Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van aërobe oefeningen voor herstel van werkgerelateerde hersenschudding

4 april 2024 bijgewerkt door: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Er is veel onderzoek gedaan naar de behandeling van mensen met een sportgerelateerde hersenschudding. Er is niet veel onderzoek gedaan naar de behandeling van gewonde werknemers met een hersenschudding. Voor mensen met een sportgerelateerde hersenschudding is een beweegprogramma ontwikkeld. Er wordt vermoed dat dit programma ook nuttig kan zijn voor gewonde werknemers met een hersenschudding. Deze studie zal het effect van deze oefening testen bij gewonde werknemers met een hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers bij wie een hersenschudding is vastgesteld en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen een demografisch formulier en andere relevante vragenlijsten invullen. Vervolgens zullen ze in de kliniek een graduele inspanningstest (de Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]) uitvoeren, dit duurt ongeveer 15 minuten. Deelnemers krijgen vervolgens de geïndividualiseerde THRAE voorgeschreven op basis van de resultaten van de BCTT en worden naar huis gestuurd met een commerciële hartslagmeter. Deelnemers zullen in hun vrije tijd 4-5 dagen per week thuis oefeningen uitvoeren. Deelnemers zullen wekelijks terugkeren naar de kliniek om opnieuw te worden onderzocht door de onderzoeksarts en een nieuw hartslagrecept te verkrijgen voor de eerste zes weken tot klinisch herstel of de interventieperiode eindigt (6 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jacob McPherson, PhD
  • Telefoonnummer: 7168296734
  • E-mail: jim6@buffalo.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40
  • Heeft een hersenschudding opgelopen op het werk en is betrokken bij het compensatieprogramma voor werknemers
  • Binnen 3 weken na een hersenschudding

Uitsluitingscriteria:

  • Een verschil van 3 punten of minder tussen de huidige symptomen en de symptomen vóór het letsel, gemeten met de Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
  • Matige of ernstige TBI
  • Letsel waarbij bewustzijnsverlies > 30 minuten of posttraumatische amnesie > 24 uur optreedt
  • Reeds bestaande aandoeningen of aanwezigheid van polytrauma die deelname aan actief testen en/of revalidatie verhinderen
  • Geschiedenis van meer dan 3 gediagnosticeerde hersenschuddingen
  • Misbruik/afhankelijkheid van werkzame stoffen
  • Verslag van het letselmechanisme dat optreedt als gevolg van fysiek geweld
  • Onwil om in te grijpen
  • Beperkte Engelse taalvaardigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelhartslag Aërobe oefening (THRAE)
Deelnemers wordt gevraagd de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) te voltooien, een veilige inspanningstest die wordt gebruikt om hersenschuddinggerelateerde inspanningsintolerantie te identificeren. Deelnemers dragen een hartslagmeter (HR) voor het verzamelen van continue HR-gegevens. De test wordt stopgezet wanneer de symptomen van een deelnemer subjectief toenemen met een intensiteit van 3 punten of meer ten opzichte van de waarde vóór de training op een schaal van 0-10, of wanneer hij/zij meldt lichamelijk uitgeput te zijn. Hun HR op het moment dat de test wordt beëindigd, vormt de HR-drempel (HRt). Er zal een geïndividualiseerd THRAE-programma worden voorgeschreven op basis van 80% van de HRt op de BCTT. Deelnemers krijgen een Polar HR-monitor om te dragen tijdens het uitvoeren van hun THRAE-recept, dat thuis wordt uitgevoerd gedurende 20 minuten, 4-5 dagen per week, gedurende 6 weken of totdat ze medisch zijn genezen van hun hersenschudding.
Gedragsmatig: Doelhartslag Aërobe oefening
Oefenprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE)-programma, gemeten door het aantal en de duur van de voltooide trainingssessies te tellen.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Naleving van het Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE)-programma, gemeten door het tellen van voltooide trainingssessies.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in post-hersenschudding symptoomlast zoals gemeten door de post-hersenschudding symptoomschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
De Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) is een gevalideerde zelfrapportagesymptoomvragenlijst met 22 items. Scores variëren van 0-132, waarbij hogere scores een verhoogde symptoomlast aangeven.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 6
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt gebruikt om de ernst van de depressie onder deelnemers te beoordelen. Scores variëren van 0-27. Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de depressie.
Basislijn, tot week 6
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 6
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) wordt gebruikt om de ernst van angst onder deelnemers te meten. Scores variëren van 0-21. Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de angst.
Basislijn, tot week 6
Eerstelijns posttraumatische stressstoornis (PTSD) Scherm voor DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tijdsspanne: Basislijn
Het Primary Care Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Screen voor DSM-5 (PC-PTSD-5) wordt gebruikt om waarschijnlijke PTSS onder deelnemers te meten. Scores variëren van 0-5. Hogere scores duiden op een verhoogde kans op PTSS.
Basislijn
Verandering in door patiënten gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Global Health-10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 6
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS-10) wordt gebruikt om de algemene gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven te meten, inclusief de mondiale lichamelijke gezondheid en de mondiale geestelijke gezondheid. Zowel de mondiale lichamelijke gezondheid als de mondiale geestelijke gezondheid hebben ruwe scores variërend van 4 tot 20. Hogere scores weerspiegelen hogere deelnemersbeoordelingen voor de mondiale fysieke en mentale gezondheid. Deze maatstaf zal worden gebruikt om de veranderingen in de mondiale lichamelijke en geestelijke gezondheid tussen het eerste en het laatste bezoek te beoordelen.
Basislijn, tot week 6
Vragenlijst werkklimaat - versie met 6 items
Tijdsspanne: Basislijn
De Werkklimaatvragenlijst – versie met 6 items wordt gebruikt voor het beoordelen van de perceptie van deelnemers over de mate van autonomieondersteuning van hun werkmanagers of werkgevers. Scorebereik van 6-42. Hogere scores duiden op een grotere mate van waargenomen autonomieondersteuning.
Basislijn
Verandering in de tevredenheids- en frustratieschaal van fundamentele psychologische behoeften (BPNSFS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 6
De Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) wordt gebruikt om de tevredenheid of frustratie van deelnemers over de psychologische behoeften aan autonomie, competentie en verbondenheid te beoordelen. De schaal omvat zes subschalen, waaronder autonomietevredenheid, autonomiefrustratie, verbondenheidstevredenheid, verbondenheidsfrustratie, competentietevredenheid en competentiefrustratie. Elke subschaal heeft scores variërend van 4-20. Hogere scores duiden op een hogere perceptie van de deelnemers van de psychologische behoeftebevrediging of frustratie die wordt weerspiegeld in de subschaal. Deze maatstaf zal worden gebruikt om de verandering in de bevrediging van de psychologische behoeften en de frustratie van de psychologische behoeften tussen het eerste en het laatste bezoek te beoordelen.
Basislijn, tot week 6
Tijd om weer aan het werk te gaan, gemeten in dagen
Tijdsspanne: Tot week 6
De tijd om weer aan het werk te gaan, gemeten aan de hand van het verschil tussen de datum van het letsel en de datum waarop de deelnemer medisch toestemming krijgt om weer aan het werk te gaan
Tot week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door de deelnemer te ondervragen
Tijdsspanne: Tot week 6
Tijdens elke wekelijkse vervolgbijeenkomst worden de deelnemers gevraagd naar eventuele bijwerkingen, waaronder blessures of andere negatieve gebeurtenissen.
Tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob McPherson, SUNY Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007706
  • UL1TR001412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, Hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren