Comparaison de l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) du cortex moteur primaire (M1) ou du cortex préfrontal combiné à une activité aérobie pour le soulagement des symptômes de la fibromyalgie.
Comparaison de l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) du cortex moteur primaire (M1) ou du cortex préfrontal combinée à une activité aérobie pour soulager les symptômes de la fibromyalgie et améliorer l'autorégulation et la qualité de vie - une étude randomisée et contrôlée en double aveugle Étude prospective
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du traitement de la fibromyalgie en combinant stimulation électrique et activité aérobie.
Les participants seront assignés au hasard à une stimulation dans un rapport de 1:1:1. 120 participants (40 dans chaque groupe). Le cours thérapeutique comprendra une activité physique aérobie modérée (à 60 % de la fréquence cardiaque cible ajustée en fonction de l'âge) 3 fois par semaine pendant 4 semaines (une semaine d'ajustement et 3 semaines de traitement), ainsi qu'une stimulation électrique à faible courant pendant 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibromyalgie est un trouble d'origine inconnue qui provoque des douleurs généralisées, de la fatigue, des troubles du sommeil, des troubles cognitifs, de la dépression et de l'anxiété. Aujourd’hui, les traitements contre la fibromyalgie sont limités dans leur efficacité dans la plupart des cas. Des travaux antérieurs ont démontré que la capacité d’autorégulation des personnes atteintes de fibromyalgie est altérée et que leur qualité de vie est médiocre.
La thérapie utilisant une stimulation électrique à faible courant est considérée comme un moyen efficace, sûr et non invasif de traiter divers troubles, notamment le traitement de la dépression, la rééducation neurologique et divers syndromes douloureux.
Un certain nombre de travaux ont démontré l'efficacité du traitement de la fibromyalgie par stimulation utilisant un faible courant électrique, et il a également été démontré qu'une combinaison de stimulation électrique avec une activité aérobie améliorait les résultats, avec chacun des traitements séparément. Plusieurs zones peuvent être stimulées, notamment l'aire motrice primaire (M1) et l'aire préfrontale. Cependant, les études réalisées se sont limitées à un nombre relativement restreint de sujets et aucune comparaison directe n'a été faite entre les différents emplacements de stimulation.
Pour l'étude, des patients hommes et femmes atteints de fibromyalgie seront recrutés dans les cliniques hospitalières ou ceux qui seront référés par le médecin traitant, ou répondront aux avis de recrutement, au total nous avons l'intention de recruter 120 participants (40 dans chaque groupe) . Les patients seront assignés au hasard à une stimulation réelle pour chacune des zones ou à une stimulation sanguine dans un rapport de 1 :1 :1. Le cours thérapeutique comprendra une activité physique aérobie modérée (à 60 % de la fréquence cardiaque cible ajustée en fonction de l'âge) 3 fois par semaine pendant 4 semaines (une semaine d'ajustement et 3 semaines de traitement), ainsi qu'une stimulation électrique à faible courant pendant 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahak Yariv
- Numéro de téléphone: 972-4-6495590
- E-mail: yariv_sh@clalit.org.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibromyalgie diagnostiquée
- Niveau d'échelle de douleur de 4 ou plus
- Ne parvient pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur avec les traitements contre la fibromyalgie
- Traitement stable de la fibromyalgie pendant au moins 4 semaines.
- Capacité à effectuer des exercices aérobiques
Critère d'exclusion:
- Autres causes de douleur
- Trouble psychotique
- Dépression sévère
- Trouble cognitif
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation directe du cortex moteur primaire (M1) combinée à une activité aérobie.
stimulation électrique à faible courant du cortex moteur pendant 3 semaines.
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Le cours thérapeutique comprendra une activité physique aérobie modérée (à 60 % de la fréquence cardiaque cible ajustée en fonction de l'âge) 3 fois par semaine pendant 4 semaines (une semaine d'ajustement et 3 semaines de traitement), ainsi qu'une stimulation électrique à faible courant pour le moteur. cortex pendant 3 semaines.
Activité physique aérobie (à 60% de la fréquence cardiaque cible ajustée selon l'âge) 3 fois par semaine pendant 4 semaines (une semaine d'adaptation, et 3 semaines de traitement),
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Comparateur actif: Stimulation directe du cortex préfrontal combinée à une activité aérobie
avec stimulation électrique à faible courant du cortex préfrontal pendant 3 semaines.
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Activité physique aérobie (à 60% de la fréquence cardiaque cible ajustée selon l'âge) 3 fois par semaine pendant 4 semaines (une semaine d'adaptation, et 3 semaines de traitement),
Le cours thérapeutique comprendra une activité physique aérobie modérée (à 60 % de la fréquence cardiaque cible ajustée en fonction de l'âge) 3 fois par semaine pendant 4 semaines (une semaine d'ajustement et 3 semaines de traitement), ainsi qu'une stimulation électrique à faible courant pour le préfrontal. cortex pendant 3 semaines.
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Comparateur factice: Stimulation de la honte combinée à une activité aérobie
Honte à la stimulation électrique à faible courant du cortex pendant 3 semaines.
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Activité physique aérobie (à 60% de la fréquence cardiaque cible ajustée selon l'âge) 3 fois par semaine pendant 4 semaines (une semaine d'adaptation, et 3 semaines de traitement),
Le cours thérapeutique comprendra une activité physique aérobie modérée (à 60 % de la fréquence cardiaque cible ajustée en fonction de l'âge) 3 fois par semaine pendant 4 semaines (une semaine d'ajustement et 3 semaines de traitement), ainsi qu'une stimulation électrique à faible courant pour cortex pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs de l'étude : • Comparer l'efficacité de la stimulation par courant électrique continu entre les deux zones de stimulus Échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Délai: 3 mois
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Objectifs de l'étude : • Comparaison de l'efficacité de la stimulation par courant électrique continu (tDCS) entre les deux zones de stimulus et par rapport à la stimulation sanguine. Basé sur: Échelle numérique d'évaluation de la douleur (plage de scores de 1 à 10) |
3 mois
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Objectifs de l'étude : • Comparer l'efficacité de la stimulation par courant électrique continu (tDCS) entre les deux zones de stimulus et en relation Test de profil sensoriel adulte Score brut.
Délai: 3 mois
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Objectifs de l'étude : • Comparaison de l'efficacité de la stimulation par courant électrique continu (tDCS) entre les deux zones de stimulus et par rapport à la stimulation sanguine. Basé sur: Test de profil sensoriel adulte Score brut |
3 mois
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Objectifs de l'étude : • Comparer l'efficacité de la stimulation par courant électrique continu entre les deux zones de stimulus et par rapport au score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Délai: 3 mois
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Objectifs de l'étude : • Comparaison de l'efficacité de la stimulation par courant électrique continu (tDCS) entre les deux zones de stimulus et par rapport au score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Basé sur: Le score de l’Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA) |
3 mois
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Objectifs de l'étude : • Comparer l'efficacité de la stimulation par courant électrique continu entre les deux zones de stimulus et par rapport à l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée.
Délai: 3 mois
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Objectifs de l'étude : • Comparaison de l'efficacité de la stimulation par courant électrique continu (tDCS) entre les deux zones de stimulus et par rapport à la stimulation sanguine. Basé sur: L'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0168-21EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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