- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06263972
Jämförelse av effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) av den primära motoriska cortexen (M1) eller den prefrontala cortexen i kombination med aerob aktivitet för lindring av fibromyalgisymtom.
Jämförelse av effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) av den primära motoriska cortexen (M1) eller den prefrontala cortexen i kombination med aerob aktivitet för lindring av fibromyalgisymtom och för att förbättra självreglering och livskvalitet - en randomiserad, dubbelblindad kontrollerad Prospektiv studie
Målet med denna studie är att visa effektiviteten av att behandla fibromyalgi genom att kombinera elektrisk stimulering med aerob aktivitet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas stimulering i förhållandet 1:1:1. 120 deltagare (40 i varje grupp). Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas justering och 3 veckors behandling), tillsammans med lågströms elektrisk stimulering i 3 Veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en störning av okänt ursprung som orsakar utbredd smärta, trötthet, sömnstörningar, kognitiva störningar, depression och ångest. Idag är behandlingarna för fibromyalgi begränsade i sin effektivitet i de flesta fall. Tidigare arbeten har visat att självregleringsförmågan hos dem som hanterar fibromyalgi är nedsatt och deras livskvalitet är dålig.
Terapi med hjälp av elektrisk stimulering med låg ström anses vara ett effektivt, säkert och icke-invasivt sätt att behandla olika störningar inklusive behandling av depression, neurologisk rehabilitering och olika smärtsyndrom.
Ett antal arbeten har visat effektiviteten av att behandla fibromyalgi med hjälp av stimulering med låg elektrisk ström, och det har också visat sig att en kombination av elektrisk stimulering med aerob aktivitet förbättrade resultaten, tillsammans med var och en av behandlingarna separat. Det finns flera områden som kan stimuleras inklusive det primära motoriska området (M1) och det prefrontala området, men de utförda studierna var begränsade till ett relativt litet antal försökspersoner, och ingen direkt jämförelse gjordes mellan de olika stimuleringsplatserna.
Till studien kommer manliga och kvinnliga patienter som hanterar fibromyalgi att rekryteras från sjukhusklinikerna eller de som kommer att remitteras av den behandlande läkaren, eller kommer att svara på rekryteringsmeddelanden, totalt avser vi att rekrytera 120 deltagare (40 i varje grupp) . Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas verklig stimulering för vart och ett av områdena eller till blodstimulering i förhållandet 1:1:1. Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas justering och 3 veckors behandling), tillsammans med lågströms elektrisk stimulering i 3 Veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shahak Yariv
- Telefonnummer: 972-4-6495590
- E-post: yariv_sh@clalit.org.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat fibromyalgi
- Smärtskalanivå på 4 eller högre
- Misslyckas med att uppnå adekvat smärtlindring med fibromyalgibehandlingar
- stabil fibromyalgibehandling i minst 4 veckor.
- Förmåga att utföra aerob träning
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till smärta
- Psykotisk störning
- Allvarlig depression
- Kognitiv störning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkt stimulering av den primära motoriska cortexen (M1) i kombination med aerob aktivitet.
lågström elektrisk stimulering till motorisk cortex i 3 veckor.
|
Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan under 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling), tillsammans med lågströms elektrisk stimulering till motorisk cortex i 3 veckor.
Aerob fysisk aktivitet (med 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling),
|
|
Aktiv komparator: Direkt stimulering av den prefrontala cortex i kombination med aerob aktivitet
med lågström elektrisk stimulering till Prefrontal cortex i 3 veckor.
|
Aerob fysisk aktivitet (med 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling),
Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan under 4 veckor (en veckas justering och 3 veckors behandling), tillsammans med lågströms elektrisk stimulering till prefrontal cortex i 3 veckor.
|
|
Sham Comparator: Skamstimulering i kombination med aerob aktivitet
Skam lågström elektrisk stimulering till cortex i 3 veckor.
|
Aerob fysisk aktivitet (med 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling),
Den terapeutiska kursen kommer att inkludera måttlig aerob fysisk aktivitet (vid 60 % av målpulsen justerad för ålder) 3 gånger i veckan i 4 veckor (en veckas anpassning och 3 veckors behandling), tillsammans med skam lågström elektrisk stimulering för att cortex i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens mål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering mellan de två stimulusområdena Numerisk smärtskala.
Tidsram: 3 månader
|
Studiemål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i relation till blodstimulering. Baserat på: Numerisk smärtskala (poäng varierar från 1 till 10) |
3 månader
|
|
Studiens mål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i relation till Vuxen sensorisk profiltest Rå poäng.
Tidsram: 3 månader
|
Studiemål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i relation till blodstimulering. Baserat på: Vuxen sensorisk profiltest Rå poäng |
3 månader
|
|
Studiens mål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering mellan de två stimulusområdena och i förhållande till The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng.
Tidsram: 3 månader
|
Studiemål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i förhållande till The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng. Baserat på: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng |
3 månader
|
|
Studiemål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering mellan de två stimulusområdena och i relation till Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Skala
Tidsram: 3 månader
|
Studiemål: • Jämföra effektiviteten av likströmsstimulering (tDCS) mellan de två stimulusområdena och i relation till blodstimulering. Baserat på: The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0168-21EMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .