Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van de primaire motorcortex (M1) of de prefrontale cortex gecombineerd met aërobe activiteit voor verlichting van fibromyalgiesymptomen.

14 februari 2024 bijgewerkt door: Shahak Yariv, HaEmek Medical Center, Israel

Vergelijking van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van de primaire motorische cortex (M1) of de prefrontale cortex, gecombineerd met aërobe activiteit voor verlichting van fibromyalgiesymptomen en voor het verbeteren van zelfregulatie en kwaliteit van leven - een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde Prospectief onderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van de behandeling van fibromyalgie met behulp van een combinatie van elektrische stimulatie met aërobe activiteit.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan stimulatie in een verhouding van 1:1:1. 120 deelnemers (40 in elke groep). Het therapeutische verloop omvat matige aerobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte gedurende 3 weken. weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie is een aandoening van onbekende oorsprong die wijdverspreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, depressie en angst veroorzaakt. Tegenwoordig zijn de behandelingen voor fibromyalgie in de meeste gevallen beperkt in hun effectiviteit. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het zelfregulatievermogen van mensen die met fibromyalgie te maken hebben, verminderd is en dat hun levenskwaliteit slecht is.

Therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische stimulatie met lage stroomsterkte wordt beschouwd als een effectief, veilig en niet-invasief middel voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder de behandeling van depressie, neurologische revalidatie en verschillende pijnsyndromen.

Een aantal werken heeft de effectiviteit aangetoond van de behandeling van fibromyalgie met behulp van stimulatie met behulp van een lage elektrische stroom, en er is ook aangetoond dat een combinatie van elektrische stimulatie met aërobe activiteit de resultaten verbeterde, samen met elk van de behandelingen afzonderlijk. Er zijn verschillende gebieden die kunnen worden gestimuleerd, waaronder het primaire motorische gebied (M1) en het prefrontale gebied. De uitgevoerde onderzoeken waren echter beperkt tot een relatief klein aantal proefpersonen en er werd geen directe vergelijking gemaakt tussen de verschillende stimulatielocaties.

Voor het onderzoek zullen mannelijke en vrouwelijke patiënten die te maken hebben met fibromyalgie worden gerekruteerd uit de ziekenhuisklinieken of degenen die zullen worden doorverwezen door de behandelende arts, of zullen reageren op wervingsaankondigingen. In totaal zijn we van plan 120 deelnemers te rekruteren (40 in elke groep). . De patiënten worden willekeurig toegewezen aan echte stimulatie voor elk van de gebieden of aan bloedstimulatie in een verhouding van 1:1:1. Het therapeutische verloop omvat matige aerobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte gedurende 3 weken. weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde fibromyalgie
  • Pijnschaalniveau van 4 of hoger
  • Het lukt niet om adequate pijnverlichting te bereiken met fibromyalgiebehandelingen
  • stabiele fibromyalgiebehandeling gedurende minimaal 4 weken.
  • Mogelijkheid om aerobe oefeningen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van pijn
  • Psychotische stoornis
  • Ernstige depressie
  • Cognitieve stoornis
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe stimulatie van de primaire motorische cortex (M1) gecombineerd met aërobe activiteit.
elektrische stimulatie met lage stroomsterkte van de motorische cortex gedurende 3 weken.
Het therapeutische verloop omvat matige aërobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte van de motoriek. schors gedurende 3 weken.
Aërobe fysieke activiteit (bij 60% van de doelhartslag aangepast aan de leeftijd) 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling),
Actieve vergelijker: Directe stimulatie van de prefrontale cortex gecombineerd met aërobe activiteit
met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte van de prefrontale cortex gedurende 3 weken.
Aërobe fysieke activiteit (bij 60% van de doelhartslag aangepast aan de leeftijd) 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling),
Het therapeutische verloop omvat matige aërobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte van de prefrontale zenuwen. schors gedurende 3 weken.
Sham-vergelijker: Schaamtestimulatie gecombineerd met aërobe activiteit
Jammer dat er gedurende 3 weken elektrische stimulatie met lage stroom naar de cortex is.
Aërobe fysieke activiteit (bij 60% van de doelhartslag aangepast aan de leeftijd) 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling),
Het therapeutische verloop omvat matige aerobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte om schors gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstellingen van het onderzoek: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie tussen de twee stimulusgebieden. Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 3 maanden

Studiedoelstellingen:

• Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot bloedstimulatie.

Gebaseerd op:

Numerieke pijnbeoordelingsschaal (scorebereik van 1 tot 10)

3 maanden
Doelstellingen van het onderzoek: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot de sensorische profieltest voor volwassenen Ruwe score.
Tijdsspanne: 3 maanden

Studiedoelstellingen:

• Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot bloedstimulatie.

Gebaseerd op:

Sensorische profieltest voor volwassenen Ruwe score

3 maanden
Doelstellingen van het onderzoek: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
Tijdsspanne: 3 maanden

Studiedoelstellingen:

• Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.

Gebaseerd op:

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score

3 maanden
Studiedoelstellingen: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items
Tijdsspanne: 3 maanden

Studiedoelstellingen:

• Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot bloedstimulatie.

Gebaseerd op:

De gegeneraliseerde angststoornis-schaal met 7 items

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Directe stimulatie van de motorische cortex

3
Abonneren