- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263972
Sammenligning af effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den primære motoriske cortex (M1) eller den præfrontale cortex kombineret med aerob aktivitet til lindring af fibromyalgisymptomer.
Sammenligning af effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den primære motoriske cortex (M1) eller den præfrontale cortex kombineret med aerob aktivitet til lindring af fibromyalgisymptomer og på forbedring af selvregulering og livskvalitet - en randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret Fremadrettet undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af behandling af fibromyalgi ved hjælp af kombination af elektrisk stimulation med aerob aktivitet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt stimulering i forholdet 1:1:1. 120 deltagere (40 i hver gruppe). Det terapeutiske forløb vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering i 3 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en lidelse af ukendt oprindelse, der forårsager udbredt smerte, træthed, søvnforstyrrelser, kognitive forstyrrelser, depression og angst. I dag er behandlingerne for fibromyalgi begrænset i deres effektivitet i de fleste tilfælde. Tidligere værker har vist, at selvreguleringsevnen blandt dem, der beskæftiger sig med fibromyalgi, er svækket, og deres livskvalitet er dårlig.
Terapi ved hjælp af elektrisk stimulation med lav strøm betragtes som et effektivt, sikkert og ikke-invasivt middel til behandling af forskellige lidelser, herunder behandling af depression, neurologisk genoptræning og forskellige smertesyndromer.
En række værker har vist effektiviteten af at behandle fibromyalgi ved hjælp af stimulering ved hjælp af lav elektrisk strøm, og det er også blevet påvist, at en kombination af elektrisk stimulation med aerob aktivitet forbedrede resultaterne sammen med hver af behandlingerne separat. Der er flere områder, der kan stimuleres, herunder det primære motoriske område (M1) og det præfrontale område, men de udførte undersøgelser var begrænset til et relativt lille antal forsøgspersoner, og der blev ikke foretaget en direkte sammenligning mellem de forskellige stimulationssteder.
Til undersøgelsen vil mandlige og kvindelige patienter, der beskæftiger sig med fibromyalgi, blive rekrutteret fra hospitalsklinikkerne eller dem, der vil blive henvist af den behandlende læge, eller vil svare på ansættelsesmeddelelser, i alt har vi til hensigt at rekruttere 120 deltagere (40 i hver gruppe) . Patienterne vil blive tilfældigt tildelt reel stimulering for hvert af områderne eller til blodstimulering i forholdet 1:1:1. Det terapeutiske forløb vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering i 3 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shahak Yariv
- Telefonnummer: 972-4-6495590
- E-mail: yariv_sh@clalit.org.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret fibromyalgi
- Smerteskalaniveau på 4 eller højere
- Undlader at opnå tilstrækkelig smertelindring med fibromyalgibehandlinger
- stabil fibromyalgibehandling i mindst 4 uger.
- Evne til at udføre aerob træning
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til smerte
- Psykotisk lidelse
- Svær depression
- Kognitiv lidelse
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte stimulering af den primære motoriske cortex (M1) kombineret med aerob aktivitet.
lavstrøms elektrisk stimulering til motorisk cortex i 3 uger.
|
Det terapeutiske kursus vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering til motorisk cortex i 3 uger.
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling),
|
|
Aktiv komparator: Direkte stimulering af den præfrontale cortex kombineret med aerob aktivitet
med lavstrøms elektrisk stimulering til præfrontal cortex i 3 uger.
|
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling),
Det terapeutiske forløb vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering til præfrontal cortex i 3 uger.
|
|
Sham-komparator: Skamstimulering kombineret med aerob aktivitet
Skam lavstrøm elektrisk stimulering til cortex i 3 uger.
|
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling),
Det terapeutiske forløb vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med skam lavstrøms elektrisk stimulering til cortex i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsens mål: • Sammenligning af effektiviteten af jævnstrømsstimulering mellem de to stimulusområder Numerisk smertevurderingsskala.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemål: • Sammenligning af effektiviteten af jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i forhold til blodstimulering. Baseret på: Numerisk smertevurderingsskala (score fra 1 til 10) |
3 måneder
|
|
Undersøgelsens mål: • Sammenligning af effektiviteten af jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i relation Voksen sensorisk profiltest Rå score.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemål: • Sammenligning af effektiviteten af jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i forhold til blodstimulering. Baseret på: Voksen sensorisk profiltest Rå score |
3 måneder
|
|
Undersøgelsens mål: • Sammenligning af effektiviteten af jævnstrømsstimulering mellem de to stimulusområder og i forhold til The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemål: • Sammenligning af effektiviteten af jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i forhold til The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Baseret på: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score |
3 måneder
|
|
Undersøgelsens mål: • Sammenligning af effektiviteten af jævnstrømsstimulering mellem de to stimulusområder og i forhold til generaliseret angstlidelse 7-item skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemål: • Sammenligning af effektiviteten af jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i forhold til blodstimulering. Baseret på: Den generaliserede angstlidelse 7-item skala |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0168-21EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Direkte stimulering til motorisk cortex
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten, Det Forenede Kongerige
-
Catholic University, ItalyMedtronicAfsluttet
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...AfsluttetMedicin Overforbrug Hovedpine | Kronisk migræneItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAfsluttetKompleks regionalt smertesyndrom | Neuropatisk smerte | Ansigtssmerter | Fantomsmerte i lemmer | Brachial Plexus Avulsion | Stump smerte | Deafferentation SmerteCanada
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutteringSlag | Hemiparese | Autonom dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagForenede Stater
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik