- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263179
Fattibilità dell'esercizio aerobico per il recupero da una commozione cerebrale correlata al lavoro
4 aprile 2024 aggiornato da: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Sono in corso molte ricerche su come trattare le persone con commozioni cerebrali legate allo sport.
Non sono state condotte molte ricerche sul trattamento dei lavoratori infortunati con commozione cerebrale.
È stato sviluppato un programma di esercizi per le persone con commozioni cerebrali legate allo sport.
Si sospetta che questo programma possa essere utile anche per i lavoratori infortunati con commozioni cerebrali.
Questo studio metterà alla prova l'effetto di questo esercizio sui lavoratori infortunati con commozione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a cui viene diagnosticata una commozione cerebrale e accettano di partecipare allo studio completeranno un modulo demografico e altri questionari pertinenti.
Successivamente eseguiranno un test da sforzo graduale (il Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]) presso la clinica, che durerà circa 15 minuti.
Ai partecipanti verrà quindi prescritto il THRAE personalizzato sulla base dei risultati del BCTT e verranno rimandati a casa con un cardiofrequenzimetro commerciale.
I partecipanti eseguiranno esercizi a casa nel tempo libero 4-5 giorni a settimana.
I partecipanti torneranno in clinica settimanalmente per essere riesaminati dal medico dello studio e ottenere una nuova prescrizione di frequenza cardiaca per le prime sei settimane fino al recupero clinico o al termine del periodo di intervento (6 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacob McPherson, PhD
- Numero di telefono: 7168296734
- Email: jim6@buffalo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher Stavisky, PhD
- Numero di telefono: (716)829-6805
- Email: cjstavis@buffalo.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40
- Ha subito una commozione cerebrale sul lavoro e è impegnato nel programma di compensazione dei lavoratori
- Entro 3 settimane dalla lesione cerebrale
Criteri di esclusione:
- Differenza di 3 punti o meno tra i sintomi attuali e quelli pre-infortunio misurati dal Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
- TBI moderato o grave
- Lesione che comporta perdita di coscienza per > 30 minuti o amnesia post-traumatica > 24 ore
- Condizioni preesistenti o presenza di politraumi che impediscono la partecipazione a test attivi e/o riabilitazione
- Storia di più di 3 commozioni cerebrali diagnosticate
- Abuso/dipendenza da sostanze attive
- Rapporto sul meccanismo di lesione che si verifica a causa di aggressione fisica
- Riluttanza ad eseguire l'intervento
- Conoscenza della lingua inglese limitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico mirato alla frequenza cardiaca (THRAE)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), un test da sforzo graduale sicuro utilizzato per identificare l'intolleranza allo sforzo correlata alla commozione cerebrale.
I partecipanti indosseranno un monitor della frequenza cardiaca (HR) per la raccolta di dati HR continui.
Il test viene interrotto quando i sintomi di un partecipante aumentano soggettivamente di un'intensità di 3 punti o più rispetto al valore pre-esercizio su una scala da 0 a 10, o riferiscono di essere fisicamente esausti.
La loro FC al momento della conclusione del test costituisce la soglia FC (HRt).
Verrà prescritto un programma THRAE personalizzato basato sull'80% della HRt sul BCTT.
Ai partecipanti verrà fornito un monitor Polar HR da indossare durante l'esecuzione della prescrizione THRAE, che verrà eseguita a casa per 20 minuti, 4-5 giorni alla settimana, per 6 settimane o fino alla guarigione medica dalla commozione cerebrale.
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Programma di esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza al programma di esercizio aerobico a frequenza cardiaca target (THRAE) misurata contando il numero e la durata delle sessioni di allenamento completate.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Aderenza al programma di esercizio aerobico a frequenza cardiaca target (THRAE) misurata contando le sessioni di allenamento completate.
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del carico dei sintomi post-commotivi misurato dalla Post-Concussion Symptom Scale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
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La Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) è un questionario validato sui sintomi self-report composto da 22 item.
I punteggi vanno da 0 a 132 con punteggi più alti che indicano un aumento del carico dei sintomi.
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Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 6
|
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene utilizzato per valutare la gravità della depressione tra i partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Baseline, fino alla settimana 6
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 6
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Il Disturbo d’Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) viene utilizzato per misurare la gravità dell’ansia tra i partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia.
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Baseline, fino alla settimana 6
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Schermata del disturbo da stress post traumatico (PTSD) delle cure primarie per DSM-5 (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La schermata del disturbo da stress post traumatico delle cure primarie (PTSD) per il DSM-5 (PC-PTSD-5) viene utilizzata per misurare il probabile disturbo da stress post-traumatico tra i partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di disturbo da stress post-traumatico.
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Linea di base
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Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Global Health-10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 6
|
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS-10) viene utilizzato per misurare la qualità della vita generale correlata all’assistenza sanitaria, compresa la salute fisica globale e la salute mentale globale.
Sia la salute fisica globale che la salute mentale globale hanno punteggi grezzi che vanno da 4 a 20.
I punteggi più alti riflettono valutazioni più elevate dei partecipanti per la salute fisica e mentale globale.
Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella salute fisica e mentale globale tra la visita iniziale e quella finale.
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Baseline, fino alla settimana 6
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Questionario sul clima lavorativo - Versione a 6 voci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario sul clima lavorativo - versione a 6 voci viene utilizzato per valutare le percezioni dei partecipanti riguardo al grado di supporto all'autonomia dei loro responsabili del lavoro o datori di lavoro.
Intervallo di punteggio compreso tra 6 e 42.
Punteggi più alti indicano un maggiore grado di sostegno all’autonomia percepita.
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Linea di base
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Cambiamento nella scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base (BPNSFS)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 6
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La scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base (BPNSFS) viene utilizzata per valutare la soddisfazione o la frustrazione dei partecipanti rispetto ai bisogni psicologici di autonomia, competenza e relazione.
La scala comprende 6 sottoscale, tra cui soddisfazione dell’autonomia, frustrazione dell’autonomia, soddisfazione della relazione, frustrazione della relazione, soddisfazione della competenza e frustrazione della competenza.
Ciascuna sottoscala ha punteggi che vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione da parte dei partecipanti della soddisfazione dei bisogni psicologici o della frustrazione riflessa nella sottoscala.
Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella soddisfazione dei bisogni psicologici e nella frustrazione dei bisogni psicologici tra la visita iniziale e quella finale.
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Baseline, fino alla settimana 6
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Tempo di rientro al lavoro misurato in giorni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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Tempo necessario per tornare al lavoro misurato dalla differenza tra la data dell'infortunio e la data in cui il partecipante ha l'autorizzazione medica a tornare al lavoro
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Fino alla settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eventi avversi valutato interrogando il partecipante
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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Ad ogni incontro di follow-up settimanale ai partecipanti verrà chiesto di eventuali eventi avversi inclusi infortuni o altri eventi negativi.
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Fino alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob McPherson, SUNY Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sharma B, Nowrouzi-Kia B, Mollayeva T, Kontos P, Grigorovich A, Liss G, Gibson B, Mantis S, Lewko J, Colantonio A. Work-related traumatic brain injury: A brief report on workers perspective on job and health and safety training, supervision, and injury preventability. Work. 2019;62(2):319-325. doi: 10.3233/WOR-192866.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
- de Koning ME, Scheenen ME, van der Horn HJ, Timmerman ME, Hageman G, Roks G, Spikman JM, van der Naalt J. Prediction of work resumption and sustainability up to 1 year after mild traumatic brain injury. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1908-1914. doi: 10.1212/WNL.0000000000004604. Epub 2017 Oct 6.
- Kristman VL, Cote P, Van Eerd D, Vidmar M, Rezai M, Hogg-Johnson S, Wennberg RA, Cassidy JD. Prevalence of lost-time claims for mild traumatic brain injury in the working population: improving estimates using workers compensation databases. Brain Inj. 2008 Jan;22(1):51-9. doi: 10.1080/02699050701849991.
- Smith CK, Wuellner S, Marcum J. Racial and ethnic disparities in workers' compensation claims rates. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280307. doi: 10.1371/journal.pone.0280307. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
14 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007706
- UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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