- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263972
Confronto dell'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia motoria primaria (M1) o della corteccia prefrontale combinata con l'attività aerobica per alleviare i sintomi della fibromialgia.
Confronto dell'efficacia della stimolazione transcranica con corrente continua (tDCS) della corteccia motoria primaria (M1) o della corteccia prefrontale combinata con l'attività aerobica per alleviare i sintomi della fibromialgia e sul miglioramento dell'autoregolamentazione e della qualità della vita: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco Studio prospettico
L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia del trattamento della fibromialgia utilizzando la combinazione di stimolazione elettrica con attività aerobica.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione in un rapporto di 1:1:1. 120 partecipanti (40 per gruppo). Il ciclo terapeutico comprenderà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme a stimolazione elettrica a bassa corrente per 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un disturbo di origine sconosciuta che provoca dolore diffuso, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi cognitivi, depressione e ansia. Oggi, nella maggior parte dei casi, i trattamenti per la fibromialgia hanno un’efficacia limitata. Lavori precedenti hanno dimostrato che la capacità di autoregolamentazione tra coloro che soffrono di fibromialgia è compromessa e la loro qualità di vita è scarsa.
La terapia che utilizza la stimolazione elettrica a bassa corrente è considerata un mezzo efficace, sicuro e non invasivo per il trattamento di vari disturbi, tra cui il trattamento della depressione, la riabilitazione neurologica e varie sindromi dolorose.
Numerosi lavori hanno dimostrato l'efficacia del trattamento della fibromialgia utilizzando la stimolazione a bassa corrente elettrica, ed è stato anche dimostrato che una combinazione di stimolazione elettrica con attività aerobica ha migliorato i risultati, insieme a ciascuno dei trattamenti separatamente. Esistono diverse aree che possono essere stimolate, tra cui l'area motoria primaria (M1) e l'area prefrontale, tuttavia, gli studi eseguiti sono stati limitati a un numero relativamente piccolo di soggetti e non è stato effettuato alcun confronto diretto tra le diverse posizioni di stimolazione.
Per lo studio verranno reclutati pazienti maschi e femmine affetti da fibromialgia dalle cliniche ospedaliere o coloro che verranno indirizzati dal medico curante o risponderanno agli avvisi di reclutamento, in totale intendiamo reclutare 120 partecipanti (40 in ciascun gruppo) . I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione reale per ciascuna delle aree o alla stimolazione del sangue in un rapporto di 1:1:1. Il ciclo terapeutico comprenderà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme a stimolazione elettrica a bassa corrente per 3 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shahak Yariv
- Numero di telefono: 972-4-6495590
- Email: yariv_sh@clalit.org.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibromialgia diagnosticata
- Livello della scala del dolore pari o superiore a 4
- Non riescono a ottenere un adeguato sollievo dal dolore con i trattamenti per la fibromialgia
- trattamento stabile della fibromialgia per almeno 4 settimane.
- Capacità di eseguire esercizio aerobico
Criteri di esclusione:
- Altre cause di dolore
- Disturbo psicotico
- Grave depressione
- Disturbo cognitivo
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione diretta della corteccia motoria primaria (M1) combinata con attività aerobica.
stimolazione elettrica a bassa corrente alla corteccia motoria per 3 settimane.
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Il percorso terapeutico comprenderà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adattata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme a stimolazione elettrica a bassa corrente per il motore. corteccia per 3 settimane.
Attività fisica aerobica (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento),
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Comparatore attivo: Stimolazione diretta della corteccia prefrontale combinata con l'attività aerobica
con stimolazione elettrica a bassa corrente alla corteccia prefrontale per 3 settimane.
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Attività fisica aerobica (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento),
Il ciclo terapeutico comprenderà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adattata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme a stimolazione elettrica a bassa corrente nella zona prefrontale. corteccia per 3 settimane.
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Comparatore fittizio: Stimolazione della vergogna combinata con attività aerobica
È una vergogna la stimolazione elettrica a bassa corrente della corteccia per 3 settimane.
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Attività fisica aerobica (al 60% della frequenza cardiaca target adeguata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento),
Il percorso terapeutico includerà un'attività fisica aerobica moderata (al 60% della frequenza cardiaca target adattata all'età) 3 volte a settimana per 4 settimane (una settimana di aggiustamento e 3 settimane di trattamento), insieme alla stimolazione elettrica a bassa corrente per corteccia per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta tra le due aree di stimolo Scala numerica di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione alla stimolazione sanguigna. Basato su: Scala numerica di valutazione del dolore (punteggio da 1 a 10) |
3 mesi
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Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione al test del profilo sensoriale dell'adulto Punteggio grezzo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione alla stimolazione sanguigna. Basato su: Test del profilo sensoriale dell'adulto Punteggio grezzo |
3 mesi
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Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta tra le due aree di stimolo e in relazione al punteggio The Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione al punteggio The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Basato su: Il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA). |
3 mesi
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Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta tra le due aree di stimolo e in relazione alla scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Obiettivi dello studio: • Confronto dell'efficacia della stimolazione con corrente elettrica diretta (tDCS) tra le due aree di stimolo e in relazione alla stimolazione sanguigna. Basato su: La scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 0168-21EMC
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