- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263972
Sammenligning av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) av den primære motoriske cortex (M1) eller den prefrontale cortex kombinert med aerob aktivitet for lindring av fibromyalgisymptomer.
Sammenligning av effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) av den primære motoriske cortex (M1) eller den prefrontale cortex kombinert med aerob aktivitet for lindring av fibromyalgisymptomer og for å forbedre selvregulering og livskvalitet - en randomisert, dobbeltblindet kontrollert Prospektiv studie
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av å behandle fibromyalgi ved å bruke kombinasjon av elektrisk stimulering med aerob aktivitet.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt stimulering i forholdet 1:1:1. 120 deltakere (40 i hver gruppe). Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med justering og 3 ukers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering i 3 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en lidelse av ukjent opprinnelse som forårsaker utbredt smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive forstyrrelser, depresjon og angst. I dag er behandlingene for fibromyalgi begrenset i effektivitet i de fleste tilfeller. Tidligere arbeider har vist at selvreguleringsevnen blant de som arbeider med fibromyalgi er svekket, og deres livskvalitet er dårlig.
Terapi ved bruk av elektrisk stimulering med lav strøm anses som et effektivt, trygt og ikke-invasivt middel for å behandle ulike lidelser, inkludert behandling av depresjon, nevrologisk rehabilitering og ulike smertesyndromer.
En rekke arbeider har vist effektiviteten av å behandle fibromyalgi ved hjelp av stimulering ved bruk av lav elektrisk strøm, og det har også blitt vist at en kombinasjon av elektrisk stimulering med aerob aktivitet forbedret resultatene, sammen med hver av behandlingene separat. Det er flere områder som kan stimuleres, inkludert det primære motoriske området (M1) og det prefrontale området, men studiene som ble utført var begrenset til et relativt lite antall forsøkspersoner, og det ble ikke gjort noen direkte sammenligning mellom de forskjellige stimuleringsstedene.
For studien vil mannlige og kvinnelige pasienter som arbeider med fibromyalgi bli rekruttert fra sykehusklinikkene eller de som vil bli henvist av behandlende lege, eller vil svare på rekrutteringsmeldinger, totalt har vi til hensikt å rekruttere 120 deltakere (40 i hver gruppe) . Pasientene vil bli tilfeldig tildelt reell stimulering for hvert av områdene eller til blodstimulering i forholdet 1:1:1. Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med justering og 3 ukers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering i 3 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shahak Yariv
- Telefonnummer: 972-4-6495590
- E-post: yariv_sh@clalit.org.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert fibromyalgi
- Smerteskalanivå på 4 eller høyere
- Ikke oppnå tilstrekkelig smertelindring med fibromyalgibehandlinger
- stabil fibromyalgibehandling i minst 4 uker.
- Evne til å utføre aerob trening
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til smerte
- Psykotisk lidelse
- Alvorlig depresjon
- Kognitiv lidelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte stimulering av den primære motoriske cortex (M1) kombinert med aerob aktivitet.
lavstrøms elektrisk stimulering til motorisk cortex i 3 uker.
|
Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering til motorisk cortex i 3 uker.
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling),
|
|
Aktiv komparator: Direkte stimulering av den prefrontale cortex kombinert med aerob aktivitet
med lavstrøms elektrisk stimulering til prefrontal cortex i 3 uker.
|
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling),
Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering til prefrontal cortex i 3 uker.
|
|
Sham-komparator: Skamstimulering kombinert med aerob aktivitet
Skam lavstrøm elektrisk stimulering til cortex i 3 uker.
|
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling),
Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling), sammen med skam lavstrøm elektrisk stimulering til cortex i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiemål: • Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering mellom de to stimulusområdene Numerisk smertevurderingsskala.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemål: • Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til blodstimulering. Basert på: Numerisk smertevurderingsskala (poengsum fra 1 til 10) |
3 måneder
|
|
Studiemål: • Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til Voksen sensorisk profiltest Raw score.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemål: • Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til blodstimulering. Basert på: Voksen sensorisk profiltest Rå poengsum |
3 måneder
|
|
Studiemål: • Sammenligne effektiviteten av likestrømstimulering mellom de to stimulusområdene og i forhold til The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemål: • Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score. Basert på: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum |
3 måneder
|
|
Studiemål: • Sammenligne effektiviteten av likestrømstimulering mellom de to stimulusområdene og i forhold til generalisert angstlidelse 7-elementskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemål: • Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til blodstimulering. Basert på: Den generaliserte angstlidelsen 7-delt skala |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0168-21EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .