- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06263179
Faisabilité de l'exercice aérobie pour la récupération d'une commotion cérébrale liée au travail
11 juin 2025 mis à jour par: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Il existe de nombreuses recherches sur la manière de traiter les personnes souffrant de commotion cérébrale liée au sport.
Il n’y a pas eu beaucoup de recherches sur le traitement des travailleurs blessés victimes d’une commotion cérébrale.
Un programme d'exercices a été développé pour les personnes souffrant d'une commotion cérébrale liée au sport.
On soupçonne que ce programme pourrait également être utile aux travailleurs blessés souffrant d'une commotion cérébrale.
Cette étude testera l'effet de cet exercice chez les travailleurs blessés ayant subi une commotion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui reçoivent un diagnostic de commotion cérébrale et acceptent de participer à l'étude rempliront un formulaire démographique et d'autres questionnaires pertinents.
Ils effectueront ensuite un test d'effort progressif (le Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]) à la clinique, cela prend environ 15 minutes.
Les participants se verront ensuite prescrire le THRAE individualisé sur la base des résultats du BCTT et seront renvoyés chez eux avec un moniteur de fréquence cardiaque commercial.
Les participants effectueront des exercices à la maison pendant leur temps libre 4 à 5 jours par semaine.
Les participants reviendront à la clinique chaque semaine pour être réexaminés par le médecin de l'étude et obtenir une nouvelle prescription de fréquence cardiaque pour les six premières semaines jusqu'à la récupération clinique ou la fin de la période d'intervention (6 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- A subi une commotion cérébrale au travail et participe au programme d'indemnisation des accidents du travail.
- Dans les 3 semaines suivant une commotion cérébrale
Critère d'exclusion:
- Différence de 3 points ou moins entre les symptômes actuels et ceux d'avant la blessure, tels que mesurés par l'inventaire des symptômes post-commotion cérébrale (PCSI)
- TBI modéré ou sévère
- Blessure impliquant une perte de conscience pendant > 30 minutes ou une amnésie post-traumatique > 24 heures
- Conditions préexistantes ou présence de polytraumatisme empêchant la participation à des tests actifs et/ou à une rééducation
- Antécédents de plus de 3 commotions cérébrales diagnostiquées
- Abus/dépendance à des substances actives
- Rapport sur un mécanisme de blessure survenu en raison d'une agression physique
- Refus d'effectuer une intervention
- Maîtrise limitée de l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aérobie à fréquence cardiaque cible (THRAE)
Les participants seront invités à compléter le Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), un test d'exercice gradué et sûr utilisé pour identifier l'intolérance à l'effort liée à une commotion cérébrale.
Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque (FC) pour la collecte de données FC continues.
Le test est arrêté lorsque les symptômes d'un participant augmentent subjectivement d'une intensité de 3 points ou plus par rapport à la valeur pré-exercice sur une échelle de 0 à 10, ou s'il déclare être physiquement épuisé.
Leur HR au moment de la fin du test constitue le seuil HR (HRt).
Un programme THRAE individualisé sera prescrit sur la base de 80 % du HRt sur le BCTT.
Les participants recevront un moniteur Polar HR à porter pendant l'exécution de leur prescription THRAE, qui sera effectuée à domicile pendant 20 minutes, 4 à 5 jours par semaine, pendant 6 semaines ou jusqu'à ce que leur commotion cérébrale soit médicalement guérie.
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Programme d'exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme d'exercices aérobies à fréquence cardiaque cible (THRAE), mesurée en comptant le nombre et la durée des séances d'exercices terminées.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Adhésion au programme d'exercices aérobies à fréquence cardiaque cible (THRAE), mesurée en comptant les séances d'exercices terminées.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fardeau des symptômes post-commotion cérébrale, tel que mesuré par l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6
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L'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS) est un questionnaire validé d'auto-évaluation des symptômes en 22 éléments.
Les scores vont de 0 à 132, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes accrue.
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Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6
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Changement dans le questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 6
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants.
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue de la dépression.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 6
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Modification du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 6
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Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les participants.
Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue de l’anxiété.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 6
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Dépistage du trouble de stress post-traumatique (SSPT) en soins primaires pour le DSM-5 (PC-PTSD-5)
Délai: Référence
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Le dépistage du trouble de stress post-traumatique (SSPT) en soins primaires pour le DSM-5 (PC-PTSD-5) est utilisé pour mesurer le SSPT probable parmi les participants.
Les scores vont de 0 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une probabilité accrue de SSPT.
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Référence
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global Health-10 (PROMIS-10)
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 6
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global Health-10 (PROMIS-10) est utilisé pour mesurer la qualité de vie générale liée aux soins de santé, y compris la santé physique mondiale et la santé mentale mondiale.
La santé physique mondiale et la santé mentale mondiale ont des scores bruts allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés reflètent des notes plus élevées des participants en matière de santé physique et mentale globale.
Cette mesure sera utilisée pour évaluer l'évolution de la santé physique et mentale globale entre les visites initiales et finales.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 6
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Questionnaire sur le climat de travail - Version en 6 éléments
Délai: Référence
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Le questionnaire sur le climat de travail - version à 6 éléments est utilisé pour évaluer les perceptions des participants concernant le degré d'autonomie de soutien de leurs gestionnaires de travail ou de leurs employeurs.
Plage de scores de 6 à 42.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de soutien à l’autonomie perçue.
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Référence
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Changement dans l'échelle de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques fondamentaux (BPNSFS)
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 6
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L'échelle de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base (BPNSFS) est utilisée pour évaluer la satisfaction ou la frustration des participants à l'égard des besoins psychologiques d'autonomie, de compétence et d'appartenance.
L'échelle comprend 6 sous-échelles, dont la satisfaction de l'autonomie, la frustration de l'autonomie, la satisfaction de la relation, la frustration de la relation, la satisfaction de la compétence et la frustration de la compétence.
Chaque sous-échelle a des scores allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus élevées des participants quant à la satisfaction des besoins psychologiques ou à la frustration reflétée dans la sous-échelle.
Cette mesure sera utilisée pour évaluer l'évolution de la satisfaction des besoins psychologiques et de la frustration des besoins psychologiques entre les visites initiales et finales.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 6
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Délai de retour au travail mesuré en jours
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Délai de retour au travail, mesuré par la différence entre la date de la blessure et la date à laquelle le participant est médicalement autorisé à retourner au travail
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Jusqu'à la semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables évalué en interrogeant le participant
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Lors de chaque réunion de suivi hebdomadaire, les participants seront interrogés sur tout événement indésirable, y compris les blessures ou autres événements négatifs.
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Jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob McPherson, SUNY Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sharma B, Nowrouzi-Kia B, Mollayeva T, Kontos P, Grigorovich A, Liss G, Gibson B, Mantis S, Lewko J, Colantonio A. Work-related traumatic brain injury: A brief report on workers perspective on job and health and safety training, supervision, and injury preventability. Work. 2019;62(2):319-325. doi: 10.3233/WOR-192866.
- Leddy JJ, Haider MN, Ellis MJ, Mannix R, Darling SR, Freitas MS, Suffoletto HN, Leiter J, Cordingley DM, Willer B. Early Subthreshold Aerobic Exercise for Sport-Related Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Apr 1;173(4):319-325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4397.
- Leddy JJ, Master CL, Mannix R, Wiebe DJ, Grady MF, Meehan WP, Storey EP, Vernau BT, Brown NJ, Hunt D, Mohammed F, Mallon A, Rownd K, Arbogast KB, Cunningham A, Haider MN, Mayer AR, Willer BS. Early targeted heart rate aerobic exercise versus placebo stretching for sport-related concussion in adolescents: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):792-799. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00267-4. Epub 2021 Oct 1.
- de Koning ME, Scheenen ME, van der Horn HJ, Timmerman ME, Hageman G, Roks G, Spikman JM, van der Naalt J. Prediction of work resumption and sustainability up to 1 year after mild traumatic brain injury. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1908-1914. doi: 10.1212/WNL.0000000000004604. Epub 2017 Oct 6.
- Kristman VL, Cote P, Van Eerd D, Vidmar M, Rezai M, Hogg-Johnson S, Wennberg RA, Cassidy JD. Prevalence of lost-time claims for mild traumatic brain injury in the working population: improving estimates using workers compensation databases. Brain Inj. 2008 Jan;22(1):51-9. doi: 10.1080/02699050701849991.
- Smith CK, Wuellner S, Marcum J. Racial and ethnic disparities in workers' compensation claims rates. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280307. doi: 10.1371/journal.pone.0280307. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007706
- UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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