- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06263179
Genomförbarhet av aerob träning för återhämtning från arbetsrelaterad hjärnskakning
11 juni 2025 uppdaterad av: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Det finns mycket forskning om hur man behandlar människor med idrottsrelaterad hjärnskakning.
Det har inte gjorts mycket forskning om behandlingen av skadade arbetare med hjärnskakning.
Ett träningsprogram har tagits fram för personer med idrottsrelaterad hjärnskakning.
Det misstänks att detta program också kan vara till hjälp för skadade arbetare med hjärnskakning.
Denna studie kommer att testa effekten av denna övning hos skadade arbetare med hjärnskakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som får diagnosen hjärnskakning och samtycker till att delta i studien kommer att fylla i ett demografiskt formulär och andra relevanta frågeformulär.
De kommer sedan att utföra ett graderat ansträngningstest (Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]) på kliniken, detta tar cirka 15 minuter.
Deltagarna kommer sedan att ordineras den individualiserade THRAE baserat på resultaten från BCTT och kommer att skickas hem med en kommersiell pulsmätare.
Deltagarna kommer att utföra övningar hemma på sin fritid 4-5 dagar i veckan.
Deltagarna kommer att återvända till kliniken varje vecka för att undersökas på nytt av studieläkaren och få ett nytt pulsrecept under de första sex veckorna tills klinisk återhämtning eller interventionsperioden slutar (6 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-40
- Fick en hjärnskakning på jobbet och är engagerad i arbetskompensationsprogrammet
- Inom 3 veckor efter hjärnskakning
Exklusions kriterier:
- 3-punktsskillnad eller mindre mellan nuvarande och symtom före skada, mätt med Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
- Måttlig eller svår TBI
- Skada som involverar förlust av medvetande i >30 minuter eller posttraumatisk amnesi > 24 timmar
- Redan existerande tillstånd eller närvaro av polytrauma som förhindrar deltagande i aktiv testning och/eller rehabilitering
- Historik med mer än 3 diagnostiserade hjärnskakning
- Aktivt missbruk/beroende
- Rapport om skademekanism som uppstår på grund av fysisk misshandel
- Ovilja att utföra intervention
- Begränsade kunskaper i engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE)
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), ett säkert graderat träningstest som används för att identifiera hjärnskakningsrelaterad ansträngningsintolerans.
Deltagarna kommer att bära en pulsmätare (HR) för insamling av kontinuerliga HR-data.
Testet avbryts när en deltagares symtom ökar subjektivt med en intensitet på 3 poäng eller mer från värdet före träning på en skala från 0-10, eller de rapporterar att de är fysiskt utmattade.
Deras HR vid tidpunkten för testavslutningen utgör HR-tröskeln (HRt).
Ett individualiserat THRAE-program kommer att ordineras baserat på 80 % av HRt på BCTT.
Deltagarna kommer att få en Polar HR-monitor att bära när de utför sitt THRAE-recept, som kommer att utföras hemma i 20 minuter, 4-5 dagar i veckan, i 6 veckor eller tills de är medicinskt lösta från hjärnskakningen.
|
Träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE)-programmet mätt genom att räkna antalet och varaktigheten av genomförda träningspass.
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Överensstämmelse med Target Heartrate Aerobic Exercise (THRAE)-programmet mätt genom att räkna genomförda träningspass.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtombördan efter hjärnskakning mätt med symtomskalan efter hjärnskakning
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6
|
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) är ett validerat 22-objekt självrapporterande symtomenkät.
Poäng varierar från 0-132 med högre poäng som indikerar ökad symtombörda.
|
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6
|
|
Förändring i patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 6
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) används för att bedöma svårighetsgraden av depression bland deltagarna.
Poäng varierar från 0-27.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, upp till vecka 6
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 6
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) används för att mäta svårighetsgraden av ångest bland deltagarna.
Poäng varierar från 0-21.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje, upp till vecka 6
|
|
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Skärm för DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsram: Baslinje
|
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)-skärmen för DSM-5 (PC-PTSD-5) används för att mäta trolig PTSD bland deltagarna.
Poäng varierar från 0-5.
Högre poäng indikerar ökad sannolikhet för PTSD.
|
Baslinje
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem Global Health-10 (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 6
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat Global Health-10 (PROMIS-10) används för att mäta allmän hälsovårdsrelaterad livskvalitet, inklusive global fysisk hälsa och global mental hälsa.
Både global fysisk hälsa och global mental hälsa har råa poäng som sträcker sig från 4-20.
Högre poäng återspeglar högre deltagares betyg för global fysisk och mental hälsa.
Detta mått kommer att användas för att bedöma förändringar i global fysisk och mental hälsa mellan de första och sista besöken.
|
Baslinje, upp till vecka 6
|
|
Work Climate Questionnaire - 6-objektversion
Tidsram: Baslinje
|
Work Climate Questionnaire - 6-Item Version används för att bedöma deltagarnas uppfattningar om graden av självständighet som stöd för deras arbetsledare eller arbetsgivare.
Poäng varierar mellan 6-42.
Högre poäng indikerar en högre grad av upplevd autonomistödjande.
|
Baslinje
|
|
Förändring i Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 6
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) används för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse eller frustration över de psykologiska behoven av autonomi, kompetens och släktskap.
Skalan omfattar 6 underskalor, inklusive autonomitillfredsställelse, autonomifrustration, släktskapstillfredsställelse, släktskapsfrustration, kompetenstillfredsställelse och kompetensfrustration.
Varje delskala har poäng från 4-20.
Högre poäng indikerar högre uppfattningar hos deltagarna om den psykologiska behovstillfredsställelse eller frustration som återspeglas i subskalan.
Detta mått kommer att användas för att bedöma förändringar i psykologisk behovstillfredsställelse och psykologisk behovsfrustration mellan de första och sista besöken.
|
Baslinje, upp till vecka 6
|
|
Dags att återgå till jobbet mätt i dagar
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Tid att återgå till arbetet mätt som skillnaden mellan datum för skadan och datum då deltagaren är medicinskt godkänd för att återgå till arbetet
|
Fram till vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa händelser bedömd genom att förhöra deltagaren
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Vid varje veckovis uppföljningsmöte kommer deltagarna att tillfrågas om eventuella negativa händelser inklusive skador eller andra negativa händelser.
|
Fram till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob McPherson, SUNY Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sharma B, Nowrouzi-Kia B, Mollayeva T, Kontos P, Grigorovich A, Liss G, Gibson B, Mantis S, Lewko J, Colantonio A. Work-related traumatic brain injury: A brief report on workers perspective on job and health and safety training, supervision, and injury preventability. Work. 2019;62(2):319-325. doi: 10.3233/WOR-192866.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
- de Koning ME, Scheenen ME, van der Horn HJ, Timmerman ME, Hageman G, Roks G, Spikman JM, van der Naalt J. Prediction of work resumption and sustainability up to 1 year after mild traumatic brain injury. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1908-1914. doi: 10.1212/WNL.0000000000004604. Epub 2017 Oct 6.
- Kristman VL, Cote P, Van Eerd D, Vidmar M, Rezai M, Hogg-Johnson S, Wennberg RA, Cassidy JD. Prevalence of lost-time claims for mild traumatic brain injury in the working population: improving estimates using workers compensation databases. Brain Inj. 2008 Jan;22(1):51-9. doi: 10.1080/02699050701849991.
- Smith CK, Wuellner S, Marcum J. Racial and ethnic disparities in workers' compensation claims rates. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280307. doi: 10.1371/journal.pone.0280307. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
16 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007706
- UL1TR001412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .