Porovnání účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) primární motorické kůry (M1) nebo prefrontálního kortexu v kombinaci s aerobní aktivitou pro zmírnění příznaků fibromyalgie.
Srovnání účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) primární motorické kůry (M1) nebo prefrontálního kortexu v kombinaci s aerobní aktivitou pro zmírnění příznaků fibromyalgie a na zlepšení seberegulace a kvality života – randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná Prospektivní studie
Cílem této studie je prokázat účinnost léčby fibromyalgie pomocí kombinace elektrické stimulace s aerobní aktivitou.
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke stimulaci v poměru 1:1:1. 120 účastníků (40 v každé skupině). Terapeutický kurz bude zahrnovat mírnou aerobní fyzickou aktivitu (při 60 % cílové tepové frekvence upravené podle věku) 3krát týdně po dobu 4 týdnů (týden úpravy a 3 týdny léčby) spolu s nízkoproudovou elektrickou stimulací po dobu 3 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie je porucha neznámého původu, která způsobuje rozšířenou bolest, únavu, poruchy spánku, kognitivní poruchy, depresi a úzkost. Dnes je účinnost léčby fibromyalgie ve většině případů omezená. Předchozí práce ukázaly, že schopnost seberegulace u těch, kteří se zabývají fibromyalgií, je narušena a kvalita jejich života je špatná.
Terapie pomocí nízkoproudé elektrické stimulace je považována za účinný, bezpečný a neinvazivní způsob léčby různých poruch včetně léčby deprese, neurologické rehabilitace a různých bolestivých syndromů.
Řada prací prokázala účinnost léčby fibromyalgie pomocí stimulace s použitím nízkého elektrického proudu a také bylo prokázáno, že kombinace elektrické stimulace s aerobní aktivitou zlepšila výsledky spolu s každým z ošetření samostatně. Existuje několik oblastí, které lze stimulovat, včetně primární motorické oblasti (M1) a prefrontální oblasti, nicméně provedené studie byly omezeny na relativně malý počet subjektů a nebylo provedeno žádné přímé srovnání mezi různými místy stimulace.
Pro studii budou mužští a ženští pacienti, kteří se zabývají fibromyalgií, vybráni z nemocničních klinik nebo ti, kteří budou doporučeni ošetřujícím lékařem, nebo budou reagovat na oznámení o náboru, celkem máme v úmyslu přijmout 120 účastníků (40 v každé skupině). . Pacienti budou náhodně přiřazeni ke skutečné stimulaci pro každou z oblastí nebo ke stimulaci krve v poměru 1:1:1. Terapeutický kurz bude zahrnovat mírnou aerobní fyzickou aktivitu (při 60 % cílové tepové frekvence upravené podle věku) 3krát týdně po dobu 4 týdnů (týden úpravy a 3 týdny léčby) spolu s nízkoproudovou elektrickou stimulací po dobu 3 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shahak Yariv
- Telefonní číslo: 972-4-6495590
- E-mail: yariv_sh@clalit.org.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná fibromyalgie
- Úroveň stupnice bolesti 4 nebo vyšší
- Nedosáhnete adekvátní úlevy od bolesti pomocí léčby fibromyalgie
- stabilní léčba fibromyalgie po dobu alespoň 4 týdnů.
- Schopnost provádět aerobní cvičení
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny bolesti
- Psychotická porucha
- Těžká deprese
- Kognitivní porucha
- Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímá stimulace primární motorické kůry (M1) v kombinaci s aerobní aktivitou.
nízkoproudovou elektrickou stimulaci do motorické kůry po dobu 3 týdnů.
|
Terapeutický kurz bude zahrnovat mírnou aerobní fyzickou aktivitu (při 60 % cílové tepové frekvence upravené podle věku) 3krát týdně po dobu 4 týdnů (týden úpravy a 3 týdny léčby) spolu s nízkoproudovou elektrickou stimulací k motoru. kůra po dobu 3 týdnů.
Aerobní fyzická aktivita (při 60 % cílové tepové frekvence upravené podle věku) 3x týdně po dobu 4 týdnů (týden úpravy a 3 týdny léčby),
|
|
Aktivní komparátor: Přímá stimulace prefrontálního kortexu v kombinaci s aerobní aktivitou
s nízkoproudovou elektrickou stimulací do prefrontálního kortexu po dobu 3 týdnů.
|
Aerobní fyzická aktivita (při 60 % cílové tepové frekvence upravené podle věku) 3x týdně po dobu 4 týdnů (týden úpravy a 3 týdny léčby),
Terapeutický kurz bude zahrnovat mírnou aerobní fyzickou aktivitu (při 60 % cílové tepové frekvence upravené podle věku) 3x týdně po dobu 4 týdnů (týden úpravy a 3 týdny léčby), spolu s nízkoproudovou elektrickou stimulací do prefrontální kůra po dobu 3 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Stimulace hanby v kombinaci s aerobní aktivitou
Hanba nízkoproudé elektrické stimulaci mozkové kůry po dobu 3 týdnů.
|
Aerobní fyzická aktivita (při 60 % cílové tepové frekvence upravené podle věku) 3x týdně po dobu 4 týdnů (týden úpravy a 3 týdny léčby),
Terapeutický kurz bude zahrnovat mírnou aerobní fyzickou aktivitu (při 60 % cílové tepové frekvence upravené podle věku) 3x týdně po dobu 4 týdnů (týden úpravy a 3 týdny léčby) spolu s stydlivou nízkoproudovou elektrickou stimulací k kůra po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíle studie: • Porovnání účinnosti stimulace stejnosměrným elektrickým proudem mezi dvěma oblastmi stimulace Číselná stupnice hodnocení bolesti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Studijní cíle: • Porovnání účinnosti stimulace stejnosměrným elektrickým proudem (tDCS) mezi dvěma oblastmi stimulace a ve vztahu ke stimulaci krve. Na základě: Číselná stupnice hodnocení bolesti (rozsah skóre od 1 do 10) |
3 měsíce
|
|
Cíle studie: • Porovnání účinnosti stimulace stejnosměrným elektrickým proudem (tDCS) mezi dvěma stimulačními oblastmi a ve vztahu k testu senzorického profilu dospělých Raw skóre.
Časové okno: 3 měsíce
|
Studijní cíle: • Porovnání účinnosti stimulace stejnosměrným elektrickým proudem (tDCS) mezi dvěma oblastmi stimulace a ve vztahu ke stimulaci krve. Na základě: Test senzorického profilu dospělých Nezpracované skóre |
3 měsíce
|
|
Cíle studie: • Porovnání účinnosti stimulace stejnosměrným elektrickým proudem mezi dvěma oblastmi stimulace a ve vztahu ke skóre The Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: 3 měsíce
|
Studijní cíle: • Porovnání účinnosti stimulace stejnosměrným elektrickým proudem (tDCS) mezi dvěma oblastmi stimulace a ve vztahu ke skóre The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Na základě: Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). |
3 měsíce
|
|
Cíle studie: • Porovnání účinnosti stimulace stejnosměrným elektrickým proudem mezi dvěma stimulačními oblastmi a ve vztahu k generalizované úzkostné poruše 7-položková škála
Časové okno: 3 měsíce
|
Studijní cíle: • Porovnání účinnosti stimulace stejnosměrným elektrickým proudem (tDCS) mezi dvěma oblastmi stimulace a ve vztahu ke stimulaci krve. Na základě: Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0168-21EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .