Comparação da eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) do córtex motor primário (M1) ou do córtex pré-frontal combinada com atividade aeróbica para alívio dos sintomas da fibromialgia.
Comparação da eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) do córtex motor primário (M1) ou do córtex pré-frontal combinada com atividade aeróbica para o alívio dos sintomas da fibromialgia e para melhorar a autorregulação e a qualidade de vida - um estudo randomizado, duplo-cego controlado Estudo Prospectivo
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do tratamento da fibromialgia por meio da combinação de estimulação elétrica com atividade aeróbica.
Os participantes serão designados aleatoriamente para estimulação na proporção de 1:1:1. 120 participantes (40 em cada grupo). O curso terapêutico incluirá atividade física aeróbica moderada (a 60% da frequência cardíaca alvo ajustada para a idade) 3 vezes por semana durante 4 semanas (uma semana de ajuste e 3 semanas de tratamento), juntamente com estimulação elétrica de baixa corrente por 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia é um distúrbio de origem desconhecida que causa dor generalizada, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios cognitivos, depressão e ansiedade. Hoje, os tratamentos para a fibromialgia são limitados na sua eficácia na maioria dos casos. Trabalhos anteriores demonstraram que a capacidade de autorregulação entre aqueles que lidam com fibromialgia está prejudicada e sua qualidade de vida é ruim.
A terapia que utiliza estimulação elétrica de baixa corrente é considerada um meio eficaz, seguro e não invasivo de tratamento de vários distúrbios, incluindo tratamento da depressão, reabilitação neurológica e diversas síndromes dolorosas.
Vários trabalhos demonstraram a eficácia do tratamento da fibromialgia por meio de estimulação com baixa corrente elétrica, e também foi demonstrado que a combinação da estimulação elétrica com atividade aeróbica melhorou os resultados, juntamente com cada um dos tratamentos separadamente. Existem várias áreas que podem ser estimuladas incluindo a área motora primária (M1) e a área pré-frontal, no entanto, os estudos realizados foram limitados a um número relativamente pequeno de indivíduos, e nenhuma comparação direta foi feita entre os diferentes locais de estimulação.
Para o estudo, serão recrutados pacientes do sexo masculino e feminino que lidam com fibromialgia nas clínicas do hospital ou aqueles que serão encaminhados pelo médico assistente, ou responderão aos avisos de recrutamento, no total pretendemos recrutar 120 participantes (40 em cada grupo) . Os pacientes serão designados aleatoriamente para estimulação real para cada uma das áreas ou para estimulação sanguínea na proporção de 1:1:1. O curso terapêutico incluirá atividade física aeróbica moderada (a 60% da frequência cardíaca alvo ajustada para a idade) 3 vezes por semana durante 4 semanas (uma semana de ajuste e 3 semanas de tratamento), juntamente com estimulação elétrica de baixa corrente por 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahak Yariv
- Número de telefone: 972-4-6495590
- E-mail: yariv_sh@clalit.org.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibromialgia diagnosticada
- Nível de escala de dor de 4 ou superior
- Não conseguir alívio adequado da dor com tratamentos para fibromialgia
- tratamento estável da fibromialgia por pelo menos 4 semanas.
- Capacidade de realizar exercícios aeróbicos
Critério de exclusão:
- Outras causas de dor
- Transtorno psicótico
- Depressão severa
- Transtorno cognitivo
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação direta do córtex motor primário (M1) combinada com atividade aeróbica.
estimulação elétrica de baixa corrente no córtex motor por 3 semanas.
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O curso terapêutico incluirá atividade física aeróbica moderada (a 60% da frequência cardíaca alvo ajustada para a idade) 3 vezes por semana durante 4 semanas (uma semana de ajuste e 3 semanas de tratamento), juntamente com estimulação elétrica de baixa corrente para o motor. córtex por 3 semanas.
Atividade física aeróbica (a 60% da frequência cardíaca alvo ajustada para a idade) 3 vezes por semana durante 4 semanas (uma semana de ajuste e 3 semanas de tratamento),
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Comparador Ativo: Estimulação direta do córtex pré-frontal combinada com atividade aeróbica
com estimulação elétrica de baixa corrente no córtex pré-frontal por 3 semanas.
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Atividade física aeróbica (a 60% da frequência cardíaca alvo ajustada para a idade) 3 vezes por semana durante 4 semanas (uma semana de ajuste e 3 semanas de tratamento),
O curso terapêutico incluirá atividade física aeróbica moderada (a 60% da frequência cardíaca alvo ajustada para a idade) 3 vezes por semana durante 4 semanas (uma semana de ajuste e 3 semanas de tratamento), juntamente com estimulação elétrica de baixa corrente para pré-frontal córtex por 3 semanas.
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Comparador Falso: Estimulação da vergonha combinada com atividade aeróbica
Vergonha de estimulação elétrica de baixa corrente no córtex por 3 semanas.
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Atividade física aeróbica (a 60% da frequência cardíaca alvo ajustada para a idade) 3 vezes por semana durante 4 semanas (uma semana de ajuste e 3 semanas de tratamento),
O curso terapêutico incluirá atividade física aeróbica moderada (a 60% da frequência cardíaca alvo ajustada para a idade) 3 vezes por semana durante 4 semanas (uma semana de ajuste e 3 semanas de tratamento), juntamente com estimulação elétrica de baixa corrente vergonha para córtex por 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivos do estudo: • Comparar a eficácia da estimulação por corrente elétrica direta entre as duas áreas de estímulo Escala numérica de avaliação da dor.
Prazo: 3 meses
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Objetivos do estudo: • Comparar a eficácia da estimulação por corrente elétrica contínua (ETCC) entre as duas áreas de estímulo e em relação à estimulação sanguínea. Baseado em: Escala numérica de avaliação da dor (pontuação de 1 a 10) |
3 meses
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Objetivos do estudo: • Comparar a eficácia da estimulação por corrente elétrica contínua (ETCC) entre as duas áreas de estímulo e em relação à pontuação Raw do teste de perfil sensorial de adultos.
Prazo: 3 meses
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Objetivos do estudo: • Comparar a eficácia da estimulação por corrente elétrica contínua (ETCC) entre as duas áreas de estímulo e em relação à estimulação sanguínea. Baseado em: Teste de perfil sensorial adulto Pontuação bruta |
3 meses
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Objetivos do estudo: • Comparar a eficácia da estimulação por corrente elétrica direta entre as duas áreas de estímulo e em relação à pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Prazo: 3 meses
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Objetivos do estudo: • Comparação da eficácia da estimulação por corrente elétrica contínua (ETCC) entre as duas áreas de estímulo e em relação à pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Baseado em: A pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) |
3 meses
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Objetivos do estudo: • Comparar a eficácia da estimulação por corrente elétrica contínua entre as duas áreas de estímulo e em relação à Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 3 meses
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Objetivos do estudo: • Comparar a eficácia da estimulação por corrente elétrica contínua (ETCC) entre as duas áreas de estímulo e em relação à estimulação sanguínea. Baseado em: A escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0168-21EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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