Целесообразность аэробных упражнений для восстановления после сотрясения мозга, связанного с работой
11 июня 2025 г. обновлено: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Существует множество исследований о том, как лечить людей, получивших сотрясение мозга, связанное со спортом.
Не было проведено много исследований по лечению травмированных рабочих с сотрясением мозга.
Разработана программа упражнений для людей, получивших сотрясение мозга, связанное со спортом.
Есть подозрение, что эта программа может быть полезна и работникам, получившим сотрясение мозга.
В этом исследовании будет проверен эффект этого упражнения на травмированных рабочих с сотрясением мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, у которых диагностировано сотрясение мозга и которые согласны принять участие в исследовании, заполнят демографическую форму и другие соответствующие анкеты.
Затем в клинике они проведут тест с ступенчатой нагрузкой (тест на беговой дорожке Буффало [BCTT]), это займет примерно 15 минут.
Затем участникам назначат индивидуальный курс THRAE на основе результатов BCTT, и их отправят домой с коммерческим пульсометром.
Участники будут выполнять упражнения дома в свободное время 4-5 дней в неделю.
Участники будут возвращаться в клинику еженедельно для повторного осмотра врачом-исследователем и получения нового назначения сердечного ритма в течение первых шести недель, пока не закончится клиническое выздоровление или период вмешательства (6 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- Получил сотрясение мозга на работе и участвует в программе компенсаций работникам.
- В течение 3 недель после сотрясения мозга
Критерий исключения:
- Разница в 3 балла или меньше между текущими симптомами и симптомами до травмы, измеренными с помощью Описи симптомов после сотрясения мозга (PCSI).
- Умеренная или тяжелая ЧМТ
- Травма, сопровождающаяся потерей сознания на срок >30 минут или посттравматической амнезией >24 часов.
- Ранее существовавшие состояния или наличие политравмы, препятствующие участию в активном тестировании и/или реабилитации.
- В анамнезе более 3 диагностированных сотрясений мозга.
- Активное злоупотребление психоактивными веществами/зависимость
- Отчет о механизме травмы, возникшей в результате физического нападения
- Нежелание осуществлять вмешательство
- Ограниченное знание английского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения с целевой частотой пульса (THRAE)
Участникам будет предложено пройти тест на сотрясение мозга на беговой дорожке Буффало (BCTT), безопасный ступенчатый тест с физической нагрузкой, который используется для выявления непереносимости нагрузки, связанной с сотрясением мозга.
Участники будут носить монитор сердечного ритма (ЧСС) для непрерывного сбора данных о ЧСС.
Тест прекращается, когда симптомы участника субъективно усиливаются на 3 балла или более от значения до упражнения по шкале от 0 до 10 или когда он сообщает о физическом истощении.
Их ЧСС на момент завершения теста составляет порог ЧСС (HRt).
Индивидуальная программа THRAE будет назначена на основе 80% HRt по BCTT.
Участникам будет предоставлен монитор Polar HR, который они смогут носить во время выполнения предписания THRAE, которое будет выполняться дома в течение 20 минут, 4–5 дней в неделю, в течение 6 недель или до тех пор, пока не будет получено медицинское разрешение от сотрясения мозга.
|
Программа упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы аэробных упражнений с целевой частотой пульса (THRAE), измеряемой путем подсчета количества и продолжительности завершенных тренировок.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Соблюдение программы аэробных упражнений с целевой частотой пульса (THRAE), измеряемой путем подсчета завершенных тренировок.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени симптомов после сотрясения мозга, измеренное с помощью шкалы симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
|
Шкала симптомов после сотрясения мозга (PCSS) представляет собой утвержденную анкету, состоящую из 22 пунктов, с самоотчетом о симптомах.
Баллы варьируются от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на увеличение тяжести симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
|
|
Изменение анкеты о состоянии здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6-й недели
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) используется для оценки тяжести депрессии среди участников.
Очки варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, до 6-й недели
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6-й недели
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) используется для измерения степени тревоги среди участников.
Очки варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть тревоги.
|
Исходный уровень, до 6-й недели
|
|
Скрининг посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) первичной медицинской помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скрининг посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) первичной медицинской помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5) используется для измерения вероятного посттравматического стрессового расстройства среди участников.
Очки варьируются от 0 до 5.
Более высокие баллы указывают на повышенную вероятность посттравматического стрессового расстройства.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, Информационная система Global Health-10 (ПРОМИС-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6-й недели
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Global Health-10 (PROMIS-10) используется для измерения общего качества жизни, связанного со здравоохранением, включая глобальное физическое здоровье и глобальное психическое здоровье.
Как глобальное физическое здоровье, так и глобальное психическое здоровье имеют исходные оценки в диапазоне от 4 до 20.
Более высокие баллы отражают более высокие оценки участников по глобальному физическому и психическому здоровью.
Эта мера будет использоваться для оценки изменений в глобальном физическом и психическом здоровье между первым и последним визитами.
|
Исходный уровень, до 6-й недели
|
|
Анкета по рабочему климату – версия из 6 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по рабочему климату – версия из 6 пунктов используется для оценки восприятия участниками степени поддержки автономии со стороны их руководителей или работодателей.
Диапазон баллов от 6 до 42.
Более высокие баллы указывают на большую степень воспринимаемой поддержки автономии.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение шкалы удовлетворения и фрустрации основных психологических потребностей (BPNSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 6-й недели
|
Шкала удовлетворения и разочарования основных психологических потребностей (BPNSFS) используется для оценки удовлетворенности или разочарования участников психологическими потребностями в автономии, компетентности и взаимосвязи.
Шкала включает в себя 6 субшкал, включая удовлетворенность автономией, разочарование в автономии, удовлетворение родством, разочарование родством, удовлетворение компетентностью и разочарование компетентностью.
Каждая подшкала имеет баллы в диапазоне от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие участниками удовлетворения или разочарования психологических потребностей, отраженных в подшкале.
Этот показатель будет использоваться для оценки изменений в удовлетворении психологических потребностей и фрустрации психологических потребностей между первым и последним визитами.
|
Исходный уровень, до 6-й недели
|
|
Время возвращения на работу измеряется в днях
Временное ограничение: До 6 недели
|
Время возвращения на работу, измеряемое разницей между датой травмы и датой, когда участник получил медицинское разрешение на возвращение на работу.
|
До 6 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений по оценке путем опроса участника
Временное ограничение: До 6 недели
|
На каждом еженедельном контрольном собрании участников будут спрашивать о любых нежелательных явлениях, включая травмы или другие негативные события.
|
До 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacob McPherson, SUNY Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sharma B, Nowrouzi-Kia B, Mollayeva T, Kontos P, Grigorovich A, Liss G, Gibson B, Mantis S, Lewko J, Colantonio A. Work-related traumatic brain injury: A brief report on workers perspective on job and health and safety training, supervision, and injury preventability. Work. 2019;62(2):319-325. doi: 10.3233/WOR-192866.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
- de Koning ME, Scheenen ME, van der Horn HJ, Timmerman ME, Hageman G, Roks G, Spikman JM, van der Naalt J. Prediction of work resumption and sustainability up to 1 year after mild traumatic brain injury. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1908-1914. doi: 10.1212/WNL.0000000000004604. Epub 2017 Oct 6.
- Kristman VL, Cote P, Van Eerd D, Vidmar M, Rezai M, Hogg-Johnson S, Wennberg RA, Cassidy JD. Prevalence of lost-time claims for mild traumatic brain injury in the working population: improving estimates using workers compensation databases. Brain Inj. 2008 Jan;22(1):51-9. doi: 10.1080/02699050701849991.
- Smith CK, Wuellner S, Marcum J. Racial and ethnic disparities in workers' compensation claims rates. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280307. doi: 10.1371/journal.pone.0280307. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007706
- UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .