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線維筋痛症の症状を軽減するための、一次運動野(M1)または前頭前皮質の経頭蓋直流刺激(tDCS)と有酸素運動の組み合わせの有効性の比較。

2024年2月14日 更新者:Shahak Yariv、HaEmek Medical Center, Israel

線維筋痛症の症状の軽減と自己調節と生活の質の改善に対する、一次運動野(M1)または前頭前野の経頭蓋直流刺激(tDCS)と有酸素運動の組み合わせの有効性の比較 - ランダム化二重盲検対照前向き研究

この研究の目標は、電気刺激と有酸素運動の組み合わせを使用して線維筋痛症を治療する有効性を実証することです。

参加者は、1:1:1 の比率で刺激にランダムに割り当てられます。 参加者は120名(各グループ40名)。 治療コースには、中等度の有酸素運動(年齢に合わせて調整された目標心拍数の60%)を週3回、4週間(調整1週間、治療3週間)行うとともに、低電流の電気刺激を3週間行うことが含まれます。数週間。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症は、広範な痛み、疲労、睡眠障害、認知障害、うつ病、不安を引き起こす原因不明の疾患です。 現在、線維筋痛症の治療法はほとんどの場合、効果が限られています。 これまでの研究では、線維筋痛症患者の自己調整能力が損なわれ、生活の質が低いことが示されています。

低電流電気刺激を使用する治療は、うつ病の治療、神経学的リハビリテーション、およびさまざまな疼痛症候群を含むさまざまな障害を治療する効果的で安全な非侵襲的手段であると考えられています。

低電流による刺激を用いた線維筋痛症の治療の有効性は多くの研究で実証されており、電気刺激と有酸素運動を組み合わせて、それぞれの治療を個別に行うと結果が改善されることも実証されています。 一次運動野(M1)や前頭前野など、刺激できる領域はいくつかありますが、実施された研究は比較的少数の被験者に限定されており、異なる刺激部位間の直接の比較は行われていません。

この研究では、線維筋痛症に罹患している男女の患者を病院の診療所、または主治医の紹介による、または募集通知に応じた患者から募集し、合計120名の参加者(各グループ40名)を募集する予定です。 。 患者は、各領域の実際の刺激または 1:1:1 の比率での血液刺激にランダムに割り当てられます。 治療コースには、中等度の有酸素運動(年齢に合わせて調整された目標心拍数の60%)を週3回、4週間(調整1週間、治療3週間)行うとともに、低電流の電気刺激を3週間行うことが含まれます。数週間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症と診断された
  • 痛みスケールレベル4以上
  • 線維筋痛症の治療では十分な痛みの軽減が得られない
  • 少なくとも4週間の安定した線維筋痛症の治療。
  • 有酸素運動を行う能力

除外基準:

  • 痛みのその他の原因
  • 精神障害
  • 憂鬱症
  • 認知障害
  • 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:有酸素運動と組み合わせた一次運動皮質(M1)の直接刺激。
運動皮質への低電流電気刺激を 3 週間行います。
治療コースには、中等度の有酸素運動(年齢に応じて調整された目標心拍数の60%)を週3回、4週間(調整1週間、治療3週間)行うとともに、モーターへの低電流電気刺激が含まれます。 3週間皮質。
有酸素運動(年齢に応じて調整された目標心拍数の 60%)を週 3 回、4 週間実施(1 週間の調整と 3 週間の治療)、
アクティブコンパレータ:有酸素運動と組み合わせた前頭前皮質の直接刺激
前頭前皮質への低電流電気刺激を3週間行います。
有酸素運動(年齢に応じて調整された目標心拍数の 60%)を週 3 回、4 週間実施(1 週間の調整と 3 週間の治療)、
治療コースには、前頭前野への低電流電気刺激とともに、週に3回、4週間(1週間の調整と3週間の治療)の中程度の有酸素運動(年齢に応じて調整された目標心拍数の60%)が含まれます。 3週間皮質。
偽コンパレータ:有酸素運動と組み合わせた恥辱刺激
恥ずべき低電流の電気刺激を皮質に3週間与えます。
有酸素運動(年齢に応じて調整された目標心拍数の 60%)を週 3 回、4 週間実施(1 週間の調整と 3 週間の治療)、
治療コースには、中等度の有酸素運動(年齢に応じて調整された目標心拍数の60%)を週3回、4週間(1週間の調整と3週間の治療)、さらに恥辱的な低電流電気刺激が含まれます。 3週間皮質。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の目的: • 2 つの刺激領域間の直流電流刺激の有効性を比較する。数値による痛みの評価スケール。
時間枠:3ヶ月

研究の目的:

• 2 つの刺激領域間および血液刺激に関連した直流電流刺激 (tDCS) の有効性を比較します。

に基づく:

数値による痛みの評価スケール (スコア範囲は 1 ~ 10)

3ヶ月
研究の目的: • 2 つの刺激領域間の直流電流刺激 (tDCS) の有効性を比較し、成人の感覚プロファイル テストの生スコアとの関係を比較します。
時間枠:3ヶ月

研究の目的:

• 2 つの刺激領域間および血液刺激に関連した直流電流刺激 (tDCS) の有効性を比較します。

に基づく:

成人の感覚プロファイルテストの生スコア

3ヶ月
研究の目的: • 2 つの刺激領域間の直流電流刺激の有効性を、モントリオール認知評価 (MoCA) スコアに関連して比較します。
時間枠:3ヶ月

研究の目的:

• 2 つの刺激領域間の直流電流刺激 (tDCS) の有効性を、モントリオール認知評価 (MoCA) スコアと関連させて比較します。

に基づく:

モントリオール認知評価 (MoCA) スコア

3ヶ月
研究の目的: • 2 つの刺激領域間の直流電流刺激の有効性を、全般性不安障害の 7 項目スケールに関連して比較する。
時間枠:3ヶ月

研究の目的:

• 2 つの刺激領域間および血液刺激に関連した直流電流刺激 (tDCS) の有効性を比較します。

に基づく:

全般性不安障害の 7 項目スケール

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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