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Confronto dell'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia motoria primaria (M1) o della corteccia prefrontale combinata con l'attività aerobica per alleviare i sintomi della fibromialgia.

14 febbraio 2024 aggiornato da: Shahak Yariv, HaEmek Medical Center, Israel

Confronto dell'efficacia della stimolazione transcranica con corrente continua (tDCS) della corteccia motoria primaria (M1) o della corteccia prefrontale combinata con l'attività aerobica per alleviare i sintomi della fibromialgia e sul miglioramento dell'autoregolamentazione e della qualità della vita: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco Studio prospettico

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia del trattamento della fibromialgia utilizzando la combinazione di stimolazione elettrica con attività aerobica.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione in un rapporto di 1:1:1. 120 partecipanti (40 per gruppo). Il ciclo terapeutico comprenderà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme a stimolazione elettrica a bassa corrente per 3 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è un disturbo di origine sconosciuta che provoca dolore diffuso, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi cognitivi, depressione e ansia. Oggi, nella maggior parte dei casi, i trattamenti per la fibromialgia hanno un’efficacia limitata. Lavori precedenti hanno dimostrato che la capacità di autoregolamentazione tra coloro che soffrono di fibromialgia è compromessa e la loro qualità di vita è scarsa.

La terapia che utilizza la stimolazione elettrica a bassa corrente è considerata un mezzo efficace, sicuro e non invasivo per il trattamento di vari disturbi, tra cui il trattamento della depressione, la riabilitazione neurologica e varie sindromi dolorose.

Numerosi lavori hanno dimostrato l'efficacia del trattamento della fibromialgia utilizzando la stimolazione a bassa corrente elettrica, ed è stato anche dimostrato che una combinazione di stimolazione elettrica con attività aerobica ha migliorato i risultati, insieme a ciascuno dei trattamenti separatamente. Esistono diverse aree che possono essere stimolate, tra cui l'area motoria primaria (M1) e l'area prefrontale, tuttavia, gli studi eseguiti sono stati limitati a un numero relativamente piccolo di soggetti e non è stato effettuato alcun confronto diretto tra le diverse posizioni di stimolazione.

Per lo studio verranno reclutati pazienti maschi e femmine affetti da fibromialgia dalle cliniche ospedaliere o coloro che verranno indirizzati dal medico curante o risponderanno agli avvisi di reclutamento, in totale intendiamo reclutare 120 partecipanti (40 in ciascun gruppo) . I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione reale per ciascuna delle aree o alla stimolazione del sangue in un rapporto di 1:1:1. Il ciclo terapeutico comprenderà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme a stimolazione elettrica a bassa corrente per 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibromialgia diagnosticata
  • Livello della scala del dolore pari o superiore a 4
  • Non riescono a ottenere un adeguato sollievo dal dolore con i trattamenti per la fibromialgia
  • trattamento stabile della fibromialgia per almeno 4 settimane.
  • Capacità di eseguire esercizio aerobico

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di dolore
  • Disturbo psicotico
  • Grave depressione
  • Disturbo cognitivo
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione diretta della corteccia motoria primaria (M1) combinata con attività aerobica.
stimolazione elettrica a bassa corrente alla corteccia motoria per 3 settimane.
Il percorso terapeutico comprenderà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adattata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme a stimolazione elettrica a bassa corrente per il motore. corteccia per 3 settimane.
Attività fisica aerobica (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento),
Comparatore attivo: Stimolazione diretta della corteccia prefrontale combinata con l'attività aerobica
con stimolazione elettrica a bassa corrente alla corteccia prefrontale per 3 settimane.
Attività fisica aerobica (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento),
Il ciclo terapeutico comprenderà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adattata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme a stimolazione elettrica a bassa corrente nella zona prefrontale. corteccia per 3 settimane.
Comparatore fittizio: Stimolazione della vergogna combinata con attività aerobica
È una vergogna la stimolazione elettrica a bassa corrente della corteccia per 3 settimane.
Attività fisica aerobica (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento),
Il percorso terapeutico includerà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adattata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme alla stimolazione elettrica a bassa corrente per corteccia per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta tra le due aree di stimolo Scala numerica di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: 3 mesi

Obiettivi dello studio:

• Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione alla stimolazione sanguigna.

Basato su:

Scala numerica di valutazione del dolore (punteggio da 1 a 10)

3 mesi
Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione al test del profilo sensoriale dell'adulto Punteggio grezzo.
Lasso di tempo: 3 mesi

Obiettivi dello studio:

• Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione alla stimolazione sanguigna.

Basato su:

Test del profilo sensoriale dell'adulto Punteggio grezzo

3 mesi
Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta tra le due aree di stimolo e in relazione al punteggio The Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 3 mesi

Obiettivi dello studio:

• Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione al punteggio The Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Basato su:

Il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

3 mesi
Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta tra le due aree di stimolo e in relazione alla scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 3 mesi

Obiettivi dello studio:

• Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione alla stimolazione sanguigna.

Basato su:

La scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione diretta alla corteccia motoria

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