Porównanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) pierwotnej kory ruchowej (M1) lub kory przedczołowej w połączeniu z aktywnością tlenową w łagodzeniu objawów fibromialgii.
Porównanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) pierwotnej kory ruchowej (M1) lub kory przedczołowej w połączeniu z aktywnością aerobową w łagodzeniu objawów fibromialgii oraz w poprawie samoregulacji i jakości życia – randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane Badanie prospektywne
Celem pracy jest wykazanie skuteczności leczenia fibromialgii poprzez połączenie stymulacji elektrycznej z aktywnością aerobową.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stymulacji w stosunku 1:1:1. 120 uczestników (po 40 w każdej grupie). Kurs terapeutyczny będzie obejmował umiarkowaną aerobową aktywność fizyczną (na poziomie 60% docelowej wartości tętna dostosowanej do wieku) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (tydzień dostosowania i 3 tygodnie leczenia) wraz z elektrostymulacją niskoprądową przez 3 tygodnie. tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fibromialgia to choroba o nieznanym pochodzeniu, która powoduje rozległy ból, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze, depresję i stany lękowe. Obecnie skuteczność leczenia fibromialgii jest w większości przypadków ograniczona. Wcześniejsze prace wykazały, że u osób chorych na fibromialgię zdolność samoregulacji jest upośledzona, a jakość ich życia jest niska.
Terapia za pomocą stymulacji elektrycznej niskim prądem jest uważana za skuteczną, bezpieczną i nieinwazyjną metodę leczenia różnych schorzeń, w tym leczenia depresji, rehabilitacji neurologicznej i różnych zespołów bólowych.
W szeregu prac wykazano skuteczność leczenia fibromialgii za pomocą stymulacji niskim prądem elektrycznym, wykazano także, że połączenie stymulacji elektrycznej z aktywnością aerobową poprawia wyniki, łącznie z każdym z zabiegów z osobna. Istnieje kilka obszarów, które można stymulować, w tym główny obszar motoryczny (M1) i obszar przedczołowy, jednakże przeprowadzone badania ograniczyły się do stosunkowo niewielkiej liczby osób i nie dokonano bezpośredniego porównania pomiędzy różnymi miejscami stymulacji.
Do badania rekrutowani będą pacjenci płci męskiej i żeńskiej chorujący na fibromialgię z przychodni szpitalnych lub osoby, które zostaną skierowane przez lekarza prowadzącego lub odpowiedzą na ogłoszenia rekrutacyjne, łącznie zamierzamy rekrutować 120 uczestników (po 40 w każdej grupie) . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stymulacji rzeczywistej dla każdego z obszarów lub do stymulacji krwi w stosunku 1:1:1. Kurs terapeutyczny będzie obejmował umiarkowaną aerobową aktywność fizyczną (na poziomie 60% docelowej wartości tętna dostosowanej do wieku) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (tydzień dostosowania i 3 tygodnie leczenia) wraz z elektrostymulacją niskoprądową przez 3 tygodnie. tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahak Yariv
- Numer telefonu: 972-4-6495590
- E-mail: yariv_sh@clalit.org.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana fibromialgia
- Poziom skali bólu 4 lub wyższy
- Nie udało się osiągnąć odpowiedniego złagodzenia bólu podczas leczenia fibromialgii
- stabilne leczenie fibromialgii przez co najmniej 4 tygodnie.
- Umiejętność wykonywania ćwiczeń aerobowych
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny bólu
- Zaburzenie psychotyczne
- Ciężka depresja
- Zaburzenie poznawcze
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednia stymulacja pierwotnej kory ruchowej (M1) w połączeniu z aktywnością aerobową.
stymulacja elektryczna niskim prądem kory ruchowej przez 3 tygodnie.
|
Kurs terapeutyczny będzie obejmował umiarkowaną aerobową aktywność fizyczną (na poziomie 60% docelowej częstości akcji serca dostosowanej do wieku) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (tydzień adaptacyjny i 3 tygodnie leczenia) wraz z elektrostymulacją niskoprądową do motoryki kora przez 3 tygodnie.
Aerobowa aktywność fizyczna (na poziomie 60% tętna docelowego dostosowanego do wieku) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (tydzień dostosowania i 3 tygodnie kuracji),
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednia stymulacja kory przedczołowej w połączeniu z aktywnością aerobową
ze stymulacją elektryczną niskoprądową kory przedczołowej przez 3 tygodnie.
|
Aerobowa aktywność fizyczna (na poziomie 60% tętna docelowego dostosowanego do wieku) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (tydzień dostosowania i 3 tygodnie kuracji),
Kurs terapeutyczny będzie obejmował umiarkowaną aerobową aktywność fizyczną (na poziomie 60% docelowej częstości akcji serca dostosowanej do wieku) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (tydzień adaptacyjny i 3 tygodnie leczenia) wraz z elektrostymulacją niskoprądową okolic przedczołowych kora przez 3 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Stymulacja wstydu połączona z aktywnością aerobową
Wstyd stymulacja elektryczna kory mózgowej niskim prądem przez 3 tygodnie.
|
Aerobowa aktywność fizyczna (na poziomie 60% tętna docelowego dostosowanego do wieku) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (tydzień dostosowania i 3 tygodnie kuracji),
Kurs terapeutyczny będzie obejmował umiarkowaną aerobową aktywność fizyczną (na poziomie 60% docelowej wartości tętna dostosowanej do wieku) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (tydzień dostosowania i 3 tygodnie leczenia) wraz ze wstydliwą stymulacją elektryczną niskim prądem w celu kora przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele badania: • Porównanie skuteczności bezpośredniej stymulacji prądem elektrycznym pomiędzy dwoma obszarami bodźcowymi. Numeryczna skala oceny bólu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cele badania: • Porównanie skuteczności bezpośredniej stymulacji prądem elektrycznym (tDCS) pomiędzy dwoma obszarami bodźcowymi oraz w odniesieniu do stymulacji krwi. Oparte na: Numeryczna skala oceny bólu (zakres punktacji od 1 do 10) |
3 miesiące
|
|
Cele badania: • Porównanie skuteczności bezpośredniej stymulacji prądem elektrycznym (tDCS) pomiędzy dwoma obszarami bodźcowymi oraz w powiązaniu z surowym wynikiem testu profilu sensorycznego osoby dorosłej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cele badania: • Porównanie skuteczności bezpośredniej stymulacji prądem elektrycznym (tDCS) pomiędzy dwoma obszarami bodźcowymi oraz w odniesieniu do stymulacji krwi. Oparte na: Test profilu sensorycznego osoby dorosłej Wynik surowy |
3 miesiące
|
|
Cele badania: • Porównanie skuteczności bezpośredniej stymulacji prądem elektrycznym pomiędzy dwoma obszarami bodźcowymi oraz w odniesieniu do wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cele badania: • Porównanie skuteczności bezpośredniej stymulacji prądem elektrycznym (tDCS) pomiędzy dwoma obszarami bodźcowymi oraz w odniesieniu do wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Oparte na: Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). |
3 miesiące
|
|
Cele badania: • Porównanie skuteczności bezpośredniej stymulacji prądem elektrycznym pomiędzy dwoma obszarami bodźcowymi oraz w odniesieniu do 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cele badania: • Porównanie skuteczności bezpośredniej stymulacji prądem elektrycznym (tDCS) pomiędzy dwoma obszarami bodźcowymi oraz w odniesieniu do stymulacji krwi. Oparte na: Siedmiopunktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0168-21EMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia