Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den primære motoriske cortex (M1) eller den præfrontale cortex kombineret med aerob aktivitet til lindring af fibromyalgisymptomer.

14. februar 2024 opdateret af: Shahak Yariv, HaEmek Medical Center, Israel

Sammenligning af effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den primære motoriske cortex (M1) eller den præfrontale cortex kombineret med aerob aktivitet til lindring af fibromyalgisymptomer og på forbedring af selvregulering og livskvalitet - en randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret Fremadrettet undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​behandling af fibromyalgi ved hjælp af kombination af elektrisk stimulation med aerob aktivitet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt stimulering i forholdet 1:1:1. 120 deltagere (40 i hver gruppe). Det terapeutiske forløb vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering i 3 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en lidelse af ukendt oprindelse, der forårsager udbredt smerte, træthed, søvnforstyrrelser, kognitive forstyrrelser, depression og angst. I dag er behandlingerne for fibromyalgi begrænset i deres effektivitet i de fleste tilfælde. Tidligere værker har vist, at selvreguleringsevnen blandt dem, der beskæftiger sig med fibromyalgi, er svækket, og deres livskvalitet er dårlig.

Terapi ved hjælp af elektrisk stimulation med lav strøm betragtes som et effektivt, sikkert og ikke-invasivt middel til behandling af forskellige lidelser, herunder behandling af depression, neurologisk genoptræning og forskellige smertesyndromer.

En række værker har vist effektiviteten af ​​at behandle fibromyalgi ved hjælp af stimulering ved hjælp af lav elektrisk strøm, og det er også blevet påvist, at en kombination af elektrisk stimulation med aerob aktivitet forbedrede resultaterne sammen med hver af behandlingerne separat. Der er flere områder, der kan stimuleres, herunder det primære motoriske område (M1) og det præfrontale område, men de udførte undersøgelser var begrænset til et relativt lille antal forsøgspersoner, og der blev ikke foretaget en direkte sammenligning mellem de forskellige stimulationssteder.

Til undersøgelsen vil mandlige og kvindelige patienter, der beskæftiger sig med fibromyalgi, blive rekrutteret fra hospitalsklinikkerne eller dem, der vil blive henvist af den behandlende læge, eller vil svare på ansættelsesmeddelelser, i alt har vi til hensigt at rekruttere 120 deltagere (40 i hver gruppe) . Patienterne vil blive tilfældigt tildelt reel stimulering for hvert af områderne eller til blodstimulering i forholdet 1:1:1. Det terapeutiske forløb vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret fibromyalgi
  • Smerteskalaniveau på 4 eller højere
  • Undlader at opnå tilstrækkelig smertelindring med fibromyalgibehandlinger
  • stabil fibromyalgibehandling i mindst 4 uger.
  • Evne til at udføre aerob træning

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til smerte
  • Psykotisk lidelse
  • Svær depression
  • Kognitiv lidelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte stimulering af den primære motoriske cortex (M1) kombineret med aerob aktivitet.
lavstrøms elektrisk stimulering til motorisk cortex i 3 uger.
Det terapeutiske kursus vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering til motorisk cortex i 3 uger.
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling),
Aktiv komparator: Direkte stimulering af den præfrontale cortex kombineret med aerob aktivitet
med lavstrøms elektrisk stimulering til præfrontal cortex i 3 uger.
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling),
Det terapeutiske forløb vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med lavstrøms elektrisk stimulering til præfrontal cortex i 3 uger.
Sham-komparator: Skamstimulering kombineret med aerob aktivitet
Skam lavstrøm elektrisk stimulering til cortex i 3 uger.
Aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling),
Det terapeutiske forløb vil omfatte moderat aerob fysisk aktivitet (ved 60 % af målpulsen justeret for alder) 3 gange om ugen i 4 uger (en uges tilpasning og 3 ugers behandling), sammen med skam lavstrøms elektrisk stimulering til cortex i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens mål: • Sammenligning af effektiviteten af ​​jævnstrømsstimulering mellem de to stimulusområder Numerisk smertevurderingsskala.
Tidsramme: 3 måneder

Studiemål:

• Sammenligning af effektiviteten af ​​jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i forhold til blodstimulering.

Baseret på:

Numerisk smertevurderingsskala (score fra 1 til 10)

3 måneder
Undersøgelsens mål: • Sammenligning af effektiviteten af ​​jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i relation Voksen sensorisk profiltest Rå score.
Tidsramme: 3 måneder

Studiemål:

• Sammenligning af effektiviteten af ​​jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i forhold til blodstimulering.

Baseret på:

Voksen sensorisk profiltest Rå score

3 måneder
Undersøgelsens mål: • Sammenligning af effektiviteten af ​​jævnstrømsstimulering mellem de to stimulusområder og i forhold til The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.
Tidsramme: 3 måneder

Studiemål:

• Sammenligning af effektiviteten af ​​jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i forhold til The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.

Baseret på:

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score

3 måneder
Undersøgelsens mål: • Sammenligning af effektiviteten af ​​jævnstrømsstimulering mellem de to stimulusområder og i forhold til generaliseret angstlidelse 7-item skala
Tidsramme: 3 måneder

Studiemål:

• Sammenligning af effektiviteten af ​​jævnstrømsstimulering (tDCS) mellem de to stimulusområder og i forhold til blodstimulering.

Baseret på:

Den generaliserede angstlidelse 7-item skala

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Direkte stimulering til motorisk cortex

Abonner