Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonywania ćwiczeń aerobowych w celu rekonwalescencji po wstrząsie mózgu związanym z pracą

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Istnieje wiele badań dotyczących leczenia osób ze wstrząsem mózgu związanym ze sportem. Nie przeprowadzono zbyt wielu badań na temat leczenia pracowników rannych po wstrząsie mózgu. Opracowano program ćwiczeń dla osób po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem. Podejrzewa się, że program ten może być pomocny także dla pracowników rannych po wstrząsie mózgu. W badaniu tym zostanie przetestowany wpływ tego ćwiczenia na pracowników, którzy odnieśli obrażenia i doznali wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu i wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią formularz demograficzny i inne odpowiednie kwestionariusze. Następnie w klinice przeprowadzą stopniowany test wysiłkowy (test Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]), który trwa około 15 minut. Uczestnikom zostanie następnie przepisany zindywidualizowany THRAE na podstawie wyników BCTT i zostaną odesłani do domu z dostępnym na rynku czujnikiem tętna. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia w domu w czasie wolnym 4-5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą co tydzień wracać do kliniki w celu ponownego zbadania przez lekarza prowadzącego badanie i uzyskania nowej recepty dotyczącej pomiaru tętna na pierwsze sześć tygodni, do czasu wyzdrowienia klinicznego lub zakończenia okresu interwencji (6 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • UBMD Orthopaedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Doznał wstrząśnienia mózgu w pracy i uczestniczy w programie odszkodowań dla pracowników
  • W ciągu 3 tygodni od urazu mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • 3-punktowa lub mniejsza różnica między objawami obecnymi i objawami sprzed urazu, mierzona za pomocą Inwentarza Objawów Powstrząsowych (PCSI)
  • Umiarkowane lub ciężkie TBI
  • Uraz obejmujący utratę przytomności na > 30 minut lub amnezję pourazową > 24 godziny
  • Istniejące wcześniej schorzenia lub obecność urazu wielonarządowego uniemożliwiające udział w aktywnych badaniach i/lub rehabilitacji
  • Historia ponad 3 zdiagnozowanych wstrząśnień mózgu
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych
  • Zgłoszenie mechanizmu urazu powstałego w wyniku napaści fizycznej
  • Niechęć do interwencji
  • Ograniczona znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowe tętno podczas ćwiczeń aerobowych (THRAE)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testu na bieżni Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), bezpiecznego testu wysiłkowego, który służy do identyfikacji nietolerancji wysiłku związanej ze wstrząsem mózgu. Uczestnicy będą nosić czujnik tętna (HR) w celu gromadzenia ciągłych danych tętna. Badanie zostaje przerwane w przypadku, gdy objawy uczestnika nasilają się subiektywnie o intensywność o 3 lub więcej punktów w stosunku do wartości przed wysiłkiem w skali 0-10 lub zgłasza on zmęczenie fizyczne. Ich HR w momencie zakończenia testu stanowi próg HR (HRt). Zindywidualizowany program THRAE zostanie przepisany na podstawie 80% HRt w BCTT. Uczestnicy otrzymają monitor HR Polar do noszenia podczas wykonywania recepty THRAE, która będzie wykonywana w domu przez 20 minut, 4–5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni lub do czasu, aż wstrząśnienie mózgu zostanie wyleczone przez lekarzy.
Behawioralne: Docelowe tętno podczas ćwiczeń aerobowych
Program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu ćwiczeń aerobowych z docelowym tętnem (THRAE) mierzone poprzez zliczenie liczby i czasu trwania ukończonych sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Przestrzeganie programu ćwiczeń aerobowych z docelowym tętnem (THRAE) mierzone na podstawie liczby ukończonych sesji ćwiczeń.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów po wstrząśnieniu mózgu mierzona za pomocą Skali Objawów Powstrząsowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Skala Objawów Powstrząsowych (PCSS) to zatwierdzony, 22-elementowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania objawów. Wyniki wahają się od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) służy do oceny nasilenia depresji wśród uczestników. Wyniki wahają się od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Do pomiaru nasilenia lęku wśród uczestników stosuje się uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Wyniki wahają się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Ekran zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekran zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5) służy do pomiaru prawdopodobnego PTSD wśród uczestników. Wyniki wahają się od 0-5. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Linia bazowa
Zmiana w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów Global Health-10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów Global Health-10 (PROMIS-10) służy do pomiaru ogólnej jakości życia związanej z opieką zdrowotną, w tym globalnego zdrowia fizycznego i globalnego zdrowia psychicznego. Zarówno globalne zdrowie fizyczne, jak i globalne zdrowie psychiczne mają surowe wyniki w zakresie 4-20. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe oceny uczestników w zakresie globalnego zdrowia fizycznego i psychicznego. Miara ta zostanie wykorzystana do oceny zmian w globalnym zdrowiu fizycznym i psychicznym pomiędzy wizytą pierwszą a ostatnią.
Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Kwestionariusz klimatu pracy – wersja 6-punktowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz klimatu pracy – wersja 6-punktowa służy do oceny spostrzeżeń uczestników dotyczących stopnia wspierania autonomii przez ich kierowników pracy lub pracodawców. Zakres wyników 6-42. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień postrzeganego wsparcia dla autonomii.
Linia bazowa
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS) służy do oceny zadowolenia lub frustracji uczestników w zakresie psychologicznych potrzeb w zakresie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa. Skala obejmuje 6 podskal, obejmujących satysfakcję z autonomii, frustrację autonomii, satysfakcję z pokrewieństwa, frustrację z pokrewieństwa, satysfakcję z kompetencji i frustrację z kompetencji. Każda podskala ma punktację od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie przez uczestników potrzeby zaspokojenia lub frustracji potrzeby psychologicznej odzwierciedlonej w podskali. Miara ta zostanie wykorzystana do oceny zmian w zaspokojeniu potrzeb psychologicznych i frustracji potrzeb psychologicznych pomiędzy wizytą pierwszą i końcową.
Wartość wyjściowa, do 6 tygodnia
Czas powrotu do pracy liczony w dniach
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Czas powrotu do pracy mierzony różnicą między datą urazu a datą uzyskania przez uczestnika zgody lekarskiej na powrót do pracy
Do 6 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie przesłuchania uczestnika
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Na każdym cotygodniowym spotkaniu kontrolnym uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym urazy lub inne negatywne zdarzenia.
Do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob McPherson, SUNY Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007706
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj