Comparación de la eficacia de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) de la corteza motora primaria (M1) o la corteza prefrontal combinada con actividad aeróbica para el alivio de los síntomas de la fibromialgia.
Comparación de la eficacia de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) de la corteza motora primaria (M1) o la corteza prefrontal combinada con actividad aeróbica para aliviar los síntomas de la fibromialgia y mejorar la autorregulación y la calidad de vida: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado Estudio prospectivo
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia del tratamiento de la fibromialgia mediante una combinación de estimulación eléctrica con actividad aeróbica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a estimulación en una proporción de 1:1:1. 120 participantes (40 en cada grupo). El curso terapéutico incluirá actividad física aeróbica moderada (al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo ajustada por edad) 3 veces por semana durante 4 semanas (una semana de ajuste y 3 semanas de tratamiento), junto con estimulación eléctrica de baja corriente durante 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia es un trastorno de origen desconocido que provoca dolor generalizado, fatiga, trastornos del sueño, trastornos cognitivos, depresión y ansiedad. Hoy en día, los tratamientos para la fibromialgia tienen una eficacia limitada en la mayoría de los casos. Trabajos anteriores han demostrado que la capacidad de autorregulación entre quienes padecen fibromialgia está alterada y su calidad de vida es mala.
La terapia que utiliza estimulación eléctrica de baja corriente se considera un medio eficaz, seguro y no invasivo para tratar diversos trastornos, incluido el tratamiento de la depresión, la rehabilitación neurológica y diversos síndromes de dolor.
Diversos trabajos han demostrado la eficacia del tratamiento de la fibromialgia mediante estimulación mediante baja corriente eléctrica, y también se ha demostrado que una combinación de estimulación eléctrica con actividad aeróbica mejoraba los resultados, junto con cada uno de los tratamientos por separado. Hay varias áreas que se pueden estimular, incluida el área motora primaria (M1) y el área prefrontal; sin embargo, los estudios realizados se limitaron a un número relativamente pequeño de sujetos y no se realizó ninguna comparación directa entre las diferentes ubicaciones de estimulación.
Para el estudio, los pacientes masculinos y femeninos que padecen fibromialgia serán reclutados en las clínicas del hospital o aquellos que serán remitidos por el médico tratante, o responderán a los avisos de reclutamiento; en total pretendemos reclutar 120 participantes (40 en cada grupo). . Los pacientes serán asignados aleatoriamente a estimulación real para cada una de las zonas o a estimulación sanguínea en una proporción de 1:1:1. El curso terapéutico incluirá actividad física aeróbica moderada (al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo ajustada por edad) 3 veces por semana durante 4 semanas (una semana de ajuste y 3 semanas de tratamiento), junto con estimulación eléctrica de baja corriente durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahak Yariv
- Número de teléfono: 972-4-6495590
- Correo electrónico: yariv_sh@clalit.org.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibromialgia diagnosticada
- Nivel de escala de dolor de 4 o superior.
- No lograr un alivio adecuado del dolor con los tratamientos de fibromialgia
- Tratamiento estable de fibromialgia durante al menos 4 semanas.
- Capacidad para realizar ejercicio aeróbico.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor
- Desorden psicotico
- Depresión severa
- Trastorno cognitivo
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación directa de la corteza motora primaria (M1) combinada con actividad aeróbica.
Estimulación eléctrica de baja corriente en la corteza motora durante 3 semanas.
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El curso terapéutico incluirá actividad física aeróbica moderada (al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo ajustada por edad) 3 veces por semana durante 4 semanas (una semana de ajuste y 3 semanas de tratamiento), junto con estimulación eléctrica de baja corriente para motor. corteza durante 3 semanas.
Actividad física aeróbica (al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo ajustada a la edad) 3 veces por semana durante 4 semanas (una semana de ajuste y 3 semanas de tratamiento),
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Comparador activo: Estimulación directa de la corteza prefrontal combinada con actividad aeróbica
con estimulación eléctrica de baja corriente en la corteza prefrontal durante 3 semanas.
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Actividad física aeróbica (al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo ajustada a la edad) 3 veces por semana durante 4 semanas (una semana de ajuste y 3 semanas de tratamiento),
El curso terapéutico incluirá actividad física aeróbica moderada (al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo ajustada por edad) 3 veces por semana durante 4 semanas (una semana de ajuste y 3 semanas de tratamiento), junto con estimulación eléctrica de baja corriente en la región prefrontal. corteza durante 3 semanas.
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Comparador falso: Estimulación de la vergüenza combinada con actividad aeróbica
Lástima estimulación eléctrica de baja corriente en la corteza durante 3 semanas.
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Actividad física aeróbica (al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo ajustada a la edad) 3 veces por semana durante 4 semanas (una semana de ajuste y 3 semanas de tratamiento),
El curso terapéutico incluirá actividad física aeróbica moderada (al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo ajustada por edad) 3 veces por semana durante 4 semanas (una semana de ajuste y 3 semanas de tratamiento), junto con estimulación eléctrica de baja corriente para aliviar la vergüenza. corteza durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos del estudio: • Comparar la efectividad de la estimulación con corriente eléctrica directa entre las dos áreas de estímulo. Escala numérica de calificación del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Objetivos del estudio: • Comparar la efectividad de la estimulación con corriente eléctrica directa (tDCS) entre las dos áreas de estímulo y en relación con la estimulación sanguínea. Residencia en: Escala numérica de calificación del dolor (rango de puntuación de 1 a 10) |
3 meses
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Objetivos del estudio: • Comparar la eficacia de la estimulación con corriente eléctrica directa (tDCS) entre las dos áreas de estímulo y en relación con la puntuación bruta de la prueba de perfil sensorial del adulto.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Objetivos del estudio: • Comparar la efectividad de la estimulación con corriente eléctrica directa (tDCS) entre las dos áreas de estímulo y en relación con la estimulación sanguínea. Residencia en: Prueba de perfil sensorial de adultos Puntuación bruta |
3 meses
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Objetivos del estudio: • Comparar la efectividad de la estimulación con corriente eléctrica directa entre las dos áreas de estímulo y en relación con la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Objetivos del estudio: • Comparar la efectividad de la estimulación con corriente eléctrica directa (tDCS) entre las dos áreas de estímulo y en relación con la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Residencia en: La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) |
3 meses
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Objetivos del estudio: • Comparar la efectividad de la estimulación con corriente eléctrica directa entre las dos áreas de estímulo y en relación con la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Objetivos del estudio: • Comparar la efectividad de la estimulación con corriente eléctrica directa (tDCS) entre las dos áreas de estímulo y en relación con la estimulación sanguínea. Residencia en: La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0168-21EMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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