- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263972
Vergelijking van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van de primaire motorcortex (M1) of de prefrontale cortex gecombineerd met aërobe activiteit voor verlichting van fibromyalgiesymptomen.
Vergelijking van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van de primaire motorische cortex (M1) of de prefrontale cortex, gecombineerd met aërobe activiteit voor verlichting van fibromyalgiesymptomen en voor het verbeteren van zelfregulatie en kwaliteit van leven - een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde Prospectief onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van de behandeling van fibromyalgie met behulp van een combinatie van elektrische stimulatie met aërobe activiteit.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan stimulatie in een verhouding van 1:1:1. 120 deelnemers (40 in elke groep). Het therapeutische verloop omvat matige aerobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte gedurende 3 weken. weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een aandoening van onbekende oorsprong die wijdverspreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, depressie en angst veroorzaakt. Tegenwoordig zijn de behandelingen voor fibromyalgie in de meeste gevallen beperkt in hun effectiviteit. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het zelfregulatievermogen van mensen die met fibromyalgie te maken hebben, verminderd is en dat hun levenskwaliteit slecht is.
Therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische stimulatie met lage stroomsterkte wordt beschouwd als een effectief, veilig en niet-invasief middel voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder de behandeling van depressie, neurologische revalidatie en verschillende pijnsyndromen.
Een aantal werken heeft de effectiviteit aangetoond van de behandeling van fibromyalgie met behulp van stimulatie met behulp van een lage elektrische stroom, en er is ook aangetoond dat een combinatie van elektrische stimulatie met aërobe activiteit de resultaten verbeterde, samen met elk van de behandelingen afzonderlijk. Er zijn verschillende gebieden die kunnen worden gestimuleerd, waaronder het primaire motorische gebied (M1) en het prefrontale gebied. De uitgevoerde onderzoeken waren echter beperkt tot een relatief klein aantal proefpersonen en er werd geen directe vergelijking gemaakt tussen de verschillende stimulatielocaties.
Voor het onderzoek zullen mannelijke en vrouwelijke patiënten die te maken hebben met fibromyalgie worden gerekruteerd uit de ziekenhuisklinieken of degenen die zullen worden doorverwezen door de behandelende arts, of zullen reageren op wervingsaankondigingen. In totaal zijn we van plan 120 deelnemers te rekruteren (40 in elke groep). . De patiënten worden willekeurig toegewezen aan echte stimulatie voor elk van de gebieden of aan bloedstimulatie in een verhouding van 1:1:1. Het therapeutische verloop omvat matige aerobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte gedurende 3 weken. weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shahak Yariv
- Telefoonnummer: 972-4-6495590
- E-mail: yariv_sh@clalit.org.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde fibromyalgie
- Pijnschaalniveau van 4 of hoger
- Het lukt niet om adequate pijnverlichting te bereiken met fibromyalgiebehandelingen
- stabiele fibromyalgiebehandeling gedurende minimaal 4 weken.
- Mogelijkheid om aerobe oefeningen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van pijn
- Psychotische stoornis
- Ernstige depressie
- Cognitieve stoornis
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Directe stimulatie van de primaire motorische cortex (M1) gecombineerd met aërobe activiteit.
elektrische stimulatie met lage stroomsterkte van de motorische cortex gedurende 3 weken.
|
Het therapeutische verloop omvat matige aërobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte van de motoriek. schors gedurende 3 weken.
Aërobe fysieke activiteit (bij 60% van de doelhartslag aangepast aan de leeftijd) 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling),
|
Actieve vergelijker: Directe stimulatie van de prefrontale cortex gecombineerd met aërobe activiteit
met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte van de prefrontale cortex gedurende 3 weken.
|
Aërobe fysieke activiteit (bij 60% van de doelhartslag aangepast aan de leeftijd) 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling),
Het therapeutische verloop omvat matige aërobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte van de prefrontale zenuwen. schors gedurende 3 weken.
|
Sham-vergelijker: Schaamtestimulatie gecombineerd met aërobe activiteit
Jammer dat er gedurende 3 weken elektrische stimulatie met lage stroom naar de cortex is.
|
Aërobe fysieke activiteit (bij 60% van de doelhartslag aangepast aan de leeftijd) 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling),
Het therapeutische verloop omvat matige aerobe fysieke activiteit (op 60% van de doelhartslag, aangepast aan de leeftijd), 3 keer per week gedurende 4 weken (een week van aanpassing en 3 weken behandeling), samen met elektrische stimulatie met lage stroomsterkte om schors gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doelstellingen van het onderzoek: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie tussen de twee stimulusgebieden. Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studiedoelstellingen: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot bloedstimulatie. Gebaseerd op: Numerieke pijnbeoordelingsschaal (scorebereik van 1 tot 10) |
3 maanden
|
Doelstellingen van het onderzoek: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot de sensorische profieltest voor volwassenen Ruwe score.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studiedoelstellingen: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot bloedstimulatie. Gebaseerd op: Sensorische profieltest voor volwassenen Ruwe score |
3 maanden
|
Doelstellingen van het onderzoek: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studiedoelstellingen: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score. Gebaseerd op: De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score |
3 maanden
|
Studiedoelstellingen: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studiedoelstellingen: • Vergelijking van de effectiviteit van gelijkstroomstimulatie (tDCS) tussen de twee stimulusgebieden en in relatie tot bloedstimulatie. Gebaseerd op: De gegeneraliseerde angststoornis-schaal met 7 items |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0168-21EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Directe stimulatie van de motorische cortex
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidGezondheidsgedrag | Pijn, chronisch | Onjuiste dosis geneesmiddel toegediendCanada
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdHartinfarctVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekend