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업무상 뇌진탕 회복을 위한 유산소 운동의 타당성

2025년 6월 11일 업데이트: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
스포츠 관련 뇌진탕 환자를 치료하는 방법에 대한 많은 연구가 있습니다. 뇌진탕으로 부상당한 근로자의 치료에 관한 연구는 많지 않습니다. 스포츠 관련 뇌진탕 환자를 위한 운동 프로그램이 개발되었습니다. 이 프로그램은 뇌진탕으로 부상을 입은 근로자에게도 도움이 될 수 있을 것으로 의심됩니다. 이 연구에서는 뇌진탕으로 부상당한 근로자를 대상으로 이 운동의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌진탕 진단을 받고 연구 참여에 동의한 참가자는 인구통계 양식 및 기타 관련 설문지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 클리닉에서 등급별 운동 테스트(Buffalo Concussion Treadmill Test[BCTT])를 수행하게 되는데, 이 테스트에는 약 15분이 소요됩니다. 그런 다음 참가자는 BCTT 결과를 기반으로 개별화된 THRAE를 처방받고 상용 심박수 모니터와 함께 집으로 배송됩니다. 참가자들은 일주일에 4~5일 자유시간에 집에서 운동을 하게 됩니다. 참가자는 매주 진료소를 방문하여 연구 의사의 재검사를 받고 임상 회복 또는 중재 기간(6주)이 끝날 때까지 처음 6주 동안 새로운 심박수 처방을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • UBMD Orthopaedics and Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~40세
  • 직장에서 뇌진탕을 받았으며 근로자 보상 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 뇌진탕 부상 후 3주 이내

제외 기준:

  • PCSI(뇌진탕 후 증상 목록)로 측정한 현재 증상과 부상 전 증상 사이의 차이가 3점 이하입니다.
  • 중등도 또는 중증 TBI
  • 30분을 초과하는 의식 상실 또는 24시간을 초과하는 외상후 기억상실을 수반하는 부상
  • 적극적인 검사 및/또는 재활에 참여하는 것을 방해하는 기존 질환 또는 다발성 외상의 존재
  • 3회 이상의 뇌진탕 진단 병력
  • 활성 약물 남용/의존
  • 신체적 폭행으로 인해 발생하는 부상 메커니즘 보고서
  • 개입을 꺼리는 경향
  • 제한된 영어 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 심박수 유산소 운동(THRAE)
참가자는 뇌진탕 관련 운동 불내성을 식별하는 데 사용되는 안전한 등급 운동 테스트인 BCTT(Buffalo Concussion Treadmill Test)를 완료해야 합니다. 참가자는 지속적인 HR 데이터 수집을 위해 심박수(HR) 모니터를 착용합니다. 참가자의 증상이 0~10점 척도에서 운동 전 수치보다 주관적으로 3점 이상 강도가 증가하거나 육체적으로 지쳤다고 보고하면 테스트를 중단합니다. 테스트 종료 당시의 HR은 HR 임계값(HRt)을 구성합니다. 개별화된 THRAE 프로그램은 BCTT HRt의 80%를 기준으로 처방됩니다. 참가자에게는 THRAE 처방을 수행하는 동안 착용할 Polar HR 모니터가 제공됩니다. 이 처방은 집에서 20분간, 주당 4~5일, 6주 동안 또는 뇌진탕이 의학적으로 치료될 때까지 수행됩니다.
행동: 목표 심박수 유산소 운동
운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 운동 세션의 횟수와 기간을 계산하여 측정한 목표 심박수 유산소 운동(THRAE) 프로그램 준수 여부.
기간: 최대 6주
완료된 운동 세션 수를 세어 측정한 목표 심박수 유산소 운동(THRAE) 프로그램 준수 여부.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 후 증상 척도로 측정한 뇌진탕 후 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)는 검증된 22개 항목의 자가 보고 증상 설문지입니다. 점수 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 증상 부담이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준, 최대 6주차
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
기준, 최대 6주차
범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준, 최대 6주차
범불안장애-7(GAD-7)은 참가자의 불안 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 불안의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
기준, 최대 6주차
DSM-5(PC-PTSD-5)에 대한 1차 진료 외상후 스트레스 장애(PTSD) 검사
기간: 기준선
DSM-5(PC-PTSD-5)에 대한 1차 진료 외상후 스트레스 장애(PTSD) 화면은 참가자들 사이에서 가능한 PTSD를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~5입니다. 점수가 높을수록 PTSD 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Global Health-10(PROMIS-10)의 변화
기간: 기준, 최대 6주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Global Health-10(PROMIS-10)은 전반적인 신체 건강 및 전반적인 정신 건강을 포함하여 일반적인 의료 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 글로벌 신체 건강과 글로벌 정신 건강 모두 원점수 범위가 4~20입니다. 점수가 높을수록 글로벌 신체 및 정신 건강에 대한 참가자의 평가가 더 높다는 것을 반영합니다. 이 측정은 최초 방문과 최종 방문 사이의 전반적인 신체적, 정신적 건강 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준, 최대 6주차
작업 환경 설문지 - 6개 항목 버전
기간: 기준선
작업 환경 설문지 - 6개 항목 버전은 작업 관리자 또는 고용주의 자율성 지원 정도에 대한 참가자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 6-42입니다. 점수가 높을수록 인지된 자율성 지지 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
기본 심리적 욕구 만족 및 좌절 척도(BPNSFS)의 변화
기간: 기준, 최대 6주차
기본 심리적 요구 만족 및 좌절 척도(BPNSFS)는 자율성, 역량 및 관계에 대한 심리적 요구에 대한 참가자의 만족도 또는 좌절을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 자율성 만족, 자율성 좌절, 관련성 만족, 관련성 좌절, 역량 만족, 역량 좌절 등 6개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도에는 4~20점 범위의 점수가 있습니다. 점수가 높을수록 하위 척도에 반영된 심리적 욕구 만족 또는 좌절에 대한 참가자의 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 측정은 초기 방문과 최종 방문 사이의 심리적 욕구 만족과 심리적 욕구 좌절의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준, 최대 6주차
일 단위로 측정된 직장 복귀 시간
기간: 6주차까지
부상 날짜와 참가자가 의학적으로 직장 복귀가 허가된 날짜 간의 차이로 측정된 직장 복귀 시간
6주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자에게 질문하여 평가한 부작용 비율
기간: 6주차까지
매주 후속 회의에서 참가자들은 부상이나 기타 부정적인 사건을 포함한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
6주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Jacob McPherson, SUNY Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007706
  • UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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