Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) av den primære motoriske cortex (M1) eller den prefrontale cortex kombinert med aerob aktivitet for lindring av fibromyalgisymptomer.

14. februar 2024 oppdatert av: Shahak Yariv, HaEmek Medical Center, Israel

Sammenligning av effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) av den primære motoriske cortex (M1) eller den prefrontale cortex kombinert med aerob aktivitet for lindring av fibromyalgisymptomer og for å forbedre selvregulering og livskvalitet - en randomisert, dobbeltblindet kontrollert Prospektiv studie

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av å behandle fibromyalgi ved å bruke kombinasjon av elektrisk stimulering med aerob aktivitet.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt stimulering i forholdet 1:1:1. 120 deltakere (40 i hver gruppe). Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med justering og 3 ukers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering i 3 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en lidelse av ukjent opprinnelse som forårsaker utbredt smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive forstyrrelser, depresjon og angst. I dag er behandlingene for fibromyalgi begrenset i effektivitet i de fleste tilfeller. Tidligere arbeider har vist at selvreguleringsevnen blant de som arbeider med fibromyalgi er svekket, og deres livskvalitet er dårlig.

Terapi ved bruk av elektrisk stimulering med lav strøm anses som et effektivt, trygt og ikke-invasivt middel for å behandle ulike lidelser, inkludert behandling av depresjon, nevrologisk rehabilitering og ulike smertesyndromer.

En rekke arbeider har vist effektiviteten av å behandle fibromyalgi ved hjelp av stimulering ved bruk av lav elektrisk strøm, og det har også blitt vist at en kombinasjon av elektrisk stimulering med aerob aktivitet forbedret resultatene, sammen med hver av behandlingene separat. Det er flere områder som kan stimuleres, inkludert det primære motoriske området (M1) og det prefrontale området, men studiene som ble utført var begrenset til et relativt lite antall forsøkspersoner, og det ble ikke gjort noen direkte sammenligning mellom de forskjellige stimuleringsstedene.

For studien vil mannlige og kvinnelige pasienter som arbeider med fibromyalgi bli rekruttert fra sykehusklinikkene eller de som vil bli henvist av behandlende lege, eller vil svare på rekrutteringsmeldinger, totalt har vi til hensikt å rekruttere 120 deltakere (40 i hver gruppe) . Pasientene vil bli tilfeldig tildelt reell stimulering for hvert av områdene eller til blodstimulering i forholdet 1:1:1. Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med justering og 3 ukers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert fibromyalgi
  • Smerteskalanivå på 4 eller høyere
  • Ikke oppnå tilstrekkelig smertelindring med fibromyalgibehandlinger
  • stabil fibromyalgibehandling i minst 4 uker.
  • Evne til å utføre aerob trening

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til smerte
  • Psykotisk lidelse
  • Alvorlig depresjon
  • Kognitiv lidelse
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte stimulering av den primære motoriske cortex (M1) kombinert med aerob aktivitet.
lavstrøms elektrisk stimulering til motorisk cortex i 3 uker.
Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering til motorisk cortex i 3 uker.
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling),
Aktiv komparator: Direkte stimulering av den prefrontale cortex kombinert med aerob aktivitet
med lavstrøms elektrisk stimulering til prefrontal cortex i 3 uker.
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling),
Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering til prefrontal cortex i 3 uker.
Sham-komparator: Skamstimulering kombinert med aerob aktivitet
Skam lavstrøm elektrisk stimulering til cortex i 3 uker.
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling),
Det terapeutiske kurset vil inkludere moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % av målpulsen justert for alder) 3 ganger i uken i 4 uker (en uke med tilpasning og 3 ukers behandling), sammen med skam lavstrøm elektrisk stimulering til cortex i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiemål: • Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering mellom de to stimulusområdene Numerisk smertevurderingsskala.
Tidsramme: 3 måneder

Studiemål:

• Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til blodstimulering.

Basert på:

Numerisk smertevurderingsskala (poengsum fra 1 til 10)

3 måneder
Studiemål: • Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til Voksen sensorisk profiltest Raw score.
Tidsramme: 3 måneder

Studiemål:

• Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til blodstimulering.

Basert på:

Voksen sensorisk profiltest Rå poengsum

3 måneder
Studiemål: • Sammenligne effektiviteten av likestrømstimulering mellom de to stimulusområdene og i forhold til The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.
Tidsramme: 3 måneder

Studiemål:

• Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.

Basert på:

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum

3 måneder
Studiemål: • Sammenligne effektiviteten av likestrømstimulering mellom de to stimulusområdene og i forhold til generalisert angstlidelse 7-elementskala
Tidsramme: 3 måneder

Studiemål:

• Sammenligning av effektiviteten av likestrømstimulering (tDCS) mellom de to stimulusområdene og i forhold til blodstimulering.

Basert på:

Den generaliserte angstlidelsen 7-delt skala

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere