Gjennomførbarhet av aerobic trening for å komme seg etter arbeidsrelatert hjernerystelse
11. juni 2025 oppdatert av: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Det er mye forskning på hvordan man kan behandle mennesker med idrettsrelatert hjernerystelse.
Det har ikke vært mye forskning på behandling av skadde arbeidere med hjernerystelse.
Det er utviklet et treningsprogram for personer med idrettsrelatert hjernerystelse.
Det er mistanke om at dette programmet også kan være nyttig for skadde arbeidere med hjernerystelse.
Denne studien vil teste effekten av denne øvelsen hos skadde arbeidere med hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er diagnostisert med hjernerystelse og samtykker i å delta i studien vil fylle ut et demografisk skjema og andre relevante spørreskjemaer.
De vil deretter utføre en gradert anstrengelsestest (Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]) på klinikken, dette tar omtrent 15 minutter.
Deltakerne vil deretter bli foreskrevet den individualiserte THRAE basert på resultatene fra BCTT og vil bli sendt hjem med en kommersiell pulsklokke.
Deltakerne vil utføre øvelser hjemme på fritiden 4-5 dager i uken.
Deltakerne vil returnere til klinikken ukentlig for å bli undersøkt på nytt av studielegen og få en ny hjertefrekvensresept for de første seks ukene til klinisk bedring eller intervensjonsperioden avsluttes (6 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-40 år
- Fikk hjernerystelse på jobb og er engasjert i arbeidskompensasjonsprogrammet
- Innen 3 uker etter hjernerystelsesskade
Ekskluderingskriterier:
- 3-punkts eller mindre forskjell mellom nåværende og pre-skadesymptomer målt av Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
- Moderat eller alvorlig TBI
- Skade som involverer tap av bevissthet i >30 minutter eller posttraumatisk hukommelsestap > 24 timer
- Eksisterende tilstander eller tilstedeværelse av polytrauma som hindrer deltakelse i aktiv testing og/eller rehabilitering
- Historie med mer enn 3 diagnostiserte hjernerystelser
- Aktivt rusmisbruk/avhengighet
- Rapport om skademekanisme som oppstår på grunn av fysisk overgrep
- Uvilje til å utføre intervensjon
- Begrensede engelskkunnskaper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE)
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), en sikker gradert treningstest som brukes til å identifisere hjernerystelsesrelatert anstrengelsesintoleranse.
Deltakerne vil bruke en pulsmåler (HR) for innsamling av kontinuerlige HR-data.
Testen stoppes når en deltagers symptomer øker subjektivt med en intensitet på 3 poeng eller mer fra verdien før trening på en skala fra 0-10, eller de rapporterer å være fysisk utslitt.
Deres HR på tidspunktet for testavslutningen utgjør HR-terskelen (HRt).
Et individualisert THRAE-program vil bli foreskrevet basert på 80 % av HRt på BCTT.
Deltakerne vil få en Polar HR-monitor til å ha på seg mens de utfører sin THRAE-resept, som vil bli utført hjemme i 20 minutter, 4-5 dager i uken, i 6 uker eller til medisinsk ryddet fra hjernerystelsen.
|
Treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE)-programmet målt ved å telle antall og varighet av fullførte treningsøkter.
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Overholdelse av Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE)-programmet målt ved å telle fullførte treningsøkter.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i post-hjernerystelse symptombyrde målt ved post-hjernerystelse symptomskalaen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
|
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) er et validert 22-elements selvrapporterende symptomspørreskjema.
Poeng varierer fra 0-132 med høyere score som indikerer økt symptombyrde.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 6
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon blant deltakerne.
Resultatene varierer fra 0-27.
Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, opp til uke 6
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 6
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst blant deltakerne.
Resultatene varierer fra 0-21.
Høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, opp til uke 6
|
|
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)-skjermen for DSM-5 (PC-PTSD-5) brukes til å måle sannsynlig PTSD blant deltakerne.
Resultatene varierer fra 0-5.
Høyere skårer indikerer økt sannsynlighet for PTSD.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem Global Health-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 6
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS-10) brukes til å måle generell helserelatert livskvalitet, inkludert global fysisk helse og global mental helse.
Både global fysisk helse og global mental helse har råskårer fra 4-20.
Høyere score reflekterer høyere deltakervurderinger for global fysisk og mental helse.
Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere endring i global fysisk og mental helse mellom de første og siste besøkene.
|
Baseline, opp til uke 6
|
|
Arbeidsklimaspørreskjema - 6-elementversjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Work Climate Questionnaire - 6-Item-versjonen brukes til å vurdere deltakernes oppfatninger om graden av autonomi støttende til deres arbeidsledere eller arbeidsgivere.
Poengsummer fra 6-42.
Høyere skårer indikerer en større grad av opplevd autonomistøtte.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 6
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) brukes til å vurdere deltakertilfredshet eller frustrasjon med de psykologiske behovene for autonomi, kompetanse og tilknytning.
Skalaen omfatter 6 underskalaer, inkludert autonomitilfredshet, autonomifrustrasjon, slektskapstilfredshet, slektskapsfrustrasjon, kompetansetilfredshet og kompetansefrustrasjon.
Hver underskala har skårer fra 4-20.
Høyere skårer indikerer høyere deltakeroppfatning av den psykologiske behovstilfredsstillelsen eller frustrasjonen som gjenspeiles i underskalaen.
Dette målet vil bli brukt til å vurdere endring i psykologisk behovstilfredsstillelse og psykologisk behovsfrustrasjon mellom første og siste besøk.
|
Baseline, opp til uke 6
|
|
Tid for å gå tilbake til jobb målt i dager
Tidsramme: Inntil uke 6
|
Tid for å gå tilbake til jobb målt ved forskjellen mellom skadedato og dato da deltakeren er medisinsk godkjent for å gå tilbake til jobb
|
Inntil uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser vurdert ved å spørre deltakeren
Tidsramme: Inntil uke 6
|
På hvert ukentlige oppfølgingsmøte vil deltakerne bli spurt om eventuelle uønskede hendelser, inkludert skader eller andre negative hendelser.
|
Inntil uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob McPherson, SUNY Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharma B, Nowrouzi-Kia B, Mollayeva T, Kontos P, Grigorovich A, Liss G, Gibson B, Mantis S, Lewko J, Colantonio A. Work-related traumatic brain injury: A brief report on workers perspective on job and health and safety training, supervision, and injury preventability. Work. 2019;62(2):319-325. doi: 10.3233/WOR-192866.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
- de Koning ME, Scheenen ME, van der Horn HJ, Timmerman ME, Hageman G, Roks G, Spikman JM, van der Naalt J. Prediction of work resumption and sustainability up to 1 year after mild traumatic brain injury. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1908-1914. doi: 10.1212/WNL.0000000000004604. Epub 2017 Oct 6.
- Kristman VL, Cote P, Van Eerd D, Vidmar M, Rezai M, Hogg-Johnson S, Wennberg RA, Cassidy JD. Prevalence of lost-time claims for mild traumatic brain injury in the working population: improving estimates using workers compensation databases. Brain Inj. 2008 Jan;22(1):51-9. doi: 10.1080/02699050701849991.
- Smith CK, Wuellner S, Marcum J. Racial and ethnic disparities in workers' compensation claims rates. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280307. doi: 10.1371/journal.pone.0280307. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007706
- UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .