Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) av den primära motoriska cortexen (M1) eller den prefrontala cortexen i kombination med aerob aktivitet för lindring av fibromyalgisymtom.

14 februari 2024 uppdaterad av: Shahak Yariv, HaEmek Medical Center, Israel

Jämförelse av effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) av den primära motoriska cortexen (M1) eller den prefrontala cortexen i kombination med aerob aktivitet för lindring av fibromyalgisymtom och för att förbättra självreglering och livskvalitet - en randomiserad, dubbelblindad kontrollerad Prospektiv studie

Målet med denna studie är att visa effektiviteten av att behandla fibromyalgi genom att kombinera elektrisk stimulering med aerob aktivitet.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas stimulering i förhållandet 1:1:1. 120 deltagare (40 i varje grupp). Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas justering och 3 veckors behandling), tillsammans med lågströms elektrisk stimulering i 3 Veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är en störning av okänt ursprung som orsakar utbredd smärta, trötthet, sömnstörningar, kognitiva störningar, depression och ångest. Idag är behandlingarna för fibromyalgi begränsade i sin effektivitet i de flesta fall. Tidigare arbeten har visat att självregleringsförmågan hos dem som hanterar fibromyalgi är nedsatt och deras livskvalitet är dålig.

Terapi med hjälp av elektrisk stimulering med låg ström anses vara ett effektivt, säkert och icke-invasivt sätt att behandla olika störningar inklusive behandling av depression, neurologisk rehabilitering och olika smärtsyndrom.

Ett antal arbeten har visat effektiviteten av att behandla fibromyalgi med hjälp av stimulering med låg elektrisk ström, och det har också visat sig att en kombination av elektrisk stimulering med aerob aktivitet förbättrade resultaten, tillsammans med var och en av behandlingarna separat. Det finns flera områden som kan stimuleras inklusive det primära motoriska området (M1) och det prefrontala området, men de utförda studierna var begränsade till ett relativt litet antal försökspersoner, och ingen direkt jämförelse gjordes mellan de olika stimuleringsplatserna.

Till studien kommer manliga och kvinnliga patienter som hanterar fibromyalgi att rekryteras från sjukhusklinikerna eller de som kommer att remitteras av den behandlande läkaren, eller kommer att svara på rekryteringsmeddelanden, totalt avser vi att rekrytera 120 deltagare (40 i varje grupp) . Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas verklig stimulering för vart och ett av områdena eller till blodstimulering i förhållandet 1:1:1. Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas justering och 3 veckors behandling), tillsammans med lågströms elektrisk stimulering i 3 Veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat fibromyalgi
  • Smärtskalanivå på 4 eller högre
  • Misslyckas med att uppnå adekvat smärtlindring med fibromyalgibehandlingar
  • stabil fibromyalgibehandling i minst 4 veckor.
  • Förmåga att utföra aerob träning

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till smärta
  • Psykotisk störning
  • Allvarlig depression
  • Kognitiv störning
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkt stimulering av den primära motoriska cortexen (M1) i kombination med aerob aktivitet.
lågström elektrisk stimulering till motorisk cortex i 3 veckor.
Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan under 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling), tillsammans med lågströms elektrisk stimulering till motorisk cortex i 3 veckor.
Aerob fysisk aktivitet (med 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling),
Aktiv komparator: Direkt stimulering av den prefrontala cortex i kombination med aerob aktivitet
med lågström elektrisk stimulering till Prefrontal cortex i 3 veckor.
Aerob fysisk aktivitet (med 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling),
Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan under 4 veckor (en veckas justering och 3 veckors behandling), tillsammans med lågströms elektrisk stimulering till prefrontal cortex i 3 veckor.
Sham Comparator: Skamstimulering i kombination med aerob aktivitet
Skam lågström elektrisk stimulering till cortex i 3 veckor.
Aerob fysisk aktivitet (med 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling),
Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling), tillsammans med skam lågström elektrisk stimulering för att cortex i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens mål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering mellan de två stimulusområdena Numerisk smärtskala.
Tidsram: 3 månader

Studiemål:

• Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i relation till blodstimulering.

Baserat på:

Numerisk smärtskala (poäng varierar från 1 till 10)

3 månader
Studiens mål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i relation till Vuxen sensorisk profiltest Rå poäng.
Tidsram: 3 månader

Studiemål:

• Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i relation till blodstimulering.

Baserat på:

Vuxen sensorisk profiltest Rå poäng

3 månader
Studiens mål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering mellan de två stimulusområdena och i förhållande till The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng.
Tidsram: 3 månader

Studiemål:

• Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i förhållande till The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng.

Baserat på:

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng

3 månader
Studiemål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering mellan de två stimulusområdena och i relation till Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Skala
Tidsram: 3 månader

Studiemål:

• Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i relation till blodstimulering.

Baserat på:

The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera