎前凸(L1 和 S1 之间以及 L1 和 L5 之间)。
在基线和 24 周后进行测量
前部总脊柱的 EOS 射线照片评估(前向偏差)
大体时间:在基线和 24 周后进行测量
以毫米为单位测量前脊柱偏差。
在基线和 24 周后进行测量
前面总脊柱的 EOS 射线照片评估(Risser)
大体时间:在基线和 24 周后进行测量
Risser 骨成熟度测试的评估。
在基线和 24 周后进行测量
通过表面形貌进行摄影测量形态静态评估
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量

摄影测量的科布角、主曲率、胸椎后凸(T4 和 T12 之间以及 T1 和 T12 之间)、腰椎前凸(L1 和 S1 之间以及 L1 和 L5 之间)的度数。

以毫米为单位测量前脊柱偏差。

在基线、12 周后和 24 周后进行测量
主要凸度的测量
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
在临床检查期间,将在前弯测试期间使用邦内尔脊柱侧弯计对凸度进行评估(以度数为单位)。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
通过脊柱侧凸研究协会 (SRS) 量表评估生活质量:SRS-18
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量
它是脊柱侧弯的具体量表,由18个问题组成,分为5个主题(疼痛、功能、身体形象、总体满意度形象、总体满意度、治疗满意度)。 总体评分介于 18(生活质量差)和 90(生活质量良好)之间。 生活质量)。
在基线、12 周后和 24 周后进行测量
满意度调查问卷
大体时间:在基线、12 周后和 24 周后进行测量

V2 满意度调查表:监督远程康复课程的适应体育活动教师、所有患者和负责代表填写 V2 满意度调查表。 使用从 0 到 5 的视觉模拟量表来评估 V1 和 V2 之间治疗的满意度(治疗期间的愉悦感、治疗内容、治疗安全性)。

- V3 的附加问题:仅针对 TELE-APA 组进行。 这是一个双重回答问题,用于定义患者喜欢哪种适应的身体活动方式:远程康复或自编程练习簿。

在基线、12 周后和 24 周后进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-François Catanzariti, Dr.、Association des Paralysés de France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月21日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Sportscol
  • 2022-A00021-42 (其他标识符:Number IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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