業務関連脳震盪からの回復のための有酸素運動の実現可能性
2025年6月11日 更新者：Jacob I. McPherson、State University of New York at Buffalo
スポーツ関連の脳震盪を起こした人々の治療方法については、多くの研究が行われています。
脳震盪で負傷した労働者の治療に関する研究はあまり行われていない。
スポーツ関連の脳震盪を患う人々のために運動プログラムが開発されました。
このプログラムは、脳震盪で負傷した労働者にも役立つ可能性があると考えられています。
この研究では、脳震盪を起こして負傷した労働者に対するこの訓練の効果をテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
脳震盪と診断され、研究への参加に同意した参加者は、人口統計フォームおよびその他の関連するアンケートに記入します。
その後、クリニックで段階的運動テスト (バッファロー脳震盪トレッドミル テスト [BCTT]) を実施します。これには約 15 分かかります。
その後、参加者はBCTTの結果に基づいて個別のTHRAEが処方され、市販の心拍数モニターを装着して帰宅します。
参加者は週に4～5日、自宅で自由時間にエクササイズを行う。
参加者は毎週クリニックに戻って治験医師による再検査を受け、臨床的回復または介入期間が終了するまでの最初の6週間（6週間）、新しい心拍数の処方箋を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 職場で脳震盪を起こし、労災補償制度に加入している
- 脳震盪受傷後3週間以内
除外基準:
- 脳震盪後症状インベントリ（PCSI）によって測定された、現在の症状と受傷前の症状との差異が 3 ポイント以下である
- 中等度または重度の外傷性脳損傷
- 30 分を超える意識喪失または 24 時間を超える外傷後健忘を伴う損傷
- 積極的な検査および/またはリハビリテーションへの参加を妨げる既存の状態または多発性外傷の存在
- 3回以上の脳震盪の診断歴がある
- 活性物質の乱用/依存
- 身体的暴行による傷害メカニズムの報告
- 介入を行うことに消極的
- 限られた英語能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標心拍数有酸素運動 (THRAE)
参加者は、脳震盪関連の労作不耐症を特定するために使用される安全な段階的運動テストであるバッファロー脳震盪トレッドミル テスト (BCTT) を完了するように求められます。
参加者は継続的な HR データを収集するために心拍数 (HR) モニターを着用します。
参加者の症状が主観的に0〜10のスケールで運動前の値から3ポイント以上増加した場合、または身体的に疲労していると報告した場合、テストは中止されます。
テスト終了時の心拍数が心拍数閾値 (HRt) となります。
BCTT の HRt の 80% に基づいて、個別の THRAE プログラムが処方されます。
参加者には、THRAE処方を実施する際に着用するPolar HRモニターが与えられます。この処方は、6週間、または医学的に脳震盪から回復するまで、週4～5日、自宅で20分間実施されます。
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運動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標心拍数有酸素運動 (THRAE) プログラムの遵守状況。完了した運動セッションの数と継続時間をカウントすることで測定されます。
時間枠：最大6週間
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目標心拍数有酸素運動 (THRAE) プログラムの遵守状況 (完了した運動セッションをカウントすることで測定)。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪後症状スケールで測定した脳震盪後症状の負担の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週
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脳震盪後症状スケール (PCSS) は、検証済みの 22 項目の自己申告症状アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが大きいほど症状負担の増加を示します。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースライン、6週目まで
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が増加していることを示します。
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ベースライン、6週目まで
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠：ベースライン、6週目まで
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、参加者の不安の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安の重症度が増加していることを示します。
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ベースライン、6週目まで
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DSM-5 用のプライマリケア心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スクリーニング (PC-PTSD-5)
時間枠：ベースライン
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DSM-5 用プライマリケア心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スクリーニング (PC-PTSD-5) は、参加者間の PTSD の可能性を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
スコアが高いほど、PTSD の可能性が高いことを示します。
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ベースライン
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患者報告の転帰測定情報システム Global Health-10 (PROMIS-10) の変化
時間枠：ベースライン、6週目まで
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS-10) は、世界的な身体的健康と世界的な精神的健康を含む、一般的な医療関連の生活の質を測定するために使用されます。
世界的な身体的健康と世界的な精神的健康の両方の生のスコアは 4 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、世界の身体的および精神的健康に対する参加者の評価が高いことを反映しています。
この測定は、最初の訪問と最後の訪問の間の全体的な身体的および精神的健康の変化を評価するために使用されます。
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ベースライン、6週目まで
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働き方風土アンケート 6項目編
時間枠：ベースライン
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「労働環境アンケート - 6 項目バージョン」は、労働管理者または雇用主の自主性支持の程度に関する参加者の認識を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 6 ～ 42 です。
スコアが高いほど、自律性への支持がより強く認識されていることを示します。
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ベースライン
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基本的な心理的ニーズの満足度および不満度の尺度 (BPNSFS) の変化
時間枠：ベースライン、6週目まで
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Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) は、自律性、能力、および関係性に対する心理的ニーズに対する参加者の満足度または不満度を評価するために使用されます。
この尺度には、自律性満足度、自律性欲求不満、関連性満足度、関連性欲求不満、能力満足度、能力欲求不満を含む 6 つの下位尺度が含まれます。
各サブスケールには 4 ～ 20 の範囲のスコアがあります。
スコアが高いほど、下位尺度に反映される心理的欲求の満足または欲求不満に対する参加者の認識がより高いことを示します。
この尺度は、最初の訪問と最後の訪問の間の心理的ニーズの満足度および心理的ニーズの不満の変化を評価するために使用されます。
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ベースライン、6週目まで
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仕事に戻るまでの時間を日数で測定
時間枠：6週目まで
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負傷日と参加者が医学的に仕事復帰を許可された日の差によって測定される仕事復帰までの時間
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6週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者への質問によって評価された有害事象の割合
時間枠：6週目まで
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毎週のフォローアップ会議で、参加者は怪我やその他のネガティブな出来事を含むあらゆる有害な出来事について質問されます。
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6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob McPherson、SUNY Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharma B, Nowrouzi-Kia B, Mollayeva T, Kontos P, Grigorovich A, Liss G, Gibson B, Mantis S, Lewko J, Colantonio A. Work-related traumatic brain injury: A brief report on workers perspective on job and health and safety training, supervision, and injury preventability. Work. 2019;62(2):319-325. doi: 10.3233/WOR-192866.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
- de Koning ME, Scheenen ME, van der Horn HJ, Timmerman ME, Hageman G, Roks G, Spikman JM, van der Naalt J. Prediction of work resumption and sustainability up to 1 year after mild traumatic brain injury. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1908-1914. doi: 10.1212/WNL.0000000000004604. Epub 2017 Oct 6.
- Kristman VL, Cote P, Van Eerd D, Vidmar M, Rezai M, Hogg-Johnson S, Wennberg RA, Cassidy JD. Prevalence of lost-time claims for mild traumatic brain injury in the working population: improving estimates using workers compensation databases. Brain Inj. 2008 Jan;22(1):51-9. doi: 10.1080/02699050701849991.
- Smith CK, Wuellner S, Marcum J. Racial and ethnic disparities in workers' compensation claims rates. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280307. doi: 10.1371/journal.pone.0280307. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。